Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for optimering af lokal ablativ behandling (LAT) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der præsenterer en anaplastisk lymfomkinase (ALK) omlejring behandlet af Brigatinib (OPTALK)

24. april 2026 opdateret af: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Optimering af behandling med Brigatinib hos patienter med avanceret NSCLC, der rummer en ALK-omlægning af LAT på tidspunktet for bedste respons: Et multicenter åbent fase to forsøg (OPTALK)

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om behandlingen med systemisk Brigatinib (ALUNBRIG®) associeret med lokal ablativ terapi (LAT) behandling forbedres, hvis det administreres, når brigatinib virker bedst hos deltagere, der præsenterer en fremskreden ikke-småcellet lungekræft med en ALK-genanomali (denne anomali producerer et defekt protein, der er ansvarlig for multiplikationen af ​​kræftceller).

Dette kliniske forsøg forventes at involvere 45 deltagere på flere steder i Frankrig.

Avancerede ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) deltagere med ALK-omlejringer behandlet med brigatinib i første linje af ikke-helbredelig indstilling vil blive screenet.

Hvis sygdomsvurderingen foretaget mellem 3 til 9 måneder efter påbegyndelse af brigatinib viser:

  • en tumorrespons eller stabilisering (ifølge RECIST 1.1)
  • en sygdom, der opfylder definitionen af ​​en oligometastatisk sygdom (fem metastatiske læsioner eller færre og højst to læsioner pr. organ)
  • alle tumormål er tilgængelige for en lokal ablativ terapi (bekræftet af et ekspertpanel af klinikere før inklusion): kirurgi, stereotaktisk strålekirurgi (SRS). For lever-, binyre- eller andre metastaser vil perkutan termisk ablation blive accepteret.

Deltagerne vil blive bedt om at besøge klinikken:

  • til vurdering af berettigelseskriterier forud for LAT
  • for LAT
  • hver 8. uge til kontrol og test det første år efter LAT
  • og derefter hver 12. uge, i en periode på højst 3 år.

Kvalificerede patienter vil drage fordel af lokal ablativ terapi med fortsættelse af brigatinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Chambéry, Frankrig, 73000
      • Colmar, Frankrig, 68000
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrig, 41260
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Trukket tilbage
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent GREILLIER
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06189
      • Nîmes, Frankrig, 30029
      • Orléans, Frankrig, 45067
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig, 33800
        • Trukket tilbage
        • CHU de Bordeaux Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Ledende efterforsker:
          • Florian GUISIER
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42270
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97410
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Toulon, Frankrig, 83800
      • Vannes, Frankrig, 56017
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel FALCHERO
      • Épagny, Frankrig, 74370

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre ved diagnose.
  • Stadie 3 ikke kvalificeret til kemoradioterapi eller stadium 4 NSCLC, histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC.
  • Tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling naiv.
  • ALK-omlejringer identificeret ved en valideret teknik (enten immunhistochimy (IHC), fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller ribonukleinsyre (RNA) seq, i væv eller væskebiopsi)
  • Stabil sygdom eller respons efter påbegyndelse af behandling med brigatinib (mindst 3 til 9 måneder) i henhold til RECIST 1.1
  • Mindst ét ​​sted med reststed for LAT (dvs. deltager bør ikke have et fuldstændigt svar)
  • Oligometastatisk sygdom (fem metastatiske læsioner eller færre og højst to læsioner pr. organ) de novo eller induceret
  • Berettiget til lokal ablativ behandling mulig (enten alene eller kombineret): kirurgi, minimalt invasiv form for kirurgisk radiokirurgi (stereotaktisk radiokirurgi (SRS)) (18 til 20 Gy i enkelt fraktion) eller strålebehandling (SBRT) (27 til 54 Gy i 3 fraktioner eller 45 til 50 Gy i 5 fraktioner), radiofrekvens eller kryoterapi (=termoblation)
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤2.
  • Forventet levetid over 12 uger vurderet af behandlende investigator.
  • Hjernemetastaser ved inklusion er tilladt, hvis de er asymptomatiske
  • Ingen anamnese med anden ondartet tumor i de foregående 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlede carcinomer (in situ cervikal carcinom, basalcellecarcinom, planocellulær hudcarcinom) og lavgradig lokaliseret prostatacancer (Gleason <6).

  • Tilstrækkelig organfunktion, som påvist af laboratorieresultater før den første administration af undersøgelsesbehandling: normal leverfunktion (bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤2,5 x ULN eller ≤5 x ULN i tilfælde af levermetastaser), nyrefunktion (beregnet kreatininclearance (CrCl, ved hjælp af lokal formel) over 45 ml/min), normal hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal

    ≥1,5 x 109/L og/eller blodplader ≥100 x 109/L, hæmoglobin ≥8 g/dL), normal koagulationsfunktion (International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid ≤1,5 ​​x ULN og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) eller partiel tromboplastintid (PTT) ≤1,5 ​​x ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling)

  • For patienter i den fødedygtige alder: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv ikke-hormonel prævention under behandling med brigatinib og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis. Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis brigatinib.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilknytning til eller nyder godt af fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • NSCLC uden kendte ALK-omlejringer
  • Neuroendokrin tumor (selv i tilfælde af blandede tumorer).
  • Ukontrolleret og ubehandlet superior cava syndrom.
  • Ustabile symptomatiske hjernemetastaser på trods af kortikosteroid
  • Leptomeningeale, perikardielle, pleurale og mesenteriske læsioner, lymfangitisk spredning (enhver tumorlæsioner, der ikke er modtagelige for endelig lokal terapi). Peri tumoral lymfangitisk spredning omkring en tumor, men begrænset til en lap, kan behandles ved kirurgi).
  • Alvorlige samtidige tilstande i løbet af de foregående 6 måneder (alvorlig eller ustabil angina pectoris, koronar eller perifer arterie bypassgraft på <6 måneder, klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt, iskæmisk slagtilfælde, grad ≥2 perifer neuropati, psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan interferere med patientens forståelse af undersøgelsen eller med hans/hendes informerede samtykke.
  • Alvorlige eller ikke-kontrollerede systemiske sygdomme, der anses for at være uforenelige med protokollen.
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før inklusion, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse.
  • Psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske faktorer, der kan forstyrre overvågningen af ​​patienten som defineret af protokollen.
  • Enhver beskyttet person (juridisk person beskyttet af retsbeskyttelse [værgemål, tutorskab], frihedsberøvet, gravid kvinde, ammende kvinde og mindreårig).
  • Patienter, der deltog i andre samtidige undersøgelser, medmindre observation og modtog undersøgelsesterapi eller brugte et forsøgsudstyr inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Kendte allergier eller bivirkninger på undersøgelsesmedicinen
  • Lungefunktion er ikke kompatibel med kirurgi eller stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Population af kliniske forsøg

Alle fremskredne ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-patienter med ALK-omlejringer behandlet med brigatinib i første linje af ikke-helbredelig indstilling vil blive screenet.

Hvis sygdomsvurderingen foretaget mellem 3 til 9 måneder efter påbegyndelse af brigatinib viser:

  • en tumorrespons eller stabilisering (ifølge RECIST 1.1)
  • en sygdom, der opfylder definitionen af ​​en oligometastatisk sygdom (fem metastatiske læsioner eller færre og højst to læsioner pr. organ)
  • alle tumormål er tilgængelige for en lokal ablativ terapi (bekræftet af et ekspertpanel af klinikere før inklusion): kirurgi, stereotaktisk radiokirurgi (SRS), For lever-, binyre- eller andre metastaser accepteres perkutan termisk ablation.

Kvalificerede patienter vil drage fordel af lokal ablativ terapi med fortsættelse af brigatinib.
Biologisk: Blodprøver til hæmatologi
Fuldstændig blodtælling vil omfatte erytrocytter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter, blodplader, leukocytter, hæmoglobin, hæmatokrit.
Biologisk: Blodprøver til kemi
Klinisk kemi vil omfatte serumelektrolytter (natrium, kalium, calcium, korrigeret calcium for hypoalbuminæmi), kreatinin, CrCl med lokal formel og fastende blodsukker.
Biologisk: Blodprøve til leverfunktionstest
Laboratorietest til vurdering af leverfunktion vil omfatte aminotransferase alanin (ALAT), aminotransferase aspartat (ASAT), phosphatase alkalisk (ALP), gamma-glutamyl transferase (GGT), total og konjugeret bilirubin.
Biologisk: Graviditetstest
Graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, der har haft en tubal ligering. Den fødedygtige potentiale er defineret som ikke at have gennemgået kirurgisk sterilisering, hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller ikke at være postmenopausal (≥12 måneders amenoré). Uringraviditetstest vil være baseret på måling af β-Humant choriongonadotropin (HCG). Hvis en uringraviditetstest er positiv, skal den bekræftes ved en serumgraviditetstest. Der vil blive udført uringraviditetstest ved screeningen.
Procedure: Tumorvurdering
Tumorvurdering i henhold til RECIST v1.1 inkluderer følgende radiologiske evaluering: thorax CT-scanning, hjerne-MR eller CT-scanning (MRI foretrækkes), abdominopelvic scanning, PET-CT-scanning obligatorisk og efter investigators skøn, om nødvendigt knoglescintigrafi og brystkasse Røntgen.
Procedure: Lokal ablativ terapi (LAT)
Lokal ablativ behandling (LAT) (stereotaktisk kropsstrålebehandling, kirurgi, termisk ablation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet centralt
Tidsramme: Fra startdato for behandling og frem til sygdomsprogression ifølge central aflæsning eller i maksimalt 3 år.

PFS er defineret som tiden fra initiering af Brigatinib til tumorprogression eller død af enhver årsag ifølge RECIST v1.1, evalueret af ekspertpanelet.

Radiologisk evaluering af mållæsionerne vil blive udført på følgende tidspunkter: Screening, derefter hver 8. uge i det første år og derefter hver 12. uge.

Et ekspertpanel af blindede klinikere vil anonymt gennemgå de radiologiske vurderinger og bekræfte/bekræfte investigatorens vurdering. Hver investigator skal levere alle de dokumenter, der er nødvendige for at vurdere de forskellige endepunkter.

Progression, der forekommer inden 2 år, vil blive taget i betragtning for endepunktet. Patienter i live uden progression vil blive censureret ved sidste radiologiske vurdering.
Fra startdato for behandling og frem til sygdomsprogression ifølge central aflæsning eller i maksimalt 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) lokalt vurderet
Tidsramme: Fra startdato for behandling og frem til sygdomsprogression ifølge lokal aflæsning eller i maksimalt 3 år.

PFS er defineret som tiden fra initiering af Brigatinib til tumorprogression eller død af en hvilken som helst årsag ifølge RECIST v1.1, evalueret af efterforskerne.

Radiologisk evaluering af mållæsionerne vil blive udført på følgende tidspunkter: Screening, derefter hver 8. uge i det første år og derefter hver 12. uge.

Hvis en computertomografi (CT)-scanning til tumorvurdering udføres i en Positron Emission Tomography (PET)-scanner eller CT-scanner, skal CT-optagelsen være i overensstemmelse med standarderne for en diagnostisk CT-scanning med fuld kontrast.

Responsen vil blive vurderet af investigator på hvert center ved hjælp af RECIST v1.1. Vurderinger bør udføres af den samme evaluator, hvis det er muligt, for at sikre intern konsistens på tværs af besøg.

Progression, der forekommer inden 2 år, vil blive taget i betragtning for endepunktet. Patienter i live uden progression vil blive censureret ved sidste radiologiske vurdering.
Fra startdato for behandling og frem til sygdomsprogression ifølge lokal aflæsning eller i maksimalt 3 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller mistet opfølgning eller i maksimalt 3 år

Samlet overlevelse defineret som tiden fra initiering af Brigatinib til død eller tab af opfølgning.

Patienter i live vil blive censureret på datoen for sidste nyhed eller data cutoff. Patientens status (død, levende eller censureret) vil blive bestemt på samme tidspunkter som PFS (screening, derefter hver 8. uge i løbet af det første år og derefter hver 12. uge derefter) for at evaluere OS. Derudover vil OS blive fastlagt i opfølgningsperioden efter undersøgelse via personlig eller telefonisk kontakt hver 3. måned.
Fra behandlingsstart til død eller mistet opfølgning eller i maksimalt 3 år
Median PFS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller mistet opfølgning eller i maksimalt 3 år

Median PFS defineret som tiden fra initiering af Brigatinib til død eller tab af opfølgning.

Patienter i live uden fremadskridende sygdom vil blive censureret på datoen for sidste nyheder eller data cutoff.
Fra behandlingsstart til død eller mistet opfølgning eller i maksimalt 3 år
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra deltagerens indskrivning op til 90 dage efter sidste indgivelse af strålebehandling eller indtil 60 dage efter sidste operation/termisk ablation

Sikkerhed og tolerabilitet: andel af patienter med enhver bivirkning (AE), alvorlig AE'er (SAE'er) og alle AE'er af grad ≥3 i henhold til National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 kriterier.

Deltagerne vil blive overvåget for AE'er fra det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeerklæring er underskrevet, indtil 90 dage efter den sidste indgivelse af strålebehandling eller indtil 60 dage efter den sidste operation/termiske ablation. Sikkerhedsvurderinger kan omfatte overvågning af en eller alle af følgende parametre: kliniske symptomer, laboratorie-, patologiske, radiologiske eller kirurgiske fund, resultater af fysisk undersøgelse eller resultater af andre tests og/eller procedurer.

Enhver senere SAE, dvs. opstået efter udløbet af rapporteringsperioden, som anses for at være relateret til forsøgsinterventionen/-erne eller til forskningen (protokolkrævede diagnostiske procedurer og undersøgelser udført under forskningen) skal rapporteres uden nogen begrænsning i forhold til deadline.
Fra deltagerens indskrivning op til 90 dage efter sidste indgivelse af strålebehandling eller indtil 60 dage efter sidste operation/termisk ablation
Behandlingens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til behandlingsstopdato eller i maksimalt 3 år
Behandlingsvarighed, defineret som tiden fra den første behandling med Brigatinib til datoen for den sidste behandlingsindgivelse. Datoer for første og sidste behandlingsadministration vil blive registreret for hver behandling for at beregne behandlingens varighed.
Fra behandlingsstartdato til behandlingsstopdato eller i maksimalt 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Bernard AULIAC, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Service Pneumologie
  • Ledende efterforsker: Isabelle MARTEL LAFAY, Centre Léon Bérard Service Radiothérapie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Optalk GFPC 07-2023
  • 2024-A00356-41 (Anden identifikator: ANSM/CPP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner