Seguridad y eficacia de la terapia antiplaquetaria única a corto plazo después del cierre de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo LAmbre en pacientes con fibrilación auricular no valvular: un registro multinacional del mundo real (S-SAPT LAMBRE)
3 de julio de 2025 actualizado por: Fundación EPIC
Breve resumen: Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo y no aleatorizado que incluye pacientes consecutivos con FA no valvular (fibrilación auricular), con una puntuación CHA2DS2-VASc ≥2 (hombres) o ≥3 (mujeres) y contraindicación para tratamiento prolongado. tratamiento anticoagulante a largo plazo, con procedimiento LAAC (cierre de la orejuela auricular izquierda) exitoso con el dispositivo LAmbre, que al alta son elegibles para SAPT a corto plazo (solo 3 meses).
Queremos evaluar si un régimen terapéutico antiplaquetario único a corto plazo de 100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS) (o clopidogrel 75 mg si hay contraindicación de ASA), una vez al día, durante 3 meses es seguro y eficaz a los 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El REGISTRO S-SAPT SECURE-LAMBRE es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado, que incluye pacientes consecutivos con FA no valvular, con puntuación CHA2DS2-VASc ≥2 (hombres) o ≥3 (mujeres), y contraindicación para tratamiento anticoagulante a largo plazo, con procedimiento LAAC exitoso con el dispositivo LAmbre, que al alta son elegibles para SAPT a corto plazo (solo 3 meses).
Se inscribirán 234 pacientes en el estudio. El estudio se llevará a cabo en unos 20 centros de investigación en España. Se espera que la fase de inscripción dure aproximadamente 18 meses.
Los pacientes incluidos en el estudio serán seguidos clínicamente durante 12 meses. Además, los pacientes tendrán un seguimiento por imágenes (TEE o cCT) a los 45-90 días y 12 meses.
La hipótesis del estudio es la siguiente: Después del procedimiento exitoso de implantación del dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) Lifetech LAmbre en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística no valvular, persistente o permanente, un régimen terapéutico antiplaquetario único a corto plazo de ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg (o clopidogrel 75 mg si ASA está contraindicación), una vez al día, durante 3 meses es seguro y eficaz a los 12 meses de seguimiento.
Objetivos:
Objetivo primario. Evaluar la aparición de accidentes cerebrovasculares y eventos tromboembólicos a los 12 meses con SAPT a corto plazo con AAS 100 mg (o clopidogrel 75 mg si ASA está contraindicación) una vez al día durante 3 meses después de LAAC exitoso con el dispositivo LAmbre.
Objetivo secundario. Evaluar la aparición de eventos hemorrágicos mayores a los 12 meses con SAPT a corto plazo con AAS 100 mg (o clopidogrel 75 mg si ASA está contraindicación) durante 3 meses después de LAAC exitoso con el dispositivo LAmbre.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal. Una combinación de accidente cerebrovascular (incluido isquémico y/o hemorrágico) y/o embolia sistémica a los 12 meses.
Criterios de valoración secundarios.
- Trombosis del dispositivo a los 45-90 días, si lo sugiere una ecocardiografía transesofágica (ETE), confirmada mediante una tomografía computarizada cardíaca (cCT).
- Trombosis del dispositivo al año, si es sugerida por ETE, confirmada por tomografía computarizada.
- Muerte cardiovascular a los 12 meses.
- Eventos hemorrágicos mayores no relacionados con procedimientos (Bleeding Research Academy Consortium [BARC] ≥3b) a los 12 meses.
- La combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, embolia sistémica y hemorragia no relacionada con el procedimiento a los 12 meses.
- Muerte por todas las causas a los 12 meses. Este estudio cuenta con un comité directivo, una junta de seguimiento de seguridad y datos (DSMB) independiente y un comité de eventos clínicos (CEC) independiente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: 34987876135
- Correo electrónico: iepic@fundacionepic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034987876135
- Correo electrónico: bvaquerizo@psmar.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario A Coruna
-
Aravaca, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Fuencarral-El Pardo, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Gijón, España, 33394
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, España, 24008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, España, 28047
- Reclutamiento
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Majadahonda, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manises, España, 46940
- Reclutamiento
- Hospital de Manises
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, España, 07120
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son Espases
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, España, 43005
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con FA no valvular, con puntuación CHA₂DS₂-VASc ≥2 (hombres) o ≥3 (mujeres), contraindicación para tratamiento anticoagulante a largo plazo, con éxito en el procedimiento de implantación de LAAC con el dispositivo LAmbre, que al alta son elegibles para tratamiento a corto plazo. plazo (sólo 3 meses) SAPT
Descripción
Criterios de inclusión:
Se deben cumplir todos los criterios.
- Paciente de 18 años y más y
- Paciente con FA no valvular documentada, definida como FA en ausencia de estenosis mitral moderada o grave o válvula cardíaca mecánica y
- Paciente con una puntuación CHA₂DS₂-VASc calculada ≥2 (para hombres) y ≥3 (para mujeres) y
- Paciente con contraindicación para tratamiento anticoagulante a largo plazo y
- Paciente que ha sido sometido a un implante exitoso del dispositivo LAmbre LAAC sin complicaciones durante el período hospitalario posterior a la intervención y
- Paciente capaz y dispuesto a regresar para las visitas y exámenes de seguimiento requeridos y
- Paciente con consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
No se deben cumplir criterios de exclusión.
- El paciente está actualmente inscrito en otro estudio de investigación, excepto cuando el sujeto participa en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados.
- El paciente requiere tratamiento anticoagulante a largo plazo por razones distintas a la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular relacionado con la FA, por ejemplo, debido a un estado de hipercoagulabilidad subyacente (es decir, incluso si se implanta el dispositivo, los sujetos no serían elegibles para suspender los ACO debido a otras afecciones médicas que requieren tratamiento crónico). Terapia con OAC).
- El paciente tiene contraindicaciones o es alérgico tanto a la aspirina como al clopidogrel.
- El paciente tiene indicación de tratamiento crónico con aspirina o clopidogrel (es decir, enfermedad isquémica crónica o enfermedad arterial periférica); por lo tanto, el sujeto no sería elegible para suspender la aspirina o el clopidogrel debido a otras afecciones médicas que requieran esta terapia.
- El paciente tuvo o planea someterse a cualquier intervención o procedimiento quirúrgico cardíaco o no cardíaco dentro de los 30 días anteriores o 60 días después del implante (incluidos, entre otros: cardioversión, PCI, ablación cardíaca, cirugía de cataratas, etc.).
- El paciente tuvo un accidente cerebrovascular previo (de cualquier causa, ya sea isquémico o hemorrágico) o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- El paciente tuvo un evento hemorrágico importante dentro de los 30 días anteriores a la inclusión. La falta de resolución de las secuelas clínicas relacionadas o las intervenciones planificadas y pendientes para resolver el sangrado/la fuente del sangrado son exclusiones adicionales, independientemente del momento del evento hemorrágico.
- El paciente tiene un sangrado activo.
- El paciente ha tenido un IM documentado en el expediente clínico como NSTEMI o STEMI, con o sin intervención, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- El paciente tiene antecedentes de reparación del tabique interauricular o tiene un dispositivo ASD/PFO.
- La paciente está en edad fértil o planea quedar embarazada durante el estudio (método de evaluación a criterio del médico del estudio).
- El paciente tenía una esperanza de vida documentada de menos de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia antiplaquetaria única después de la oclusión de la orejuela auricular izquierda (LAAO)
|
Estudio observacional de efectividad y seguridad de SAPT (ya sea con ácido acetilsalicílico o clopidogrel) después de LAAO con dispositivo Lambre en pacientes con alto riesgo de sangrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una combinación de accidente cerebrovascular (incluido isquémico y/o hemorrágico) y/o embolia sistémica
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trombosis del dispositivo
Periodo de tiempo: 45 días a 90 días
|
Ausencia de trombosis del dispositivo mediante ecocardiografía (ETE), confirmada mediante una tomografía computarizada (TC) cardíaca.
|
45 días a 90 días
|
|
Trombosis del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de trombosis del dispositivo mediante ecocardiografía transesofágica (ETE), confirmada mediante una tomografía computarizada (TC) cardíaca
|
12 meses
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Libertad de muerte cardiovascular
|
12 meses
|
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de episodios hemorrágicos importantes según Academy Consortium [BARC] ≥3b)
|
12 meses
|
|
Compuesto de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y hemorragia no relacionada con procedimientos
|
12 meses
|
|
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Libertad de todas las causas de muerte.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Michaud GF, Stevenson WG. Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):353-361. doi: 10.1056/NEJMcp2023658. No abstract available.
- Alkhouli M, Ellis CR, Daniels M, Coylewright M, Nielsen-Kudsk JE, Holmes DR. Left Atrial Appendage Occlusion: Current Advances and Remaining Challenges. JACC Adv. 2022 Nov 16;1(5):100136. doi: 10.1016/j.jacadv.2022.100136. eCollection 2022 Dec.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, et al. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace 2022; 24(1): 71-164.
- Freeman JV, Higgins AY, Wang Y, Du C, Friedman DJ, Daimee UA, Minges KE, Pereira L, Goldsweig AM, Price MJ, Reddy VY, Gibson D, Doshi SK, Varosy PD, Masoudi FA, Curtis JP. Antithrombotic Therapy After Left Atrial Appendage Occlusion in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1785-1798. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.047.
- Carvalho PEP, Gewehr DM, Miyawaki IA, Nogueira A, Felix N, Garot P, Darmon A, Mazzone P, Preda A, Nascimento BR, Kubrusly LF, Cardoso R. Network Meta-Analysis of Initial Antithrombotic Regimens After Left Atrial Appendage Occlusion. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 31;82(18):1765-1773. doi: 10.1016/j.jacc.2023.08.010. Epub 2023 Aug 21.
- Korsholm K, Nielsen KM, Jensen JM, Jensen HK, Andersen G, Nielsen-Kudsk JE. Transcatheter left atrial appendage occlusion in patients with atrial fibrillation and a high bleeding risk using aspirin alone for post-implant antithrombotic therapy. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2075-2082. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00726.
- Llagostera-Martin M, Cainzos M, Salvatella N, Cubero-Gallego H, Mas-Stachurska A, Sanchez-Carpintero A, Tizon-Marcos H, Calvo-Fernandez A, Molina L, Vaquerizo B. Single antiplatelet therapy after left atrial appendage closure in patients with AF: safety and effectiveness. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Feb;77(2):150-157. doi: 10.1016/j.rec.2023.06.020. Epub 2023 Oct 23. English, Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIC39-S-SAPT LAMBRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .