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Studie zur Optimierung der lokalen ablativen Behandlung (LAT) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine Umlagerung der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) aufweisen und mit Brigatinib behandelt werden (OPTALK)

24. April 2026 aktualisiert von: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Optimierung der Behandlung mit Brigatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die zum Zeitpunkt des besten Ansprechens eine ALK-Umlagerung durch LAT aufweisen: Eine multizentrische offene Phase-2-Studie (OPTALK)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung mit systemischem Brigatinib (ALUNBRIG®) in Verbindung mit der Behandlung mit lokaler ablativer Therapie (LAT) verbessert wird, wenn es verabreicht wird, wenn Brigatinib bei Teilnehmern mit einem fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkrebs am besten wirkt ALK-Genanomalie (diese Anomalie produziert ein defektes Protein, das für die Vermehrung von Krebszellen verantwortlich ist).

An dieser klinischen Studie werden voraussichtlich 45 Teilnehmer an mehreren Standorten in Frankreich teilnehmen.

Teilnehmer an fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit ALK-Umlagerungen, die in der ersten Behandlungslinie mit Brigatinib in einer nicht heilbaren Situation behandelt wurden, werden untersucht.

Wenn die zwischen 3 und 9 Monaten nach Beginn der Brigatinib-Behandlung durchgeführte Krankheitsbeurteilung Folgendes zeigt:

  • eine Tumorreaktion oder -stabilisierung (gemäß RECIST 1.1)
  • eine Erkrankung, die der Definition einer oligometastasierenden Erkrankung entspricht (fünf metastatische Läsionen oder weniger und maximal zwei Läsionen pro Organ)
  • Alle Tumorziele sind für eine lokale ablative Therapie zugänglich (von einem Expertengremium von Ärzten vor der Aufnahme bestätigt): Operation, stereotaktische Radiochirurgie (SRS). Bei Leber-, Nebennieren- oder anderen Metastasen wird eine perkutane Thermoablation akzeptiert.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Klinik zu besuchen:

  • zur Beurteilung der Zulassungskriterien vor LAT
  • für LAT
  • alle 8 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests im ersten Jahr nach LAT
  • und dann alle 12 Wochen für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren.

Geeignete Patienten profitieren von einer lokalen ablativen Therapie bei Fortsetzung der Brigatinib-Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Chambéry, Frankreich, 73000
      • Colmar, Frankreich, 68000
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankreich, 41260
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Zurückgezogen
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent GREILLIER
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Nîmes, Frankreich, 30029
      • Orléans, Frankreich, 45067
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich, 33800
        • Zurückgezogen
        • CHU de Bordeaux Haut Lévêque
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Hauptermittler:
          • Florian GUISIER
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42270
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Toulon, Frankreich, 83800
      • Vannes, Frankreich, 56017
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lionel FALCHERO
      • Épagny, Frankreich, 74370

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter bei Diagnose.
  • Stadium 3, das für eine Radiochemotherapie nicht geeignet ist, oder Stadium 4 NSCLC, histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC.
  • Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) naiv.
  • ALK-Umlagerungen, identifiziert durch eine validierte Technik (entweder Immunhistochimie (IHC), Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Ribonukleinsäure (RNA)seq, in Gewebe- oder Flüssigkeitsbiopsie)
  • Stabile Erkrankung oder Reaktion nach Beginn der Brigatinib-Behandlung (mindestens 3 bis 9 Monate) gemäß RECIST 1.1
  • Mindestens ein Standort mit Reststandort für LAT (d. h. Teilnehmer sollte keine vollständige Antwort haben)
  • Oligometastatische Erkrankung (fünf metastatische Läsionen oder weniger und maximal zwei Läsionen pro Organ) de novo oder induziert
  • Geeignet für eine lokale ablative Behandlung (entweder allein oder kombiniert): Operation, minimalinvasive Form der chirurgischen Radiochirurgie (Stereotaktische Radiochirurgie (SRS)) (18 bis 20 Gy in einer einzelnen Fraktion) oder Strahlentherapie (SBRT) (27 bis 54 Gy in 3 Fraktionen oder 45 bis 50 Gy in 5 Fraktionen), Radiofrequenz oder Kryotherapie (=Thermoablation)
  • Ein Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Lebenserwartung über 12 Wochen, wie vom behandelnden Prüfer beurteilt.
  • Hirnmetastasen bei Aufnahme sind zulässig, wenn sie asymptomatisch sind
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von ausreichend behandelten Karzinomen (In-situ-Zervixkarzinom, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut) und niedriggradigem lokalisiertem Prostatakrebs (Gleason <6).

  • Angemessene Organfunktion, wie durch Laborergebnisse vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung nachgewiesen: normale Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALA T) und Aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤5 x ULN im Falle von Lebermetastasen), Nierenfunktion (berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl, unter Verwendung der lokalen Formel) über 45 ml/Min.), normale hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl).

    ≥1,5 x 109/L und/oder Blutplättchen ≥100 x 109/L, Hämoglobin ≥8 g/dl), normale Gerinnungsfunktion (International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit ≤1,5 ​​x ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie)

  • Für Patienten im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Brigatinib und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Brigatinib-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung oder Nutzen daraus

Ausschlusskriterien:

  • NSCLC ohne bekannte ALK-Umlagerungen
  • Neuroendokriner Tumor (auch bei Mischtumoren).
  • Unkontrolliertes und unbehandeltes Superior-Cava-Syndrom.
  • Instabile symptomatische Hirnmetastasen trotz Kortikosteroid
  • Leptomeningeale, perikardiale, pleurale und mesenteriale Läsionen, lymphangitische Ausbreitung (alle Tumorläsionen, die einer definitiven lokalen Therapie nicht zugänglich sind). Eine peritumorale lymphangitische Ausbreitung um einen Tumor, die jedoch auf einen Lappen beschränkt ist, kann durch eine Operation behandelt werden.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen während der letzten 6 Monate (schwere oder instabile Angina pectoris, koronarer oder peripherer Arterien-Bypass von <6 Monaten, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4, ischämischer Schlaganfall, periphere Neuropathie Grad ≥2, psychiatrische oder neurologische Störungen, die beeinträchtigen können mit dem Verständnis des Patienten für die Studie oder mit seiner/ihrer Einverständniserklärung.
  • Schwere oder nicht kontrollierte systemische Erkrankungen, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind.
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
  • Psychologische, familiäre, soziale oder geografische Faktoren, die die im Protokoll definierte Überwachung des Patienten beeinträchtigen können.
  • Jede geschützte Person (juristische Person, die durch Rechtsschutz [Vormundschaft, Vormundschaft] geschützt ist, Person, der die Freiheit entzogen ist, schwangere Frau, stillende Frau und Minderjährige).
  • Patienten, die an anderen Begleitstudien teilgenommen haben, es sei denn, sie waren Beobachtungsstudien, und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben
  • Bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf die Studienmedikamente
  • Lungenfunktion nicht mit Operation oder Bestrahlung vereinbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Studienpopulation

Alle Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit ALK-Umlagerungen, die mit Brigatinib in der ersten Behandlungslinie einer nicht heilbaren Behandlung behandelt werden, werden untersucht.

Wenn die zwischen 3 und 9 Monaten nach Beginn der Brigatinib-Behandlung durchgeführte Krankheitsbeurteilung Folgendes zeigt:

  • eine Tumorreaktion oder -stabilisierung (gemäß RECIST 1.1)
  • eine Erkrankung, die der Definition einer oligometastasierenden Erkrankung entspricht (fünf metastatische Läsionen oder weniger und maximal zwei Läsionen pro Organ)
  • Alle Tumorziele sind für eine lokale ablative Therapie zugänglich (von einem Expertengremium von Ärzten vor der Aufnahme bestätigt): Operation, stereotaktische Radiochirurgie (SRS). Bei Leber-, Nebennieren- oder anderen Metastasen wird eine perkutane thermische Ablation akzeptiert.

Geeignete Patienten profitieren von einer lokalen ablativen Therapie bei Fortsetzung der Brigatinib-Therapie.
Biologisch: Blutproben für die Hämatologie
Das vollständige Blutbild umfasst Erythrozyten, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten, Blutplättchen, Leukozyten, Hämoglobin und Hämatokrit.
Biologisch: Blutproben für Chemie
Die klinische Chemie umfasst Serumelektrolyte (Natrium, Kalium, Kalzium, korrigiertes Kalzium für Hypoalbuminämie), Kreatinin, CrCl mit lokaler Formel und Nüchternblutzucker.
Biologisch: Blutprobe für Leberfunktionstests
Zu den Labortests zur Beurteilung der Leberfunktion gehören Aminotransferase Alanin (ALAT), Aminotransferase Aspartat (ASAT), alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) sowie Gesamt- und konjugiertes Bilirubin.
Biologisch: Schwangerschaftstest
Ein Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt, einschließlich Frauen, die eine Tubenligatur hatten. Als gebärfähiges Potenzial wird definiert, wenn keine chirurgische Sterilisation, Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie durchgeführt wurde oder keine Postmenopause vorliegt (≥ 12 Monate Amenorrhoe). Schwangerschaftstests im Urin basieren auf der Messung von β-humanem Choriongonadotropin (HCG). Wenn ein Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, muss dies durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt werden. Beim Screening werden Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt.
Verfahren: Tumorbeurteilung
Die Tumorbeurteilung gemäß RECIST v1.1 umfasst die folgende radiologische Untersuchung: Thorax-CT-Scan, Gehirn-MRT oder CT-Scan (MRT wird bevorzugt), Bauch-Becken-Scan, PET-CT-Scan obligatorisch und nach Ermessen des Prüfarztes, bei Bedarf Knochenszintigraphie und Brustkorb Röntgen.
Verfahren: Lokale ablative Therapie (LAT)
Lokale ablative Behandlung (LAT) (stereotaktische Körperbestrahlung, Chirurgie, thermische Ablation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird zentral bewertet
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß zentraler Befundung oder für maximal 3 Jahre.

PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Brigatinib bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod jeglicher Ursache gemäß RECIST v1.1, bewertet durch das Expertengremium.

Die radiologische Beurteilung der Zielläsion(en) wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Screening, dann alle 8 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen.

Ein Expertengremium aus verblindeten Ärzten überprüft anonym die radiologischen Auswertungen und bestätigt/bestätigt die Einschätzung des Prüfarztes. Jeder Prüfer muss alle für die Bewertung der verschiedenen Endpunkte erforderlichen Dokumente bereitstellen.

Für den Endpunkt wird eine Progression berücksichtigt, die vor 2 Jahren auftritt. Patienten, die ohne Progression leben, werden bei der letzten radiologischen Untersuchung zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß zentraler Befundung oder für maximal 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) lokal bewertet
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß lokaler Indikation oder für maximal 3 Jahre.

PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Brigatinib bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod jeglicher Ursache gemäß RECIST v1.1, bewertet von den Forschern.

Die radiologische Beurteilung der Zielläsion(en) wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Screening, dann alle 8 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen.

Wenn ein Computertomographie-Scan (CT) zur Tumorbeurteilung in einem Positronen-Emissions-Tomographie-Scanner (PET) oder CT-Scanner durchgeführt wird, muss die CT-Erfassung den Standards für einen diagnostischen Vollkontrast-CT-Scan entsprechen.

Die Reaktion wird vom Prüfer in jedem Zentrum anhand von RECIST v1.1 bewertet. Die Bewertungen sollten nach Möglichkeit von demselben Gutachter durchgeführt werden, um die interne Konsistenz bei allen Besuchen sicherzustellen.

Für den Endpunkt wird eine Progression berücksichtigt, die vor 2 Jahren auftritt. Patienten, die ohne Progression leben, werden bei der letzten radiologischen Untersuchung zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß lokaler Indikation oder für maximal 3 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Verlust der Nachsorge oder für maximal 3 Jahre

Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Brigatinib bis zum Tod oder dem Verlust der Nachbeobachtung.

Lebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachrichten oder Datensperre zensiert. Der Status des Patienten (tot, lebendig oder zensiert) wird zu den gleichen Zeitpunkten wie das PFS bestimmt (Screening, dann alle 8 Wochen im ersten Jahr, danach alle 12 Wochen), um das OS zu bewerten. Darüber hinaus wird das OS während der Nachbeobachtungszeit nach dem Studium alle 3 Monate durch persönlichen oder telefonischen Kontakt bestimmt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Verlust der Nachsorge oder für maximal 3 Jahre
Mittleres PFS
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Verlust der Nachsorge oder für maximal 3 Jahre

Das mediane PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Brigatinib bis zum Tod oder dem Verlust der Nachbeobachtung.

Patienten, die noch am Leben sind und keine fortschreitende Erkrankung aufweisen, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachrichten oder Datensperre zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Verlust der Nachsorge oder für maximal 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung des Teilnehmers bis 90 Tage nach der letzten Strahlentherapie bzw. bis 60 Tage nach der letzten Operation/Thermoablation

Sicherheit und Verträglichkeit: Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UEs (SAEs) und allen UEs vom Grad ≥3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI).

Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Strahlentherapie oder bis 60 Tage nach der letzten Operation/Thermoablation auf Nebenwirkungen überwacht. Sicherheitsbewertungen können die Überwachung einiger oder aller der folgenden Parameter umfassen: klinische Symptome, Laborbefunde, pathologische, radiologische oder chirurgische Befunde, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen oder Ergebnisse anderer Tests und/oder Verfahren.

Alle späteren, d. h. nach dem Ende des Berichtszeitraums auftretenden SUE, die im Zusammenhang mit der/den Versuchsintervention(en) oder der Forschung (protokollpflichtige diagnostische Verfahren und während der Forschung durchgeführte Untersuchungen) stehen, müssen ohne Einschränkung gemeldet werden im Hinblick auf die Frist.
Von der Einschreibung des Teilnehmers bis 90 Tage nach der letzten Strahlentherapie bzw. bis 60 Tage nach der letzten Operation/Thermoablation
Behandlungsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung oder für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren
Behandlungsdauer, definiert als die Zeit von der ersten Brigatinib-Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlung. Für jede Behandlung werden die Daten der ersten und letzten Behandlung aufgezeichnet, um die Behandlungsdauer zu berechnen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung oder für einen Zeitraum von maximal 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Bernard AULIAC, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Service Pneumologie
  • Hauptermittler: Isabelle MARTEL LAFAY, Centre Léon Bérard Service Radiothérapie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Optalk GFPC 07-2023
  • 2024-A00356-41 (Andere Kennung: ANSM/CPP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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