Sikkerhet og effektivitet av kortvarig enkelt antiblodplatebehandling etter lukking av venstre atriell vedheng med LAmbre-enheten hos pasienter med ikkevalvulær atrieflimmer: et multinasjonalt register i den virkelige verden (S-SAPT LAMBRE)
3. juli 2025 oppdatert av: Fundación EPIC
Kort sammendrag: En prospektiv, multisenter, enarmet, ikke-randomisert studie inkludert påfølgende pasienter med ikke-valvulær AF (atrieflimmer), med en CHA2DS2-VASc-score ≥2 (menn) eller ≥3 (kvinner), og kontraindikasjon for lang- termisk antikoagulantbehandling, med vellykket LAAC-prosedyre (Left Atrial Appendage Closure) med LAmbre-apparatet, som ved utskrivning er kvalifisert for kortvarig (kun 3 måneder) SAPT.
Vi ønsker å vurdere om et kortvarig enkelt blodplatehemmende regime av acetylsalisylsyre (ASA) 100 mg (eller klopidogrel 75 mg hvis ASA kontraindikasjon), én gang daglig, i 3 måneder er trygt og effektivt ved 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
S-SAPT SECURE-LAMBRE REGISTRY er en prospektiv, multisenter, enarms, ikke-randomisert studie som inkluderer påfølgende pasienter med ikke-valvulær AF, med en CHA2DS2-VASc-score ≥2 (menn) eller ≥3 (kvinner), og kontraindikasjon for langvarig antikoagulantbehandling, med vellykket LAAC-prosedyre med LAmbre-apparatet, som ved utskrivning er kvalifisert for kortvarig (kun 3 måneder) SAPT.
234 pasienter vil bli registrert i studien. Studien vil bli utført ved rundt 20 undersøkelsessentre i Spania. Påmeldingsfasen forventes å ta omtrent 18 måneder.
Pasienter inkludert i studien vil bli fulgt klinisk i 12 måneder. I tillegg vil pasientene ha bildediagnostikk (TEE eller cCT) oppfølging etter 45-90 dager og 12 måneder.
Hypotesen for studien er følgende: Etter vellykket prosedyre for implantasjon av Lifetech LAmbre Left Atrial Appendage Closure (LAAC)-enhet hos pasienter med ikke-valvulær paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer (AF), et kortsiktig terapeutisk enkelt blodplatehemmende regime Acetylsalisylsyre (ASA) 100 mg (eller klopidogrel 75 mg hvis ASA kontraindikasjon), en gang daglig, i 3 måneder er trygt og effektivt ved 12 måneders oppfølging.
Mål:
Primært mål. For å evaluere forekomsten av hjerneslag og tromboemboliske hendelser ved 12 måneder med kortvarig SAPT med ASA 100 mg (eller klopidogrel 75 mg hvis ASA kontraindikasjon) én gang daglig i løpet av 3 måneder etter vellykket LAAC med LAmbre-apparatet.
Sekundært mål. For å evaluere forekomsten av større blødningshendelser etter 12 måneder med kortvarig SAPT med ASA 100 mg (eller klopidogrel 75 mg hvis ASA kontraindikasjon) i løpet av 3 måneder etter vellykket LAAC med LAmbre-apparatet.
Endepunkter:
Primært endepunkt. En sammensetning av hjerneslag (inkludert iskemisk og/eller hemorragisk) og/eller systemisk emboli etter 12 måneder.
Sekundære endepunkter.
- Enhetstrombose etter 45-90 dager, hvis foreslått av transesophageal ekkokardiografi (TEE), bekreftet av en hjertecomputertomografi (cCT) skanning.
- Enhetstrombose ved 1 år, hvis foreslått av TEE, bekreftet av en CT-skanning.
- Kardiovaskulær død ved 12 måneder.
- Ikke-prosedyremessige store blødningshendelser (Bleeding Research Academy Consortium [BARC] ≥3b) etter 12 måneder.
- Sammensetningen av kardiovaskulær død, hjerneslag, systemisk emboli og ikke-prosedyremessige blødninger ved 12 måneder.
- Død av alle årsaker ved 12 måneder. Denne studien har en styringskomité, et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) og uavhengig komité for kliniske hendelser (CEC).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
234
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 34987876135
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: BEATRIZ VAQUERIZO, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-post: bvaquerizo@psmar.cat
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Hospital Universitario A Coruna
-
Aravaca, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Fuencarral-El Pardo, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Gijón, Spania, 33394
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35010
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Spania, 24008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Leon
-
Lleida, Spania, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28047
- Rekruttering
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manises, Spania, 46940
- Rekruttering
- Hospital de Manises
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Palma De Mallorca, Spania, 07120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Son Espases
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Spania, 43005
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med ikke-valvulær AF, med en CHA₂DS₂-VASc-score ≥2 (menn) eller ≥3 (kvinner), kontraindikasjon for langvarig antikoagulasjonsbehandling, med implantasjonsprosessuell suksess av LAAC med LAmbre-apparatet, som ved utskrivning er kvalifisert for kort- sikt (bare 3 måneder) SAPT
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle kriterier må oppfylles
- Pasient 18 år og over og
- Pasient med dokumentert ikke-valvulær AF, definert som AF i fravær av moderat eller alvorlig mitralstenose eller en mekanisk hjerteklaff og
- Pasient med en beregnet CHA₂DS₂-VASc-score ≥2 (for menn) og ≥3 (for kvinner) og
- Pasient med kontraindikasjon for langvarig antikoagulasjonsbehandling og
- Pasient som har gjennomgått en vellykket implantasjon av LAmbre LAAC-enhet uten komplikasjoner i løpet av sykehusperioden etter intervensjonen og
- Pasient i stand og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser og
- Pasient med informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
Ingen eksklusjonskriterier må oppfylles.
- Pasienten er for tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et rent observasjonsregister uten tilhørende behandlinger.
- Pasienten trenger langvarig antikoagulasjonsbehandling av andre grunner enn AF-relatert risikoreduksjon av hjerneslag, for eksempel på grunn av en underliggende hyperkoagulerbar tilstand (dvs. selv om enheten er implantert, vil forsøkspersonene ikke være kvalifisert til å seponere OAC på grunn av andre medisinske tilstander som krever kronisk OAC-terapi).
- Pasienten har kontraindikasjoner eller er allergisk mot både aspirin og klopidogrel.
- Pasienten har en indikasjon for kronisk aspirin- eller klopidogrelbehandling (dvs. kronisk iskemisk sykdom eller perifer arteriesykdom); pasienten vil derfor ikke være kvalifisert til å seponere aspirin eller klopidogrel på grunn av andre medisinske tilstander som krever denne behandlingen.
- Pasienten hadde eller planlegger å ha hjerte- eller ikke-kardial intervensjon eller kirurgisk prosedyre innen 30 dager før eller 60 dager etter implantasjon (inkludert, men ikke begrenset til: kardioversjon, PCI, hjerteablasjon, kataraktkirurgi, etc.).
- Pasienten hadde et tidligere slag (uansett årsak, enten iskemisk eller hemorragisk) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 30 dager før registrering.
- Pasienten hadde en større blødningshendelse innen 30 dager før inkludering. Mangel på oppløsning av relaterte kliniske følgetilstander eller planlagte og ventende intervensjoner for å løse blødning/blødningskilde er ytterligere utelukkelser, uavhengig av tidspunktet for blødningshendelsen.
- Pasienten har en aktiv blødning.
- Pasienten har hatt en MI dokumentert i den kliniske journalen som enten en NSTEMI eller STEMI, med eller uten intervensjon, innen 30 dager før registrering.
- Pasienten har en historie med atrieseptumreparasjon eller har en ASD/PFO-enhet.
- Pasienten er i fertil alder, eller planlegger å bli gravid under studien (metode for vurdering etter studielegens skjønn).
- Pasienten har en dokumentert forventet levealder på mindre enn ett år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt blodplatehemmende behandling etter venstre atriell vedheng okklusjon (LAAO)
|
Observasjonsstudie av effektivitet og sikkerhet av SPT (enten med acetylsalisylsyre eller klopidogrel) etter LAAO med Lambre-enhet hos pasienter med høy risiko for blødning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av slag
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensetning av hjerneslag (inkludert iskemisk og/eller hemorragisk) og/eller systemisk emboli
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetstrombose
Tidsramme: 45 dager til 90 dager
|
Frihet fra enhetstrombose ved ekkokardiografi (TEE), bekreftet av en kardial computertomografi (CT) skanning
|
45 dager til 90 dager
|
|
Enhetstrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra enhetstrombose ved transesophageal ekkokardiografi (TEE), bekreftet av en kardial computertomografi (CT) skanning
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet til kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra store blødningshendelser i henhold til Academy Consortium [BARC] ≥3b)
|
12 måneder
|
|
Sammensetning av kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra slag, systemisk emboli og ikke-prosedyremessige blødninger
|
12 måneder
|
|
Alle dødsårsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra alle dødsårsaker
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park JW, Sievert H, Kleinecke C, Vaskelyte L, Schnupp S, Sievert K, Lam YY, Stahli BE, Zhang D, Li A, Brachmann J. Left atrial appendage occlusion with lambre in atrial fibrillation: Initial European experience. Int J Cardiol. 2018 Aug 15;265:97-102. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.02.120.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Michaud GF, Stevenson WG. Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021 Jan 28;384(4):353-361. doi: 10.1056/NEJMcp2023658. No abstract available.
- Alkhouli M, Ellis CR, Daniels M, Coylewright M, Nielsen-Kudsk JE, Holmes DR. Left Atrial Appendage Occlusion: Current Advances and Remaining Challenges. JACC Adv. 2022 Nov 16;1(5):100136. doi: 10.1016/j.jacadv.2022.100136. eCollection 2022 Dec.
- Glikson M, Wolff R, Hindricks G, et al. EHRA/EAPCI expert consensus statement on catheter-based left atrial appendage occlusion - an update. Europace 2022; 24(1): 71-164.
- Freeman JV, Higgins AY, Wang Y, Du C, Friedman DJ, Daimee UA, Minges KE, Pereira L, Goldsweig AM, Price MJ, Reddy VY, Gibson D, Doshi SK, Varosy PD, Masoudi FA, Curtis JP. Antithrombotic Therapy After Left Atrial Appendage Occlusion in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1785-1798. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.047.
- Carvalho PEP, Gewehr DM, Miyawaki IA, Nogueira A, Felix N, Garot P, Darmon A, Mazzone P, Preda A, Nascimento BR, Kubrusly LF, Cardoso R. Network Meta-Analysis of Initial Antithrombotic Regimens After Left Atrial Appendage Occlusion. J Am Coll Cardiol. 2023 Oct 31;82(18):1765-1773. doi: 10.1016/j.jacc.2023.08.010. Epub 2023 Aug 21.
- Korsholm K, Nielsen KM, Jensen JM, Jensen HK, Andersen G, Nielsen-Kudsk JE. Transcatheter left atrial appendage occlusion in patients with atrial fibrillation and a high bleeding risk using aspirin alone for post-implant antithrombotic therapy. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2075-2082. doi: 10.4244/EIJ-D-16-00726.
- Llagostera-Martin M, Cainzos M, Salvatella N, Cubero-Gallego H, Mas-Stachurska A, Sanchez-Carpintero A, Tizon-Marcos H, Calvo-Fernandez A, Molina L, Vaquerizo B. Single antiplatelet therapy after left atrial appendage closure in patients with AF: safety and effectiveness. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2024 Feb;77(2):150-157. doi: 10.1016/j.rec.2023.06.020. Epub 2023 Oct 23. English, Spanish.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC39-S-SAPT LAMBRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .