판막성 심방세동 환자에서 LAmbre 장치를 사용한 좌심방이 폐쇄 후 단기 단일 항혈소판 요법의 안전성 및 효과: 다국적 실제 레지스트리 (S-SAPT LAMBRE)
2025년 7월 3일 업데이트: Fundación EPIC
간략한 요약: CHA2DS2-VASc 점수 ≥2(남성) 또는 ≥3(여성)이고 장기간 금기인 비판막성 AF(심방세동) 연속 환자를 포함하는 전향적, 다기관, 단일군, 비무작위 연구입니다. LAmbre 장치를 사용한 성공적인 LAAC(좌심방이 폐쇄) 절차를 통해 항응고제 치료를 받고 퇴원 시 단기(3개월만) SAPT를 받을 자격이 있는 사람.
우리는 아세틸살리실산(ASA) 100mg(또는 ASA 금기 사항인 경우 클로피도그렐 75mg)을 1일 1회 3개월 동안 투여하는 단기 단일 항혈소판 치료 요법이 12개월 추적 조사에서 안전하고 효과적인지 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
S-SAPT SECURE-LAMBRE REGISTRY는 CHA2DS2-VASc 점수가 ≥2(남성) 또는 ≥3(여성)이고 금기 사항인 비판막성 심방세동(nonvalvular AF) 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 단일군, 비무작위 연구입니다. LAmbre 장치를 사용한 성공적인 LAAC 절차를 통해 장기 항응고제 치료를 받고 퇴원 시 단기(3개월만) SAPT를 받을 자격이 있는 사람.
234명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 이번 연구는 스페인 내 약 20개 연구 센터에서 진행될 예정이다. 등록 단계에는 약 18개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구에 포함된 환자들은 12개월 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다. 또한 환자는 45~90일 및 12개월에 영상(TEE 또는 cCT) 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구의 가설은 다음과 같습니다. 판막성 발작성, 지속성 또는 영구 심방세동(AF) 환자에게 Lifetech LAmbre 좌심방이 폐쇄(LAAC) 장치를 성공적으로 이식한 후 단기 단일 항혈소판 치료 요법입니다. 아세틸살리실산(ASA) 100mg(또는 ASA 금기 사항인 경우 클로피도그렐 75mg)을 1일 1회 3개월 동안 투여하는 것은 12개월 추적 관찰 시 안전하고 효과적입니다.
목표:
기본 목표. LAmbre 장치를 사용하여 LAAC에 성공한 후 3개월 동안 1일 1회 ASA 100mg(또는 ASA 금기인 경우 클로피도그렐 75mg)을 병용한 단기 SAPT를 사용하여 12개월에 뇌졸중 및 혈전색전증 사건의 발생을 평가합니다.
2차 목표. LAmbre 장치를 사용하여 LAAC에 성공한 후 3개월 동안 ASA 100mg(또는 ASA 금기인 경우 클로피도그렐 75mg)을 포함하는 단기 SAPT를 사용하여 12개월에 주요 출혈 사건의 발생을 평가합니다.
엔드포인트:
기본 끝점. 12개월에 뇌졸중(허혈성 및/또는 출혈성 포함) 및/또는 전신 색전증이 복합적으로 발생합니다.
보조 끝점.
- 경식도초음파검사(TEE)에서 제안된 경우 45~90일에 장치 혈전증이 발생하고 심장 컴퓨터 단층촬영(cCT) 스캔으로 확인됨.
- TEE에서 제안한 경우 1년차 장치 혈전증, CT 스캔으로 확인.
- 12개월에 심혈관 사망.
- 12개월에 비시술적 주요 출혈 사건(Bleeding Research Academy Consortium [BARC] ≥3b).
- 12개월 시점의 심혈관 사망, 뇌졸중, 전신 색전증, 비시술적 출혈의 복합입니다.
- 12개월에 모든 원인으로 인한 사망. 본 연구에는 운영 위원회, 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 및 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)가 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
234
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FUNDACION EPIC
- 전화번호: 34987876135
- 이메일: iepic@fundacionepic.org
연구 연락처 백업
- 이름: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhD
- 전화번호: 0034987876135
- 이메일: bvaquerizo@psmar.cat
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Universitario A Coruna
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Aravaca, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Fuencarral-El Pardo, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Gijón, 스페인, 33394
- 모병
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35010
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León, 스페인, 24008
- 모병
- Hospital Universitario de Leon
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Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28047
- 모병
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Manises, 스페인, 46940
- 모병
- Hospital de Manises
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, 스페인, 07120
- 모병
- Hospital Universitario Son Espases
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, 스페인, 43005
- 모병
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CHA2DS2-VASc 점수가 ≥2(남성) 또는 ≥3(여성)이고 장기 항응고제 치료에 대한 금기 사항이며 LAmbre 장치를 사용한 LAAC 이식 절차가 성공하고 퇴원 시 단기 치료에 적합한 비판막성 AF 환자 기간(3개월만) SAPT
설명
포함 기준:
모든 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상 환자
- 중등도 또는 중증 승모판 협착증이나 기계적 심장 판막이 없는 AF로 정의된 기록된 판막성 AF 환자
- CHA2DS2-VASc 계산 점수가 ≥2(남성), ≥3(여성)인 환자
- 장기간 항응고제 치료를 금기하는 환자 및
- LAmbre LAAC 장치 이식을 시술 후 입원 기간 동안 합병증 없이 성공적으로 시행한 환자 및
- 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 재방문할 수 있고 의지가 있는 환자
- 사전 동의를 받은 환자가 서명했습니다.
제외 기준:
제외 기준을 충족하면 안 됩니다.
- 환자는 현재 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다. 단, 피험자가 관련 치료 없이 순수 관찰 등록에 참여하는 경우는 제외됩니다.
- 환자는 AF 관련 뇌졸중 위험 감소 이외의 이유로 장기 항응고 요법을 필요로 합니다. 예를 들어 기저의 과응고 상태로 인해(즉, 장치가 이식되더라도 피험자는 만성을 필요로 하는 다른 의학적 상태로 인해 OAC를 중단할 자격이 없습니다) OAC 치료).
- 환자는 금기 사항이 있거나 아스피린과 클로피도그렐에 알레르기가 있습니다.
- 환자가 만성 아스피린 또는 클로피도그렐 치료(즉, 만성 허혈성 질환 또는 말초 동맥 질환)에 대한 적응증을 가지고 있습니다. 따라서 피험자는 이 치료법이 필요한 다른 의학적 상태로 인해 아스피린이나 클로피도그렐을 중단할 자격이 없습니다.
- 환자는 이식 전 30일 또는 이식 후 60일 이내에 심장 또는 비심장 중재 또는 수술 절차(심장율동전환, PCI, 심장 절제, 백내장 수술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받았거나 받을 계획입니다.
- 환자는 등록 전 30일 이내에 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 등 모든 원인) 또는 일과성 허혈성 발작(TIA)을 경험한 적이 있었습니다.
- 환자는 포함 전 30일 이내에 주요 출혈 사건을 겪었습니다. 관련 임상 후유증의 해결이 부족하거나 출혈/출혈 원인을 해결하기 위한 계획 및 계류 중인 중재는 출혈 발생 시기와 상관없이 추가로 제외됩니다.
- 환자는 활동성 출혈을 보입니다.
- 환자는 등록 전 30일 이내에 중재 유무에 관계없이 임상 기록에 NSTEMI 또는 STEMI로 기록된 MI를 경험했습니다.
- 환자는 심방 중격 복구 병력이 있거나 ASD/PFO 장치를 가지고 있습니다.
- 환자는 가임기이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다(연구 의사의 재량에 따른 평가 방법).
- 환자의 기대 수명은 1년 미만으로 기록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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좌심방이 폐쇄(LAAO) 후 단일 항혈소판 요법
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출혈 위험이 높은 환자를 대상으로 Lambre 장치를 사용한 LAAO 후 SAPT(아세틸살리실산 또는 클로피도그렐 병용)의 효과 및 안전성에 대한 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중의 복합
기간: 12개월
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뇌졸중(허혈성 및/또는 출혈성 포함) 및/또는 전신 색전증의 복합
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 혈전증
기간: 45일 ~ 90일
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심장 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인된 심장초음파검사(TEE)에 의한 장치 혈전증이 없음이 확인됨
|
45일 ~ 90일
|
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장치 혈전증
기간: 12개월
|
경식도초음파검사(TEE)를 통해 장치 혈전증이 없으며 심장 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인됨
|
12개월
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심혈관 사망
기간: 12개월
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심혈관 사망의 자유
|
12개월
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주요 출혈
기간: 12개월
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아카데미 컨소시엄[BARC] ≥3b)에 따른 주요 출혈 사건이 없음
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12개월
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심혈관 사망의 복합
기간: 12개월
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뇌졸중, 전신색전증, 비시술적 출혈이 없음
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12개월
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모든 사망 원인
기간: 12개월
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모든 사망 원인으로부터의 자유
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EPIC39-S-SAPT LAMBRE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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