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Sécurité et efficacité du traitement antiplaquettaire unique à court terme après fermeture de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif LAmbre chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire : un registre multinational réel (S-SAPT LAMBRE)

3 juillet 2025 mis à jour par: Fundación EPIC
Bref résumé : Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, non randomisée incluant des patients consécutifs atteints de FA non valvulaire (fibrillation auriculaire), avec un score CHA2DS2-VASc ≥2 (hommes) ou ≥3 (femmes) et une contre-indication pour les traitement anticoagulant à terme, avec succès Procédure LAAC (Fermeture de l'appendice auriculaire gauche) avec le dispositif LAmbre, qui à la sortie sont éligibles au SAPT à court terme (3 mois seulement). Nous voulons évaluer si un régime thérapeutique antiplaquettaire unique à court terme d'acide acétylsalicylique (AAS) 100 mg (ou clopidogrel 75 mg si contre-indication à l'AAS), une fois par jour, pendant 3 mois est sûr et efficace à 12 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le REGISTRE S-SAPT SECURE-LAMBRE est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, non randomisée incluant des patients consécutifs atteints de FA non valvulaire, avec un score CHA2DS2-VASc ≥2 (hommes) ou ≥3 (femmes), et une contre-indication pour traitement anticoagulant à long terme, avec procédure LAAC réussie avec le dispositif LAmbre, qui à la sortie sont éligibles au SAPT à court terme (3 mois seulement).

234 patients seront inscrits dans l'étude. L'étude sera menée dans environ 20 centres de recherche en Espagne. La phase d'inscription devrait durer environ 18 mois.

Les patients inclus dans l'étude seront suivis cliniquement pendant 12 mois. De plus, les patients bénéficieront d'un suivi par imagerie (TEE ou cCT) à 45-90 jours et 12 mois.

L'hypothèse de l'étude est la suivante : Après une procédure réussie d'implantation du dispositif Lifetech LAmbre Left Atrial Appendage Closure (LAAC) chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique non valvulaire, persistante ou permanente, un régime thérapeutique antiplaquettaire unique à court terme d'acide acétylsalicylique (AAS) 100 mg (ou clopidogrel 75 mg si contre-indication à l'AAS), une fois par jour, pendant 3 mois est sûr et efficace après 12 mois de suivi.

Objectifs :

Objectif premier. Évaluer la survenue d'accidents vasculaires cérébraux et d'événements thromboemboliques à 12 mois avec SAPT à court terme avec 100 mg d'AAS (ou clopidogrel 75 mg si contre-indication à l'AAS) une fois par jour pendant 3 mois après un LAAC réussi avec le dispositif LAmbre.

Objectif secondaire. Évaluer la survenue d'événements hémorragiques majeurs à 12 mois avec SAPT à court terme avec 100 mg d'AAS (ou clopidogrel 75 mg si contre-indication à l'AAS) pendant 3 mois après un LAAC réussi avec le dispositif LAmbre.

Points finaux :

Critère d’évaluation principal. Un composite d'accident vasculaire cérébral (y compris ischémique et/ou hémorragique) et/ou d'embolie systémique à 12 mois.

Critères secondaires.

  1. Thrombose du dispositif entre 45 et 90 jours, si suggérée par une échocardiographie transœsophagienne (ETO), confirmée par une tomodensitométrie cardiaque (cCT).
  2. Thrombose du dispositif à 1 an, si suggérée par l'ETO, confirmée par un scanner.
  3. Décès cardiovasculaire à 12 mois.
  4. Événements hémorragiques majeurs non procéduraux (Bleeding Research Academy Consortium [BARC] ≥3b) à 12 mois.
  5. Le composite des décès cardiovasculaires, des accidents vasculaires cérébraux, des embolies systémiques et des saignements non procéduraux à 12 mois.
  6. Décès toutes causes confondues à 12 mois. Cette étude dispose d'un comité de pilotage, d'un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) et d'un comité indépendant des événements cliniques (CEC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

234

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034987876135
  • E-mail: bvaquerizo@psmar.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Aravaca, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Fuencarral-El Pardo, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Gijón, Espagne, 33394
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • León, Espagne, 24008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28047
        • Recrutement
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Manises, Espagne, 46940
        • Recrutement
        • Hospital de Manises
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de FA non valvulaire, avec un score CHA₂DS₂-VASc ≥2 (hommes) ou ≥3 (femmes), contre-indication au traitement anticoagulant à long terme, avec réussite de la procédure d'implantation du LAAC avec le dispositif LAmbre, qui à la sortie sont éligibles à un traitement à court terme. terme (3 mois seulement) SAPT

La description

Critères d'intégration :

Tous les critères doivent être remplis

  • Patient de 18 ans et plus et
  • Patient présentant une FA non valvulaire documentée, définie comme une FA en l'absence de sténose mitrale modérée ou sévère ou de valvule cardiaque mécanique et
  • Patient avec un score CHA₂DS₂-VASc calculé ≥2 (pour les hommes) et ≥3 (pour les femmes) et
  • Patient présentant une contre-indication au traitement anticoagulant au long cours et
  • Patient ayant subi avec succès une implantation du dispositif LAmbre LAAC sans complications pendant la période hospitalière après l'intervention et
  • Patient capable et disposé à revenir pour les visites et examens de suivi requis et
  • Patient avec consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

Aucun critère d'exclusion ne doit être rempli.

  • Le patient est actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale, sauf lorsque le sujet participe à un registre purement observationnel sans traitement associé.
  • Le patient a besoin d'un traitement anticoagulant à long terme pour des raisons autres que la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral lié à la FA, par exemple en raison d'un état d'hypercoagulabilité sous-jacent (c'est-à-dire que même si le dispositif est implanté, les sujets ne seraient pas éligibles à l'arrêt de l'OAC en raison d'autres problèmes médicaux nécessitant un traitement anticoagulant chronique. thérapie OAC).
  • Le patient présente des contre-indications ou est allergique à la fois à l'aspirine et au clopidogrel.
  • Le patient a une indication de traitement chronique par aspirine ou clopidogrel (c'est-à-dire maladie ischémique chronique ou maladie artérielle périphérique) ; ainsi, le sujet ne serait pas éligible pour arrêter l'aspirine ou le clopidogrel en raison d'autres conditions médicales nécessitant ce traitement.
  • Le patient a subi ou prévoit de subir une intervention ou une intervention chirurgicale cardiaque ou non cardiaque dans les 30 jours précédant ou 60 jours après l'implantation (y compris, mais sans s'y limiter : cardioversion, ICP, ablation cardiaque, chirurgie de la cataracte, etc.).
  • Le patient a déjà eu un accident vasculaire cérébral (quelle qu'en soit la cause, qu'elle soit ischémique ou hémorragique) ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Le patient a présenté un événement hémorragique majeur dans les 30 jours précédant l’inclusion. L'absence de résolution des séquelles cliniques associées ou les interventions planifiées et en attente pour résoudre le saignement/la source du saignement sont d'autres exclusions, quel que soit le moment de l'événement hémorragique.
  • Le patient présente un saignement actif.
  • Le patient a eu un IM documenté dans le dossier clinique comme NSTEMI ou STEMI, avec ou sans intervention, dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Le patient a des antécédents de réparation de la cloison auriculaire ou possède un dispositif ASD/PFO.
  • La patiente est en âge de procréer ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin de l'étude).
  • Le patient dont le sujet a une espérance de vie documentée de moins d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement antiplaquettaire unique après occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO)
Médicament: Thérapie antiplaquettaire unique (SAPT)
Étude observationnelle de l'efficacité et de l'innocuité du SAPT (soit avec de l'acide acétyl-salycilique, soit avec du clopidogrel) après LAAO avec dispositif Lambre chez des patients à haut risque hémorragique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d'accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
Un composite d'accident vasculaire cérébral (y compris ischémique et/ou hémorragique) et/ou d'embolie systémique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose du dispositif
Délai: 45 jours à 90 jours
Absence de thrombose du dispositif par échocardiographie (ETO), confirmée par une tomodensitométrie (TDM) cardiaque
45 jours à 90 jours
Thrombose du dispositif
Délai: 12 mois
Absence de thrombose du dispositif par échocardiographie transœsophagienne (ETO), confirmée par une tomodensitométrie (TDM) cardiaque
12 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Liberté de mort cardiovasculaire
12 mois
Saignement majeur
Délai: 12 mois
Absence d'événements hémorragiques majeurs selon l'Academy Consortium [BARC] ≥3b)
12 mois
Composite de décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Absence d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique et de saignement non procédural
12 mois
Toutes causes de décès
Délai: 12 mois
Absence de toute cause de décès
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC39-S-SAPT LAMBRE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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