非弁膜症性心房細動患者におけるLAmbreデバイスによる左心耳閉鎖後の短期単回抗血小板療法の安全性と有効性：多国籍の現実世界登録 (S-SAPT LAMBRE)
2025年7月3日 更新者：Fundación EPIC
簡単な概要: CHA2DS2-VASc スコアが 2 (男性) または 3 (女性) 以上で、長期にわたる禁忌を有する非弁膜症性 AF (心房細動) の連続患者を含む、前向き、多施設共同、単群、非ランダム化研究。 LAmbre デバイスを使用した LAAC (左心耳閉鎖術) 手術が成功し、定期的な抗凝固療法を受けている患者は、退院時に短期 (3 か月のみ) SAPT の資格が得られます。
われわれは、アセチルサリチル酸（ASA）100 mg（ASA禁忌の場合はクロピドグレル75 mg）を1日1回、3か月間投与する短期単回抗血小板療法が安全であり、12か月の追跡調査で有効であるかどうかを評価したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
S-SAPT SECURE-LAMBRE REGISTRY は、CHA2DS2-VASc スコアが 2 (男性) または 3 (女性) 以上で、以下の禁忌を有する非弁膜症性 AF の連続患者を含む、前向き、多施設共同、単群、非ランダム化研究です。 LAmbre デバイスを使用した LAAC 処置が成功し、長期の抗凝固療法を受けている患者は、退院時に短期 (3 か月のみ) SAPT の対象となります。
234 人の患者がこの研究に登録される予定です。 この研究はスペインの約20の研究センターで実施される。 登録段階には約 18 か月かかると予想されます。
研究に参加した患者は12か月間臨床追跡される。 さらに、患者は45～90日と12か月後に画像検査（TEEまたはcCT）による追跡調査を受けます。
この研究の仮説は次のとおりです。非弁膜症性発作性、持続性、または永続性の心房細動（AF）患者へのライフテック LAmbre 左心耳閉鎖術（LAAC）デバイスの移植手術が成功した後、短期単回抗血小板治療計画が実施されます。アセチルサリチル酸 (ASA) 100 mg (ASA 禁忌の場合はクロピドグレル 75 mg) を 1 日 1 回、3 か月間投与することは、12 か月の追跡調査で安全で効果的です。
目的:
主な目的。 LAmbre デバイスによる LAAC が成功した後、3 か月間 1 日 1 回、ASA 100 mg (または ASA 禁忌の場合はクロピドグレル 75 mg) を用いた短期 SAPT を行った 12 か月間での脳卒中および血栓塞栓性イベントの発生を評価する。
二次的な目的。 LAmbre デバイスによる LAAC の成功後 3 か月間、ASA 100 mg (または ASA 禁忌の場合はクロピドグレル 75 mg) を用いた短期 SAPT を行った 12 か月間での大出血イベントの発生を評価する。
エンドポイント:
主要エンドポイント。 12か月時点での脳卒中（虚血性および/または出血性を含む）および/または全身性塞栓症の複合。
二次エンドポイント。
- 経食道心エコー検査 (TEE) によって示唆された場合、45 ～ 90 日でのデバイスの血栓症は、心臓コンピュータ断層撮影 (cCT) スキャンによって確認されます。
- 1 年後のデバイスの血栓症（TEE によって示唆された場合）は、CT スキャンによって確認されます。
- 12か月で心血管死。
- 12か月時点での非処置的大出血イベント（出血研究アカデミーコンソーシアム[BARC]≧3b）。
- 12か月時点での心血管死、脳卒中、全身性塞栓症、および処置以外の出血の組み合わせ。
- 12か月で全死因死亡。 この研究には運営委員会、独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB)、および独立した臨床事象委員会 (CEC) があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
234
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FUNDACION EPIC
- 電話番号：34987876135
- メール：iepic@fundacionepic.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhD
- 電話番号：0034987876135
- メール：bvaquerizo@psmar.cat
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Hospital Universitario A Coruna
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Aravaca、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Fuencarral-El Pardo、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
Gijón、スペイン、33394
- 募集
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35010
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León、スペイン、24008
- 募集
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid、スペイン、28047
- 募集
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Majadahonda、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Manises、スペイン、46940
- 募集
- Hospital de Manises
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca、スペイン、07120
- 募集
- Hospital Universitario Son Espases
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Tarragona、スペイン、43005
- 募集
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動の患者で、CHA₂DS₂-VAScスコアが2以上（男性）または3以上（女性）で、長期の抗凝固療法には禁忌であり、LAmbreデバイスによるLAACの移植手術が成功し、退院時に短期治療を受ける資格がある。期間 (3 か月のみ) SAPT
説明
包含基準:
すべての基準を満たさなければなりません
- 患者は18歳以上であり、
- -中等度または重度の僧帽弁狭窄症または機械的心臓弁がない場合のAFとして定義される、文書化された非弁膜性AFの患者。
- 計算されたCHA₂DS₂-VAScスコアが2以上（男性の場合）および3以上（女性の場合）の患者、および
- 長期の抗凝固療法が禁忌の患者および
- LAmbre LAAC デバイスの移植が成功し、介入後の入院期間中に合併症を起こさなかった患者。
- 患者は必要なフォローアップ訪問や検査のために再来院することができ、また喜んで来院する。
- インフォームドコンセントに署名された患者。
除外基準:
除外基準を満たす必要はありません。
- 患者は現在、別の治験に登録されている。ただし、対象が関連する治療を伴わない純粋な観察登録に参加している場合を除く。
- 患者は、AF関連の脳卒中リスク軽減以外の理由で、例えば潜在的な凝固亢進状態のため、長期の抗凝固療法を必要としている（つまり、デバイスが埋め込まれている場合でも、被験者は慢性的な治療を必要とする他の病状のためにOACを中止する資格がない） OAC療法）。
- 患者に禁忌があるか、アスピリンとクロピドグレルの両方にアレルギーがある。
- 患者は慢性アスピリンまたはクロピドグレル治療の適応がある（すなわち、慢性虚血性疾患または末梢動脈疾患）。したがって、対象者は、この治療法を必要とする他の病状のためにアスピリンまたはクロピドグレルを中止する資格はありません。
- -患者は、移植前30日以内または移植後60日以内に心臓または非心臓介入または外科的処置（電気的除細動、PCI、心臓アブレーション、白内障手術などを含むがこれらに限定されない）を受けた、または受ける予定である。
- 患者は登録前の30日以内に脳卒中（虚血性か出血性かを問わず、原因は問わず）または一過性脳虚血発作（TIA）を患っていた。
- 患者は、組み入れ前 30 日以内に大規模な出血事象を起こした。 関連する臨床的後遺症が解決していない場合、または出血/出血源を解決するための計画的および保留中の介入は、出血事象のタイミングに関係なく、さらに除外されます。
- 患者には活動性の出血がある。
- 患者は、登録前の30日以内に、介入の有無にかかわらず、臨床記録にNSTEMIまたはSTEMIとして記録されたMIを患っている。
- 患者は心房中隔修復歴があるか、ASD/PFO 装置を装着している。
- 患者は妊娠の可能性がある、または研究中に妊娠する予定がある（研究医師の裁量による評価方法）。
- 患者の余命は1年未満であると記録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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左心耳閉塞（LAAO）後の単回抗血小板療法
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出血リスクの高い患者に対するランブル装置を用いたLAAO後のSAPT（アセチルサリチル酸またはクロピドグレルのいずれかを使用）の有効性と安全性に関する観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストロークの合成
時間枠：12ヶ月
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脳卒中（虚血性および/または出血性を含む）および/または全身性塞栓症の複合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの血栓症
時間枠：45日～90日
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心エコー検査 (TEE) によるデバイスの血栓症がないことは、心臓コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによって確認されます。
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45日～90日
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デバイスの血栓症
時間枠：12ヶ月
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経食道心エコー検査 (TEE) によるデバイス血栓症のないことは、心臓コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによって確認されます。
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12ヶ月
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心血管死
時間枠：12ヶ月
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心血管死からの自由
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12ヶ月
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大出血
時間枠：12ヶ月
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アカデミーコンソーシアム [BARC] によると、大規模な出血事象が発生していないこと ≥3b)
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12ヶ月
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心血管死の複合体
時間枠：12ヶ月
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脳卒中、全身性塞栓症、非処置的出血からの解放
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12ヶ月
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すべての死因
時間枠：12ヶ月
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あらゆる死因からの自由
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Michaud GF, Stevenson WG. Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):353-361. doi: 10.1056/NEJMcp2023658. No abstract available.
- Alkhouli M, Ellis CR, Daniels M, Coylewright M, Nielsen-Kudsk JE, Holmes DR. Left Atrial Appendage Occlusion: Current Advances and Remaining Challenges. JACC Adv. 2022 Nov 16;1(5):100136. doi: 10.1016/j.jacadv.2022.100136. eCollection 2022 Dec.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, et al. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace 2022; 24(1): 71-164.
- Freeman JV, Higgins AY, Wang Y, Du C, Friedman DJ, Daimee UA, Minges KE, Pereira L, Goldsweig AM, Price MJ, Reddy VY, Gibson D, Doshi SK, Varosy PD, Masoudi FA, Curtis JP. Antithrombotic Therapy After Left Atrial Appendage Occlusion in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1785-1798. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.047.
- Carvalho PEP, Gewehr DM, Miyawaki IA, Nogueira A, Felix N, Garot P, Darmon A, Mazzone P, Preda A, Nascimento BR, Kubrusly LF, Cardoso R. Network Meta-Analysis of Initial Antithrombotic Regimens After Left Atrial Appendage Occlusion. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 31;82(18):1765-1773. doi: 10.1016/j.jacc.2023.08.010. Epub 2023 Aug 21.
- Korsholm K, Nielsen KM, Jensen JM, Jensen HK, Andersen G, Nielsen-Kudsk JE. Transcatheter left atrial appendage occlusion in patients with atrial fibrillation and a high bleeding risk using aspirin alone for post-implant antithrombotic therapy. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2075-2082. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00726.
- Llagostera-Martin M, Cainzos M, Salvatella N, Cubero-Gallego H, Mas-Stachurska A, Sanchez-Carpintero A, Tizon-Marcos H, Calvo-Fernandez A, Molina L, Vaquerizo B. Single antiplatelet therapy after left atrial appendage closure in patients with AF: safety and effectiveness. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Feb;77(2):150-157. doi: 10.1016/j.rec.2023.06.020. Epub 2023 Oct 23. English, Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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