Безопасность и эффективность краткосрочной однократной антитромбоцитарной терапии после закрытия ушка левого предсердия с помощью устройства LAmbre у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий: международный реальный реестр (S-SAPT LAMBRE)
3 июля 2025 г. обновлено: Fundación EPIC
Краткое описание: Проспективное многоцентровое одногрупповое нерандомизированное исследование, включающее последовательных пациентов с неклапанной ФП (мерцательной аритмией) с показателем CHA2DS2-VASc ≥2 (мужчины) или ≥3 (женщины) и противопоказанием для длительного лечения. срочное лечение антикоагулянтами с успешной процедурой LAAC (закрытие ушка левого предсердия) с помощью устройства LAmbre, которые при выписке имеют право на краткосрочную (только 3 месяца) SAPT.
Мы хотим оценить, является ли краткосрочный однократный антиагрегантный терапевтический режим ацетилсалициловой кислотой (АСК) 100 мг (или клопидогрелом 75 мг при противопоказаниях к АСК) один раз в день в течение 3 месяцев безопасным и эффективным при наблюдении через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
S-SAPT SECURE-LAMBRE REGISTRY — это проспективное многоцентровое одногрупповое нерандомизированное исследование, включающее последовательных пациентов с неклапанной ФП, с показателем CHA2DS2-VASc ≥2 (мужчины) или ≥3 (женщины) и противопоказанием для долгосрочное лечение антикоагулянтами с успешной процедурой LAAC с использованием устройства LAmbre, которые при выписке имеют право на краткосрочную (только 3 месяца) SAPT.
В исследовании примут участие 234 пациента. Исследование будет проводиться примерно в 20 исследовательских центрах Испании. Ожидается, что этап регистрации займет около 18 месяцев.
Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под клиническим наблюдением в течение 12 месяцев. Кроме того, пациенты будут проходить визуализационное обследование (ЧЭЭ или КТ) через 45–90 дней и 12 месяцев.
Гипотеза исследования следующая: после успешной процедуры имплантации устройства Lifetech LAmbre для закрытия ушка левого предсердия (LAAC) пациентам с неклапанной пароксизмальной, персистирующей или постоянной фибрилляцией предсердий (ФП) проводится кратковременная однократная антиагрегантная терапия. Ацетилсалициловая кислота (АСК) в дозе 100 мг (или клопидогрель 75 мг при наличии противопоказаний к приему АСК) один раз в день в течение 3 месяцев безопасна и эффективна при последующем наблюдении через 12 месяцев.
Цели:
Основная цель. Оценить возникновение инсульта и тромбоэмболических событий через 12 месяцев при кратковременном SAPT с применением АСК в дозе 100 мг (или клопидогреля в дозе 75 мг при наличии противопоказаний к АСК) один раз в день в течение 3 месяцев после успешной LAAC с помощью устройства LAmbre.
Вторичная цель. Оценить возникновение крупных кровотечений через 12 месяцев при кратковременном SAPT с применением АСК в дозе 100 мг (или клопидогрела в дозе 75 мг при наличии противопоказаний к АСК) в течение 3 месяцев после успешной ЛААК с помощью устройства LAmbre.
Конечные точки:
Первичная конечная точка. Комбинированный инсульт (включая ишемический и/или геморрагический) и/или системную эмболию через 12 месяцев.
Вторичные конечные точки.
- Тромбоз устройства через 45–90 дней, если это возможно по данным чреспищеводной эхокардиографии (ЧЭЭ), подтвержденное компьютерной томографией сердца (кКТ).
- Тромбоз устройства через 1 год, если это показано ЧЭЭ и подтверждено КТ.
- Сердечно-сосудистая смерть через 12 мес.
- Непроцедурные случаи крупных кровотечений (Консорциум Академии исследований кровотечений [BARC] ≥3b) через 12 месяцев.
- Комбинация сердечно-сосудистой смерти, инсульта, системной эмболии и непроцедурного кровотечения через 12 месяцев.
- Смерть от всех причин через 12 мес. У этого исследования есть руководящий комитет, независимый Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) и независимый комитет по клиническим событиям (CEC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
234
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FUNDACION EPIC
- Номер телефона: 34987876135
- Электронная почта: iepic@fundacionepic.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhD
- Номер телефона: 0034987876135
- Электронная почта: bvaquerizo@psmar.cat
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario A Coruna
-
Aravaca, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Fuencarral-El Pardo, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Gijón, Испания, 33394
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Испания, 24008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28047
- Рекрутинг
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manises, Испания, 46940
- Рекрутинг
- Hospital de Manises
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Испания, 07120
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Son Espases
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Испания, 43005
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с неклапанной ФП, с показателем CHA₂DS₂-VASc ≥2 (мужчины) или ≥3 (женщины), противопоказанием к длительному лечению антикоагулянтами, с успешной процедурой имплантации LAAC с помощью устройства LAmbre, которые при выписке имеют право на краткосрочную срок (только 3 месяца) SAPT
Описание
Критерии включения:
Все критерии должны быть соблюдены
- Пациент 18 лет и старше и
- Пациент с подтвержденной неклапанной ФП, определяемой как ФП при отсутствии умеренного или тяжелого митрального стеноза или механического клапана сердца и
- Пациент с расчетным показателем CHA₂DS₂-VASc ≥2 (для мужчин) и ≥3 (для женщин) и
- Пациент с противопоказанием к длительному лечению антикоагулянтами и
- Пациент, перенесший успешную имплантацию устройства LAmbre LAAC без осложнений в госпитальный период после вмешательства и
- Пациент может и желает вернуться для необходимых последующих визитов и обследований и
- Пациент подписал информированное согласие.
Критерии исключения:
Никакие критерии исключения не должны быть соблюдены.
- В настоящее время пациент включен в другое научное исследование, за исключением случаев, когда субъект участвует в чисто наблюдательном регистре без какого-либо сопутствующего лечения.
- Пациенту требуется длительная антикоагулянтная терапия по причинам, отличным от снижения риска инсульта, связанного с ФП, например, из-за основного состояния гиперкоагуляции (т. ОАК-терапия).
- У пациента есть противопоказания или аллергия как на аспирин, так и на клопидогрел.
- У пациента есть показания к хроническому лечению аспирином или клопидогрелом (например, хроническая ишемическая болезнь или заболевание периферических артерий); таким образом, субъект не имеет права прекращать прием аспирина или клопидогреля из-за других заболеваний, требующих этой терапии.
- Пациент перенес или планирует провести какое-либо сердечное или несердечное вмешательство или хирургическую процедуру в течение 30 дней до или 60 дней после имплантации (включая, помимо прочего: кардиоверсию, ЧКВ, сердечную абляцию, операцию по удалению катаракты и т. д.).
- У пациента ранее был инсульт (любой причины, будь то ишемический или геморрагический) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 30 дней до включения в исследование.
- У пациента было сильное кровотечение в течение 30 дней до включения в исследование. Отсутствие разрешения соответствующих клинических последствий или запланированных и ожидаемых вмешательств по устранению кровотечения/источника кровотечения являются дальнейшими исключениями, независимо от времени возникновения кровотечения.
- У больного активное кровотечение.
- В течение 30 дней до включения в исследование у пациента был зарегистрирован ИМ, зарегистрированный в медицинской карте как ИМбпST или ИМпST, с вмешательством или без него.
- У пациента в анамнезе было восстановление межпредсердной перегородки или имеется устройство ASD/PFO.
- Пациентка имеет детородный потенциал или планирует забеременеть во время исследования (метод оценки по усмотрению врача-исследователя).
- У пациента, у которого был субъект, документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Однократная антиагрегантная терапия после окклюзии ушка левого предсердия (LAAO)
|
Наблюдательное исследование эффективности и безопасности SAPT (с ацетилсалициловой кислотой или клопидогрелом) после ЛААО с помощью устройства Ламбре у пациентов с высоким риском кровотечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинация инсульта (включая ишемический и/или геморрагический) и/или системной эмболии
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство тромбоза
Временное ограничение: От 45 дней до 90 дней
|
Отсутствие тромбоза устройства по данным эхокардиографии (TEE), подтвержденное компьютерной томографией (КТ) сердца.
|
От 45 дней до 90 дней
|
|
Устройство тромбоза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие тромбоза устройства по данным чреспищеводной эхокардиографии (TEE), подтвержденное компьютерной томографией (КТ) сердца.
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода сердечно-сосудистой смерти
|
12 месяцев
|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от крупных кровотечений по данным Консорциума Академии [BARC] ≥3b)
|
12 месяцев
|
|
Состав сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от инсульта, системной эмболии и непроцедурных кровотечений
|
12 месяцев
|
|
Все причины смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от всех причин смерти
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Michaud GF, Stevenson WG. Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):353-361. doi: 10.1056/NEJMcp2023658. No abstract available.
- Alkhouli M, Ellis CR, Daniels M, Coylewright M, Nielsen-Kudsk JE, Holmes DR. Left Atrial Appendage Occlusion: Current Advances and Remaining Challenges. JACC Adv. 2022 Nov 16;1(5):100136. doi: 10.1016/j.jacadv.2022.100136. eCollection 2022 Dec.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, et al. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace 2022; 24(1): 71-164.
- Freeman JV, Higgins AY, Wang Y, Du C, Friedman DJ, Daimee UA, Minges KE, Pereira L, Goldsweig AM, Price MJ, Reddy VY, Gibson D, Doshi SK, Varosy PD, Masoudi FA, Curtis JP. Antithrombotic Therapy After Left Atrial Appendage Occlusion in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1785-1798. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.047.
- Carvalho PEP, Gewehr DM, Miyawaki IA, Nogueira A, Felix N, Garot P, Darmon A, Mazzone P, Preda A, Nascimento BR, Kubrusly LF, Cardoso R. Network Meta-Analysis of Initial Antithrombotic Regimens After Left Atrial Appendage Occlusion. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 31;82(18):1765-1773. doi: 10.1016/j.jacc.2023.08.010. Epub 2023 Aug 21.
- Korsholm K, Nielsen KM, Jensen JM, Jensen HK, Andersen G, Nielsen-Kudsk JE. Transcatheter left atrial appendage occlusion in patients with atrial fibrillation and a high bleeding risk using aspirin alone for post-implant antithrombotic therapy. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2075-2082. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00726.
- Llagostera-Martin M, Cainzos M, Salvatella N, Cubero-Gallego H, Mas-Stachurska A, Sanchez-Carpintero A, Tizon-Marcos H, Calvo-Fernandez A, Molina L, Vaquerizo B. Single antiplatelet therapy after left atrial appendage closure in patients with AF: safety and effectiveness. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Feb;77(2):150-157. doi: 10.1016/j.rec.2023.06.020. Epub 2023 Oct 23. English, Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC39-S-SAPT LAMBRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .