Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu paikallisen ablatiivisen hoidon (LAT) optimoimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka esittelee Brigatinibin hoitaman anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyn (OPTALK)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Brigatinib-hoidon optimointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja joilla on LAT:n ALK-uudelleenjärjestely parhaan vasteen aikaan: Monikeskus avoin toisen vaiheen tutkimus (OPTALK)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, paraneeko paikalliseen ablatiiviseen hoitoon (LAT) liittyvä hoito systeemisellä brigatinibillä (ALUNBRIG®), jos brigatinibi toimii parhaiten potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on ALK-geenipoikkeama (tämä poikkeama tuottaa viallisen proteiinin, joka on vastuussa syöpäsolujen lisääntymisestä).

Tähän kliiniseen tutkimukseen odotetaan osallistuvan 45 osallistujaa useissa paikoissa Ranskassa.

Edistynyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville osallistujille, joilla on ALK-uudelleenjärjestelyjä ja joita hoidetaan brigatinibillä ensimmäisellä parantumattomalla linjalla, seulotaan.

Jos sairauden arviointi, joka on tehty 3–9 kuukauden kuluttua brigatinibihoidon aloittamisesta, osoittaa:

  • kasvainvaste tai stabiloituminen (RECIST 1.1:n mukaan)
  • sairaus, joka täyttää oligometastaattisen sairauden määritelmän (enintään viisi metastaattista vauriota ja enintään kaksi vauriota elintä kohti)
  • kaikki kasvainkohteet ovat saatavilla paikallisessa ablatiivisessa terapiassa (kliinikoiden asiantuntijapaneeli on vahvistanut ennen sisällyttämistä): leikkaus, stereotaktinen radiokirurgia (SRS). Maksan, lisämunuaisen tai muiden etäpesäkkeiden tapauksessa perkutaaninen lämpöablaatio hyväksytään.

Osallistujia pyydetään käymään klinikalla:

  • kelpoisuuskriteerien arviointiin ennen LAT:ta
  • LAT:lle
  • 8 viikon välein tarkastukseen ja testeihin ensimmäisenä vuonna LAT:n jälkeen
  • ja sen jälkeen 12 viikon välein enintään 3 vuoden ajan.

Tukikelpoiset potilaat hyötyvät paikallisesta ablatiivisesta hoidosta, jossa brigatinibihoitoa jatketaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
      • Caen, Ranska, 14000
      • Chambéry, Ranska, 73000
      • Colmar, Ranska, 68000
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coureche-Guillaume KADERBHAI
          • Puhelinnumero: +33 (0)3 80 73 75 28
          • Sähköposti: cgkaderbhai@cgfl.fr
      • La Chaussée-Saint-Victor, Ranska, 41260
        • Ei vielä rekrytointia
        • Polyclinique de Blois
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHD les Oudaries
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Peruutettu
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent GREILLIER
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Rekrytointi
        • CHRU de Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06189
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Nîmes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orléans, Ranska, 45067
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Hôpital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska, 33800
        • Peruutettu
        • CHU de Bordeaux Haut Lévêque
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35033
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Päätutkija:
          • Florian GUISIER
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Etienne, Ranska, 42270
      • Saint-Pierre, Ranska, 97410
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Paul Strauss
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Toulon, Ranska, 83800
      • Vannes, Ranska, 56017
      • Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69655
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lionel FALCHERO
      • Épagny, Ranska, 74370

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi diagnoosin yhteydessä.
  • Vaihe 3 ei kelpaa kemoradioterapiaan tai vaiheen 4 NSCLC, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC.
  • Tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) -hoitoa ei ole aiemmin käytetty.
  • ALK-uudelleenjärjestelyt, jotka on tunnistettu validoidulla tekniikalla (joko immunohistokimia (IHC), fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) tai ribonukleiinihappo (RNA) seq, kudos- tai nestebiopsiassa)
  • Stabiili sairaus tai vaste brigatinibihoidon aloittamisen jälkeen (vähintään 3–9 kuukautta) RECIST 1.1:n mukaan
  • Ainakin yksi jäännöskohdan paikka LAT:lle (ts. osallistujalla ei pitäisi olla täydellistä vastausta)
  • Oligometastaattinen sairaus (enintään viisi metastaattista vauriota ja enintään kaksi vauriota elintä kohti) de novo tai indusoitu
  • Mahdollista paikalliseen ablatiiviseen hoitoon (joko yksin tai yhdistettynä): leikkaus, minimaalisesti invasiivinen kirurginen radiokirurgia (Stereotaktinen radiokirurgia (SRS)) (18-20 Gy yksittäisessä fraktiossa) tai sädehoito (SBRT) (27-54 Gy 3:ssa) fraktiot tai 45-50 Gy 5 fraktiossa), radiotaajuus tai kryoterapia (=lämpöablaatio)
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤2.
  • Elinajanodote yli 12 viikkoa hoitavan tutkijan arvioimana.
  • Aivometastaasit sisällyttämishetkellä ovat sallittuja, jos ne ovat oireettomia
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja karsinoomat (in situ kohdunkaulan syöpä, tyvisolusyöpä, okasolusyöpä) ja matala-asteista paikallista eturauhassyöpää (Gleason <6).

  • Riittävä elinten toiminta, kuten laboratoriotulokset osoittavat ennen ensimmäistä tutkimushoitoa: normaali maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALA T) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 2,5 x ULN tai ≤5 x ULN maksametastaasien tapauksessa), munuaisten toiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl, paikallisen kaavan mukaan) yli 45 ml/mn), normaali hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä

    ≥1,5 x 109/l ja/tai verihiutaleet ≥100 x 109/l, hemoglobiini ≥8 g/dl, normaali hyytymistoiminto (International Normalized Ratio (INR) tai protrombiiniaika ≤1,5 ​​x ULN ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤1,5 ​​x ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa)

  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä brigatinibihoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen brigatinibiannoksen jälkeen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvaan tai siitä hyötyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • NSCLC ilman tunnettuja ALK-uudelleenjärjestelyjä
  • Neuroendokriininen kasvain (myös sekakasvainten tapauksessa).
  • Hallitsematon ja hoitamaton superior cava -oireyhtymä.
  • Epästabiilit oireenmukaiset aivometastaasit kortikosteroideista huolimatta
  • Leptomeningeaaliset, perikardiaaliset, keuhkopussin ja suoliliepeen leesiot, lymfangiittien leviäminen (kaikki tuumorivauriot, joita ei voida soveltaa lopulliseen paikalliseen hoitoon). Peri tuumorin lymfangiittinen leviäminen kasvaimen ympärille, mutta rajoittuu lohkoon, voidaan hoitaa leikkauksella).
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet viimeisten 6 kuukauden aikana (vaikea tai epästabiili angina pectoris, alle 6 kuukauden sepel- tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus, luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen aivohalvaus, asteen ≥2 perifeerinen neuropatia, psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä potilaan ymmärryksen perusteella tutkimuksesta tai hänen tietoisella suostumuksellaan.
  • Vaikeat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia protokollan kanssa.
  • Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
  • Psykologiset, perhe-, sosiaaliset tai maantieteelliset tekijät, jotka voivat häiritä potilaan seurantaa protokollan mukaisesti.
  • Mikä tahansa suojeltu henkilö (lainsuojalla suojattu oikeushenkilö [huoltajuus, huolto], vapaudenriistetty henkilö, raskaana oleva nainen, imettävä nainen ja alaikäinen).
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin samanaikaisiin tutkimuksiin, elleivät olleet havainnoitavissa, ja saivat tutkimushoitoa tai käyttivät tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Tunnetut allergiat tai haittavaikutukset tutkimuslääkkeille
  • Keuhkojen toiminta ei ole yhteensopiva leikkauksen tai säteilyn kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kliinisen tutkimuksen populaatio

Kaikki pitkälle edenneet ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavat potilaat, joilla on ALK-uudelleenjärjestelyjä ja joita hoidetaan brigatinibillä ensimmäisellä ei-parantumattomalla linjalla, seulotaan.

Jos sairauden arviointi, joka on tehty 3–9 kuukauden kuluttua brigatinibihoidon aloittamisesta, osoittaa:

  • kasvainvaste tai stabiloituminen (RECIST 1.1:n mukaan)
  • sairaus, joka täyttää oligometastaattisen sairauden määritelmän (enintään viisi metastaattista vauriota ja enintään kaksi vauriota elintä kohti)
  • kaikki kasvainkohteet ovat saatavilla paikallisessa ablatiivisessa terapiassa (kliinikoiden asiantuntijapaneeli vahvistaa ennen sisällyttämistä): leikkaus, stereotaktinen radiokirurgia (SRS), Maksan, lisämunuaisen tai muiden metastaasien tapauksessa perkutaaninen lämpöablaatio hyväksytään.

Tukikelpoiset potilaat hyötyvät paikallisesta ablatiivisesta hoidosta, jossa brigatinibihoitoa jatketaan.
Biologinen: Verinäytteet hematologiaan
Täydellinen verenkuva sisältää erytrosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit, verihiutaleet, leukosyytit, hemoglobiini, hematokriitti.
Biologinen: Verinäytteet kemiaa varten
Kliiniseen kemiaan kuuluvat seerumin elektrolyytit (natrium, kalium, kalsium, hypoalbuminemiaa varten korjattu kalsium), kreatiniini, CrCl paikallisella koostumuksella ja paastoveren glukoosi.
Biologinen: Verinäyte maksan toimintakokeita varten
Laboratoriokokeita maksan toiminnan arvioimiseksi ovat aminotransferaasialaniini (ALAT), aminotransferaasiaspartaatti (ASAT), alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kokonaisbilirubiini ja konjugoitu bilirubiini.
Biologinen: Raskaustesti
Raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille, myös naisille, joille on tehty munanjohdinsidonta. Hedelmälliseksi katsottavaksi katsotaan, että hänelle ei ole tehty kirurgista sterilointia, kohdunpoistoa ja/tai molemminpuolista munanpoistoa tai se ei ole postmenopausaalinen (≥12 kuukauden kuukautiset). Virtsan raskaustestit perustuvat β-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) mittaukseen. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, se on vahvistettava seerumin raskaustestillä. Virtsan raskaustestit tehdään seulonnassa.
Menettely: Kasvaimen arviointi
RECIST v1.1:n mukainen kasvainarviointi sisältää seuraavan radiologisen arvioinnin: rintakehän CT-kuvaus, aivojen MRI tai CT-skannaus (MRI on suositeltava), vatsan lantiokuvaus, PET-CT-skannaus pakollinen ja tutkijan harkinnan mukaan tarvittaessa luutuike ja rintakehä röntgenkuvaus.
Menettely: Paikallinen ablatiivinen hoito (LAT)
Paikallinen ablaatiohoito (LAT) (stereotaktinen kehon sädehoito, leikkaus, lämpöablaatio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS) arvioitiin keskitetysti
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen keskuslukeman mukaan tai enintään 3 vuotta.

PFS määritellään ajaksi Brigatinibin aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä RECIST v1.1:n mukaisesti, asiantuntijapaneelin arvioima.

Kohdevaurio(t)en radiologinen arviointi suoritetaan seuraavina ajankohtina: Seulonta, sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Sokettujen kliinikoiden asiantuntijapaneeli tarkastaa nimettömästi radiologiset arvioinnit ja vahvistaa/vahvistaa tutkijan arvion. Jokaisen tutkijan on toimitettava kaikki tarvittavat asiakirjat eri päätepisteiden arvioimiseksi.

Ennen 2 vuotta tapahtuva eteneminen otetaan huomioon päätepisteenä. Potilaat, jotka elävät ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisessä radiologisessa arvioinnissa.
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen keskuslukeman mukaan tai enintään 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) arvioitiin paikallisesti
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen paikallisten lukemien mukaan tai enintään 3 vuotta.

PFS määritellään ajaksi Brigatinibin aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä RECIST v1.1:n mukaisesti, tutkijoiden arvioimana.

Kohdevaurio(t)en radiologinen arviointi suoritetaan seuraavina ajankohtina: Seulonta, sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Jos tietokonetomografia (CT) kasvaimen arviointia varten suoritetaan positroniemissiotomografia (PET) -skanneria tai CT-skanneria varten, TT-kuvauksen on oltava yhdenmukainen täyden kontrastin diagnostisen TT-skannauksen standardien kanssa.

Tutkija arvioi kunkin keskuksen vastauksen käyttämällä RECIST v1.1:tä. Jos mahdollista, saman arvioijan tulisi suorittaa arvioinnit sisäisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi käyntien välillä.

Ennen 2 vuotta tapahtuva eteneminen otetaan huomioon päätepisteenä. Potilaat, jotka elävät ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisessä radiologisessa arvioinnissa.
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen paikallisten lukemien mukaan tai enintään 3 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai seurannan katkeamiseen tai enintään 3 vuotta

Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajan Brigatinibin aloittamisesta kuolemaan tai seurannan katkeamiseen.

Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisten uutisten tai tietojen katkaisupäivänä. Potilaan tila (kuollut, elossa tai sensuroitu) määritetään samaan aikaan kuin PFS (seulonta, sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 12 viikon välein) OS:n arvioimiseksi. Lisäksi käyttöjärjestelmä määritetään tutkimuksen jälkeisen seurantajakson aikana henkilökohtaisesti tai puhelimitse 3 kuukauden välein.
Hoidon alusta kuolemaan tai seurannan katkeamiseen tai enintään 3 vuotta
Mediaani PFS
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai seurannan katkeamiseen tai enintään 3 vuotta

Mediaani PFS määritellään ajaksi Brigatinibin aloittamisesta kuolemaan tai seurannan katkeamiseen.

Potilaat, jotka elävät ilman etenevää sairautta, sensuroidaan viimeisen uutis- tai datakatkaisupäivänä.
Hoidon alusta kuolemaan tai seurannan katkeamiseen tai enintään 3 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Osallistujan ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisestä sädehoidon annosta tai 60 päivään viimeisestä leikkauksesta/lämpöablaatiosta

Turvallisuus ja siedettävyys: niiden potilaiden osuus, joilla on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja kaikki haittavaikutukset, joiden luokka on ≥ 3 National Cancer Instituten (NCI) Haittavaikutusten yhteisen terminologian kriteerien (CTCAE) v5.0 -kriteerien mukaan.

Osallistujia tarkkaillaan haittavaikutusten varalta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisestä sädehoidon annosta tai 60 päivään viimeisen leikkauksen/lämpöablaation jälkeen. Turvallisuusarviointiin voi kuulua minkä tahansa tai kaikkien seuraavien parametrien seuranta: kliiniset oireet, laboratorio-, patologiset, radiologiset tai kirurgiset löydökset, fyysisen tutkimuksen tulokset tai muiden testien ja/tai toimenpiteiden tulokset.

Kaikki myöhemmät, eli raportointijakson päättymisen jälkeen ilmenevät SAE:t, joiden katsotaan liittyvän kokeen interventioihin tai tutkimukseen (protokollan edellyttämät diagnostiset toimenpiteet ja tutkimuksen aikana tehdyt tutkimukset), on raportoitava ilman rajoituksia määräajan suhteen.
Osallistujan ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisestä sädehoidon annosta tai 60 päivään viimeisestä leikkauksesta/lämpöablaatiosta
Hoidon kesto (DOR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä hoidon lopetuspäivään tai enintään 3 vuotta
Hoidon kesto, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä Brigatinib-hoidon antamisesta viimeiseen hoitoon. Ensimmäisen ja viimeisen hoidon päivämäärät kirjataan jokaiselle hoidolle hoidon keston laskemiseksi.
Hoidon aloituspäivästä hoidon lopetuspäivään tai enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Bernard AULIAC, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Service Pneumologie
  • Päätutkija: Isabelle MARTEL LAFAY, Centre Léon Bérard Service Radiothérapie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Optalk GFPC 07-2023
  • 2024-A00356-41 (Muu tunniste: ANSM/CPP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa