Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar optimalisatie van lokale ablatieve behandeling (LAT) bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een herschikking van anaplastisch lymfoomkinase (ALK), behandeld door Brigatinib (OPTALK)

24 april 2026 bijgewerkt door: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Optimalisatie van de behandeling met brigatinib bij patiënten met gevorderd NSCLC die een ALK-herschikking door LAT herbergen op het moment van de beste respons: een multicenter open fase twee-onderzoek (OPTALK)

Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of de behandeling met systemisch Brigatinib (ALUNBRIG®), gecombineerd met lokale ablatieve therapie (LAT), wordt verbeterd als het wordt toegediend wanneer brigatinib het beste werkt bij deelnemers met een gevorderde niet-kleincellige longkanker met een Anomalie van het ALK-gen (deze anomalie produceert een defect eiwit dat verantwoordelijk is voor de vermenigvuldiging van kankercellen).

Bij deze klinische proef zullen naar verwachting 45 deelnemers betrokken zijn op verschillende locaties in Frankrijk.

Deelnemers aan gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met ALK-herschikkingen die worden behandeld met brigatinib in de eerste lijn van een niet-geneesbare setting zullen worden gescreend.

Als uit de ziektebeoordeling die tussen 3 en 9 maanden na het starten van de behandeling met brigatinib wordt uitgevoerd blijkt:

  • een tumorrespons of stabilisatie (volgens RECIST 1.1)
  • een ziekte die voldoet aan de definitie van een oligometastatische ziekte (vijf metastatische laesies of minder en maximaal twee laesies per orgaan)
  • alle tumordoelen zijn toegankelijk voor een lokale ablatieve therapie (bevestigd door een panel van deskundigen vóór opname): chirurgie, stereotactische radiochirurgie (SRS). Voor lever-, bijnier- of andere metastasen wordt percutane thermische ablatie geaccepteerd.

Deelnemers wordt gevraagd de kliniek te bezoeken:

  • voor beoordeling van de geschiktheidscriteria voorafgaand aan LAT
  • voor LAT
  • elke 8 weken voor controles en tests het eerste jaar na LAT
  • en daarna elke 12 weken, gedurende een periode van maximaal 3 jaar.

Patiënten die in aanmerking komen, zullen baat hebben bij lokale ablatieve therapie met voortzetting van brigatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Caen, Frankrijk, 14000
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
      • Colmar, Frankrijk, 68000
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Nog niet aan het werven
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
          • Coureche-Guillaume KADERBHAI
          • Telefoonnummer: +33 (0)3 80 73 75 28
          • E-mail: cgkaderbhai@cgfl.fr
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrijk, 41260
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Ingetrokken
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Nord
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent GREILLIER
      • Nancy, Frankrijk, 54000
      • Nice, Frankrijk, 06189
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
      • Orléans, Frankrijk, 45067
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hôpital Tenon
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk, 33800
        • Ingetrokken
        • CHU de Bordeaux Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35033
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florian GUISIER
        • Contact:
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42270
      • Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Paul Strauss
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Toulon, Frankrijk, 83800
      • Vannes, Frankrijk, 56017
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk, 69655
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lionel FALCHERO
      • Épagny, Frankrijk, 74370

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder bij diagnose.
  • Stadium 3 komt niet in aanmerking voor chemoradiotherapie of stadium 4 NSCLC, histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC.
  • Behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI) is nog niet eerder behandeld.
  • ALK-herschikkingen geïdentificeerd door een gevalideerde techniek (hetzij immunohistochimy (IHC), fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of ribonucleïnezuur (RNA)seq, in weefsel- of vloeistofbiopsie)
  • Stabiele ziekte of respons na start van de behandeling met brigatinib (minstens 3 tot 9 maanden) volgens RECIST 1.1
  • Ten minste één restlocatie voor LAT (bijv. deelnemer mag geen volledig antwoord hebben)
  • Oligometastatische ziekte (vijf metastatische laesies of minder en maximaal twee laesies per orgaan) de novo of geïnduceerd
  • In aanmerking komend voor lokale ablatieve behandeling mogelijk (alleen of gecombineerd): chirurgie, minimaal invasieve vorm van chirurgische radiochirurgie (Stereotactische Radiochirurgie (SRS)) (18 tot 20 Gy in enkele fractie) of radiotherapie (SBRT) (27 tot 54 Gy in 3 fracties of 45 tot 50 Gy in 5 fracties), radiofrequentie of cryotherapie (=thermoablatie)
  • Een prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Levensverwachting boven 12 weken zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker.
  • Hersenmetastasen bij opname zijn toegestaan ​​indien asymptomatisch
  • Geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren gedurende de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandelde carcinomen (in situ baarmoederhalscarcinoom, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) en laaggradige gelokaliseerde prostaatkanker (Gleason <6).

  • Adequate orgaanfunctie, zoals aangetoond door laboratoriumresultaten voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling: normale leverfunctie (bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALA T) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤2,5 x ULN of ≤5 x ULN in geval van levermetastasen), nierfunctie (berekende creatinineklaring (CrCl, met behulp van lokale formule) boven 45 ml/min), normale hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen

    ≥1,5 x 109/l en/of bloedplaatjes ≥100 x 109/l, hemoglobine ≥8 g/dl), normale stollingsfunctie (International Normalised Ratio (INR) of protrombinetijd ≤1,5 ​​x ULN en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤1,5 ​​x ULN, tenzij de patiënt antistollingstherapie krijgt)

  • Voor patiënten die zwanger kunnen worden: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met brigatinib en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis. Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis brigatinib.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Aansluiting bij of voordeel uit de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • NSCLC zonder bekende ALK-herschikkingen
  • Neuro-endocriene tumor (zelfs in het geval van gemengde tumoren).
  • Ongecontroleerd en onbehandeld superieur cava-syndroom.
  • Instabiele symptomatische hersenmetastasen ondanks corticosteroïden
  • Leptomeningeale, pericardiale, pleurale en mesenteriale laesies, lymfangitische verspreiding (elke tumorale laesie die niet vatbaar is voor definitieve lokale therapie). Peri-tumorale lymfangitische verspreiding rond een tumor, maar beperkt tot een lob, kan operatief worden behandeld).
  • Ernstige gelijktijdige aandoeningen gedurende de voorgaande 6 maanden (ernstige of onstabiele angina pectoris, coronaire of perifere arteriële bypass-transplantatie van <6 maanden, klasse 3 of 4 congestief hartfalen, ischemische beroerte, graad ≥2 perifere neuropathie, psychiatrische of neurologische stoornissen die de behandeling kunnen verstoren met het begrip van de patiënt voor het onderzoek of met zijn/haar geïnformeerde toestemming.
  • Ernstige of niet-gecontroleerde systemische ziekten die onverenigbaar worden geacht met het protocol.
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan opname, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname vanwege complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking.
  • Psychologische, familiale, sociale of geografische factoren die de monitoring van de patiënt, zoals gedefinieerd in het protocol, kunnen verstoren.
  • Elke beschermde persoon (rechtspersoon beschermd door wettelijke bescherming [voogdij, mentorschap], persoon die van zijn vrijheid is beroofd, zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft en minderjarige).
  • Patiënten die deelnamen aan andere gelijktijdige onderzoeken, tenzij observationeel, en die onderzoekstherapie kregen of een onderzoeksapparaat gebruikten binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Bekende allergieën of bijwerkingen op de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Longfunctie niet compatibel met operatie of bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische onderzoekspopulatie

Alle patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met ALK-herschikkingen die in de eerste lijn van een niet-geneesbare setting met brigatinib worden behandeld, zullen worden gescreend.

Als uit de ziektebeoordeling die tussen 3 en 9 maanden na het starten van de behandeling met brigatinib wordt uitgevoerd blijkt:

  • een tumorrespons of stabilisatie (volgens RECIST 1.1)
  • een ziekte die voldoet aan de definitie van een oligometastatische ziekte (vijf metastatische laesies of minder en maximaal twee laesies per orgaan)
  • alle tumordoelen zijn toegankelijk voor een lokale ablatieve therapie (bevestigd door een panel van deskundigen vóór opname): chirurgie, stereotactische radiochirurgie (SRS). Voor lever-, bijnier- of andere metastasen wordt percutane thermische ablatie geaccepteerd.

Patiënten die in aanmerking komen, zullen baat hebben bij lokale ablatieve therapie met voortzetting van brigatinib.
Biologisch: Bloedmonsters voor hematologie
Het volledige bloedbeeld omvat erytrocyten, neutrofielen, eosinofielen, basofielen, lymfocyten, monocyten, bloedplaatjes, leukocyten, hemoglobine en hematocriet.
Biologisch: Bloedmonsters voor scheikunde
De klinische chemie omvat serumelektrolyten (natrium, kalium, calcium, gecorrigeerd calcium voor hypoalbuminemie), creatinine, CrCl met lokale formule en nuchtere bloedglucose.
Biologisch: Bloedmonster voor leverfunctietesten
Laboratoriumtests om de leverfunctie te beoordelen omvatten aminotransferase alanine (ALAT), aminotransferase aspartaat (ASAT), fosfatase alkalisch (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), totaal en geconjugeerd bilirubine.
Biologisch: Zwangerschapstest
Er zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, inclusief vrouwen die een tubaligatie hebben ondergaan. Het vruchtbaar vermogen wordt gedefinieerd als het niet hebben ondergaan van chirurgische sterilisatie, hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of het niet postmenopauzaal zijn (≥12 maanden amenorroe). Urinezwangerschapstests zullen gebaseerd zijn op de meting van β-humaan choriongonadotrofine (HCG). Als een urinezwangerschapstest positief is, moet deze worden bevestigd door een serumzwangerschapstest. Tijdens de screening worden urinezwangerschapstesten uitgevoerd.
Procedure: Beoordeling van de tumor
Tumorbeoordeling volgens RECIST v1.1 omvat de volgende radiologische evaluatie: thoracale CT-scan, hersen-MRI of CT-scan (MRI heeft de voorkeur), buikbekkenscan, PET-CT-scan verplicht en naar goeddunken van de onderzoeker, indien nodig botscintigrafie en borstkas Röntgenfoto.
Procedure: Lokale ablatieve therapie (LAT)
Lokale ablatieve behandeling (LAT) (stereotactische lichaamsradiotherapie, chirurgie, thermische ablatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) centraal beoordeeld
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot aan de ziekteprogressie volgens de centrale aflezing of gedurende maximaal 3 jaar.

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van Brigatinib tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook volgens RECIST v1.1, beoordeeld door het expertpanel.

Radiologische evaluatie van de doellaesies zal op de volgende tijdstippen worden uitgevoerd: Screening, vervolgens elke 8 weken gedurende het eerste jaar en daarna elke 12 weken.

Een panel van deskundigen van geblindeerde artsen zal anoniem de radiologische evaluaties beoordelen en de beoordeling van de onderzoeker bevestigen/ontkrachten. Elke onderzoeker moet alle documenten verstrekken die nodig zijn om de verschillende eindpunten te beoordelen.

Voor het eindpunt wordt rekening gehouden met progressie die vóór 2 jaar optreedt. Patiënten die in leven zijn zonder progressie, worden gecensureerd bij de laatste radiologische beoordeling.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot aan de ziekteprogressie volgens de centrale aflezing of gedurende maximaal 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) lokaal beoordeeld
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot aan de ziekteprogressie volgens lokale gegevens of gedurende maximaal 3 jaar.

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van Brigatinib tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook volgens RECIST v1.1, geëvalueerd door de onderzoekers.

Radiologische evaluatie van de doellaesies zal op de volgende tijdstippen worden uitgevoerd: Screening, vervolgens elke 8 weken gedurende het eerste jaar en daarna elke 12 weken.

Als een computertomografie (CT)-scan voor tumorbeoordeling wordt uitgevoerd in een Positron Emissie Tomografie (PET)-scanner of CT-scanner, moet de CT-opname consistent zijn met de normen voor een diagnostische CT-scan met volledig contrast.

De respons zal door de onderzoeker in elk centrum worden beoordeeld met behulp van RECIST v1.1. Beoordelingen moeten, indien mogelijk, door dezelfde beoordelaar worden uitgevoerd om de interne consistentie tussen de bezoeken te garanderen.

Voor het eindpunt wordt rekening gehouden met progressie die vóór 2 jaar optreedt. Patiënten die in leven zijn zonder progressie, worden gecensureerd bij de laatste radiologische beoordeling.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot aan de ziekteprogressie volgens lokale gegevens of gedurende maximaal 3 jaar.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of verlies van follow-up of gedurende maximaal 3 jaar

Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de start van Brigatinib tot overlijden of verlies van follow-up.

Levende patiënten worden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws of het afsluiten van de gegevens. De status van de patiënt (dood, levend of gecensureerd) zal worden bepaald op dezelfde tijdstippen als de PFS (screening, vervolgens elke 8 weken gedurende het eerste jaar en daarna elke 12 weken) om de OS te evalueren. Bovendien wordt de OS elke drie maanden bepaald tijdens de follow-upperiode na het onderzoek via persoonlijk of telefonisch contact.
Vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of verlies van follow-up of gedurende maximaal 3 jaar
Mediane PFS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of verlies van follow-up of gedurende maximaal 3 jaar

Mediane PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de start van Brigatinib tot overlijden of verlies van follow-up.

Patiënten die leven zonder progressieve ziekte zullen worden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws of het afsluiten van de gegevens.
Vanaf het begin van de behandeling tot overlijden of verlies van follow-up of gedurende maximaal 3 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving van de deelnemer tot 90 dagen na de laatste radiotherapiebehandeling of tot 60 dagen na de laatste operatie/thermische ablatie

Veiligheid en verdraagbaarheid: percentage patiënten met enige bijwerking (AE), ernstige bijwerkingen (SAE's) en alle bijwerkingen van graad ≥3 volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) Common terminology criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.

Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend tot 90 dagen na de laatste toediening van radiotherapie of tot 60 dagen na de laatste operatie/thermische ablatie. Veiligheidsbeoordelingen kunnen het monitoren van een of meer van de volgende parameters omvatten: klinische symptomen, laboratorium-, pathologische, radiologische of chirurgische bevindingen, resultaten van lichamelijk onderzoek of resultaten van andere tests en/of procedures.

Elke latere SAE, d.w.z. die optreedt na het einde van de rapportageperiode, en die geacht wordt verband te houden met de proefinterventie(s) of met het onderzoek (protocolvereiste diagnostische procedures en onderzoeken uitgevoerd tijdens het onderzoek) moet zonder enige beperking worden gerapporteerd. qua termijn.
Vanaf de inschrijving van de deelnemer tot 90 dagen na de laatste radiotherapiebehandeling of tot 60 dagen na de laatste operatie/thermische ablatie
Duur van de behandeling (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot en met de stopdatum van de behandeling of voor maximaal 3 jaar
Duur van de behandeling, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de Brigatinib-behandeling tot de datum van de laatste toediening van de behandeling. Voor elke behandeling worden de data van de eerste en de laatste behandeling geregistreerd om de duur van de behandeling te berekenen.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot en met de stopdatum van de behandeling of voor maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Bernard AULIAC, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Service Pneumologie
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle MARTEL LAFAY, Centre Léon Bérard Service Radiothérapie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Optalk GFPC 07-2023
  • 2024-A00356-41 (Andere identificatie: ANSM/CPP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren