이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

브리가티닙으로 치료한 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열을 나타내는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 국소 절제 치료(LAT) 최적화를 위한 시험 (OPTALK)

2026년 4월 24일 업데이트: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

최상의 반응 시점에 LAT에 의한 ALK 재배열이 있는 진행성 NSCLC 환자의 브리가티닙 치료 최적화: 다기관 공개 2상 시험(OPTALK)

이 임상 시험의 목표는 국소 절제 요법(LAT) 치료와 관련된 전신 브리가티닙(ALUNBRIG®) 치료가 진행성 비소세포폐암 환자에게 브리가티닙이 가장 잘 작용할 때 투여될 경우 개선되는지 알아보는 것입니다. ALK 유전자 이상(이 이상은 암세포의 증식을 담당하는 결함 있는 단백질을 생성합니다).

이 임상시험에는 프랑스의 여러 현장에서 45명의 참가자가 참여할 것으로 예상됩니다.

비치료적 환경의 1차 치료에서 브리가티닙으로 치료받은 ALK 재배열이 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 선별검사를 받게 됩니다.

브리가티닙 시작 후 3~9개월 사이에 실시한 질병 평가에서 다음이 나타나는 경우:

  • 종양 반응 또는 안정화(RECIST 1.1에 따름)
  • 소수전이성 질환의 정의에 해당하는 질환(전이성 병변이 5개 이하이고 장기당 병변이 최대 2개)
  • 모든 종양 표적은 수술, 정위 방사선 수술(SRS) 등 국소 절제 요법(포함 전 임상의 전문 패널에 의해 확인됨)에 접근 가능합니다. 간, 부신 또는 기타 전이의 경우 경피적 열 절제술이 허용됩니다.

참가자는 클리닉을 방문하라는 요청을 받게 됩니다.

  • LAT 이전 자격 기준 평가
  • LAT용
  • LAT 이후 첫 해에는 8주마다 검진 및 테스트를 실시합니다.
  • 그리고 12주마다, 최대 3년 동안.

적격 환자는 브리가티닙을 지속하면서 국소 절제 요법으로 혜택을 볼 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
      • Caen, 프랑스, 14000
      • Chambéry, 프랑스, 73000
      • Colmar, 프랑스, 68000
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 아직 모집하지 않음
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Georges-François Leclerc
        • 연락하다:
          • Coureche-Guillaume KADERBHAI
          • 전화번호: +33 (0)3 80 73 75 28
          • 이메일: cgkaderbhai@cgfl.fr
      • La Chaussée-Saint-Victor, 프랑스, 41260
        • 아직 모집하지 않음
        • Polyclinique de Blois
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHD les Oudaries
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 빼는
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Nord
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurent GREILLIER
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • 모병
        • CHRU de Nancy
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06189
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nîmes
        • 연락하다:
      • Orléans, 프랑스, 45067
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Hôpital Tenon
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스, 33800
        • 빼는
        • CHU de Bordeaux Haut Lévêque
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35033
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Charles Nicolle
        • 수석 연구원:
          • Florian GUISIER
        • 연락하다:
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42270
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97410
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Paul Strauss
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Toulon, 프랑스, 83800
      • Vannes, 프랑스, 56017
      • Villefranche-sur-Saône, 프랑스, 69655
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lionel FALCHERO
      • Épagny, 프랑스, 74370

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 시 연령은 18세 이상입니다.
  • 화학방사선요법에 적합하지 않은 3기 또는 4기 NSCLC, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC.
  • 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료는 경험이 없습니다.
  • 검증된 기술(조직 또는 액체 생검에서 IHC(면역조직결합), FISH(형광 in situ 하이브리드화) 또는 RNA(리보핵산) seq)로 확인된 ALK 재배열
  • RECIST 1.1에 따라 브리가티닙 치료 시작 후(최소 3~9개월) 안정적인 질병 또는 반응
  • LAT에 대한 잔여 사이트 중 하나 이상의 사이트(예: 참가자가 완전한 응답을 해서는 안 됩니다)
  • 과소전이성 질환(5개 이하의 전이 병변 및 기관당 최대 2개의 병변)이 새로 발생하거나 유발됨
  • 가능한 국소 절제 치료에 적격함(단독 또는 병용): 수술, 최소 침습 형태의 외과적 방사선 수술(SRS)(단일 분할에서 18~20Gy) 또는 방사선 요법(SBRT)(3회에 27~54Gy) 분할 또는 5개 분할로 45 ~ 50 Gy), 고주파 또는 냉동요법(=열절제술)
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) ≤2.
  • 치료 조사자가 평가한 기대 수명은 12주 이상입니다.
  • 무증상인 경우 포함 시 뇌 전이가 허용됩니다.
  • 적절하게 치료된 암종(자궁경부암종, 기저세포암종, 편평세포피부암종) 및 저등급 국소 전립선암(Gleason <6)을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.

  • 첫 번째 연구 치료제 투여 전 실험실 결과에 의해 입증된 적절한 기관 기능: 정상적인 간 기능(빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALA T) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ASAT) ≤2.5 x ULN) 또는 간 전이의 경우 ≤5 x ULN), 신장 기능(45 ml/mn 초과 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl, 국소 공식 사용)), 정상적인 혈액학적 기능(절대 호중구 수

    ≥1.5 x 109/L 및/또는 혈소판 ≥100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥8g/dL), 정상 응고 기능(국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간 ≤1.5 x ULN 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5 x ULN(환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한)

  • 가임기 환자의 경우: 가임기 여성은 브리가티닙 치료 중 및 최종 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 치료 기간 및 브리가티닙 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명함
  • 프랑스 사회 보장과의 제휴 또는 혜택

제외 기준:

  • 알려진 ALK 재배열이 없는 NSCLC
  • 신경내분비 종양(혼합 종양의 경우에도).
  • 통제되지 않고 치료되지 않은 상대정맥 증후군.
  • 코르티코스테로이드에도 불구하고 증상이 있는 불안정한 뇌 전이
  • 연수막, 심낭, 흉막 및 장간막 병변, 림프관염 확산(완전한 국소 치료가 불가능한 모든 종양 병변). 종양 주위로 퍼지는 종양 주위 림프관염은 엽에 국한되어 수술로 치료될 수 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 심각한 동시 질환(심각하거나 불안정한 협심증, 6개월 미만의 관상동맥 또는 말초동맥 우회술, 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전, 허혈성 뇌졸중, 2등급 이상의 말초 신경병증, 방해할 수 있는 정신과적 또는 신경학적 장애) 연구에 대한 환자의 이해 또는 사전 동의가 있는 경우.
  • 프로토콜과 양립할 수 없는 것으로 간주되는 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환.
  • 포함 전 4주 이내에 심각한 감염(감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 프로토콜에 정의된 환자 모니터링을 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 요인.
  • 모든 보호 대상자(법적 보호[후견, 후견]의 보호를 받는 법인, 자유를 박탈당한 자, 임산부, 수유 중인 여성, 미성년자).
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 관찰 및 연구 요법을 받지 않았거나 연구용 장치를 사용한 경우를 제외하고 다른 병용 연구에 참여한 환자
  • 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용
  • 폐 기능이 수술이나 방사선 치료에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상시험 모집단

비치료 환경의 1차 치료에서 브리가티닙으로 치료받은 ALK 재배열이 있는 모든 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 선별검사를 받게 됩니다.

브리가티닙 시작 후 3~9개월 사이에 실시한 질병 평가에서 다음이 나타나는 경우:

  • 종양 반응 또는 안정화(RECIST 1.1에 따름)
  • 소수전이성 질환의 정의에 해당하는 질환(전이성 병변이 5개 이하이고 장기당 병변이 최대 2개)
  • 모든 종양 표적은 국소 절제 요법(포함 전 임상의 전문 패널에 의해 확인됨)에 접근할 수 있습니다. 수술, 정위 방사선 수술(SRS), 간, 부신 또는 기타 전이의 경우 경피 열 절제가 허용됩니다.

적격 환자는 브리가티닙을 지속하면서 국소 절제 요법으로 혜택을 볼 수 있습니다.
생물학적: 혈액학용 혈액 샘플
전체 혈구 수치에는 적혈구, 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구, 단핵구, 혈소판, 백혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿이 포함됩니다.
생물학적: 화학용 혈액 샘플
임상 화학에는 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘, 저알부민혈증을 위한 보정된 칼슘), 크레아티닌, CrCl(국소 공식 포함) 및 공복 혈당이 포함됩니다.
생물학적: 간 기능 검사를 위한 혈액 샘플
간 기능을 평가하기 위한 실험실 테스트에는 ALAT(아미노트랜스퍼라제 알라닌), ASAT(아미노트랜스퍼라제 아스파르테이트), ALP(포스파타제 알칼리), GGT(감마-글루타밀 트랜스퍼라제), 총 빌리루빈 및 결합 빌리루빈이 포함됩니다.
생물학적: 임신 테스트
임신 테스트는 난관 결찰을 받은 여성을 포함하여 가임기 여성에게 실시됩니다. 가임 가능성은 외과적 불임수술, 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 폐경기(≥12개월의 무월경)가 아닌 것으로 정의됩니다. 소변 임신 검사는 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 측정을 기반으로 합니다. 소변 임신 검사가 양성인 경우에는 혈청 임신 검사로 확인해야 합니다. 선별검사 시 소변 임신 검사를 실시합니다.
절차: 종양 평가
RECIST v1.1에 따른 종양 평가에는 다음과 같은 방사선학적 평가가 포함됩니다: 흉부 CT 스캔, 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔(MRI가 선호됨), 복부골반 스캔, PET-CT 스캔 필수 및 조사자의 재량에 따라 뼈 신티그라피 및 흉부 엑스레이.
절차: 국소 절제 요법(LAT)
국소 절제 치료(LAT)(정위 신체 방사선 요법, 수술, 열 절제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율(PFS)을 중앙에서 평가함
기간: 치료 시작일부터 중앙 판독에 따른 질병 진행까지 또는 최대 3년 동안.

PFS는 전문가 패널이 평가한 RECIST v1.1에 따라 브리가티닙 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

표적 병변(들)의 방사선학적 평가는 다음 시점에 수행될 것이다: 스크리닝, 그 후 첫해 동안 8주마다, 그 이후에는 12주마다.

맹검 임상의로 구성된 전문가 패널은 방사선학적 평가를 익명으로 검토하고 조사자의 평가를 확인/확인합니다. 각 조사자는 다양한 평가변수를 평가하는 데 필요한 모든 문서를 제공해야 합니다.

2년 이전에 발생하는 진행은 종료점으로 고려됩니다. 진행 없이 살아 있는 환자는 마지막 방사선 평가에서 검열됩니다.
치료 시작일부터 중앙 판독에 따른 질병 진행까지 또는 최대 3년 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율(PFS)은 국소적으로 평가됩니다.
기간: 치료 시작일부터 현지 판독에 따른 질병 진행까지 또는 최대 3년 동안.

PFS는 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 브리가티닙 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

표적 병변(들)의 방사선학적 평가는 다음 시점에 수행될 것이다: 스크리닝, 그 후 첫해 동안 8주마다, 그 이후에는 12주마다.

종양 평가를 위한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캐너 또는 CT 스캐너에서 수행되는 경우 CT 획득은 전체 대비 진단 CT 스캔 표준과 일치해야 합니다.

응답은 RECIST v1.1을 사용하여 각 센터의 조사관에 의해 평가됩니다. 가능하다면 방문 전반에 걸쳐 내부 일관성을 보장하기 위해 동일한 평가자가 평가를 수행해야 합니다.

2년 이전에 발생하는 진행은 종료점으로 고려됩니다. 진행 없이 살아 있는 환자는 마지막 방사선 평가에서 검열됩니다.
치료 시작일부터 현지 판독에 따른 질병 진행까지 또는 최대 3년 동안.
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 사망 또는 추적 관찰 상실까지 또는 최대 3년

전체 생존은 브리가티닙 시작부터 사망 또는 추적 중단까지의 시간으로 정의됩니다.

살아있는 환자는 마지막 뉴스 또는 데이터 중단 날짜에 검열됩니다. 전체 생존(OS)을 평가하기 위해 환자의 상태(사망, 생존 또는 검열됨)를 PFS와 동일한 시점에 결정합니다(선별검사, 첫 해 동안 8주마다, 그 후 12주마다). 또한, OS는 연구 후 후속 기간 동안 3개월마다 직접 방문 또는 전화 연락을 통해 결정됩니다.
치료 시작부터 사망 또는 추적 관찰 상실까지 또는 최대 3년
중앙값 PFS
기간: 치료 시작부터 사망 또는 추적 관찰 상실까지 또는 최대 3년

중앙 PFS는 브리가티닙 시작부터 사망 또는 후속 조치 상실까지의 시간으로 정의됩니다.

질병이 진행되지 않고 살아 있는 환자는 마지막 뉴스 날짜 또는 데이터 중단 날짜에 검열됩니다.
치료 시작부터 사망 또는 추적 관찰 상실까지 또는 최대 3년
안전성과 내약성
기간: 참가자 등록부터 마지막 ​​방사선 요법 투여 후 최대 90일까지 또는 마지막 수술/열 절제술 후 60일까지

안전성 및 내약성: 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0 기준에 따라 모든 부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 모든 3등급 이상의 AE가 있는 환자의 비율.

참가자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​방사선 요법 투여 후 90일까지 또는 마지막 수술/열 절제 후 60일까지 AE에 대해 모니터링됩니다. 안전성 평가에는 임상 증상, 검사실, 병리학적, 방사선학적 또는 수술적 소견, 신체 검사 결과, 기타 테스트 및/또는 절차 결과 등의 매개변수 중 일부 또는 전부에 대한 모니터링이 포함될 수 있습니다.

이후의 SAE, 즉 보고 기간 종료 후 발생하며 시험 개입 또는 연구(연구 중에 수행되는 프로토콜에 필요한 진단 절차 및 검사)와 관련이 있는 것으로 간주되는 경우 제한 없이 보고해야 합니다. 마감일 측면에서.
참가자 등록부터 마지막 ​​방사선 요법 투여 후 최대 90일까지 또는 마지막 수술/열 절제술 후 60일까지
치료 기간(DOR)
기간: 치료 시작일부터 치료 종료일까지 또는 최대 3년
치료 기간은 첫 번째 브리가티닙 치료 투여부터 마지막 ​​치료 투여 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 치료 기간을 계산하기 위해 각 치료에 대해 첫 번째 및 마지막 치료 투여 날짜를 기록합니다.
치료 시작일부터 치료 종료일까지 또는 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Bernard AULIAC, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Service Pneumologie
  • 수석 연구원: Isabelle MARTEL LAFAY, Centre Léon Bérard Service Radiothérapie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Optalk GFPC 07-2023
  • 2024-A00356-41 (기타 식별자: ANSM/CPP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다