Bezpečnost a účinnost krátkodobé jediné antiagregační terapie po uzavření ouška levé síně pomocí zařízení LAmbre u pacientů s nevalvulární fibrilací síní: mezinárodní registr v reálném světě (S-SAPT LAMBRE)
3. července 2025 aktualizováno: Fundación EPIC
Stručný souhrn: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná studie zahrnující po sobě jdoucí pacienty s nevalvulární AF (fibrilace síní), se skóre CHA2DS2-VASc ≥2 (muži) nebo ≥3 (ženy) a kontraindikací pro dlouhodobou termínovaná antikoagulační léčba, s úspěšnou procedurou LAAC (Left Atrial Appendage Closure) s přístrojem LAmbre, kteří jsou při propuštění způsobilí pro krátkodobý (pouze 3 měsíce) SAPT.
Chceme posoudit, zda je krátkodobý jednorázový protidestičkový terapeutický režim kyseliny acetylsalicylové (ASA) 100 mg (nebo klopidogrelu 75 mg, pokud je kontraindikace ASA) jednou denně po dobu 3 měsíců bezpečný a účinný při sledování po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S-SAPT SECURE-LAMBRE REGISTRY je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná studie zahrnující po sobě jdoucí pacienty s nevalvulární FS, se skóre CHA2DS2-VASc ≥2 (muži) nebo ≥3 (ženy) a kontraindikací pro dlouhodobou antikoagulační léčbu, s úspěšnou procedurou LAAC s přístrojem LAmbre, kteří jsou při propuštění způsobilí pro krátkodobý (pouze 3 měsíce) SAPT.
Do studie bude zařazeno 234 pacientů. Studie bude provedena v přibližně 20 výzkumných centrech ve Španělsku. Očekává se, že fáze zápisu bude trvat přibližně 18 měsíců.
Pacienti zařazení do studie budou klinicky sledováni po dobu 12 měsíců. Kromě toho budou pacienti po 45-90 dnech a 12 měsících sledováni pomocí zobrazování (TEE nebo cCT).
Hypotéza studie je následující: Po úspěšném postupu implantace přístroje Lifetech LAmbre Left Atrial Appendage Closure (LAAC) u pacientů s nevalvulární paroxysmální, perzistující nebo permanentní fibrilací síní (FS) krátkodobý jednorázový protidestičkový terapeutický režim Kyselina acetylsalicylová (ASA) 100 mg (nebo klopidogrel 75 mg, pokud je kontraindikace ASA) jednou denně po dobu 3 měsíců je bezpečná a účinná při sledování po 12 měsících.
Cíle:
Primární cíl. Vyhodnotit výskyt cévní mozkové příhody a tromboembolických příhod po 12 měsících s krátkodobou SAPT s ASA 100 mg (nebo klopidogrel 75 mg v případě kontraindikace ASA) jednou denně po dobu 3 měsíců po úspěšné LAAC s přístrojem LAmbre.
Sekundární cíl. Vyhodnotit výskyt závažných krvácivých příhod po 12 měsících při krátkodobé SAPT s ASA 100 mg (nebo klopidogrelem 75 mg, pokud je kontraindikace ASA) během 3 měsíců po úspěšné LAAC s přístrojem LAmbre.
Koncové body:
Primární koncový bod. Kombinace cévní mozkové příhody (včetně ischemické a/nebo hemoragické) a/nebo systémové embolie po 12 měsících.
Sekundární koncové body.
- Trombóza přístroje po 45–90 dnech, pokud je naznačena transezofageální echokardiografií (TEE), potvrzená skenováním srdeční počítačovou tomografií (cCT).
- Trombóza zařízení po 1 roce, pokud je navržena TEE, potvrzená CT vyšetřením.
- Kardiovaskulární smrt ve 12 měsících.
- Neprocedurální závažné krvácivé příhody (Bleeding Research Academy Consortium [BARC] ≥3b) po 12 měsících.
- Kompozit kardiovaskulárního úmrtí, mrtvice, systémové embolie a neprocedurálního krvácení po 12 měsících.
- Smrt ze všech příčin ve 12 měsících. Tato studie má řídící výbor, nezávislou radu pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) a nezávislý výbor pro klinické události (CEC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
234
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: FUNDACION EPIC
- Telefonní číslo: 34987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034987876135
- E-mail: bvaquerizo@psmar.cat
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hospital Universitario A Coruna
-
Aravaca, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Fuencarral-El Pardo, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Gijón, Španělsko, 33394
- Nábor
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Nábor
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Španělsko, 24008
- Nábor
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Nábor
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Španělsko, 28047
- Nábor
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manises, Španělsko, 46940
- Nábor
- Hospital de Manises
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
- Nábor
- Hospital Universitario Son Espases
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Nábor
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s nevalvulární FS, se skóre CHA₂DS₂-VASc ≥2 (muži) nebo ≥3 (ženy), kontraindikace pro dlouhodobou antikoagulační léčbu, s úspěšností implantace LAAC pomocí přístroje LAmbre, kteří jsou při propuštění způsobilí pro krátkodobou období (pouze 3 měsíce) SAPT
Popis
Kritéria zahrnutí:
Musí být splněna všechna kritéria
- Pacient 18 let a více a
- Pacient s dokumentovanou nevalvulární FS, definovanou jako FS při absenci středně těžké nebo těžké mitrální stenózy nebo mechanické srdeční chlopně a
- Pacient s vypočteným skóre CHA₂DS₂-VASc ≥2 (u mužů) a ≥3 (u žen) a
- Pacient s kontraindikací dlouhodobé antikoagulační léčby a
- Pacient, který podstoupil úspěšnou implantaci přístroje LAmbre LAAC bez komplikací během hospitalizace po zákroku a
- Pacient schopný a ochotný se vrátit na požadované následné návštěvy a vyšetření a
- Pacient s podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
Nesmí být splněna žádná kritéria vyloučení.
- Pacient je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie, kromě případů, kdy se subjekt účastní čistě observačního registru bez přidružené léčby.
- Pacient potřebuje dlouhodobou antikoagulační léčbu z jiných důvodů, než je snížení rizika mrtvice související s AF, například kvůli základnímu hyperkoagulačnímu stavu (tj. i když je zařízení implantováno, subjekty by nebyly způsobilé přerušit OAC kvůli jiným zdravotním stavům vyžadujícím chronickou OAC terapie).
- Pacient má kontraindikace nebo je alergický na aspirin i klopidogrel.
- Pacient má indikaci k chronické léčbě aspirinem nebo klopidogrelem (tj. chronické ischemické onemocnění nebo onemocnění periferních tepen); tedy subjekt by nebyl způsobilý přerušit léčbu aspirinem nebo klopidogrelem kvůli jiným zdravotním stavům vyžadujícím tuto terapii.
- Pacient měl nebo plánuje podstoupit jakoukoli srdeční nebo nekardiální intervenci nebo chirurgický zákrok během 30 dnů před nebo 60 dnů po implantaci (včetně, ale bez omezení na: kardioverze, PCI, srdeční ablace, operace katarakty atd.).
- Pacient měl předchozí mrtvici (z jakékoli příčiny, ischemickou nebo hemoragickou) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během 30 dnů před zařazením do studie.
- Pacient měl závažné krvácení během 30 dnů před zařazením. Nedostatek vyřešení souvisejících klinických následků nebo plánované a čekající intervence k vyřešení krvácení/zdroje krvácení jsou další vyloučení, bez ohledu na načasování krvácivé příhody.
- Pacient má aktivní krvácení.
- Pacient měl IM dokumentovaný v klinickém záznamu jako NSTEMI nebo STEMI, s intervencí nebo bez intervence, do 30 dnů před zařazením.
- Pacient má v anamnéze opravu síňového septa nebo má zařízení ASD/PFO.
- Pacientka je ve fertilním věku nebo plánuje otěhotnět během studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře studie).
- Pacient, který měl subjekt, má zdokumentovanou očekávanou délku života méně než jeden rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednorázová protidestičková léčba po okluzi ouška levé síně (LAAO)
|
Observační studie účinnosti a bezpečnosti SAPT (buď s kyselinou acetylsalicylovou nebo klopidogrelem) po LAAO s přístrojem Lambre u pacientů s vysokým rizikem krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený z mrtvice (včetně ischemické a/nebo hemoragické) a/nebo systémové embolie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza přístroje
Časové okno: 45 dní až 90 dní
|
Osvobození od trombózy přístroje echokardiografií (TEE), potvrzené kardiální počítačovou tomografií (CT)
|
45 dní až 90 dní
|
|
Trombóza přístroje
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od trombózy přístroje pomocí transesofageální echokardiografie (TEE), potvrzené skenem srdeční počítačové tomografie (CT)
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Svoboda kardiovaskulární smrti
|
12 měsíců
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Bez závažných krvácivých příhod podle Academy Consortium [BARC] ≥3b)
|
12 měsíců
|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti
Časové okno: 12 měsíců
|
Bez mrtvice, systémové embolie a neprocedurálního krvácení
|
12 měsíců
|
|
Všechny příčiny smrti
Časové okno: 12 měsíců
|
Svoboda od všech příčin smrti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Michaud GF, Stevenson WG. Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):353-361. doi: 10.1056/NEJMcp2023658. No abstract available.
- Alkhouli M, Ellis CR, Daniels M, Coylewright M, Nielsen-Kudsk JE, Holmes DR. Left Atrial Appendage Occlusion: Current Advances and Remaining Challenges. JACC Adv. 2022 Nov 16;1(5):100136. doi: 10.1016/j.jacadv.2022.100136. eCollection 2022 Dec.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, et al. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace 2022; 24(1): 71-164.
- Freeman JV, Higgins AY, Wang Y, Du C, Friedman DJ, Daimee UA, Minges KE, Pereira L, Goldsweig AM, Price MJ, Reddy VY, Gibson D, Doshi SK, Varosy PD, Masoudi FA, Curtis JP. Antithrombotic Therapy After Left Atrial Appendage Occlusion in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1785-1798. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.047.
- Carvalho PEP, Gewehr DM, Miyawaki IA, Nogueira A, Felix N, Garot P, Darmon A, Mazzone P, Preda A, Nascimento BR, Kubrusly LF, Cardoso R. Network Meta-Analysis of Initial Antithrombotic Regimens After Left Atrial Appendage Occlusion. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 31;82(18):1765-1773. doi: 10.1016/j.jacc.2023.08.010. Epub 2023 Aug 21.
- Korsholm K, Nielsen KM, Jensen JM, Jensen HK, Andersen G, Nielsen-Kudsk JE. Transcatheter left atrial appendage occlusion in patients with atrial fibrillation and a high bleeding risk using aspirin alone for post-implant antithrombotic therapy. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2075-2082. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00726.
- Llagostera-Martin M, Cainzos M, Salvatella N, Cubero-Gallego H, Mas-Stachurska A, Sanchez-Carpintero A, Tizon-Marcos H, Calvo-Fernandez A, Molina L, Vaquerizo B. Single antiplatelet therapy after left atrial appendage closure in patients with AF: safety and effectiveness. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Feb;77(2):150-157. doi: 10.1016/j.rec.2023.06.020. Epub 2023 Oct 23. English, Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC39-S-SAPT LAMBRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .