Veiligheid en effectiviteit van kortdurende enkelvoudige antibloedplaatjestherapie na sluiting van het linker atriumhartoor met het LAmbre-apparaat bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren: een multinationaal praktijkregister (S-SAPT LAMBRE)
3 juli 2025 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Korte samenvatting: Een prospectief, multicenter, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek met opeenvolgende patiënten met niet-valvulaire AF (boezemfibrilleren), met een CHA2DS2-VASc-score ≥2 (mannen) of ≥3 (vrouwen), en een contra-indicatie voor langdurig gebruik. langdurige antistollingsbehandeling, met succesvolle LAAC-procedure (Left Atrial Appendage Closure) met het LAmbre-apparaat, die bij ontslag in aanmerking komen voor kortdurende (slechts 3 maanden) SAPT.
We willen beoordelen of een kortdurend, enkelvoudige bloedplaatjesaggregatieremmer van acetylsalicylzuur (ASA) 100 mg (of clopidogrel 75 mg als ASA contra-indicatie) eenmaal daags, gedurende 3 maanden, veilig en effectief is na 12 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De S-SAPT SECURE-LAMBRE REGISTRY is een prospectief, multicenter, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek met opeenvolgende patiënten met niet-valvulaire AF, met een CHA2DS2-VASc-score ≥2 (mannen) of ≥3 (vrouwen), en een contra-indicatie voor langdurige antistollingsbehandeling, met succesvolle LAAC-procedure met het LAmbre-apparaat, die bij ontslag in aanmerking komen voor kortdurende (slechts 3 maanden) SAPT.
Er zullen 234 patiënten aan de studie deelnemen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in ongeveer twintig onderzoekscentra in Spanje. De inschrijvingsfase zal naar verwachting ongeveer 18 maanden duren.
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende 12 maanden klinisch worden gevolgd. Bovendien zullen patiënten een follow-up met beeldvorming (TEE of cCT) ondergaan na 45-90 dagen en 12 maanden.
De hypothese van het onderzoek is de volgende: Na een succesvolle implantatieprocedure van het Lifetech LAmbre Left Atrial Appendage Closure (LAAC)-apparaat bij patiënten met niet-valvulaire paroxysmale, aanhoudende of permanente atriumfibrilleren (AF), een kortdurend, enkelvoudig antibloedplaatjestherapeutisch regime van Acetylsalicylzuur (ASA) 100 mg (of clopidogrel 75 mg als ASA contra-indicatie), eenmaal daags, gedurende 3 maanden is veilig en effectief na 12 maanden follow-up.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling. Om het optreden van beroerte en trombo-embolische voorvallen na 12 maanden te evalueren met kortdurende SAPT met ASA 100 mg (of clopidogrel 75 mg als ASA contra-indicatie) eenmaal daags gedurende 3 maanden na succesvolle LAAC met het LAmbre-apparaat.
Secundaire doelstelling. Om het optreden van ernstige bloedingen na 12 maanden te evalueren met kortdurende SAPT met ASA 100 mg (of clopidogrel 75 mg als ASA contra-indicatie) gedurende 3 maanden na succesvolle LAAC met het LAmbre-apparaat.
Eindpunten:
Primair eindpunt. Een combinatie van een beroerte (inclusief ischemische en/of hemorragische) en/of systemische embolie na 12 maanden.
Secundaire eindpunten.
- Trombose van het apparaat na 45-90 dagen, indien voorgesteld door transoesofageale echocardiografie (TEE), bevestigd door een cardiale computertomografie (cCT)-scan.
- Apparaattrombose na 1 jaar, indien voorgesteld door TEE, bevestigd door een CT-scan.
- Cardiovasculaire dood na 12 maanden.
- Niet-procedurele ernstige bloedingen (Bleeding Research Academy Consortium [BARC] ≥3b) na 12 maanden.
- De samenstelling van cardiovasculaire sterfte, beroerte, systemische embolie en niet-procedurele bloedingen na 12 maanden.
- Dood door alle oorzaken na 12 maanden. Deze studie heeft een stuurgroep, een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) en een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
234
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: FUNDACION EPIC
- Telefoonnummer: 34987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studie Contact Back-up
- Naam: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0034987876135
- E-mail: bvaquerizo@psmar.cat
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- Hospital Universitario A Coruna
-
Aravaca, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Fuencarral-El Pardo, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Gijón, Spanje, 33394
- Werving
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35010
- Werving
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Spanje, 24008
- Werving
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28047
- Werving
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manises, Spanje, 46940
- Werving
- Hospital de Manises
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Spanje, 07120
- Werving
- Hospital Universitario Son Espases
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Werving
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met niet-valvulaire AF, met een CHA₂DS₂-VASc-score ≥2 (mannen) of ≥3 (vrouwen), contra-indicatie voor langdurige behandeling met antistollingsmiddelen, met succesvol implantatieprocedure van LAAC met het LAmbre-apparaat, die bij ontslag in aanmerking komen voor korte- termijn (slechts 3 maanden) SAPT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan alle criteria moet worden voldaan
- Patiënt van 18 jaar en ouder en
- Patiënt met gedocumenteerde niet-valvulaire AF, gedefinieerd als AF bij afwezigheid van matige of ernstige mitralisstenose of een mechanische hartklep en
- Patiënt met een berekende CHA₂DS₂-VASc-score ≥2 (voor mannen) en ≥3 (voor vrouwen) en
- Patiënt met een contra-indicatie voor langdurige behandeling met antistollingsmiddelen en
- Patiënt die een succesvolle implantatie van een LAmbre LAAC-apparaat heeft ondergaan zonder complicaties tijdens de ziekenhuisperiode na de interventie en
- Patiënt die in staat en bereid is terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken
- Patiënt met geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Er mag niet aan uitsluitingscriteria worden voldaan.
- De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksonderzoek, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen.
- De patiënt heeft langdurige antistollingstherapie nodig om andere redenen dan AF-gerelateerde risicoreductie op een beroerte, bijvoorbeeld vanwege een onderliggende hypercoaguleerbare toestand (d.w.z. zelfs als het apparaat wordt geïmplanteerd, komen de proefpersonen niet in aanmerking om OAC te staken vanwege andere medische aandoeningen die chronische OAC-therapie).
- Patiënt heeft contra-indicaties of is allergisch voor zowel aspirine als clopidogrel.
- Patiënt heeft een indicatie voor chronische behandeling met aspirine of clopidogrel (d.w.z. chronische ischemische ziekte of perifeer vaatlijden); de patiënt zou dus niet in aanmerking komen om te stoppen met aspirine of clopidogrel vanwege andere medische aandoeningen die deze therapie vereisen.
- De patiënt heeft binnen 30 dagen vóór of 60 dagen na de implantatie een cardiale of niet-cardiale interventie of chirurgische ingreep ondergaan of is van plan deze te ondergaan (inclusief, maar niet beperkt tot: cardioversie, PCI, cardiale ablatie, cataractchirurgie, enz.).
- De patiënt had eerder een beroerte (van welke oorzaak dan ook, ischemisch of hemorragisch) of een transient ischaemic aanval (TIA) gehad binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- De patiënt had een ernstige bloeding binnen de 30 dagen voorafgaand aan opname. Gebrek aan oplossing van gerelateerde klinische gevolgen of geplande en lopende interventies om de bloeding/bron van bloeding op te lossen, zijn verdere uitsluitingen, ongeacht de timing van de bloeding.
- Patiënt heeft een actieve bloeding.
- De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een MI gehad die in het klinische dossier is gedocumenteerd als NSTEMI of STEMI, met of zonder interventie.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van reparatie van het atriumseptum of heeft een ASD/PFO-apparaat.
- De patiënt is in de vruchtbare leeftijd of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeksarts).
- De patiënt had een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan een jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkelvoudige antibloedplaatjestherapie na occlusie van het linker atriumhartoor (LAAO)
|
Observationeel onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van SAPT (met acetylsalycilinezuur of clopidogrel) na LAAO met een Lambre-apparaat bij patiënten met een hoog risico op bloedingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maand
|
Een combinatie van een beroerte (inclusief ischemische en/of hemorragische) en/of systemische embolie
|
12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombose van het apparaat
Tijdsspanne: 45 dagen tot 90 dagen
|
Vrijheid van apparaattrombose door echocardiografie (TEE), bevestigd door een cardiale computertomografie (CT)-scan
|
45 dagen tot 90 dagen
|
|
Trombose van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van apparaattrombose door transoesofageale echocardiografie (TEE), bevestigd door een cardiale computertomografie (CT)-scan
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van cardiovasculaire dood
|
12 maanden
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij van ernstige bloedingen volgens Academy Consortium [BARC] ≥3b)
|
12 maanden
|
|
Composiet van cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij van beroerte, systemische embolie en niet-procedurele bloedingen
|
12 maanden
|
|
Allemaal doodsoorzaken
Tijdsspanne: 12 maand
|
Vrijheid van alle doodsoorzaken
|
12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Michaud GF, Stevenson WG. Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):353-361. doi: 10.1056/NEJMcp2023658. No abstract available.
- Alkhouli M, Ellis CR, Daniels M, Coylewright M, Nielsen-Kudsk JE, Holmes DR. Left Atrial Appendage Occlusion: Current Advances and Remaining Challenges. JACC Adv. 2022 Nov 16;1(5):100136. doi: 10.1016/j.jacadv.2022.100136. eCollection 2022 Dec.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, et al. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace 2022; 24(1): 71-164.
- Freeman JV, Higgins AY, Wang Y, Du C, Friedman DJ, Daimee UA, Minges KE, Pereira L, Goldsweig AM, Price MJ, Reddy VY, Gibson D, Doshi SK, Varosy PD, Masoudi FA, Curtis JP. Antithrombotic Therapy After Left Atrial Appendage Occlusion in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1785-1798. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.047.
- Carvalho PEP, Gewehr DM, Miyawaki IA, Nogueira A, Felix N, Garot P, Darmon A, Mazzone P, Preda A, Nascimento BR, Kubrusly LF, Cardoso R. Network Meta-Analysis of Initial Antithrombotic Regimens After Left Atrial Appendage Occlusion. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 31;82(18):1765-1773. doi: 10.1016/j.jacc.2023.08.010. Epub 2023 Aug 21.
- Korsholm K, Nielsen KM, Jensen JM, Jensen HK, Andersen G, Nielsen-Kudsk JE. Transcatheter left atrial appendage occlusion in patients with atrial fibrillation and a high bleeding risk using aspirin alone for post-implant antithrombotic therapy. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2075-2082. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00726.
- Llagostera-Martin M, Cainzos M, Salvatella N, Cubero-Gallego H, Mas-Stachurska A, Sanchez-Carpintero A, Tizon-Marcos H, Calvo-Fernandez A, Molina L, Vaquerizo B. Single antiplatelet therapy after left atrial appendage closure in patients with AF: safety and effectiveness. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Feb;77(2):150-157. doi: 10.1016/j.rec.2023.06.020. Epub 2023 Oct 23. English, Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC39-S-SAPT LAMBRE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .