Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro optimalizaci lokální ablační léčby (LAT) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s přeuspořádáním anaplastické lymfomové kinázy (ALK) léčené brigatinibem (OPTALK)

24. dubna 2026 aktualizováno: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Optimalizace léčby brigatinibem u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří mají přeuspořádání ALK pomocí LAT v době nejlepší odpovědi: Multicentrická otevřená studie druhé fáze (OPTALK)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda se léčba systémovým brigatinibem (ALUNBRIG®) spojená s léčbou lokální ablativní terapií (LAT) zlepší, pokud se podá, když brigatinib funguje nejlépe u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s Anomálie genu ALK (tato anomálie produkuje defektní protein, který je zodpovědný za množení rakovinných buněk).

Očekává se, že této klinické studie se zúčastní 45 účastníků na několika místech ve Francii.

Budou vyšetřeni účastníci pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s ALK přeuspořádáním léčeni brigatinibem v první linii neléčitelného nastavení.

Pokud hodnocení onemocnění provedené mezi 3 až 9 měsíci po zahájení léčby brigatinibem ukáže:

  • odpověď nebo stabilizace nádoru (podle RECIST 1.1)
  • onemocnění, které splňuje definici oligometastatického onemocnění (pět metastatických lézí nebo méně a maximálně dvě léze na orgán)
  • všechny nádorové cíle jsou dostupné pro lokální ablativní terapii (potvrzeno expertním panelem klinických lékařů před zařazením): chirurgie, stereotaktická radiochirurgie (SRS). U jater, nadledvin nebo jiných metastáz bude akceptována perkutánní termální ablace.

Účastníci budou požádáni, aby navštívili kliniku:

  • pro posouzení kritérií způsobilosti před LAT
  • pro LAT
  • každých 8 týdnů na kontroly a testy první rok po LAT
  • a poté každých 12 týdnů, maximálně po dobu 3 let.

Vhodní pacienti budou mít prospěch z lokální ablativní terapie s pokračováním v léčbě brigatinibem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
      • Caen, Francie, 14000
      • Chambéry, Francie, 73000
      • Colmar, Francie, 68000
      • Créteil, Francie, 94010
        • Zatím nenabíráme
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Coureche-Guillaume KADERBHAI
          • Telefonní číslo: +33 (0)3 80 73 75 28
          • E-mail: cgkaderbhai@cgfl.fr
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francie, 41260
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69373
        • Staženo
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13915
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent GREILLIER
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06189
      • Nîmes, Francie, 30029
      • Orléans, Francie, 45067
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie, 33800
        • Staženo
        • CHU de Bordeaux Haut Lévêque
      • Rennes, Francie, 35000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35033
      • Rouen, Francie, 76031
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian GUISIER
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francie, 42270
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Toulon, Francie, 83800
      • Vannes, Francie, 56017
      • Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel FALCHERO
      • Épagny, Francie, 74370

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo starší v době diagnózy.
  • Stádium 3 nezpůsobilé pro chemoradioterapii nebo stadium 4 NSCLC, histologicky nebo cytologicky potvrzené NSCLC.
  • Naivní léčba inhibitorem tyrosinkinázy (TKI).
  • ALK přeuspořádání identifikované ověřenou technikou (buď imunohistochemií (IHC), fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo ribonukleovou kyselinou (RNA) seq, v tkáňové nebo tekuté biopsii)
  • Stabilní onemocnění nebo odpověď po zahájení léčby brigatinibem (alespoň 3 až 9 měsíců) podle RECIST 1.1
  • Alespoň jedno místo reziduálního místa pro LAT (tj. účastník by neměl mít úplnou odpověď)
  • Oligometastatické onemocnění (pět metastatických lézí nebo méně a maximálně dvě léze na orgán) de novo nebo indukované
  • Vhodné pro možnou lokální ablativní léčbu (buď samotnou nebo kombinovanou): chirurgie, minimálně invazivní forma chirurgické radiochirurgie (Stereotaktická radiochirurgie (SRS)) (18 až 20 Gy v jedné frakci) nebo radioterapie (SBRT) (27 až 54 Gy ve 3 frakcí nebo 45 až 50 Gy v 5 frakcích), radiofrekvence nebo kryoterapie (=termoablace)
  • Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2.
  • Očekávaná délka života nad 12 týdnů podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího.
  • Mozkové metastázy při zařazení jsou povoleny, pokud jsou asymptomatické
  • Bez anamnézy jiného zhoubného nádoru během předchozích 5 let, s výjimkou adekvátně léčených karcinomů (in situ cervikální karcinom, bazaliom, spinocelulární karcinom kůže) a lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleason <6).

  • Přiměřená orgánová funkce, jak prokázaly laboratorní výsledky před prvním podáním studijní léčby: normální funkce jater (bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALA T) a aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤5 x ULN v případě jaterních metastáz), renální funkce (vypočtená clearance kreatininu (CrCl, s použitím místního vzorce) nad 45 ml/min), normální hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů

    ≥1,5 x 109/l a/nebo krevní destičky ≥100 x 109/l, hemoglobin ≥8 g/dl), normální koagulační funkce (International Normalized Ratio (INR) nebo protrombinový čas ≤1,5 ​​x ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5 x ULN, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu)

  • Pro pacientky ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku by měly během léčby brigatinibem a po dobu nejméně 4 měsíců po poslední dávce používat účinnou nehormonální antikoncepci. Muži s partnerkami ve fertilním věku by měli během léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce brigatinibu používat účinnou antikoncepci.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo požitek z něj

Kritéria vyloučení:

  • NSCLC bez známých přeuspořádání ALK
  • Neuroendokrinní nádor (i v případě smíšených nádorů).
  • Nekontrolovaný a neléčený syndrom horní cava.
  • Nestabilní symptomatické mozkové metastázy navzdory kortikosteroidům
  • Leptomeningeální, perikardiální, pleurální a mezenterické léze, lymfangitické šíření (jakékoli nádorové léze, které nelze definitivně lokální terapie). Peri tumorální lymfangitické šíření kolem tumoru, ale omezené na lalok, může být léčeno chirurgicky).
  • Závažná souběžná onemocnění během předchozích 6 měsíců (těžká nebo nestabilní angina pectoris, bypass koronární nebo periferní arterie < 6 měsíců, městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4, ischemická cévní mozková příhoda, periferní neuropatie stupně ≥2, psychiatrické nebo neurologické poruchy, které mohou interferovat s tím, že pacient studii rozumí nebo s jeho informovaným souhlasem.
  • Závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění považovaná za neslučitelná s protokolem.
  • Závažné infekce během 4 týdnů před zařazením, včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii.
  • Psychologické, rodinné, sociální nebo geografické faktory, které mohou interferovat s monitorováním pacienta, jak je definováno v protokolu.
  • Jakákoli chráněná osoba (právnická osoba chráněná právní ochranou [opatrovnictví, poručnictví], osoba zbavená svobody, těhotná žena, kojící žena a nezletilá osoba).
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných souběžných studií, pokud nebyli pozorováni a podstoupili studijní terapii nebo nepoužívali hodnocené zařízení během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Známé alergie nebo nežádoucí reakce na studované léky
  • Funkce plic není kompatibilní s chirurgickým zákrokem nebo ozařováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Populace klinické studie

Budou vyšetřeni všichni pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s ALK přestavbou léčení brigatinibem v první linii neléčitelného nastavení.

Pokud hodnocení onemocnění provedené mezi 3 až 9 měsíci po zahájení léčby brigatinibem ukáže:

  • odpověď nebo stabilizace nádoru (podle RECIST 1.1)
  • onemocnění, které splňuje definici oligometastatického onemocnění (pět metastatických lézí nebo méně a maximálně dvě léze na orgán)
  • všechny nádorové cíle jsou dostupné pro lokální ablativní terapii (potvrzeno expertním panelem klinických lékařů před zařazením): chirurgie, stereotaktická radiochirurgie (SRS), U jaterních, nadledvinových nebo jiných metastáz bude akceptována perkutánní termální ablace.

Vhodní pacienti budou mít prospěch z lokální ablativní terapie s pokračováním v léčbě brigatinibem.
Biologický: Vzorky krve pro hematologii
Kompletní krevní obraz bude zahrnovat erytrocyty, neutrofily, eozinofily, bazofily, lymfocyty, monocyty, krevní destičky, leukocyty, hemoglobin, hematokrit.
Biologický: Vzorky krve pro chemii
Klinická chemie bude zahrnovat sérové ​​elektrolyty (sodík, draslík, vápník, korigovaný vápník pro hypoalbuminémii), kreatinin, CrCl s místním vzorcem a glykémii nalačno.
Biologický: Vzorek krve na jaterní testy
Laboratorní testy k posouzení funkce jater budou zahrnovat aminotransferázu alanin (ALAT), aminotransferázu aspartát (ASAT), alkalickou fosfatázu (ALP), gama-glutamyltransferázu (GGT), celkový a konjugovaný bilirubin.
Biologický: Těhotenský test
Těhotenský test bude proveden u žen ve fertilním věku, včetně žen, které měly podvázání vejcovodů. Plodnost je definována jako neprovedení chirurgické sterilizace, hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie nebo neprovedení postmenopauzy (≥12 měsíců amenorey). Těhotenské testy z moči budou založeny na měření β-Human Chorionic Gonadotropin (HCG). Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, musí být potvrzen těhotenským testem v séru. Při screeningu budou provedeny těhotenské testy z moči.
Postup: Hodnocení nádoru
Hodnocení nádoru podle RECIST v1.1 zahrnuje následující radiologické vyšetření: CT hrudníku, MRI nebo CT mozku (upřednostňuje se MRI), abdominopelvický snímek, PET-CT vyšetření povinné a dle uvážení zkoušejícího, v případě potřeby scintigrafie kostí a hrudníku Rentgen.
Postup: Lokální ablativní terapie (LAT)
Lokální ablativní léčba (LAT) (stereotaktická tělesná radioterapie, chirurgie, termální ablace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno centrálně
Časové okno: Od data zahájení léčby až do progrese onemocnění podle centrálního odečtu nebo maximálně po dobu 3 let.

PFS je definováno jako doba od zahájení léčby brigatinibem do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle RECIST v1.1, hodnocené panelem odborníků.

Radiologické hodnocení cílových lézí (lézí) bude provedeno v následujících časových bodech: Screening, poté každých 8 týdnů během prvního roku a poté každých 12 týdnů.

Expertní panel zaslepených klinických lékařů anonymně přezkoumá radiologická hodnocení a potvrdí/potvrdí hodnocení zkoušejícího. Každý zkoušející musí poskytnout všechny dokumenty nezbytné k posouzení různých koncových bodů.

Progrese, ke které dojde před 2 roky, bude zvažována jako koncový bod. Živí pacienti bez progrese budou cenzurováni při posledním radiologickém vyšetření.
Od data zahájení léčby až do progrese onemocnění podle centrálního odečtu nebo maximálně po dobu 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokálně hodnoceno přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od data zahájení léčby až do progrese onemocnění podle místních údajů nebo po dobu maximálně 3 let.

PFS je definováno jako doba od zahájení léčby brigatinibem do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle RECIST v1.1, hodnocené zkoušejícími.

Radiologické hodnocení cílových lézí (lézí) bude provedeno v následujících časových bodech: Screening, poté každých 8 týdnů během prvního roku a poté každých 12 týdnů.

Pokud je počítačová tomografie (CT) pro hodnocení nádoru prováděna na skeneru pozitronové emisní tomografie (PET) nebo CT skeneru, musí být CT akvizice v souladu se standardy pro plně kontrastní diagnostické CT vyšetření.

Odpověď bude hodnocena zkoušejícím v každém centru pomocí RECIST v1.1. Hodnocení by měl pokud možno provádět stejný hodnotitel, aby byla zajištěna vnitřní konzistence mezi návštěvami.

Progrese, ke které dojde před 2 roky, bude zvažována jako koncový bod. Živí pacienti bez progrese budou cenzurováni při posledním radiologickém vyšetření.
Od data zahájení léčby až do progrese onemocnění podle místních údajů nebo po dobu maximálně 3 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti nebo ztráty sledování nebo maximálně po dobu 3 let

Celkové přežití definované jako doba od zahájení léčby brigatinibem do smrti nebo ztráty sledování.

Živí pacienti budou cenzurováni k datu poslední zprávy nebo přerušení dat. Stav pacienta (mrtvý, živý nebo cenzurovaný) bude určen ve stejných časových bodech jako PFS (screening, poté každých 8 týdnů během prvního roku a poté každých 12 týdnů), aby bylo možné vyhodnotit OS. Kromě toho bude OS určován během období následného sledování po ukončení studie prostřednictvím osobního nebo telefonického kontaktu každé 3 měsíce.
Od zahájení léčby do smrti nebo ztráty sledování nebo maximálně po dobu 3 let
Střední PFS
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti nebo ztráty sledování nebo maximálně po dobu 3 let

Medián PFS definovaný jako doba od zahájení léčby brigatinibem do smrti nebo ztráty sledování.

Pacienti žijící bez progresivního onemocnění budou cenzurováni k datu poslední zprávy nebo přerušení dat.
Od zahájení léčby do smrti nebo ztráty sledování nebo maximálně po dobu 3 let
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od zápisu účastníka do 90 dnů po poslední aplikaci radioterapie nebo do 60 dnů po poslední operaci / termické ablaci

Bezpečnost a snášenlivost: podíl pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE), závažnými AE (SAE) a všemi AE stupně ≥3 podle kritérií Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI).

Účastníci budou sledováni na AE od podepsání formuláře informovaného souhlasu až do 90 dnů po poslední aplikaci radioterapie nebo do 60 dnů po poslední operaci / termické ablaci. Hodnocení bezpečnosti může zahrnovat monitorování některého nebo všech následujících parametrů: klinické příznaky, laboratorní, patologické, radiologické nebo chirurgické nálezy, výsledky fyzikálního vyšetření nebo výsledky jiných testů a/nebo postupů.

Jakékoli pozdější SAE, tj. vyskytující se po skončení vykazovaného období, které se považují za související se zkušební intervencí (zákroky) nebo s výzkumem (protokolem požadované diagnostické postupy a vyšetření provedené během výzkumu), musí být hlášeny bez jakéhokoli omezení z hlediska termínu.
Od zápisu účastníka do 90 dnů po poslední aplikaci radioterapie nebo do 60 dnů po poslední operaci / termické ablaci
Délka léčby (DOR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data ukončení léčby nebo maximálně po dobu 3 let
Délka léčby, definovaná jako doba od prvního podání brigatinibu do data posledního podání léčby. Pro každou léčbu se zaznamenají data prvního a posledního podání léčby, aby se vypočítala doba trvání léčby.
Od data zahájení léčby do data ukončení léčby nebo maximálně po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Bernard AULIAC, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Service Pneumologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle MARTEL LAFAY, Centre Léon Bérard Service Radiothérapie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Optalk GFPC 07-2023
  • 2024-A00356-41 (Jiný identifikátor: ANSM/CPP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit