Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per l'ottimizzazione del trattamento ablativo locale (LAT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato che presentano un riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) trattati con Brigatinib (OPTALK)

24 aprile 2026 aggiornato da: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ottimizzazione del trattamento con Brigatinib in pazienti con NSCLC avanzato che presentano un riarrangiamento di ALK mediante LAT al momento della migliore risposta: uno studio multicentrico aperto di fase due (OPTALK)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il trattamento con Brigatinib sistemico (ALUNBRIG®) associato alla terapia ablativa locale (LAT) migliora se somministrato quando brigatinib funziona meglio nei partecipanti che presentano un cancro polmonare avanzato non a piccole cellule con un Anomalia del gene ALK (questa anomalia produce una proteina difettosa responsabile della moltiplicazione delle cellule tumorali).

Si prevede che questo studio clinico coinvolgerà 45 partecipanti in diversi siti in Francia.

Verranno selezionati i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con riarrangiamenti ALK trattati con brigatinib in prima linea nel contesto non curabile.

Se la valutazione della malattia effettuata tra 3 e 9 mesi dopo l’inizio di brigatinib mostra:

  • una risposta o stabilizzazione del tumore (secondo RECIST 1.1)
  • una malattia che soddisfa la definizione di malattia oligometastatica (cinque lesioni metastatiche o meno e un massimo di due lesioni per organo)
  • tutti i target tumorali sono accessibili a una terapia ablativa locale (confermata da un gruppo di esperti clinici prima dell'inclusione): chirurgia, radiochirurgia stereotassica (SRS). Per metastasi epatiche, surrenali o di altro tipo, sarà accettata l'ablazione termica percutanea.

Ai partecipanti verrà chiesto di visitare la clinica:

  • per la valutazione dei criteri di ammissibilità prima del LAT
  • per LAT
  • ogni 8 settimane per controlli ed esami il primo anno dopo la LAT
  • e poi ogni 12 settimane, per un periodo massimo di 3 anni.

I pazienti idonei trarranno beneficio dalla terapia ablativa locale con continuazione di brigatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
      • Caen, Francia, 14000
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Colmar, Francia, 68000
      • Créteil, Francia, 94010
        • Non ancora reclutamento
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contatto:
          • Coureche-Guillaume KADERBHAI
          • Numero di telefono: +33 (0)3 80 73 75 28
          • Email: cgkaderbhai@cgfl.fr
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francia, 41260
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69373
        • Ritirato
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent GREILLIER
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06189
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Non ancora reclutamento
        • Chu de Nimes
        • Contatto:
      • Orléans, Francia, 45067
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33800
        • Ritirato
        • CHU de Bordeaux Haut Lévêque
      • Rennes, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76031
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Investigatore principale:
          • Florian GUISIER
        • Contatto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Toulon, Francia, 83800
      • Vannes, Francia, 56017
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lionel FALCHERO
      • Épagny, Francia, 74370

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni alla diagnosi.
  • NSCLC di stadio 3 non idoneo alla chemioradioterapia o NSCLC di stadio 4, confermato istologicamente o citologicamente.
  • Naïve al trattamento con un inibitore della tirosina chinasi (TKI).
  • Riarrangiamenti ALK identificati mediante una tecnica validata (immunoistochimia (IHC), ibridazione in situ fluorescente (FISH) o acido ribonucleico (RNA)seq, in biopsia tissutale o liquida)
  • Malattia o risposta stabili dopo l’inizio del trattamento con brigatinib (almeno da 3 a 9 mesi) secondo RECIST 1.1
  • Almeno un sito residuo per LAT (es. il partecipante non dovrebbe avere una risposta completa)
  • Malattia oligometastatica (cinque lesioni metastatiche o meno e un massimo di due lesioni per organo) de novo o indotta
  • Idoneo per il trattamento ablativo locale possibile (da solo o combinato): intervento chirurgico, forma mini-invasiva di radiochirurgia chirurgica (radiochirurgia stereotassica (SRS)) (da 18 a 20 Gy in frazione singola) o radioterapia (SBRT) (da 27 a 54 Gy in 3 frazioni o da 45 a 50 Gy in 5 frazioni), radiofrequenza o crioterapia (=termoablazione)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane valutata dallo sperimentatore curante.
  • Sono ammesse metastasi cerebrali all'inclusione se asintomatiche
  • Nessuna storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione di carcinomi adeguatamente trattati (carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose) e carcinoma prostatico localizzato di basso grado (Gleason <6).

  • Funzione organica adeguata, come dimostrato dai risultati di laboratorio prima della prima somministrazione del trattamento in studio: funzione epatica normale (bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALA T) e aspartato aminotransferasi (ASAT) ≤2,5 x ULN o ≤5 x ULN in caso di metastasi epatiche), funzionalità renale (clearance della creatinina calcolata (CrCl, utilizzando la formula locale) superiore a 45 ml/mn), funzione ematologica normale (conta assoluta dei neutrofili

    ≥1,5 x 109/l e/o piastrine ≥100 x 109/l, emoglobina ≥8 g/dl), funzione di coagulazione normale (rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina ≤1,5 ​​x ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤1,5 ​​x ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante)

  • Per i pazienti in età fertile: le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con brigatinib e per almeno 4 mesi dopo la dose finale. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di brigatinib.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio
  • Affiliazione o beneficio della previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • NSCLC senza riarrangiamenti ALK noti
  • Tumore neuroendocrino (anche in caso di tumori misti).
  • Sindrome della cava superiore non controllata e non trattata.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche instabili nonostante i corticosteroidi
  • Lesioni leptomeningee, pericardiche, pleuriche e mesenteriche, diffusione linfangitica (qualsiasi lesione tumorale non trattabile con terapia locale definitiva). La linfangitica peritumorale diffusa attorno al tumore, ma limitata a un lobo, può essere trattata chirurgicamente).
  • Condizioni concomitanti gravi durante i 6 mesi precedenti (angina pectoris grave o instabile, bypass coronarico o periferico di <6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4, ictus ischemico, neuropatia periferica di grado ≥ 2, disturbi psichiatrici o neurologici che possono interferire con la comprensione dello studio da parte del paziente o con il suo consenso informato.
  • Malattie sistemiche gravi o non controllate ritenute incompatibili con il protocollo.
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti l'inclusione, incluso, ma non limitato a, ricovero ospedaliero per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave.
  • Fattori psicologici, familiari, sociali o geografici che possono interferire con il monitoraggio del paziente come definito dal protocollo.
  • Qualsiasi persona protetta (persona giuridica protetta da tutela giuridica [tutela, tutela], persona privata della libertà, donna incinta, donna che allatta e minore).
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi concomitanti, tranne quelli osservazionali, e hanno ricevuto la terapia in studio o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Allergie note o reazioni avverse ai farmaci in studio
  • Funzione polmonare non compatibile con interventi chirurgici o radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione dello studio clinico

Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con riarrangiamenti di ALK trattati con brigatinib in prima linea nel contesto non curabile.

Se la valutazione della malattia effettuata tra 3 e 9 mesi dopo l’inizio di brigatinib mostra:

  • una risposta o stabilizzazione del tumore (secondo RECIST 1.1)
  • una malattia che soddisfa la definizione di malattia oligometastatica (cinque lesioni metastatiche o meno e un massimo di due lesioni per organo)
  • tutti i target tumorali sono accessibili a una terapia ablativa locale (confermata da un gruppo di esperti di medici prima dell'inclusione): sarà accettata la chirurgia, la radiochirurgia stereotassica (SRS), per il fegato, le ghiandole surrenali o altre metastasi, l'ablazione termica percutanea.

I pazienti idonei trarranno beneficio dalla terapia ablativa locale con continuazione di brigatinib.
Biologico: Campioni di sangue per ematologia
L'emocromo completo includerà eritrociti, neutrofili, eosinofili, basofili, linfociti, monociti, piastrine, leucociti, emoglobina, ematocrito.
Biologico: Campioni di sangue per chimica
La chimica clinica includerà gli elettroliti sierici (sodio, potassio, calcio, calcio corretto per ipoalbuminemia), creatinina, CrCl con formula locale e glicemia a digiuno.
Biologico: Campione di sangue per test di funzionalità epatica
Gli esami di laboratorio per valutare la funzionalità epatica includeranno l'aminotransferasi alanina (ALAT), l'aminotransferasi aspartato (ASAT), la fosfatasi alcalina (ALP), la gamma-glutamil transferasi (GGT), la bilirubina totale e coniugata.
Biologico: Test di gravidanza
Il test di gravidanza verrà eseguito nelle donne in età fertile, comprese le donne che hanno subito una legatura delle tube. Il potenziale fertile è definito come non aver subito sterilizzazione chirurgica, isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o non essere in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea). I test di gravidanza sulle urine saranno basati sulla misurazione della β-gonadotropina corionica umana (HCG). Se un test di gravidanza sulle urine è positivo, deve essere confermato da un test di gravidanza sul siero. Durante lo screening verranno eseguiti test di gravidanza sulle urine.
Procedura: Valutazione del tumore
La valutazione del tumore secondo RECIST v1.1 include la seguente valutazione radiologica: scansione TC toracica, risonanza magnetica cerebrale o scansione TC (MRI è preferibile), scansione addominopelvica, scansione PET-CT obbligatoria e a discrezione dello sperimentatore, se necessaria scintigrafia ossea e torace Raggi X.
Procedura: Terapia Ablativa Locale (LAT)
Trattamento Ablativo Locale (LAT) (radioterapia corporea stereotassica, chirurgia, ablazione termica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata a livello centrale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia come da lettura centrale o per un massimo di 3 anni.

La PFS è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento con Brigatinib fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa secondo RECIST v1.1, valutato dal gruppo di esperti.

La valutazione radiologica delle lesioni target verrà eseguita nei seguenti momenti: screening, quindi ogni 8 settimane durante il primo anno e successivamente ogni 12 settimane.

Un gruppo di esperti di medici in cieco esaminerà in modo anonimo le valutazioni radiologiche e confermerà/confermerà la valutazione dello sperimentatore. Ciascun sperimentatore deve fornire tutti i documenti necessari per valutare i vari endpoint.

Per l'endpoint verrà presa in considerazione la progressione che si verifica prima dei 2 anni. I pazienti vivi senza progressione verranno censurati all'ultima valutazione radiologica.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia come da lettura centrale o per un massimo di 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata localmente
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia come da lettura locale o per un massimo di 3 anni.

La PFS è definita come il tempo intercorso dall'inizio di Brigatinib fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa secondo RECIST v1.1, valutato dagli investigatori.

La valutazione radiologica delle lesioni target verrà eseguita nei seguenti momenti: screening, quindi ogni 8 settimane durante il primo anno e successivamente ogni 12 settimane.

Se una scansione di tomografia computerizzata (CT) per la valutazione del tumore viene eseguita in uno scanner per tomografia a emissione di positroni (PET) o in uno scanner TC, l'acquisizione della TC deve essere coerente con gli standard per una scansione TC diagnostica a contrasto completo.

La risposta sarà valutata dallo sperimentatore in ciascun centro utilizzando RECIST v1.1. Le valutazioni dovrebbero essere eseguite dallo stesso valutatore, se possibile, per garantire la coerenza interna tra le visite.

Per l'endpoint verrà presa in considerazione la progressione che si verifica prima dei 2 anni. I pazienti vivi senza progressione verranno censurati all'ultima valutazione radiologica.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia come da lettura locale o per un massimo di 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla perdita del follow-up o per un massimo di 3 anni

La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall’inizio dello studio con Brigatinib fino alla morte o alla perdita del follow-up.

I pazienti vivi verranno censurati alla data dell'ultima notizia o del taglio dei dati. Lo stato del paziente (morto, vivo o censurato) sarà determinato contemporaneamente alla PFS (screening, quindi ogni 8 settimane durante il primo anno e successivamente ogni 12 settimane) al fine di valutare l'OS. Inoltre, l'OS verrà determinata durante il periodo di follow-up post-studio tramite contatto di persona o telefonico ogni 3 mesi.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla perdita del follow-up o per un massimo di 3 anni
PFS mediana
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla perdita del follow-up o per un massimo di 3 anni

La PFS mediana è definita come il tempo dall’inizio dello studio con Brigatinib fino al decesso o alla perdita del follow-up.

I pazienti vivi senza malattia progressiva verranno censurati alla data dell'ultima notizia o data limite dei dati.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla perdita del follow-up o per un massimo di 3 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del partecipante fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di radioterapia o fino a 60 giorni dopo l'ultimo intervento chirurgico/termoablazione

Sicurezza e tollerabilità: percentuale di pazienti con qualsiasi evento avverso (AE), AE gravi (SAE) e tutti gli EA di grado ≥ 3 secondo i criteri v5.0 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).

I partecipanti saranno monitorati per gli eventi avversi dal momento in cui viene firmato il modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di radioterapia o fino a 60 giorni dopo l'ultimo intervento chirurgico/termoablazione. Le valutazioni della sicurezza possono includere il monitoraggio di uno o tutti i seguenti parametri: sintomi clinici, risultati di laboratorio, patologici, radiologici o chirurgici, risultati dell'esame fisico o risultati di altri test e/o procedure.

Eventuali SAE successivi, cioè verificatisi dopo la fine del periodo di rendicontazione, che sono considerati correlati all'intervento/i dello studio o alla ricerca (protocollo richiesto, procedure diagnostiche ed esami effettuati durante la ricerca) devono essere segnalati senza alcuna limitazione in termini di scadenza.
Dall'arruolamento del partecipante fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di radioterapia o fino a 60 giorni dopo l'ultimo intervento chirurgico/termoablazione
Durata del trattamento (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di fine del trattamento o per un massimo di 3 anni
Durata del trattamento, definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento con Brigatinib fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento. Per ciascun trattamento verranno registrate le date della prima e dell'ultima somministrazione del trattamento per calcolare la durata del trattamento.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di fine del trattamento o per un massimo di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Bernard AULIAC, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Service Pneumologie
  • Investigatore principale: Isabelle MARTEL LAFAY, Centre Léon Bérard Service Radiothérapie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Optalk GFPC 07-2023
  • 2024-A00356-41 (Altro identificatore: ANSM/CPP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi