Sikkerhed og effektivitet af kortvarig enkelt antiblodpladebehandling efter lukning af venstre atriel vedhæng med LAmbre-enheden hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren: Et multinationalt register i den virkelige verden (S-SAPT LAMBRE)
3. juli 2025 opdateret af: Fundación EPIC
Kort resumé: Et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, ikke-randomiseret studie, der inkluderer konsekutive patienter med nonvalvulær AF (atrieflimren), med en CHA2DS2-VASc score ≥2 (mænd) eller ≥3 (kvinder) og kontraindikation for lang- termisk antikoagulantbehandling, med vellykket LAAC (Left Atrial Appendage Closure) procedure med LAmbre-apparatet, som ved udskrivelsen er berettiget til kortvarig (kun 3 måneder) SAPT.
Vi ønsker at vurdere, om et kortvarigt enkelt trombocythæmmende behandlingsregime med acetylsalicylsyre (ASA) 100 mg (eller clopidogrel 75 mg, hvis ASA kontraindikation), én gang dagligt, i 3 måneder er sikkert og effektivt ved 12 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
S-SAPT SECURE-LAMBRE REGISTRY er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, ikke-randomiseret studie, der inkluderer konsekutive patienter med nonvalvulær AF, med en CHA2DS2-VASc score ≥2 (mænd) eller ≥3 (kvinder) og kontraindikation for langvarig antikoagulerende behandling med vellykket LAAC-procedure med LAmbre-apparatet, som ved udskrivelsen er berettiget til kortvarig (kun 3 måneder) SAPT.
234 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført på omkring 20 undersøgelsescentre i Spanien. Tilmeldingsfasen forventes at tage cirka 18 måneder.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt klinisk i 12 måneder. Derudover vil patienter have billeddiagnostik (TEE eller cCT) opfølgning efter 45-90 dage og 12 måneder.
Hypotesen for undersøgelsen er følgende: Efter en vellykket procedure med implantation af Lifetech LAmbre Left Atrial Appendage Closure (LAAC)-enhed hos patienter med nonvalvulær paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren (AF), et kortvarigt enkelt antiblodplade-terapeutisk regime Acetylsalicylsyre (ASA) 100 mg (eller clopidogrel 75 mg hvis ASA kontraindikation), én gang dagligt, i 3 måneder er sikkert og effektivt ved 12 måneders opfølgning.
Mål:
Primært mål. At evaluere forekomsten af slagtilfælde og tromboemboliske hændelser efter 12 måneder med kortvarig SAPT med ASA 100 mg (eller clopidogrel 75 mg hvis ASA kontraindikation) én gang dagligt i 3 måneder efter vellykket LAAC med LAmbre-apparatet.
Sekundært mål. At evaluere forekomsten af større blødningshændelser efter 12 måneder med kortvarig SAPT med ASA 100 mg (eller clopidogrel 75 mg hvis ASA kontraindikation) i løbet af 3 måneder efter vellykket LAAC med LAmbre-apparatet.
Slutpunkter:
Primært endepunkt. En sammensætning af slagtilfælde (inklusive iskæmisk og/eller hæmoragisk) og/eller systemisk emboli efter 12 måneder.
Sekundære endepunkter.
- Enhedstrombose efter 45-90 dage, hvis foreslået af transesophageal ekkokardiografi (TEE), bekræftet af en cardiac computertomografi (cCT) scanning.
- Enhedstrombose efter 1 år, hvis foreslået af TEE, bekræftet af en CT-scanning.
- Kardiovaskulær død efter 12 måneder.
- Ikke-proceduremæssige større blødningshændelser (Bleeding Research Academy Consortium [BARC] ≥3b) efter 12 måneder.
- Sammensætningen af kardiovaskulær død, slagtilfælde, systemisk emboli og ikke-procedureel blødning efter 12 måneder.
- Død af alle årsager efter 12 måneder. Denne undersøgelse har en styregruppe, et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) og et uafhængigt udvalg for kliniske hændelser (CEC).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
234
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 34987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-mail: bvaquerizo@psmar.cat
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekruttering
- Hospital Universitario A Coruna
-
Aravaca, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Fuencarral-El Pardo, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Gijón, Spanien, 33394
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Spanien, 24008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28047
- Rekruttering
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Manises, Spanien, 46940
- Rekruttering
- Hospital de Manises
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Son Espases
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med nonvalvulær AF, med en CHA₂DS₂-VASc-score ≥2 (mænd) eller ≥3 (kvinder), kontraindikation for langvarig antikoagulerende behandling, med implantationsproceduresucces af LAAC med LAmbre-apparatet, som ved udskrivning er berettiget til kort- sigt (kun 3 måneder) SAPT
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle kriterier skal være opfyldt
- Patient 18 år og derover og
- Patient med dokumenteret nonvalvulær AF, defineret som AF i fravær af moderat eller svær mitralstenose eller en mekanisk hjerteklap og
- Patient med en beregnet CHA₂DS₂-VASc-score ≥2 (for mænd) og ≥3 (for kvinder) og
- Patient med kontraindikation for langvarig antikoagulerende behandling og
- Patient, der har gennemgået en vellykket LAmbre LAAC-anordningsimplantation uden komplikationer i løbet af hospitalsperioden efter interventionen og
- Patient i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser og
- Patient med informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
Ingen udelukkelseskriterier skal være opfyldt.
- Patienten er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger.
- Patienten har behov for langvarig antikoagulationsbehandling af andre årsager end AF-relateret risikoreduktion af slagtilfælde, for eksempel på grund af en underliggende hyperkoagulerbar tilstand (dvs. selvom enheden er implanteret, vil forsøgspersonerne ikke være berettiget til at seponere OAC på grund af andre medicinske tilstande, der kræver kronisk OAC-terapi).
- Patienten har kontraindikationer eller er allergisk over for både aspirin og clopidogrel.
- Patienten har en indikation for kronisk aspirin- eller clopidogrel-behandling (dvs. kronisk iskæmisk sygdom eller perifer arteriesygdom); således ville forsøgspersonen ikke være berettiget til at seponere aspirin eller clopidogrel på grund af andre medicinske tilstande, der kræver denne behandling.
- Patienten havde eller planlægger at have en hvilken som helst hjerte- eller ikke-kardial intervention eller kirurgisk indgreb inden for 30 dage før eller 60 dage efter implantation (herunder, men ikke begrænset til: kardioversion, PCI, hjerteablation, kataraktkirurgi osv.).
- Patienten havde et tidligere slagtilfælde (af enhver årsag, hvad enten det er iskæmisk eller hæmoragisk) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de 30 dage før indskrivning.
- Patienten havde en større blødningshændelse inden for de 30 dage før inklusion. Manglende løsning af relaterede kliniske følgesygdomme eller planlagte og afventende indgreb for at afhjælpe blødning/blødningskilde er yderligere udelukkelser, uanset tidspunktet for blødningshændelsen.
- Patienten har en aktiv blødning.
- Patienten har haft en MI dokumenteret i den kliniske journal som enten en NSTEMI eller STEMI, med eller uden intervention, inden for 30 dage før indskrivning.
- Patienten har en historie med atrial septal reparation eller har en ASD/PFO-enhed.
- Patienten er i den fødedygtige alder eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen (metode til vurdering efter undersøgelseslægens skøn).
- Patient havde forsøgsperson har en dokumenteret forventet levetid på mindre end et år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt antiblodpladebehandling efter venstre atriel vedhængsokklusion (LAAO)
|
Observationsstudie af effektivitet og sikkerhed af SPT (enten med acetyl-salycilsyre eller clopidogrel) efter LAAO med Lambre-enhed hos patienter med høj risiko for blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensætning af slagtilfælde (herunder iskæmisk og/eller hæmoragisk) og/eller systemisk emboli
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens trombose
Tidsramme: 45 dage til 90 dage
|
Frihed fra enhedens trombose ved ekkokardiografi (TEE), bekræftet af en cardiac computed tomography (CT) scanning
|
45 dage til 90 dage
|
|
Enhedens trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra enhedens trombose ved transesophageal ekkokardiografi (TEE), bekræftet af en hjertecomputertomografi (CT) scanning
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
Større blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra større blødningshændelser ifølge Academy Consortium [BARC] ≥3b)
|
12 måneder
|
|
Sammensætning af kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for slagtilfælde, systemisk emboli og blødning uden procedurer
|
12 måneder
|
|
Al dødsårsag
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra enhver dødsårsag
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Michaud GF, Stevenson WG. Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):353-361. doi: 10.1056/NEJMcp2023658. No abstract available.
- Alkhouli M, Ellis CR, Daniels M, Coylewright M, Nielsen-Kudsk JE, Holmes DR. Left Atrial Appendage Occlusion: Current Advances and Remaining Challenges. JACC Adv. 2022 Nov 16;1(5):100136. doi: 10.1016/j.jacadv.2022.100136. eCollection 2022 Dec.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, et al. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace 2022; 24(1): 71-164.
- Freeman JV, Higgins AY, Wang Y, Du C, Friedman DJ, Daimee UA, Minges KE, Pereira L, Goldsweig AM, Price MJ, Reddy VY, Gibson D, Doshi SK, Varosy PD, Masoudi FA, Curtis JP. Antithrombotic Therapy After Left Atrial Appendage Occlusion in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1785-1798. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.047.
- Carvalho PEP, Gewehr DM, Miyawaki IA, Nogueira A, Felix N, Garot P, Darmon A, Mazzone P, Preda A, Nascimento BR, Kubrusly LF, Cardoso R. Network Meta-Analysis of Initial Antithrombotic Regimens After Left Atrial Appendage Occlusion. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 31;82(18):1765-1773. doi: 10.1016/j.jacc.2023.08.010. Epub 2023 Aug 21.
- Korsholm K, Nielsen KM, Jensen JM, Jensen HK, Andersen G, Nielsen-Kudsk JE. Transcatheter left atrial appendage occlusion in patients with atrial fibrillation and a high bleeding risk using aspirin alone for post-implant antithrombotic therapy. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2075-2082. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00726.
- Llagostera-Martin M, Cainzos M, Salvatella N, Cubero-Gallego H, Mas-Stachurska A, Sanchez-Carpintero A, Tizon-Marcos H, Calvo-Fernandez A, Molina L, Vaquerizo B. Single antiplatelet therapy after left atrial appendage closure in patients with AF: safety and effectiveness. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Feb;77(2):150-157. doi: 10.1016/j.rec.2023.06.020. Epub 2023 Oct 23. English, Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIC39-S-SAPT LAMBRE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .