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Ensayo para la optimización del tratamiento ablativo local (LAT) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que presentan un reordenamiento de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) tratados con brigatinib (OPTALK)

24 de abril de 2026 actualizado por: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Optimización del tratamiento con brigatinib en pacientes con NSCLC avanzado que albergan un reordenamiento de ALK por LAT en el momento de la mejor respuesta: un ensayo multicéntrico abierto de fase dos (OPTALK)

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el tratamiento con Brigatinib sistémico (ALUNBRIG®) asociado a la terapia ablativa local (LAT) mejora si se administra cuando el brigatinib funciona mejor en participantes que presentan un cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con un Anomalía del gen ALK (esta anomalía produce una proteína defectuosa que es responsable de la multiplicación de las células cancerosas).

Se espera que este ensayo clínico involucre a 45 participantes en varios lugares de Francia.

Se evaluará a los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con reordenamientos de ALK tratados con brigatinib en primera línea en un entorno no curable.

Si la evaluación de la enfermedad realizada entre 3 y 9 meses después del inicio de brigatinib muestra:

  • una respuesta o estabilización del tumor (según RECIST 1.1)
  • una enfermedad que cumple con la definición de enfermedad oligometastásica (cinco lesiones metastásicas o menos y un máximo de dos lesiones por órgano)
  • todos los objetivos tumorales son accesibles mediante una terapia ablativa local (confirmada por un panel de médicos expertos antes de la inclusión): cirugía, radiocirugía estereotáxica (SRS). Para metástasis hepáticas, suprarrenales u otras, se aceptará la ablación térmica percutánea.

Se pedirá a los participantes que visiten la clínica:

  • para la evaluación de los criterios de elegibilidad antes del LAT
  • para LAT
  • cada 8 semanas para controles y pruebas el primer año después de LAT
  • y luego cada 12 semanas, por un período máximo de 3 años.

Los pacientes elegibles se beneficiarán de la terapia ablativa local con la continuación de brigatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
      • Caen, Francia, 14000
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Colmar, Francia, 68000
      • Créteil, Francia, 94010
        • Aún no reclutando
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Francia, 21079
        • Aún no reclutando
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contacto:
          • Coureche-Guillaume KADERBHAI
          • Número de teléfono: +33 (0)3 80 73 75 28
          • Correo electrónico: cgkaderbhai@cgfl.fr
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francia, 41260
        • Aún no reclutando
        • Polyclinique de Blois
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Aún no reclutando
        • CHD les Oudaries
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69373
        • Retirado
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent GREILLIER
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • CHRU de Nancy
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06189
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nîmes
        • Contacto:
      • Orléans, Francia, 45067
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33800
        • Retirado
        • CHU de Bordeaux Haut Lévêque
      • Rennes, Francia, 35000
        • Aún no reclutando
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76031
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Investigador principal:
          • Florian GUISIER
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Aún no reclutando
        • Centre Paul Strauss
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Toulon, Francia, 83800
      • Vannes, Francia, 56017
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lionel FALCHERO
      • Épagny, Francia, 74370

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más al momento del diagnóstico.
  • Etapa 3 no elegible para quimiorradioterapia o NSCLC en etapa 4, NSCLC confirmado histológicamente o citológicamente.
  • Sin tratamiento previo con inhibidores de tirosina quinasa (TKI).
  • Reordenamientos de ALK identificados mediante una técnica validada (ya sea inmunohistoquimia (IHC), hibridación fluorescente in situ (FISH) o ácido ribonucleico (RNA)seq, en biopsia de tejido o líquida)
  • Enfermedad estable o respuesta después del inicio del tratamiento con brigatinib (al menos de 3 a 9 meses) según RECIST 1.1
  • Al menos un sitio de sitio residual para LAT (es decir. el participante no debe tener una respuesta completa)
  • Enfermedad oligometastásica (cinco lesiones metastásicas o menos y un máximo de dos lesiones por órgano) de novo o inducida
  • Elegible para tratamiento ablativo local posible (ya sea solo o combinado): cirugía, forma mínimamente invasiva de radiocirugía quirúrgica (radiocirugía estereotáctica (SRS)) (18 a 20 Gy en fracción única) o radioterapia (SBRT) (27 a 54 Gy en 3 fracciones o 45 a 50 Gy en 5 fracciones), radiofrecuencia o crioterapia (=termoablación)
  • Un estado funcional (PS) ≤2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
  • Esperanza de vida superior a 12 semanas según la evaluación del investigador tratante.
  • Se permiten metástasis cerebrales en el momento de la inclusión si son asintomáticas.
  • Sin antecedentes de otros tumores malignos durante los 5 años anteriores, excepto carcinomas tratados adecuadamente (carcinoma cervical in situ, carcinoma de células basales, carcinoma de piel de células escamosas) y cáncer de próstata localizado de bajo grado (Gleason <6).

  • Función adecuada de los órganos, como lo demuestran los resultados de laboratorio antes de la primera administración del tratamiento del estudio: función hepática normal (bilirrubina ≤1,5 ​​x límite superior normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALA T) y aspartato aminotransferasa (ASAT) ≤2,5 x LSN o ≤5 x LSN en caso de metástasis hepáticas), función renal (aclaramiento de creatinina calculado (CrCl, usando fórmula local) superior a 45 ml/mn), función hematológica normal (recuento absoluto de neutrófilos

    ≥1,5 x 109/L y/o plaquetas ≥100 x 109/L, hemoglobina ≥8 g/dL), función de coagulación normal (Relación Normalizada Internacional (INR) o tiempo de protrombina ≤1,5 ​​x LSN y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤1,5 ​​x LSN a menos que el paciente esté recibiendo terapia anticoagulante)

  • Para pacientes en edad fértil: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento con brigatinib y durante al menos 4 meses después de la dosis final. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de brigatinib.
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
  • Afiliación o beneficio de la seguridad social francesa

Criterios de exclusión:

  • NSCLC sin reordenamientos ALK conocidos
  • Tumor neuroendocrino (incluso en caso de tumores mixtos).
  • Síndrome de cava superior no controlado y no tratado.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas inestables a pesar de los corticosteroides
  • Lesiones leptomeníngeas, pericárdicas, pleurales y mesentéricas, diseminación linfangítica (cualquier lesión tumoral que no sea susceptible de terapia local definitiva). La diseminación linfangítica peritumoral alrededor de un tumor, pero limitada a un lóbulo, puede tratarse mediante cirugía).
  • Condiciones concurrentes graves durante los 6 meses anteriores (angina de pecho grave o inestable, injerto de derivación de arteria coronaria o periférica de <6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4, accidente cerebrovascular isquémico, neuropatía periférica de grado ≥2, trastornos psiquiátricos o neurológicos que puedan interferir con la comprensión del estudio por parte del paciente o con su consentimiento informado.
  • Enfermedades sistémicas graves o no controladas que se consideren incompatibles con el protocolo.
  • Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión, que incluyen, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  • Factores psicológicos, familiares, sociales o geográficos que puedan interferir en el seguimiento del paciente definido en el protocolo.
  • Cualquier persona protegida (persona jurídica amparada por amparo legal [tutela, tutela], persona privada de libertad, mujer embarazada, mujer lactante y menor).
  • Pacientes que participaron en otros estudios concomitantes a menos que fueran observacionales y recibieron la terapia del estudio o usaron un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Alergias conocidas o reacciones adversas a los medicamentos del estudio.
  • Función pulmonar no compatible con cirugía o radiación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población de ensayos clínicos

Todos los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con reordenamientos de ALK tratados con brigatinib en primera línea en un entorno no curable serán evaluados.

Si la evaluación de la enfermedad realizada entre 3 y 9 meses después del inicio de brigatinib muestra:

  • una respuesta o estabilización del tumor (según RECIST 1.1)
  • una enfermedad que cumple con la definición de enfermedad oligometastásica (cinco lesiones metastásicas o menos y un máximo de dos lesiones por órgano)
  • todos los objetivos tumorales son accesibles a una terapia ablativa local (confirmada por un panel experto de médicos antes de la inclusión): cirugía, radiocirugía estereotáxica (SRS), para metástasis hepáticas, suprarrenales u otras, se aceptará la ablación térmica percutánea.

Los pacientes elegibles se beneficiarán de la terapia ablativa local con la continuación de brigatinib.
Biológico: Muestras de sangre para hematología.
El hemograma completo incluirá eritrocitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfocitos, monocitos, plaquetas, leucocitos, hemoglobina y hematocrito.
Biológico: Muestras de sangre para química.
La química clínica incluirá electrolitos séricos (sodio, potasio, calcio, calcio corregido para hipoalbuminemia), creatinina, CrCl con fórmula local y glucosa en sangre en ayunas.
Biológico: Muestra de sangre para pruebas de función hepática.
Las pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática incluirán aminotransferasa alanina (ALAT), aminotransferasa aspartato (ASAT), fosfatasa alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasa (GGT), bilirrubina total y conjugada.
Biológico: Prueba de embarazo
La prueba de embarazo se realizará en mujeres en edad fértil, incluidas mujeres que hayan tenido una ligadura de trompas. El potencial fértil se define como no haberse sometido a esterilización quirúrgica, histerectomía y/o ooforectomía bilateral o no ser posmenopáusica (≥12 meses de amenorrea). Las pruebas de embarazo en orina se basarán en la medición de β-gonadotropina coriónica humana (HCG). Si una prueba de embarazo en orina es positiva, se debe confirmar mediante una prueba de embarazo en suero. Se realizarán pruebas de embarazo en orina en el momento de la selección.
Procedimiento: Evaluación del tumor
La evaluación del tumor según RECIST v1.1 incluye la siguiente evaluación radiológica: tomografía computarizada torácica, resonancia magnética cerebral o tomografía computarizada (se prefiere resonancia magnética), exploración abdominopélvica, exploración PET-CT obligatoria y a criterio del investigador, si es necesario, gammagrafía ósea y torácica. Radiografía.
Procedimiento: Terapia ablativa local (LAT)
Tratamiento Ablativo Local (LAT) (radioterapia corporal estereotáctica, cirugía, ablación térmica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada centralmente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según lectura central o durante un máximo de 3 años.

La SSP se define como el tiempo desde el inicio de Brigatinib hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa según RECIST v1.1, evaluado por el panel de expertos.

La evaluación radiológica de las lesiones objetivo se realizará en los siguientes momentos: Detección, luego cada 8 semanas durante el primer año y luego cada 12 semanas.

Un panel de expertos de médicos cegados revisará de forma anónima las evaluaciones radiológicas y confirmará/firme la evaluación del investigador. Cada investigador debe proporcionar todos los documentos necesarios para evaluar los distintos criterios de valoración.

Para el criterio de valoración se considerará la progresión que se produzca antes de los 2 años. Los pacientes vivos sin progresión serán censurados en la última valoración radiológica.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según lectura central o durante un máximo de 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada localmente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según lectura local o por un máximo de 3 años.

La SSP se define como el tiempo desde el inicio de brigatinib hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa según RECIST v1.1, evaluado por los investigadores.

La evaluación radiológica de las lesiones objetivo se realizará en los siguientes momentos: Detección, luego cada 8 semanas durante el primer año y luego cada 12 semanas.

Si se realiza una tomografía computarizada (TC) para la evaluación de tumores en un escáner de tomografía por emisión de positrones (PET) o en un escáner de TC, la adquisición de la TC debe ser coherente con los estándares para una tomografía computarizada de diagnóstico de contraste total.

La respuesta será evaluada por el investigador de cada centro utilizando RECIST v1.1. De ser posible, las evaluaciones deben ser realizadas por el mismo evaluador para garantizar la coherencia interna entre las visitas.

Para el criterio de valoración se considerará la progresión que se produzca antes de los 2 años. Los pacientes vivos sin progresión serán censurados en la última valoración radiológica.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según lectura local o por un máximo de 3 años.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento o por un máximo de 3 años

La supervivencia global se definió como el tiempo desde el inicio de brigatinib hasta la muerte o la pérdida del seguimiento.

Los pacientes vivos serán censurados en la fecha de la última noticia o corte de datos. El estado del paciente (muerto, vivo o censurado) se determinará al mismo tiempo que la PFS (detección, luego cada 8 semanas durante el primer año y luego cada 12 semanas a partir de entonces) para evaluar la SG. Además, la SG se determinará durante el período de seguimiento posterior al estudio mediante contacto telefónico o en persona cada 3 meses.
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento o por un máximo de 3 años
SLP media
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento o por un máximo de 3 años

La mediana de SLP se define como el tiempo desde el inicio de brigatinib hasta la muerte o la pérdida del seguimiento.

Los pacientes vivos sin enfermedad progresiva serán censurados en la fecha de la última noticia o corte de datos.
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o pérdida del seguimiento o por un máximo de 3 años
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del participante hasta hasta 90 días después de la última administración de radioterapia o hasta 60 días después de la última cirugía/ablación térmica

Seguridad y tolerabilidad: proporción de pacientes con cualquier evento adverso (EA), EA graves (AAG) y todos los EA de grado ≥3 según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

Los participantes serán monitoreados para detectar EA desde el momento en que se firma el formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última administración de radioterapia o hasta 60 días después de la última cirugía/ablación térmica. Las evaluaciones de seguridad pueden incluir el monitoreo de cualquiera o todos los siguientes parámetros: síntomas clínicos, hallazgos de laboratorio, patológicos, radiológicos o quirúrgicos, resultados del examen físico o resultados de otras pruebas y/o procedimientos.

Cualquier EAG posterior, es decir, que ocurra después del final del período de informe, que se considere relacionado con las intervenciones del ensayo o con la investigación (procedimientos de diagnóstico requeridos por el protocolo y exámenes realizados durante la investigación) debe informarse sin ninguna limitación. en términos de plazo.
Desde la inscripción del participante hasta hasta 90 días después de la última administración de radioterapia o hasta 60 días después de la última cirugía/ablación térmica
Duración del tratamiento (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de finalización del tratamiento o por un máximo de 3 años
Duración del tratamiento, definida como el tiempo desde la primera administración del tratamiento con brigatinib hasta la fecha de la última administración del tratamiento. Se registrarán las fechas de la primera y última administración del tratamiento para cada tratamiento para calcular la duración del tratamiento.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de finalización del tratamiento o por un máximo de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Bernard AULIAC, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Service Pneumologie
  • Investigador principal: Isabelle MARTEL LAFAY, Centre Léon Bérard Service Radiothérapie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Optalk GFPC 07-2023
  • 2024-A00356-41 (Otro identificador: ANSM/CPP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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