Segurança e eficácia da terapia antiplaquetária única de curto prazo após fechamento do apêndice atrial esquerdo com o dispositivo LAmbre em pacientes com fibrilação atrial não valvular: um registro multinacional do mundo real (S-SAPT LAMBRE)
3 de julho de 2025 atualizado por: Fundación EPIC
Breve Resumo: Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e não randomizado, incluindo pacientes consecutivos com FA não valvular (Fibrilação Atrial), com pontuação CHA2DS2-VASc ≥2 (homens) ou ≥3 (mulheres) e contraindicação para uso prolongado. tratamento anticoagulante de longo prazo, com procedimento LAAC (fechamento do apêndice atrial esquerdo) bem-sucedido com o dispositivo LAmbre, que na alta são elegíveis para SAPT de curto prazo (apenas 3 meses).
Queremos avaliar se um regime terapêutico antiplaquetário único de curto prazo de ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg (ou clopidogrel 75 mg se contra-indicação de AAS), uma vez ao dia, durante 3 meses é seguro e eficaz no acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O S-SAPT SECURE-LAMBRE REGISTRY é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e não randomizado, incluindo pacientes consecutivos com FA não valvar, com pontuação CHA2DS2-VASc ≥2 (homens) ou ≥3 (mulheres) e contraindicação para tratamento anticoagulante de longo prazo, com procedimento LAAC bem-sucedido com o dispositivo LAmbre, que na alta são elegíveis para SAPT de curto prazo (apenas 3 meses).
234 pacientes serão incluídos no estudo. O estudo será realizado em cerca de 20 centros de investigação na Espanha. A fase de inscrição deverá durar aproximadamente 18 meses.
Os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados clinicamente por 12 meses. Além disso, os pacientes terão acompanhamento de imagem (ETE ou cCT) em 45-90 dias e 12 meses.
A hipótese do estudo é a seguinte: Após procedimento bem-sucedido de implantação do dispositivo Lifetech LAmbre de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) em pacientes com fibrilação atrial (FA) paroxística não valvular, persistente ou permanente, um regime terapêutico antiplaquetário único de curto prazo de ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg (ou clopidogrel 75 mg se contra-indicação de AAS), uma vez ao dia, durante 3 meses é seguro e eficaz no acompanhamento de 12 meses.
Objetivos:
Objetivo principal. Avaliar a ocorrência de acidente vascular cerebral e eventos tromboembólicos em 12 meses com SAPT de curto prazo com AAS 100 mg (ou clopidogrel 75 mg se contraindicação de AAS) uma vez ao dia durante 3 meses após LAAC bem-sucedido com o dispositivo LAmbre.
Objetivo secundário. Avaliar a ocorrência de eventos hemorrágicos maiores em 12 meses com SAPT de curto prazo com AAS 100 mg (ou clopidogrel 75 mg se contraindicação de AAS) durante 3 meses após LAAC bem-sucedido com o dispositivo LAmbre.
Pontos finais:
Ponto final primário. Um composto de acidente vascular cerebral (incluindo isquêmico e/ou hemorrágico) e/ou embolia sistêmica aos 12 meses.
Pontos de extremidade secundários.
- Trombose do dispositivo em 45-90 dias, se sugerida por Ecocardiografia Transesofágica (ETE), confirmada por tomografia computadorizada cardíaca (TCC).
- Trombose do dispositivo em 1 ano, se sugerida por ETE, confirmada por tomografia computadorizada.
- Morte cardiovascular aos 12 meses.
- Eventos hemorrágicos maiores não procedimentais (Bleeding Research Academy Consortium [BARC] ≥3b) aos 12 meses.
- O composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e sangramento não processual em 12 meses.
- Morte por todas as causas aos 12 meses. Este estudo tem um Comitê Diretor, um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente e um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
234
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FUNDACION EPIC
- Número de telefone: 34987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Estude backup de contato
- Nome: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhD
- Número de telefone: 0034987876135
- E-mail: bvaquerizo@psmar.cat
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hospital Universitario A Coruna
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Aravaca, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
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Fuencarral-El Pardo, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Gijón, Espanha, 33394
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León, Espanha, 24008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Leon
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Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28047
- Recrutamento
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Manises, Espanha, 46940
- Recrutamento
- Hospital de Manises
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hospital Universitario Son Espases
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Espanha, 43005
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com FA não valvular, com pontuação CHA₂DS₂-VASc ≥2 (homens) ou ≥3 (mulheres), contraindicação para tratamento anticoagulante de longo prazo, com sucesso no procedimento de implantação de LAAC com o dispositivo LAmbre, que na alta são elegíveis para tratamento de curta duração prazo (somente 3 meses) SAPT
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os critérios devem ser atendidos
- Paciente com 18 anos ou mais e
- Paciente com FA não valvular documentada, definida como FA na ausência de estenose mitral moderada ou grave ou de válvula cardíaca mecânica e
- Paciente com pontuação CHA₂DS₂-VASc calculada ≥2 (para homens) e ≥3 (para mulheres) e
- Paciente com contraindicação para tratamento anticoagulante de longa duração e
- Paciente submetido a implante de dispositivo LAmbre LAAC com sucesso e sem complicações durante o período hospitalar após a intervenção e
- Paciente capaz e disposto a retornar para consultas e exames de acompanhamento necessários e
- Paciente com consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
Nenhum critério de exclusão deve ser atendido.
- O paciente está atualmente inscrito em outro estudo investigacional, exceto quando o sujeito está participando de um registro puramente observacional sem tratamentos associados.
- O paciente necessita de terapia anticoagulante de longo prazo por outras razões que não a redução do risco de AVC relacionado à FA, por exemplo, devido a um estado de hipercoagulabilidade subjacente (ou seja, mesmo que o dispositivo seja implantado, os indivíduos não seriam elegíveis para descontinuar o ACO devido a outras condições médicas que requerem tratamento crônico). terapia com ACO).
- O paciente tem contraindicações ou é alérgico à aspirina e ao clopidogrel.
- O paciente tem indicação de tratamento crônico com aspirina ou clopidogrel (ou seja, doença isquêmica crônica ou doença arterial periférica); assim, o sujeito não seria elegível para descontinuar aspirina ou clopidogrel devido a outras condições médicas que requerem esta terapia.
- O paciente teve ou está planejando realizar qualquer intervenção cardíaca ou não cardíaca ou procedimento cirúrgico 30 dias antes ou 60 dias após o implante (incluindo, mas não limitado a: cardioversão, ICP, ablação cardíaca, cirurgia de catarata, etc.).
- O paciente teve um acidente vascular cerebral anterior (de qualquer causa, seja isquêmico ou hemorrágico) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 30 dias anteriores à inscrição.
- O paciente teve um evento hemorrágico grave nos 30 dias anteriores à inclusão. A falta de resolução de sequelas clínicas relacionadas ou intervenções planejadas e pendentes para resolver sangramento/fonte de sangramento são exclusões adicionais, independentemente do momento do evento hemorrágico.
- O paciente apresenta sangramento ativo.
- O paciente teve um IM documentado no prontuário clínico como NSTEMI ou STEMI, com ou sem intervenção, nos 30 dias anteriores à inscrição.
- O paciente tem histórico de reparo do septo atrial ou possui um dispositivo ASD/PFO.
- A paciente tem potencial para engravidar ou planeja engravidar durante o estudo (método de avaliação a critério do médico do estudo).
- O paciente cujo sujeito tem uma expectativa de vida documentada de menos de um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia antiplaquetária única após oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAAO)
|
Estudo observacional de eficácia e segurança do SAPT (com ácido acetilsalicílico ou clopidogrel) após LAAO com dispositivo Lambre em pacientes com alto risco de sangramento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de acidente vascular cerebral
Prazo: 12 meses
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Um composto de acidente vascular cerebral (incluindo isquêmico e/ou hemorrágico) e/ou embolia sistêmica
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trombose do dispositivo
Prazo: 45 dias a 90 dias
|
Ausência de trombose do dispositivo por ecocardiografia (ETE), confirmada por tomografia computadorizada (TC) cardíaca
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45 dias a 90 dias
|
|
Trombose do dispositivo
Prazo: 12 meses
|
Ausência de trombose do dispositivo por ecocardiografia transesofágica (ETE), confirmada por tomografia computadorizada (TC) cardíaca
|
12 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Liberdade de morte cardiovascular
|
12 meses
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Sangramento grave
Prazo: 12 meses
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Ausência de eventos hemorrágicos graves de acordo com o Academy Consortium [BARC] ≥3b)
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12 meses
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Composto de morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Livre de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e sangramento não processual
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12 meses
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Todas as causas de morte
Prazo: 12 meses
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Liberdade de todas as causas de morte
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
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- Carvalho PEP, Gewehr DM, Miyawaki IA, Nogueira A, Felix N, Garot P, Darmon A, Mazzone P, Preda A, Nascimento BR, Kubrusly LF, Cardoso R. Network Meta-Analysis of Initial Antithrombotic Regimens After Left Atrial Appendage Occlusion. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 31;82(18):1765-1773. doi: 10.1016/j.jacc.2023.08.010. Epub 2023 Aug 21.
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- Llagostera-Martin M, Cainzos M, Salvatella N, Cubero-Gallego H, Mas-Stachurska A, Sanchez-Carpintero A, Tizon-Marcos H, Calvo-Fernandez A, Molina L, Vaquerizo B. Single antiplatelet therapy after left atrial appendage closure in patients with AF: safety and effectiveness. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Feb;77(2):150-157. doi: 10.1016/j.rec.2023.06.020. Epub 2023 Oct 23. English, Spanish.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC39-S-SAPT LAMBRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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