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Ensaio para otimização do tratamento ablativo local (LAT) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) apresentando um rearranjo de linfoma quinase anaplásico (ALK) tratado por brigatinibe (OPTALK)

24 de abril de 2026 atualizado por: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Otimização do tratamento com brigatinibe em pacientes com NSCLC avançado que abrigam um rearranjo de ALK por LAT no momento da melhor resposta: um ensaio multicêntrico aberto de fase dois (OPTALK)

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o tratamento com Brigatinibe sistêmico (ALUNBRIG®) associado ao tratamento com terapia ablativa local (LAT) é melhorado se administrado quando o brigatinibe funciona melhor em participantes que apresentam câncer de pulmão de células não pequenas avançado com um Anomalia do gene ALK (esta anomalia produz uma proteína defeituosa responsável pela multiplicação das células cancerígenas).

Espera-se que este ensaio clínico envolva 45 participantes em vários locais da França.

Participantes avançados de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com rearranjos ALK tratados com brigatinibe na primeira linha de ambiente não curável serão examinados.

Se a avaliação da doença feita entre 3 a 9 meses após o início do brigatinibe mostrar:

  • uma resposta ou estabilização do tumor (de acordo com RECIST 1.1)
  • uma doença que atende à definição de doença oligometastática (cinco lesões metastáticas ou menos e um máximo de duas lesões por órgão)
  • todos os alvos tumorais são acessíveis a uma terapia ablativa local (confirmada por um painel de médicos especialistas antes da inclusão): cirurgia, radiocirurgia estereotáxica (SRS). Para metástases hepáticas, adrenais ou outras, a ablação térmica percutânea será aceita.

Os participantes serão convidados a visitar a clínica:

  • para avaliação dos critérios de elegibilidade antes do LAT
  • para LAT
  • a cada 8 semanas para exames e testes no primeiro ano após o LAT
  • e depois a cada 12 semanas, por um período máximo de 3 anos.

Os pacientes elegíveis se beneficiarão de terapia ablativa local com continuação do brigatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
      • Caen, França, 14000
      • Chambéry, França, 73000
      • Colmar, França, 68000
      • Créteil, França, 94010
        • Ainda não está recrutando
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, França, 21079
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contato:
          • Coureche-Guillaume KADERBHAI
          • Número de telefone: +33 (0)3 80 73 75 28
          • E-mail: cgkaderbhai@cgfl.fr
      • La Chaussée-Saint-Victor, França, 41260
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
      • Limoges, França, 87042
      • Lyon, França, 69373
        • Retirado
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13915
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Nord
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurent GREILLIER
      • Nancy, França, 54000
        • Recrutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contato:
      • Nice, França, 06189
      • Nîmes, França, 30029
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Nîmes
        • Contato:
      • Orléans, França, 45067
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contato:
      • Pessac, França, 33800
        • Retirado
        • CHU de Bordeaux Haut Lévêque
      • Rennes, França, 35000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Contato:
      • Rennes, França, 35033
      • Rouen, França, 76031
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Investigador principal:
          • Florian GUISIER
        • Contato:
      • Saint-Etienne, França, 42270
      • Saint-Pierre, França, 97410
      • Strasbourg, França, 67065
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Paul Strauss
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Toulon, França, 83800
      • Vannes, França, 56017
      • Villefranche-sur-Saône, França, 69655
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lionel FALCHERO
      • Épagny, França, 74370

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos no momento do diagnóstico.
  • Estágio 3 não elegível para quimiorradioterapia ou NSCLC estágio 4, NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Tratamento ingênuo com inibidor de tirosina quinase (TKI).
  • Rearranjos ALK identificados por uma técnica validada (seja imunohistoquimia (IHC), hibridização fluorescente in situ (FISH) ou ácido ribonucleico (RNA)seq, em tecido ou biópsia líquida)
  • Doença estável ou resposta após início do tratamento com brigatinibe (pelo menos 3 a 9 meses) de acordo com RECIST 1.1
  • Pelo menos um sítio de sítio residual para LAT (ou seja, o participante não deve ter uma resposta completa)
  • Doença oligometastática (cinco lesões metastáticas ou menos e no máximo duas lesões por órgão) de novo ou induzida
  • Elegível para tratamento ablativo local possível (isolado ou combinado): cirurgia, forma minimamente invasiva de radiocirurgia cirúrgica (Cirurgia de Rádio Estereotáxica (SRS)) (18 a 20 Gy em fração única) ou radioterapia (SBRT) (27 a 54 Gy em 3 frações ou 45 a 50 Gy em 5 frações), radiofrequência ou crioterapia (=termoablação)
  • Um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Expectativa de vida acima de 12 semanas avaliada pelo investigador responsável pelo tratamento.
  • Metástases cerebrais na inclusão são permitidas se assintomáticas
  • Nenhuma história de outro tumor maligno durante os últimos 5 anos, exceto carcinomas tratados adequadamente (carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele) e câncer de próstata localizado de baixo grau (Gleason <6).

  • Função orgânica adequada, conforme demonstrado pelos resultados laboratoriais antes da primeira administração do tratamento do estudo: função hepática normal (bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior do normal (ULN), alanina aminotransferase (ALA T) e aspartato aminotransferase (ASAT) ≤2,5 x LSN ou ≤5 x LSN em caso de metástases hepáticas), função renal (depuração de creatinina calculada (CrCl, usando fórmula local) acima de 45 ml/mn), função hematológica normal (contagem absoluta de neutrófilos

    ≥1,5 x 109/L e/ou plaquetas ≥100 x 109/L, hemoglobina ≥8 g/dL), função de coagulação normal (Razão Normalizada Internacional (INR) ou tempo de protrombina ≤1,5 ​​x LSN e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤1,5 ​​x LSN, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante)

  • Para pacientes com potencial para engravidar: Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes durante o tratamento com brigatinibe e por pelo menos 4 meses após a dose final. Homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última dose de brigatinib.
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo
  • Afiliação ou benefício da segurança social francesa

Critérios de exclusão:

  • NSCLC sem rearranjos ALK conhecidos
  • Tumor neuroendócrino (mesmo no caso de tumores mistos).
  • Síndrome da cava superior não controlada e não tratada.
  • Metástases cerebrais sintomáticas instáveis ​​apesar do corticosteróide
  • Lesões leptomeníngeas, pericárdicas, pleurais e mesentéricas, disseminação linfangítica (quaisquer lesões tumorais não passíveis de terapia local definitiva). A disseminação linfangítica peritumoral ao redor de um tumor, mas limitada a um lobo, pode ser tratada por cirurgia).
  • Condições concomitantes graves durante os 6 meses anteriores (angina de peito grave ou instável, enxerto de revascularização miocárdica <6 meses, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4, acidente vascular cerebral isquêmico, neuropatia periférica grau ≥2, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que possam interferir com a compreensão do paciente sobre o estudo ou com seu consentimento informado.
  • Doenças sistêmicas graves ou não controladas consideradas incompatíveis com o protocolo.
  • Infecções graves nas 4 semanas anteriores à inclusão, incluindo, mas não se limitando a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave.
  • Fatores psicológicos, familiares, sociais ou geográficos que possam interferir no acompanhamento do paciente conforme definido no protocolo.
  • Qualquer pessoa protegida (pessoa jurídica protegida por proteção jurídica [tutela, tutela], pessoa privada de liberdade, gestante, lactante e menor).
  • Pacientes que participaram de outros estudos concomitantes, a menos que sejam observacionais, e receberam a terapia do estudo ou usaram um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
  • Alergias conhecidas ou reações adversas aos medicamentos do estudo
  • Função pulmonar não compatível com cirurgia ou radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População do ensaio clínico

Todos os pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com rearranjos ALK tratados com brigatinibe na primeira linha de ambiente não curável serão examinados.

Se a avaliação da doença feita entre 3 a 9 meses após o início do brigatinibe mostrar:

  • uma resposta ou estabilização do tumor (de acordo com RECIST 1.1)
  • uma doença que atende à definição de doença oligometastática (cinco lesões metastáticas ou menos e um máximo de duas lesões por órgão)
  • todos os alvos tumorais são acessíveis a uma terapia ablativa local (confirmada por um painel de médicos especialistas antes da inclusão): cirurgia, radiocirurgia estereotáxica (SRS). Para metástases hepáticas, adrenais ou outras, a ablação térmica percutânea será aceita.

Os pacientes elegíveis se beneficiarão de terapia ablativa local com continuação do brigatinibe.
Biológico: Amostras de sangue para Hematologia
O hemograma completo incluirá eritrócitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfócitos, monócitos, plaquetas, leucócitos, hemoglobina, hematócrito.
Biológico: Amostras de sangue para Química
A química clínica incluirá eletrólitos séricos (sódio, potássio, cálcio, cálcio corrigido para hipoalbuminemia), creatinina, CrCl com fórmula local e glicemia de jejum.
Biológico: Amostra de sangue para testes de função hepática
Os exames laboratoriais para avaliar a função hepática incluirão Aminotransferase Alanina (ALAT), Aminotransferase Aspartato (ASAT), Fosfatase Alcalina (ALP), Gama-glutamil Transferase (GGT), bilirrubina total e conjugada.
Biológico: Teste de gravidez
O teste de gravidez será realizado em mulheres com potencial para engravidar, incluindo mulheres que fizeram laqueadura tubária. O potencial para engravidar é definido como não ter sido submetido a esterilização cirúrgica, histerectomia e/ou ooforectomia bilateral ou não estar na pós-menopausa (≥12 meses de amenorreia). Os testes de urina para gravidez serão baseados na medição de β-gonadotrofina coriônica humana (HCG). Se um teste de gravidez de urina for positivo, deve ser confirmado por um teste de gravidez sérico. Testes de urina para gravidez serão realizados na triagem.
Procedimento: Avaliação tumoral
A avaliação do tumor de acordo com o RECIST v1.1 inclui a seguinte avaliação radiológica: tomografia computadorizada torácica, ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada (ressonância magnética é preferida), varredura abdominopélvica, PET-CT obrigatória e a critério do investigador, se necessário, cintilografia óssea e tórax Raio X.
Procedimento: Terapia Ablativa Local (LAT)
Tratamento Ablativo Local (LAT) (radioterapia corporal estereotáxica, cirurgia, ablação térmica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada centralmente
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à progressão da doença conforme leitura central ou durante um máximo de 3 anos.

PFS é definido como o tempo desde o início do Brigatinibe até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa de acordo com RECIST v1.1, avaliado pelo painel de especialistas.

A avaliação radiológica da(s) lesão(ões)-alvo será realizada nos seguintes momentos: Triagem, depois a cada 8 semanas durante o primeiro ano e depois a cada 12 semanas.

Um painel de especialistas de médicos cegos revisará anonimamente as avaliações radiológicas e confirmará/enfirmará a avaliação do investigador. Cada Investigador deve fornecer todos os documentos necessários para avaliar os vários endpoints.

A progressão que ocorrer antes de 2 anos será considerada para o endpoint. Pacientes vivos sem progressão serão censurados na última avaliação radiológica.
Desde a data de início do tratamento até à progressão da doença conforme leitura central ou durante um máximo de 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada localmente
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a progressão da doença conforme leitura local ou por no máximo 3 anos.

PFS é definido como o tempo desde o início do Brigatinibe até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa de acordo com RECIST v1.1, avaliado pelos investigadores.

A avaliação radiológica da(s) lesão(ões)-alvo será realizada nos seguintes momentos: Triagem, depois a cada 8 semanas durante o primeiro ano e depois a cada 12 semanas.

Se uma tomografia computadorizada (TC) para avaliação do tumor for realizada em um tomógrafo por emissão de pósitrons (PET) ou tomógrafo computadorizado, a aquisição da TC deve ser consistente com os padrões para uma tomografia computadorizada diagnóstica com contraste total.

A resposta será avaliada pelo investigador em cada centro usando RECIST v1.1. As avaliações devem ser realizadas pelo mesmo avaliador, se possível, para garantir a consistência interna entre as visitas.

A progressão que ocorrer antes de 2 anos será considerada para o endpoint. Pacientes vivos sem progressão serão censurados na última avaliação radiológica.
Desde a data de início do tratamento até a progressão da doença conforme leitura local ou por no máximo 3 anos.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte ou perda de seguimento ou por no máximo 3 anos

Sobrevida global definida como o tempo desde o início do Brigatinibe até a morte ou perda de acompanhamento.

Os pacientes vivos serão censurados na data da última notícia ou corte de dados. O status do paciente (morto, vivo ou censurado) será determinado nos mesmos momentos da PFS (triagem, depois a cada 8 semanas durante o primeiro ano e depois a cada 12 semanas) para avaliar a OS. Além disso, a OS será determinada durante o período de acompanhamento pós-estudo por meio de contato pessoal ou telefônico a cada 3 meses.
Desde o início do tratamento até a morte ou perda de seguimento ou por no máximo 3 anos
PFS mediana
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte ou perda de seguimento ou por no máximo 3 anos

PFS mediana definida como o tempo desde o início do Brigatinibe até a morte ou perda de acompanhamento.

Pacientes vivos sem doença progressiva serão censurados na data da última notícia ou corte de dados.
Desde o início do tratamento até a morte ou perda de seguimento ou por no máximo 3 anos
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a inscrição do participante até 90 dias após a última administração de radioterapia ou até 60 dias após a última cirurgia/termoablação

Segurança e tolerabilidade: proporção de pacientes com qualquer evento adverso (EA), EA grave (EAG) e todos os EA de grau ≥3 de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0 do National Cancer Institute (NCI).

Os participantes serão monitorados para EAs desde o momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 90 dias após a última administração de radioterapia ou até 60 dias após a última cirurgia/ablação térmica. As avaliações de segurança podem incluir o monitoramento de qualquer um ou de todos os seguintes parâmetros: sintomas clínicos, achados laboratoriais, patológicos, radiológicos ou cirúrgicos, resultados de exames físicos ou resultados de outros testes e/ou procedimentos.

Qualquer EAG posterior, ou seja, ocorrido após o final do período de relatório, que seja considerado relacionado à(s) intervenção(ões) do estudo ou à pesquisa (procedimentos diagnósticos exigidos pelo protocolo e exames realizados durante a pesquisa) deve ser relatado sem qualquer limitação em termos de prazo.
Desde a inscrição do participante até 90 dias após a última administração de radioterapia ou até 60 dias após a última cirurgia/termoablação
Duração do Tratamento (DOR)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data de término do tratamento ou por no máximo 3 anos
Duração do tratamento, definida como o tempo desde a primeira administração do tratamento com Brigatinibe até a data da última administração do tratamento. As datas da primeira e da última administração do tratamento serão registradas para cada tratamento para calcular a duração do tratamento.
Desde a data de início do tratamento até a data de término do tratamento ou por no máximo 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Bernard AULIAC, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Service Pneumologie
  • Investigador principal: Isabelle MARTEL LAFAY, Centre Léon Bérard Service Radiothérapie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Optalk GFPC 07-2023
  • 2024-A00356-41 (Outro identificador: ANSM/CPP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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