Lyhytaikaisen yksittäisen trombosyyttien vastaisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus vasemman eteisen lisäosan sulkemisen jälkeen LAmbre-laitteella potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä: monikansallinen reaalimaailman rekisteri (S-SAPT LAMBRE)
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Fundación EPIC
Lyhyt yhteenveto: Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus, johon sisältyi peräkkäisiä potilaita, joilla oli ei-läppäinen AF (eteisvärinä), CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2 (miehet) tai ≥3 (naiset) ja vasta-aihe pitkille määräaikainen antikoagulanttihoito onnistuneella LAAC-toimenpiteellä (Left Atrial Appendige Closure) LAmbre-laitteella, jotka kotiutuksen yhteydessä ovat oikeutettuja lyhytaikaiseen (vain 3 kuukauden) SAPT-hoitoon.
Haluamme arvioida, onko lyhytaikainen kerta-annos 100 mg asetyylisalisyylihappoa (ASA) (tai klopidogreelia 75 mg, jos ASA-vasta-aihe) kerran päivässä 3 kuukauden ajan turvallista ja tehokasta 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
S-SAPT SECURE-LAMBRE REGISTRY on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka sisältää peräkkäisiä potilaita, joilla on ei-valvulaarinen AF ja joiden CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥2 (miehet) tai ≥3 (naiset) ja vasta-aihe pitkäkestoinen antikoagulanttihoito onnistuneella LAAC-toimenpiteellä LAmbre-laitteella, jotka kotiutuksen yhteydessä ovat oikeutettuja lyhytaikaiseen (vain 3 kuukauden) SAPT-hoitoon.
Tutkimukseen otetaan mukaan 234 potilasta. Tutkimus tehdään noin 20 tutkimuskeskuksessa Espanjassa. Ilmoittautumisvaiheen odotetaan kestävän noin 18 kuukautta.
Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan kliinisesti 12 kuukauden ajan. Lisäksi potilaita seurataan kuvantamisella (TEE tai cCT) 45–90 päivän ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen hypoteesi on seuraava: Lifetech LAmbre Left Atrial Appendige Closure (LAAC) -laitteen onnistuneen implantoinnin jälkeen potilaille, joilla on ei-valvulaarinen kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä (AF), lyhytaikainen yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito-ohjelma asetyylisalisyylihappo (ASA) 100 mg (tai klopidogreeli 75 mg, jos ASA-vasta-aihe) kerran päivässä 3 kuukauden ajan on turvallinen ja tehokas 12 kuukauden seurannassa.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite. Aivohalvauksen ja tromboembolisten tapahtumien esiintymisen arvioiminen 12 kuukauden kohdalla lyhytaikaisella SAPT:lla ja ASA:lla 100 mg (tai klopidogreeli 75 mg, jos ASA on vasta-aihe) kerran päivässä 3 kuukauden ajan onnistuneen LAAC:n jälkeen LAmbre-laitteella.
Toissijainen tavoite. Arvioida vakavien verenvuototapahtumien esiintyminen 12 kuukauden kohdalla lyhytaikaisella SAPT-annoksella 100 mg ASA:lla (tai klopidogreeli 75 mg, jos ASA on vasta-aihe) 3 kuukauden aikana LAmbre-laitteella onnistuneen LAAC:n jälkeen.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste. Aivohalvauksen (mukaan lukien iskeeminen ja/tai hemorraginen) ja/tai systeemisen embolian yhdistelmä 12 kuukauden iässä.
Toissijaiset päätepisteet.
- Laitetromboosi 45–90 päivän kohdalla, jos transesophageal Echocardiography (TEE) sitä ehdottaa, vahvistetaan sydämen tietokonetomografialla (cCT).
- Laitetromboosi 1 vuoden iässä, jos TEE ehdottaa, vahvistettu TT-skannauksella.
- Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema 12 kuukauden iässä.
- Ei-toimenpiteeseen liittyvät suuret verenvuototapahtumat (Bleeding Research Academy Consortium [BARC] ≥3b) 12 kuukauden kohdalla.
- Kardiovaskulaarisen kuoleman, aivohalvauksen, systeemisen embolian ja ei-toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon yhdistelmä 12 kuukauden kohdalla.
- Kaiken syyn aiheuttama kuolema 12 kuukauden iässä. Tässä tutkimuksessa on ohjauskomitea, riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ja riippumaton Clinical Events Committee (CEC).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
234
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FUNDACION EPIC
- Puhelinnumero: 34987876135
- Sähköposti: iepic@fundacionepic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034987876135
- Sähköposti: bvaquerizo@psmar.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario A Coruna
-
Aravaca, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Fuencarral-El Pardo, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Gijón, Espanja, 33394
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Espanja, 24008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28047
- Rekrytointi
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manises, Espanja, 46940
- Rekrytointi
- Hospital de Manises
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Son Espases
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on ei-valvulaarinen AF, joiden CHA₂DS2-VASc-pistemäärä ≥2 (miehet) tai ≥3 (naiset), pitkäaikaisen antikoagulanttihoidon vasta-aihe, LAAC:n implantointi onnistuu LAmbre-laitteella, jotka kotiutuksen yhteydessä ovat oikeutettuja lyhytaikaiseen hoitoon. aikavälillä (vain 3 kuukautta) SAPT
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikki kriteerit on täytettävä
- Potilas 18 vuotta ja enemmän
- Potilaalla, jolla on dokumentoitu ei-valvulaarinen AF, joka määritellään AF:ksi ilman kohtalaista tai vaikeaa mitraalisen ahtaumaa tai mekaanista sydänläppä ja
- Potilas, jonka laskettu CHA₂DS₂-VASc-pistemäärä on ≥2 (miehillä) ja ≥3 (naisilla) ja
- Potilas, jolla on vasta-aihe pitkäaikaiseen antikoagulanttihoitoon ja
- Potilas, jolle on tehty onnistunut LAmbre LAAC -laitteen implantaatio ilman komplikaatioita toimenpiteen jälkeisen sairaalajakson aikana ja
- Potilas pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin sekä
- Potilas, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Mitään poissulkemiskriteerejä ei tarvitse täyttää.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, paitsi jos koehenkilö osallistuu puhtaasti havainnointirekisteriin ilman siihen liittyviä hoitoja.
- Potilas tarvitsee pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa muista syistä kuin AF:hen liittyvästä aivohalvausriskin vähentämisestä, esimerkiksi taustalla olevan hyperkoaguloituvan tilan vuoksi (eli vaikka laite olisi implantoitu, koehenkilöt eivät olisi oikeutettuja keskeyttämään OAC-hoitoa muiden kroonista kroonista vaativien sairauksien vuoksi OAC-hoito).
- Potilaalla on vasta-aiheita tai hän on allerginen sekä aspiriinille että klopidogreelille.
- Potilaalla on indikaatio krooniseen aspiriini- tai klopidogreelihoitoon (eli krooninen iskeeminen sairaus tai ääreisvaltimotauti); näin ollen kohde ei olisi kelvollinen lopettamaan aspiriinin tai klopidogreelin käyttöä muiden tätä hoitoa vaativien lääketieteellisten tilojen vuoksi.
- Potilaalle tehtiin tai aikoo tehdä sydän- tai ei-sydämen interventio tai kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen implantointia tai 60 päivän kuluessa implantoinnin jälkeen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kardioversio, PCI, sydämen ablaatio, kaihileikkaus jne.).
- Potilaalla oli aiempi aivohalvaus (josta tahansa syystä, olipa se iskeeminen tai verenvuoto) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla oli merkittävä verenvuototapahtuma 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä. Aiheeseen liittyvien kliinisten seurausten puuttuminen tai suunnitellut ja vireillä olevat toimenpiteet verenvuodon/verenvuotolähteen ratkaisemiseksi ovat lisäpoikkeuksia verenvuototapahtuman ajoituksesta riippumatta.
- Potilaalla on aktiivinen verenvuoto.
- Potilaalla on ollut MI-tauti, joka on dokumentoitu kliiniseen tietueeseen joko NSTEMI- tai STEMI-sairautena, interventiolla tai ilman 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on aiemmin korjattu eteisväliseinää tai hänellä on ASD/PFO-laite.
- Potilas on hedelmällisessä iässä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan).
- Potilaan dokumentoitu elinajanodote on alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito vasemman eteisen lisätukoksen (LAAO) jälkeen
|
Havaintotutkimus SAPT:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta (joko asetyylisalisyylihapon tai klopidogreelin kanssa) LAAO:n jälkeen Lambre-laitteella potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvauksen (mukaan lukien iskeeminen ja/tai hemorraginen) ja/tai systeemisen embolian yhdistelmä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen tromboosi
Aikaikkuna: 45 päivästä 90 päivään
|
Vapaus laitetromboosista kaikukardiografialla (TEE), vahvistettu sydämen tietokonetomografialla (CT)
|
45 päivästä 90 päivään
|
|
Laitteen tromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus laitetromboosista transesophageal Echocardiography (TEE) -tutkimuksella, vahvistettu sydämen tietokonetomografialla (CT)
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
|
12 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus vakavista verenvuototapahtumista Academy Consortiumin [BARC] mukaan ≥3b)
|
12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta ja ei-toimenpiteeseen liittyvästä verenvuodosta
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kaikesta kuolinsyystä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Michaud GF, Stevenson WG. Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):353-361. doi: 10.1056/NEJMcp2023658. No abstract available.
- Alkhouli M, Ellis CR, Daniels M, Coylewright M, Nielsen-Kudsk JE, Holmes DR. Left Atrial Appendage Occlusion: Current Advances and Remaining Challenges. JACC Adv. 2022 Nov 16;1(5):100136. doi: 10.1016/j.jacadv.2022.100136. eCollection 2022 Dec.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, et al. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace 2022; 24(1): 71-164.
- Freeman JV, Higgins AY, Wang Y, Du C, Friedman DJ, Daimee UA, Minges KE, Pereira L, Goldsweig AM, Price MJ, Reddy VY, Gibson D, Doshi SK, Varosy PD, Masoudi FA, Curtis JP. Antithrombotic Therapy After Left Atrial Appendage Occlusion in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1785-1798. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.047.
- Carvalho PEP, Gewehr DM, Miyawaki IA, Nogueira A, Felix N, Garot P, Darmon A, Mazzone P, Preda A, Nascimento BR, Kubrusly LF, Cardoso R. Network Meta-Analysis of Initial Antithrombotic Regimens After Left Atrial Appendage Occlusion. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 31;82(18):1765-1773. doi: 10.1016/j.jacc.2023.08.010. Epub 2023 Aug 21.
- Korsholm K, Nielsen KM, Jensen JM, Jensen HK, Andersen G, Nielsen-Kudsk JE. Transcatheter left atrial appendage occlusion in patients with atrial fibrillation and a high bleeding risk using aspirin alone for post-implant antithrombotic therapy. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2075-2082. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00726.
- Llagostera-Martin M, Cainzos M, Salvatella N, Cubero-Gallego H, Mas-Stachurska A, Sanchez-Carpintero A, Tizon-Marcos H, Calvo-Fernandez A, Molina L, Vaquerizo B. Single antiplatelet therapy after left atrial appendage closure in patients with AF: safety and effectiveness. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Feb;77(2):150-157. doi: 10.1016/j.rec.2023.06.020. Epub 2023 Oct 23. English, Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC39-S-SAPT LAMBRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .