Sicurezza ed efficacia della terapia antipiastrinica singola a breve termine dopo chiusura dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo LAmbre in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare: un registro multinazionale del mondo reale (S-SAPT LAMBRE)
3 luglio 2025 aggiornato da: Fundación EPIC
Breve riassunto: studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, che includeva pazienti consecutivi con FA non valvolare (fibrillazione atriale), con un punteggio CHA2DS2-VASc ≥2 (uomini) o ≥3 (donne) e controindicazione per la terapia a lungo termine. trattamento anticoagulante a termine, con procedura LAAC (chiusura dell'appendice atriale sinistra) riuscita con il dispositivo LAmbre, che alla dimissione hanno diritto al SAPT a breve termine (solo 3 mesi).
Vogliamo valutare se un regime terapeutico antipiastrinico singolo a breve termine di acido acetilsalicilico (ASA) 100 mg (o clopidogrel 75 mg se controindicazione ASA), una volta al giorno, per 3 mesi è sicuro ed efficace al follow-up di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio S-SAPT SECURE-LAMBRE REGISTRY è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, che include pazienti consecutivi con FA non valvolare, con un punteggio CHA2DS2-VASc ≥2 (uomini) o ≥3 (donne) e controindicazione per trattamento anticoagulante a lungo termine, con procedura LAAC riuscita con il dispositivo LAmbre, che alla dimissione hanno diritto al SAPT a breve termine (soli 3 mesi).
234 pazienti saranno arruolati nello studio. Lo studio sarà condotto in circa 20 centri sperimentali in Spagna. Si prevede che la fase di iscrizione durerà circa 18 mesi.
I pazienti inclusi nello studio saranno seguiti clinicamente per 12 mesi. Inoltre i pazienti avranno un follow-up di imaging (TEE o cCT) a 45-90 giorni e 12 mesi.
L'ipotesi dello studio è la seguente: Dopo il successo della procedura di impianto del dispositivo Lifetech LAmbre Left Atrial Appendage Closure (LAAC) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) parossistica non valvolare, persistente o permanente, un regime terapeutico singolo antipiastrinico a breve termine di acido acetilsalicilico (ASA) 100 mg (o clopidogrel 75 mg se controindicazione ASA), una volta al giorno, per 3 mesi è sicuro ed efficace al follow-up di 12 mesi.
Obiettivi:
Obiettivo primario. Valutare la comparsa di ictus ed eventi tromboembolici a 12 mesi con SAPT a breve termine con ASA 100 mg (o clopidogrel 75 mg se controindicazione ASA) una volta al giorno per 3 mesi dopo LAAC con successo con il dispositivo LAmbre.
Obiettivo secondario. Valutare il verificarsi di eventi emorragici maggiori a 12 mesi con SAPT a breve termine con ASA 100 mg (o clopidogrel 75 mg se controindicazione ASA) durante i 3 mesi successivi al successo della LAAC con il dispositivo LAmbre.
Endpoint:
Endpoint primario. Un composito di ictus (incluso ischemico e/o emorragico) e/o embolia sistemica a 12 mesi.
Endpoint secondari.
- Trombosi del dispositivo a 45-90 giorni, se suggerita dall'ecocardiografia transesofagea (TEE), confermata da una tomografia computerizzata cardiaca (cCT).
- Trombosi del dispositivo a 1 anno, se suggerita da TEE, confermata da una TC.
- Morte cardiovascolare a 12 mesi.
- Eventi di sanguinamento maggiore non procedurali (Bleeding Research Academy Consortium [BARC] ≥ 3b) a 12 mesi.
- Il composito di morte cardiovascolare, ictus, embolia sistemica e sanguinamento non procedurale a 12 mesi.
- Morte per tutte le cause a 12 mesi. Questo studio ha un comitato direttivo, un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) e un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
234
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: FUNDACION EPIC
- Numero di telefono: 34987876135
- Email: iepic@fundacionepic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034987876135
- Email: bvaquerizo@psmar.cat
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Hospital Universitario A Coruna
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Aravaca, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Fuencarral-El Pardo, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Gijón, Spagna, 33394
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35010
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Spagna, 24008
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Leon
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Lleida, Spagna, 25198
- Reclutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Spagna, 28047
- Reclutamento
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Manises, Spagna, 46940
- Reclutamento
- Hospital de Manises
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Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Palma De Mallorca, Spagna, 07120
- Reclutamento
- Hospital Universitario Son Espases
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Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Spagna, 43005
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con FA non valvolare, con punteggio CHA₂DS₂-VASc ≥2 (uomini) o ≥3 (donne), controindicazione al trattamento anticoagulante a lungo termine, con successo della procedura di impianto di LAAC con il dispositivo LAmbre, che alla dimissione sono eleggibili a breve termine (solo 3 mesi) SAPT
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i criteri devono essere soddisfatti
- Paziente di 18 anni e oltre e
- Paziente con FA non valvolare documentata, definita come FA in assenza di stenosi mitralica moderata o grave o di una valvola cardiaca meccanica e
- Paziente con un punteggio CHA₂DS₂-VASc calcolato ≥2 (per gli uomini) e ≥3 (per le donne) e
- Paziente con controindicazione al trattamento anticoagulante a lungo termine e
- Paziente che è stato sottoposto con successo ad un impianto del dispositivo LAmbre LAAC senza complicazioni durante il periodo di degenza dopo l'intervento e
- Paziente in grado e disposto a ritornare per le visite di follow-up e gli esami richiesti
- Paziente con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Non deve essere soddisfatto alcun criterio di esclusione.
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale, tranne quando il soggetto partecipa a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati.
- Il paziente necessita di una terapia anticoagulante a lungo termine per ragioni diverse dalla riduzione del rischio di ictus correlato alla fibrillazione atriale, ad esempio a causa di uno stato di ipercoagulabilità sottostante (vale a dire, anche se il dispositivo è impiantato, i soggetti non sarebbero idonei a interrompere la TAO a causa di altre condizioni mediche che richiedono una terapia anticoagulante cronica). terapia TAO).
- Il paziente presenta controindicazioni o è allergico sia all'aspirina che al clopidogrel.
- Il paziente ha un'indicazione al trattamento cronico con aspirina o clopidogrel (cioè malattia ischemica cronica o malattia delle arterie periferiche); pertanto, il soggetto non sarebbe idoneo a sospendere l'aspirina o il clopidogrel a causa di altre condizioni mediche che richiedono questa terapia.
- Il paziente ha subito o sta pianificando di sottoporsi a qualsiasi intervento cardiaco o non cardiaco o procedura chirurgica entro 30 giorni prima o 60 giorni dopo l'impianto (inclusi, ma non limitati a: cardioversione, PCI, ablazione cardiaca, chirurgia della cataratta, ecc.).
- Il paziente ha avuto un precedente ictus (di qualsiasi causa, sia ischemico che emorragico) o un attacco ischemico transitorio (TIA) nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
- Il paziente ha avuto un evento emorragico maggiore nei 30 giorni precedenti l'inclusione. La mancata risoluzione delle conseguenze cliniche correlate o gli interventi pianificati e pendenti per risolvere il sanguinamento/fonte del sanguinamento costituiscono ulteriori esclusioni, indipendentemente dalla tempistica dell'evento emorragico.
- Il paziente ha un sanguinamento attivo.
- Il paziente ha avuto un IM documentato nella cartella clinica come NSTEMI o STEMI, con o senza intervento, entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Il paziente ha una storia di riparazione del setto atriale o ha un dispositivo ASD/PFO.
- La paziente è in età fertile o pianifica una gravidanza durante lo studio (metodo di valutazione a discrezione del medico dello studio).
- Il paziente aveva un'aspettativa di vita documentata inferiore a un anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia antipiastrinica singola dopo occlusione dell’auricola atriale sinistra (LAAO)
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Studio osservazionale sull'efficacia e sulla sicurezza del SAPT (sia con acido acetilsalicilico che con clopidogrel) dopo LAAO con dispositivo Lambre in pazienti ad alto rischio di sanguinamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di corsa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un insieme di ictus (incluso ischemico e/o emorragico) e/o embolia sistemica
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombosi del dispositivo
Lasso di tempo: Da 45 giorni a 90 giorni
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Libertà dalla trombosi del dispositivo mediante ecocardiografia (TEE), confermata da una tomografia computerizzata cardiaca (CT).
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Da 45 giorni a 90 giorni
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Trombosi del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà dalla trombosi del dispositivo mediante ecocardiografia transesofagea (TEE), confermata da una tomografia computerizzata (CT) cardiaca
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12 mesi
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà di morte cardiovascolare
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12 mesi
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Emorragia importante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da eventi emorragici maggiori secondo Academy Consortium [BARC] ≥3b)
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12 mesi
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Composito di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da ictus, embolia sistemica e sanguinamento non procedurale
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12 mesi
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Tutte cause di morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da ogni causa di morte
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC39-S-SAPT LAMBRE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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