Bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałej pojedynczej terapii przeciwpłytkowej po zamknięciu uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia LAmbre u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków: międzynarodowy rejestr rzeczywisty (S-SAPT LAMBRE)
3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Krótkie podsumowanie: Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie obejmujące kolejnych pacjentów z niezastawkowym AF (migotaniem przedsionków) z wynikiem CHA2DS2-VASc ≥2 (mężczyźni) lub ≥3 (kobiety) i przeciwwskazaniem do długotrwałego długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe po pomyślnym zabiegu LAAC (zamknięcie uszka lewego przedsionka) za pomocą urządzenia LAmbre, którzy w chwili wypisu kwalifikują się do krótkotrwałego (tylko 3-miesięcznego) SAPT.
Chcemy ocenić, czy krótkotrwałe, pojedyncze przeciwpłytkowe leczenie kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce 100 mg (lub klopidogrelem w dawce 75 mg, jeśli ASA jest przeciwwskazaniem) raz dziennie przez 3 miesiące jest bezpieczne i skuteczne w obserwacji 12-miesięcznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr S-SAPT SECURE-LAMBRE REGISTRY jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem obejmującym kolejnych pacjentów z niezastawkowym AF, z wynikiem CHA2DS2-VASc ≥2 (mężczyźni) lub ≥3 (kobiety) i przeciwwskazaniem do długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe, po pomyślnym zabiegu LAAC przy użyciu urządzenia LAmbre, którzy przy wypisie kwalifikują się do krótkotrwałego (tylko 3-miesięcznego) SAPT.
Do badania zostanie włączonych 234 pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w około 20 ośrodkach badawczych w Hiszpanii. Oczekuje się, że faza rejestracji zajmie około 18 miesięcy.
Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani klinicznie przez 12 miesięcy. Ponadto pacjenci będą poddawani kontroli obrazowej (TEE lub cCT) po 45–90 dniach i 12 miesiącach.
Hipoteza badania jest następująca: Po pomyślnym zabiegu wszczepienia urządzenia Lifetech LAmbre do zamykania uszka lewego przedsionka (LAAC) u pacjentów z niezastawkowym napadowym, przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków (AF), krótkotrwały pojedynczy schemat leczenia przeciwpłytkowego Kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce 100 mg (lub klopidogrel w dawce 75 mg, jeśli ASA jest przeciwwskazaniem) raz dziennie przez 3 miesiące jest bezpieczny i skuteczny po 12 miesiącach obserwacji.
Cele:
Główny cel. Ocena występowania udarów i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po 12 miesiącach krótkotrwałego stosowania SAPT z ASA w dawce 100 mg (lub klopidogrelem w dawce 75 mg, jeśli ASA jest przeciwwskazaniem) raz dziennie przez 3 miesiące po pomyślnym LAAC z użyciem urządzenia LAmbre.
Cel drugorzędny. Ocena występowania poważnych krwawień po 12 miesiącach stosowania krótkotrwałego SAPT z ASA w dawce 100 mg (lub klopidogrelu w dawce 75 mg, jeśli ASA jest przeciwwskazaniem) w ciągu 3 miesięcy po pomyślnym LAAC z użyciem urządzenia LAmbre.
Punkty końcowe:
Podstawowy punkt końcowy. Połączenie udaru (w tym niedokrwiennego i/lub krwotocznego) i/lub zatorowości systemowej po 12 miesiącach.
Drugorzędne punkty końcowe.
- Zakrzepica urządzenia po 45–90 dniach, jeśli sugeruje to echokardiografia przezprzełykowa (TEE), potwierdzona tomografią komputerową serca (cCT).
- Zakrzepica urządzenia po 1 roku, jeśli sugeruje to TEE, potwierdzona tomografią komputerową.
- Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych po 12 miesiącach.
- Niezabiegowe poważne krwawienia (Konsorcjum Akademii Badań nad Krwawieniem [BARC] ≥3b) po 12 miesiącach.
- Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru, zatorowości układowej i krwawienia niezwiązanego z zabiegiem po 12 miesiącach.
- Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w wieku 12 miesięcy. W badaniu tym uczestniczy komitet sterujący, niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) oraz niezależna Komisja ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
234
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FUNDACION EPIC
- Numer telefonu: 34987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034987876135
- E-mail: bvaquerizo@psmar.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario A Coruna
-
Aravaca, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Fuencarral-El Pardo, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Gijón, Hiszpania, 33394
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Hiszpania, 24008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28047
- Rekrutacyjny
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manises, Hiszpania, 46940
- Rekrutacyjny
- Hospital de Manises
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Son Espases
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z niezastawkowym AF, z wynikiem CHA₂DS₂-VASc ≥2 (mężczyźni) lub ≥3 (kobiety), przeciwwskazaniem do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego, z sukcesem wszczepialnym LAAC urządzeniem LAmbre, którzy przy wypisie kwalifikują się do krótkotrwałego terminowy (tylko 3-miesięczny) SAPT
Opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie kryteria muszą zostać spełnione
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Pacjent z udokumentowanym niezastawkowym AF, zdefiniowanym jako AF przy braku umiarkowanego lub ciężkiego zwężenia mitralnego lub mechanicznej zastawki serca oraz
- Pacjent z obliczonym wynikiem CHA₂DS₂-VASc ≥2 (dla mężczyzn) i ≥3 (dla kobiet) oraz
- Pacjent z przeciwwskazaniami do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego i
- Pacjent, który przeszedł pomyślnie wszczepienie urządzenia LAmbre LAAC bez powikłań w okresie szpitalnym po zabiegu oraz
- Pacjent zdolny i chętny do powrotu na wymagane wizyty kontrolne i badania
- Pacjent z podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia:
Nie muszą być spełnione żadne kryteria wykluczenia.
- Pacjent jest obecnie włączony do innego badania eksperymentalnego, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia.
- Pacjent wymaga długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego z powodów innych niż zmniejszenie ryzyka udaru związanego z AF, na przykład ze względu na podstawowy stan nadkrzepliwości (tj. nawet w przypadku wszczepienia urządzenia pacjent nie będzie uprawniony do przerwania stosowania OAC ze względu na inne schorzenia wymagające przewlekłej terapia OAC).
- Pacjent ma przeciwwskazania lub jest uczulony na aspirynę i klopidogrel.
- pacjent ma wskazania do przewlekłego leczenia aspiryną lub klopidogrelem (tj. przewlekła choroba niedokrwienna lub choroba tętnic obwodowych); w związku z tym pacjent nie będzie uprawniony do zaprzestania stosowania aspiryny lub klopidogrelu z powodu innych schorzeń wymagających tej terapii.
- Pacjent przeszedł lub planuje poddać się jakiejkolwiek interwencji kardiologicznej lub niekardiologicznej bądź zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 30 dni przed lub 60 dni po wszczepieniu implantu (w tym między innymi: kardiowersji, PCI, ablacji serca, operacji zaćmy itp.).
- Pacjent miał w przeszłości udar (o dowolnej przyczynie, niedokrwienny lub krwotoczny) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- U pacjenta wystąpiło poważne krwawienie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Brak ustąpienia powiązanych następstw klinicznych lub planowanych i oczekujących interwencji mających na celu usunięcie krwawienia/źródła krwawienia to kolejne wykluczenia, niezależnie od czasu wystąpienia krwawienia.
- Pacjent ma aktywne krwawienie.
- W dokumentacji klinicznej pacjenta udokumentowano zawał serca jako NSTEMI lub STEMI, z interwencją lub bez niej, w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjent miał w przeszłości operację naprawy przegrody międzyprzedsionkowej lub ma wszczepione urządzenie ASD/PFO.
- Pacjentka jest w wieku rozrodczym lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania (metoda oceny według uznania lekarza prowadzącego badanie).
- U pacjenta, którego dotyczył, udokumentowana oczekiwana długość życia była krótsza niż jeden rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa po okluzji uszka lewego przedsionka (LAAO)
|
Badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa SAPT (z kwasem acetylosalicylowym lub klopidogrelem) po LAAO urządzeniem Lambre u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączenie udaru (w tym niedokrwiennego i/lub krwotocznego) i/lub zatorowości systemowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica urządzenia
Ramy czasowe: 45 dni do 90 dni
|
Wolność od zakrzepicy urządzenia za pomocą echokardiografii (TEE), potwierdzonej tomografią komputerową serca (CT)
|
45 dni do 90 dni
|
|
Zakrzepica urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak zakrzepicy urządzenia za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE), potwierdzonej tomografią komputerową serca (CT)
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od śmierci sercowo-naczyniowej
|
12 miesięcy
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak poważnych zdarzeń krwotocznych według Konsorcjum Akademii [BARC] ≥3b)
|
12 miesięcy
|
|
Połączenie śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od udaru, zatorowości systemowej i krwawienia niezwiązanego z zabiegiem
|
12 miesięcy
|
|
Wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od wszelkich przyczyn śmierci
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Michaud GF, Stevenson WG. Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):353-361. doi: 10.1056/NEJMcp2023658. No abstract available.
- Alkhouli M, Ellis CR, Daniels M, Coylewright M, Nielsen-Kudsk JE, Holmes DR. Left Atrial Appendage Occlusion: Current Advances and Remaining Challenges. JACC Adv. 2022 Nov 16;1(5):100136. doi: 10.1016/j.jacadv.2022.100136. eCollection 2022 Dec.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, et al. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace 2022; 24(1): 71-164.
- Freeman JV, Higgins AY, Wang Y, Du C, Friedman DJ, Daimee UA, Minges KE, Pereira L, Goldsweig AM, Price MJ, Reddy VY, Gibson D, Doshi SK, Varosy PD, Masoudi FA, Curtis JP. Antithrombotic Therapy After Left Atrial Appendage Occlusion in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1785-1798. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.047.
- Carvalho PEP, Gewehr DM, Miyawaki IA, Nogueira A, Felix N, Garot P, Darmon A, Mazzone P, Preda A, Nascimento BR, Kubrusly LF, Cardoso R. Network Meta-Analysis of Initial Antithrombotic Regimens After Left Atrial Appendage Occlusion. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 31;82(18):1765-1773. doi: 10.1016/j.jacc.2023.08.010. Epub 2023 Aug 21.
- Korsholm K, Nielsen KM, Jensen JM, Jensen HK, Andersen G, Nielsen-Kudsk JE. Transcatheter left atrial appendage occlusion in patients with atrial fibrillation and a high bleeding risk using aspirin alone for post-implant antithrombotic therapy. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2075-2082. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00726.
- Llagostera-Martin M, Cainzos M, Salvatella N, Cubero-Gallego H, Mas-Stachurska A, Sanchez-Carpintero A, Tizon-Marcos H, Calvo-Fernandez A, Molina L, Vaquerizo B. Single antiplatelet therapy after left atrial appendage closure in patients with AF: safety and effectiveness. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Feb;77(2):150-157. doi: 10.1016/j.rec.2023.06.020. Epub 2023 Oct 23. English, Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIC39-S-SAPT LAMBRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .