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ブリガチニブによる未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成を呈する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者における局所切除治療（LAT）最適化試験 (OPTALK)

2026年4月24日 更新者：Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

最良奏効時のLATによるALK再構成を有する進行性NSCLC患者におけるブリガチニブ治療の最適化：多施設共同第2相オープン試験（OPTALK）

この臨床試験の目的は、局所切除療法 (LAT) 治療に関連する全身性ブリガチニブ (ALUNBRIG®) による治療が、重度の進行性非小細胞肺がんを呈する参加者にブリガチニブが最もよく効くときに投与した場合に改善されるかどうかを調べることです。 ALK 遺伝子異常 (この異常により、がん細胞の増殖の原因となる欠陥タンパク質が生成されます)。

この臨床試験には、フランスのいくつかの施設で 45 人の参加者が参加する予定です。

治癒不可能な状況の第一選択でブリガチニブによる治療を受けたALK再構成を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）参加者がスクリーニングされる。

ブリガチニブの投与開始後 3 ～ 9 か月以内に行われた疾患評価で次のことが示された場合:

  • 腫瘍の反応または安定化 (RECIST 1.1 による)
  • 乏転移性疾患の定義を満たす疾患（転移性病変が5つ以下、各臓器につき最大2つまで）
  • すべての腫瘍標的は、外科手術、定位放射線手術（SRS）などの局所切除療法（対象に含める前に臨床医の専門家委員会によって確認済み）が利用可能です。 肝臓、副腎、その他の転移に対しては、経皮的熱焼灼術が認められます。

参加者はクリニックを訪れるように求められます。

  • LAT前の適格基準評価用
  • LAT用
  • LAT後1年目は8週間ごとに検査と検査を受ける
  • その後は 12 週間ごと、最長 3 年間。

適格な患者は、ブリガチニブの継続による局所切除療法の恩恵を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
      • Caen、フランス、14000
      • Chambéry、フランス、73000
      • Colmar、フランス、68000
      • Créteil、フランス、94010
        • まだ募集していません
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon、フランス、21079
        • まだ募集していません
        • Centre Georges-François Leclerc
        • コンタクト：
          • Coureche-Guillaume KADERBHAI
          • 電話番号：+33 (0)3 80 73 75 28
          • メール：cgkaderbhai@cgfl.fr
      • La Chaussée-Saint-Victor、フランス、41260
        • まだ募集していません
        • Polyclinique de Blois
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • まだ募集していません
        • CHD les Oudaries
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87042
      • Lyon、フランス、69373
        • 引きこもった
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13915
        • まだ募集していません
        • Hôpital Nord
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent GREILLIER
      • Nancy、フランス、54000
        • 募集
        • CHRU de Nancy
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06189
      • Nîmes、フランス、30029
        • まだ募集していません
        • CHU de Nîmes
        • コンタクト：
      • Orléans、フランス、45067
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Hôpital Tenon
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス、33800
        • 引きこもった
        • CHU de Bordeaux Haut Lévêque
      • Rennes、フランス、35000
        • まだ募集していません
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35033
      • Rouen、フランス、76031
        • まだ募集していません
        • Hôpital Charles Nicolle
        • 主任研究者：
          • Florian GUISIER
        • コンタクト：
      • Saint-Etienne、フランス、42270
      • Saint-Pierre、フランス、97410
      • Strasbourg、フランス、67065
        • まだ募集していません
        • Centre Paul Strauss
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Toulon、フランス、83800
      • Vannes、フランス、56017
      • Villefranche-sur-Saône、フランス、69655
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lionel FALCHERO
      • Épagny、フランス、74370

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断時の年齢は18歳以上。
  • ステージ 3 は化学放射線療法の対象外、またはステージ 4 の NSCLC、組織学的または細胞学的に確認された NSCLC。
  • チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療歴がない。
  • 検証済みの技術（組織またはリキッドバイオプシーにおける免疫組織染色法（IHC）、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、またはリボ核酸（RNA）配列のいずれか）によって特定されたALK再構成
  • RECIST 1.1に基づくブリガチニブ治療開始後（少なくとも3～9か月）、疾患または反応が安定している
  • LAT の残存部位の少なくとも 1 つの部位 (すなわち、 参加者は完全な回答をする必要はありません）
  • オリゴ転移性疾患（転移性病変が5つ以下、臓器あたり最大2つの病変）新規または誘発
  • 可能な局所アブレーション治療（単独または併用）の対象：外科手術、低侵襲型の放射線外科手術（定位放射線手術（SRS））（単回で 18 ～ 20 Gy）、または放射線療法（SBRT）（3 回で 27 ～ 54 Gy）分割または 45 ～ 50 Gy を 5 回に分けて照射）、高周波または凍結療法（＝熱切除）
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2。
  • 治療担当医師による評価による平均余命が12週間を超えている。
  • 包含時の脳転移は無症状であれば許容される
  • 過去5年間に、適切に治療された癌腫（上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌）および低悪性度限局性前立腺癌（グリーソン6未満）を除き、他の悪性腫瘍の病歴がない。

  • 試験治療の最初の投与前の検査結果によって示される適切な臓器機能：正常な肝機能（ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALA T）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）≤2.5 x ULN）または肝転移の場合は 5 x ULN 以下）、腎機能（クレアチニン クリアランス（CrCl、現地の式を使用）の計算値が 45 ml/分を超える）、正常な血液機能（好中球の絶対数）

    ≥1.5 x 109/L および/または血小板 ≥100 x 109/L、ヘモグロビン ≥8 g/dL)、正常な凝固機能 (国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 ≤1.5 x ULN および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 1.5 x ULN (患者が抗凝固療法を受けている場合を除く)

  • 妊娠の可能性のある患者の場合: 妊娠の可能性のある女性は、ブリガチニブによる治療中および最終投与後少なくとも 4 か月間は効果的な非ホルモン避妊薬を使用する必要があります。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、治療中およびブリガチニブの最後の投与後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名
  • フランスの社会保障に加入している、またはフランスの社会保障から恩恵を受けている

除外基準:

  • 既知のALK再構成を持たないNSCLC
  • 神経内分泌腫瘍（混合腫瘍の場合も含む）。
  • コントロールされておらず、治療もされていない上大静脈症候群。
  • コルチコステロイドにもかかわらず不安定な症候性脳転移
  • 軟髄膜、心膜、胸膜および腸間膜病変、リンパ管炎の広がり（根治的な局所療法が適用できない腫瘍性病変）。 腫瘍周囲のリンパ管炎の広がりは腫瘍の周囲に広がっているが、葉に限定されている場合は、手術で治療できる場合があります。
  • 過去6か月間の重篤な併発疾患（重度または不安定狭心症、6か月未満の冠動脈または末梢動脈バイパス移植、クラス3または4のうっ血性心不全、虚血性脳卒中、グレード2以上の末梢神経障害、障害となる可能性のある精神障害または神経障害）研究に対する患者の理解またはインフォームドコンセントがあれば。
  • プロトコールに適合しないとみなされる重篤なまたは制御されていない全身性疾患。
  • -感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない、参加前4週間以内の重度の感染症。
  • プロトコールで定義されている患者のモニタリングを妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的、または地理的要因。
  • あらゆる保護対象者（法的保護[後見、家庭教師]によって保護されている法人、自由を奪われた人、妊婦、授乳中の女性、未成年者）。
  • -観察的でない限り他の併用研究に参加し、研究治療開始前4週間以内に研究治療を受けたか治験機器を使用した患者
  • 研究薬に対する既知のアレルギーまたは副作用
  • 肺機能が手術や放射線療法に適合しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臨床試験対象者

治癒不可能な状況の第一選択でブリガチニブによる治療を受けたALK再構成を有する進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者全員がスクリーニングされる。

ブリガチニブの投与開始後 3 ～ 9 か月以内に行われた疾患評価で次のことが示された場合:

  • 腫瘍の反応または安定化 (RECIST 1.1 による)
  • 乏転移性疾患の定義を満たす疾患（転移性病変が5つ以下、各臓器につき最大2つまで）
  • すべての腫瘍標的は、局所切除療法（対象に含める前に臨床医の専門委員会によって確認済み）が利用可能です。手術、定位放射線手術（SRS）、肝臓、副腎、またはその他の転移に対しては、経皮的熱切除が受け入れられます。

適格な患者は、ブリガチニブの継続による局所切除療法の恩恵を受けます。
生物学的：血液学用の血液サンプル
全血球計算には、赤血球、好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、単球、血小板、白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリットが含まれます。
生物学的：化学用の血液サンプル
臨床化学には、血清電解質 (ナトリウム、カリウム、カルシウム、低アルブミン血症用の補正カルシウム)、クレアチニン、CrCl (局所配合)、および空腹時血糖が含まれます。
生物学的：肝機能検査用の血液サンプル
肝機能を評価するための臨床検査には、アミノトランスフェラーゼ アラニン (ALAT)、アミノトランスフェラーゼ アスパラギン酸 (ASAT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT)、総ビリルビンおよび抱合型ビリルビンが含まれます。
生物学的：妊娠検査薬
妊娠検査は、卵管結紮を受けた女性を含む、妊娠の可能性のある女性に実施されます。 妊娠の可能性は、外科的不妊手術、子宮摘出術、および/または両側卵巣摘出術を受けていないこと、または閉経後ではないこと（12か月以上の無月経）として定義されます。 尿妊娠検査は、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) の測定に基づいて行われます。 尿妊娠検査が陽性の場合は、血清妊娠検査で確認する必要があります。 スクリーニング時に尿妊娠検査が行われます。
手順：腫瘍の評価
RECIST v1.1 による腫瘍評価には、以下の放射線学的評価が含まれます: 胸部 CT スキャン、脳 MRI または CT スキャン (MRI が推奨)、腹部骨盤スキャン、PET-CT スキャン (必須、必要に応じて治験責任医師の裁量により) 骨シンチグラフィーおよび胸部X線。
手順：局所切除療法 (LAT)
局所切除治療 (LAT) (体定位放射線治療、手術、熱切除)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）を一元的に評価
時間枠：治療開始日から中央測定値による疾患の進行まで、または最長 3 年間。

PFSは、ブリガチニブの投与開始から、RECIST v1.1に従って専門家委員会によって評価された、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されます。

標的病変の放射線学的評価は以下の時点で行われます: スクリーニング、最初の 1 年間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと。

盲検臨床医の専門家委員会が匿名で放射線学的評価を検討し、研究者の評価を確認または否定します。 各研究者は、さまざまなエンドポイントを評価するために必要なすべての文書を提供する必要があります。

2 年前に発生した進行はエンドポイントとして考慮されます。 進行せずに生存している患者は、最後の放射線検査で打ち切られる。
治療開始日から中央測定値による疾患の進行まで、または最長 3 年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）を局所的に評価
時間枠：治療開始日から、現地の測定値による病気の進行まで、または最長 3 年間。

PFSは、ブリガチニブの開始から、RECIST v1.1に従って研究者によって評価された、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されます。

標的病変の放射線学的評価は以下の時点で行われます: スクリーニング、最初の 1 年間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと。

腫瘍評価のためのコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが陽電子放出断層撮影 (PET) スキャナーまたは CT スキャナーで実行される場合、CT 取得はフルコントラスト診断用 CT スキャンの基準と一致している必要があります。

反応は、RECIST v1.1 を使用して各センターの治験責任医師によって評価されます。 訪問間での内部一貫性を確保するために、可能であれば、評価は同じ評価者によって実行される必要があります。

2 年前に発生した進行はエンドポイントとして考慮されます。 進行せずに生存している患者は、最後の放射線検査で打ち切られる。
治療開始日から、現地の測定値による病気の進行まで、または最長 3 年間。
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から死亡または追跡不能になるまで、または最長3年間

全生存期間は、ブリガチニブの開始から死亡または追跡調査が中止されるまでの時間として定義されます。

生存している患者は、最後のニュースまたはデータ遮断の日に検閲されます。 患者の状態（死亡、生存、または打ち切り）は、OSを評価するためにPFSと同じ時点で決定されます（スクリーニング、最初の1年間は8週間ごと、その後は12週間ごと）。 さらに、OS は、治験後のフォローアップ期間中に、3 か月ごとに直接または電話で連絡して決定されます。
治療開始から死亡または追跡不能になるまで、または最長3年間
PFS中央値
時間枠：治療開始から死亡または追跡不能になるまで、または最長3年間

PFS中央値は、ブリガチニブの開始から死亡または追跡調査が中止されるまでの時間として定義されます。

進行性疾患がなく生存している患者は、最後のニュースまたはデータカットオフの日に検閲されます。
治療開始から死亡または追跡不能になるまで、または最長3年間
安全性と忍容性
時間枠：参加者の登録から、最後の放射線療法投与後 90 日後、または最後の手術/熱アブレーション後 60 日後まで

安全性と忍容性：国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0基準に基づく、有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、およびグレード3以上のすべてのAEを有する患者の割合。

参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から、最後の放射線療法投与の90日後、または最後の手術/熱アブレーションの60日後まで、AEのモニタリングが行われます。 安全性評価には、臨床症状、検査所見、病理学的、放射線学的または外科的所見、身体検査の結果、または他の検査および/または処置の結果のパラメータのいずれかまたはすべてのモニタリングが含まれる場合があります。

それ以降のSAE、すなわち報告期間の終了後に発生した、治験介入または研究（プロトコルに必要な診断手順および研究中に実施される検査）に関連すると考えられるものは、制限なく報告する必要があります。期限の面で。
参加者の登録から、最後の放射線療法投与後 90 日後、または最後の手術/熱アブレーション後 60 日後まで
治療期間 (DOR)
時間枠：治療開始日から治療終了日まで、または最長3年間
治療期間。最初のブリガチニブ治療投与から最後の治療投与日までの時間として定義されます。 治療期間を計算するために、最初と最後の治療投与の日付が各治療ごとに記録されます。
治療開始日から治療終了日まで、または最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Bernard AULIAC、Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Service Pneumologie
  • 主任研究者：Isabelle MARTEL LAFAY、Centre Léon Bérard Service Radiothérapie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月19日

一次修了 (推定)

2030年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Optalk GFPC 07-2023
  • 2024-A00356-41 (その他の識別子：ANSM/CPP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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