Sicherheit und Wirksamkeit einer kurzfristigen einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie nach Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem LAmbre-Gerät bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern: Ein multinationales Praxisregister (S-SAPT LAMBRE)
3. Juli 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC
Kurze Zusammenfassung: Eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte Studie, die konsekutive Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥2 (Männer) oder ≥3 (Frauen) und einer Kontraindikation für Langzeittherapie einschließt. langfristige gerinnungshemmende Behandlung mit erfolgreichem LAAC-Verfahren (Verschluss des linken Vorhofohrs) mit dem LAmbre-Gerät, die bei der Entlassung Anspruch auf eine kurzfristige (nur 3 Monate) SAPT haben.
Wir möchten beurteilen, ob eine kurzfristige einmalige Therapie mit 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) (oder 75 mg Clopidogrel bei ASS-Kontraindikation) einmal täglich über 3 Monate hinweg sicher und wirksam bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das S-SAPT SECURE-LAMBRE REGISTRY ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte Studie, an der konsekutive Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, einem CHA2DS2-VASc-Score ≥2 (Männer) oder ≥3 (Frauen) und einer Kontraindikation für teilnehmen langfristige gerinnungshemmende Behandlung mit erfolgreichem LAAC-Eingriff mit dem LAmbre-Gerät, die bei der Entlassung Anspruch auf eine kurzfristige (nur 3 Monate) SAPT haben.
234 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wird in etwa 20 Forschungszentren in Spanien durchgeführt. Die Einschreibungsphase wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern.
Die in die Studie einbezogenen Patienten werden 12 Monate lang klinisch beobachtet. Darüber hinaus werden die Patienten nach 45–90 Tagen und 12 Monaten einer bildgebenden Nachuntersuchung (TEE oder cCT) unterzogen.
Die Hypothese der Studie lautet wie folgt: Nach erfolgreicher Implantation des Lifetech LAmbre-Geräts zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) bei Patienten mit nichtvalvulärem paroxysmalem, anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern (AF), einem kurzfristigen einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapieschema Eine Gabe von 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) (oder 75 mg Clopidogrel bei ASS-Kontraindikation) einmal täglich über 3 Monate ist bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten sicher und wirksam.
Ziele:
Primäres Ziel. Bewertung des Auftretens von Schlaganfällen und thromboembolischen Ereignissen nach 12 Monaten mit kurzfristiger SAPT mit 100 mg ASS (oder 75 mg Clopidogrel bei ASS-Kontraindikation) einmal täglich während 3 Monaten nach erfolgreicher LAAC mit dem LAmbre-Gerät.
Sekundäres Ziel. Bewertung des Auftretens schwerer Blutungsereignisse nach 12 Monaten mit kurzfristiger SAPT mit 100 mg ASS (oder 75 mg Clopidogrel bei ASS-Kontraindikation) während 3 Monaten nach erfolgreicher LAAC mit dem LAmbre-Gerät.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt. Eine Kombination aus Schlaganfall (einschließlich ischämischem und/oder hämorrhagischem Schlaganfall) und/oder systemischer Embolie nach 12 Monaten.
Sekundäre Endpunkte.
- Gerätethrombose nach 45–90 Tagen, wenn dies durch eine transösophageale Echokardiographie (TEE) vermutet und durch eine kardiale Computertomographie (cCT) bestätigt wird.
- Gerätethrombose nach 1 Jahr, wenn TEE dies vermutet und durch einen CT-Scan bestätigt.
- Herz-Kreislauf-Tod nach 12 Monaten.
- Nicht verfahrensbedingte schwere Blutungsereignisse (Bleeding Research Academy Consortium [BARC] ≥3b) nach 12 Monaten.
- Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall, systemischer Embolie und nicht-prozeduraler Blutung nach 12 Monaten.
- Tod jeglicher Ursache nach 12 Monaten. Diese Studie verfügt über einen Lenkungsausschuss, ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board (DSMB) und ein unabhängiges Clinical Events Committee (CEC).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
234
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 34987876135
- E-Mail: iepic@fundacionepic.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-Mail: bvaquerizo@psmar.cat
Studienorte
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A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Hospital Universitario A Coruna
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Aravaca, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Fuencarral-El Pardo, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Gijón, Spanien, 33394
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León, Spanien, 24008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Leon
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Lleida, Spanien, 25198
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Spanien, 28047
- Rekrutierung
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Manises, Spanien, 46940
- Rekrutierung
- Hospital de Manises
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Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Palma De Mallorca, Spanien, 07120
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Son Espases
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Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Tarragona, Spanien, 43005
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, mit einem CHA₂DS₂-VASc-Score ≥2 (Männer) oder ≥3 (Frauen), Kontraindikation für eine Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien, mit erfolgreichem Implantationsverfahren des LAAC mit dem LAmbre-Gerät, die bei der Entlassung Anspruch auf Kurzzeitbehandlung haben. Laufzeit (nur 3 Monate) SAPT
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Kriterien müssen erfüllt sein
- Patient ab 18 Jahren und
- Patient mit dokumentiertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern, definiert als Vorhofflimmern ohne mittelschwere oder schwere Mitralstenose oder mechanische Herzklappe und
- Patient mit einem berechneten CHA₂DS₂-VASc-Score ≥2 (für Männer) und ≥3 (für Frauen) und
- Patient mit einer Kontraindikation für eine Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien und
- Patient, bei dem im Krankenhausaufenthalt nach dem Eingriff eine erfolgreiche Implantation eines LAmbre LAAC-Geräts ohne Komplikationen durchgeführt wurde
- Der Patient ist in der Lage und bereit, zu den erforderlichen Nachuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren
- Patient mit unterzeichneter Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Es dürfen keine Ausschlusskriterien erfüllt sein.
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil, es sei denn, der Proband nimmt an einem reinen Beobachtungsregister ohne damit verbundene Behandlungen teil.
- Der Patient benötigt eine langfristige Antikoagulationstherapie aus anderen Gründen als der Reduzierung des Schlaganfallrisikos im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, beispielsweise aufgrund eines zugrunde liegenden hyperkoagulierbaren Zustands (d. h. selbst wenn das Gerät implantiert ist, wären die Probanden nicht berechtigt, die OAC aufgrund anderer Erkrankungen, die eine chronische Erkrankung erfordern, abzubrechen). OAK-Therapie).
- Der Patient hat Kontraindikationen oder ist sowohl gegen Aspirin als auch gegen Clopidogrel allergisch.
- Der Patient hat eine Indikation für eine chronische Behandlung mit Aspirin oder Clopidogrel (d. h. chronische ischämische Erkrankung oder periphere Arterienerkrankung); Daher wäre der Proband nicht berechtigt, Aspirin oder Clopidogrel aufgrund anderer Erkrankungen, die diese Therapie erfordern, abzusetzen.
- Der Patient hatte oder plant einen kardialen oder nichtkardialen Eingriff oder chirurgischen Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tagen nach der Implantation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kardioversion, PCI, Herzablation, Kataraktoperation usw.).
- Der Patient hatte innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie einen früheren Schlaganfall (jeglicher Ursache, ob ischämisch oder hämorrhagisch) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
- Der Patient hatte innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme ein schweres Blutungsereignis. Das Fehlen einer Lösung der damit verbundenen klinischen Folgeerscheinungen oder geplante und bevorstehende Eingriffe zur Lösung der Blutung/Blutungsquelle sind weitere Ausschlüsse, unabhängig vom Zeitpunkt des Blutungsereignisses.
- Der Patient hat eine aktive Blutung.
- Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen Herzinfarkt, der in der Krankenakte entweder als NSTEMI oder STEMI dokumentiert wurde, mit oder ohne Intervention.
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine Vorhofseptumreparatur durchgeführt oder verfügt über ein ASD/PFO-Gerät.
- Die Patientin ist im gebärfähigen Alter oder plant, während der Studie schwanger zu werden (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Studienarztes).
- Der Patient hatte eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einzelne Thrombozytenaggregationshemmung nach Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO)
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Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SAPT (entweder mit Acetylsalycilsäure oder Clopidogrel) nach LAAO mit Lambre-Gerät bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Kombination aus Schlaganfall (einschließlich ischämischem und/oder hämorrhagischem Schlaganfall) und/oder systemischer Embolie
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätethrombose
Zeitfenster: 45 Tage bis 90 Tage
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Freiheit von Gerätethrombose durch Echokardiographie (TEE), bestätigt durch einen Herz-Computertomographie-Scan (CT).
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45 Tage bis 90 Tage
|
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Gerätethrombose
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von Gerätethrombosen durch transösophageale Echokardiographie (TEE), bestätigt durch eine Herz-Computertomographie (CT).
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12 Monate
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit des kardiovaskulären Todes
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12 Monate
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Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von schweren Blutungsereignissen gemäß Academy Consortium [BARC] ≥3b)
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12 Monate
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Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von Schlaganfällen, systemischen Embolien und nicht-verfahrensbedingten Blutungen
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12 Monate
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Alle Todesursachen
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von jeder Todesursache
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Michaud GF, Stevenson WG. Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):353-361. doi: 10.1056/NEJMcp2023658. No abstract available.
- Alkhouli M, Ellis CR, Daniels M, Coylewright M, Nielsen-Kudsk JE, Holmes DR. Left Atrial Appendage Occlusion: Current Advances and Remaining Challenges. JACC Adv. 2022 Nov 16;1(5):100136. doi: 10.1016/j.jacadv.2022.100136. eCollection 2022 Dec.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, et al. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace 2022; 24(1): 71-164.
- Freeman JV, Higgins AY, Wang Y, Du C, Friedman DJ, Daimee UA, Minges KE, Pereira L, Goldsweig AM, Price MJ, Reddy VY, Gibson D, Doshi SK, Varosy PD, Masoudi FA, Curtis JP. Antithrombotic Therapy After Left Atrial Appendage Occlusion in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1785-1798. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.047.
- Carvalho PEP, Gewehr DM, Miyawaki IA, Nogueira A, Felix N, Garot P, Darmon A, Mazzone P, Preda A, Nascimento BR, Kubrusly LF, Cardoso R. Network Meta-Analysis of Initial Antithrombotic Regimens After Left Atrial Appendage Occlusion. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 31;82(18):1765-1773. doi: 10.1016/j.jacc.2023.08.010. Epub 2023 Aug 21.
- Korsholm K, Nielsen KM, Jensen JM, Jensen HK, Andersen G, Nielsen-Kudsk JE. Transcatheter left atrial appendage occlusion in patients with atrial fibrillation and a high bleeding risk using aspirin alone for post-implant antithrombotic therapy. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2075-2082. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00726.
- Llagostera-Martin M, Cainzos M, Salvatella N, Cubero-Gallego H, Mas-Stachurska A, Sanchez-Carpintero A, Tizon-Marcos H, Calvo-Fernandez A, Molina L, Vaquerizo B. Single antiplatelet therapy after left atrial appendage closure in patients with AF: safety and effectiveness. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Feb;77(2):150-157. doi: 10.1016/j.rec.2023.06.020. Epub 2023 Oct 23. English, Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- EPIC39-S-SAPT LAMBRE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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