Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba optymalizacji miejscowego leczenia ablacyjnego (LAT) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których występuje rearanżacja kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) leczonych brygatynibem (OPTALK)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Optymalizacja leczenia brygatynibem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z rearanżacją ALK metodą LAT w momencie najlepszej odpowiedzi: wieloośrodkowe otwarte badanie fazy drugiej (OPTALK)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie ogólnoustrojowym brygatynibem (ALUNBRIG®) w skojarzeniu z terapią miejscową ablacją (LAT) ulegnie poprawie, jeśli brygatynib będzie podawany, gdy brygatynib działa najlepiej u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z Anomalia genu ALK (w wyniku tej anomalii powstaje wadliwe białko odpowiedzialne za namnażanie się komórek nowotworowych).

Oczekuje się, że w tym badaniu klinicznym weźmie udział 45 uczestników w kilku ośrodkach we Francji.

Badaniu przesiewowemu zostaną poddani pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z rearanżacjami ALK leczeni brygatynibem w pierwszej linii leczenia nieuleczalnego.

Jeżeli ocena choroby przeprowadzona w okresie od 3 do 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia brygatynibem wykaże:

  • odpowiedź nowotworu lub stabilizacja (zgodnie z RECIST 1.1)
  • choroba spełniająca definicję choroby oligometastatycznej (pięć lub mniej zmian przerzutowych i maksymalnie dwie zmiany na narząd)
  • wszystkie cele nowotworowe są dostępne dla lokalnej terapii ablacyjnej (potwierdzonej przez panel ekspertów klinicystów przed włączeniem): chirurgia, radiochirurgia stereotaktyczna (SRS). W przypadku przerzutów do wątroby, nadnerczy lub innych przerzutów akceptowana jest przezskórna ablacja termiczna.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wizytę w klinice:

  • do oceny kryteriów kwalifikowalności przed LAT
  • dla LAT
  • co 8 tygodni na kontrole i testy w pierwszym roku po LAT
  • a następnie co 12 tygodni, maksymalnie przez 3 lata.

Kwalifikujący się pacjenci odniosą korzyść z miejscowej terapii ablacyjnej z kontynuacją brygatynibu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
      • Caen, Francja, 14000
      • Chambéry, Francja, 73000
      • Colmar, Francja, 68000
      • Créteil, Francja, 94010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Coureche-Guillaume KADERBHAI
          • Numer telefonu: +33 (0)3 80 73 75 28
          • E-mail: cgkaderbhai@cgfl.fr
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francja, 41260
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69373
        • Wycofane
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13915
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent GREILLIER
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06189
      • Nîmes, Francja, 30029
      • Orléans, Francja, 45067
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja, 33800
        • Wycofane
        • CHU de Bordeaux Haut Lévêque
      • Rennes, Francja, 35000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35033
      • Rouen, Francja, 76031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Główny śledczy:
          • Florian GUISIER
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francja, 42270
      • Saint-Pierre, Francja, 97410
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Toulon, Francja, 83800
      • Vannes, Francja, 56017
      • Villefranche-sur-Saône, Francja, 69655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lionel FALCHERO
      • Épagny, Francja, 74370

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej w chwili rozpoznania.
  • Stopień 3 niekwalifikujący się do chemioradioterapii lub NSCLC w stopniu 4, NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) nieleczony wcześniej.
  • Rearanżacje ALK zidentyfikowane za pomocą zwalidowanej techniki (immunohistochimy (IHC), fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) lub sekwencja kwasu rybonukleinowego (RNA), w tkance lub biopsji płynnej)
  • Stabilna choroba lub odpowiedź po rozpoczęciu leczenia brygatynibem (co najmniej 3 do 9 miesięcy) zgodnie z RECIST 1.1
  • Co najmniej jedno miejsce pozostałości miejsca dla LAT (tj. uczestnik nie powinien mieć pełnej odpowiedzi)
  • Choroba oligometastatyczna (pięć lub mniej zmian przerzutowych i maksymalnie dwie zmiany na narząd) de novo lub indukowana
  • Kwalifikuje się do możliwego miejscowego leczenia ablacyjnego (samodzielnie lub w połączeniu): chirurgia, małoinwazyjna forma radiochirurgii chirurgicznej (SRS) (18 do 20 Gy w pojedynczej frakcji) lub radioterapia (SBRT) (27 do 54 Gy w 3 frakcje lub 45 do 50 Gy w 5 frakcjach), radiofrekwencja lub krioterapia (=termoablacja)
  • Stan sprawności (PS) Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤2.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni, jak ocenił badacz prowadzący.
  • Przerzuty do mózgu w chwili włączenia są dozwolone, jeśli nie powodują objawów
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków (rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry) i zlokalizowanego raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (Gleason <6).

  • Odpowiednia czynność narządów, jak wykazano w wynikach badań laboratoryjnych przed pierwszym podaniem badanego leku: prawidłowa czynność wątroby (bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALA T) i aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) ≤2,5 x GGN lub ≤5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby), czynność nerek (obliczony klirens kreatyniny (CrCl, według wzoru lokalnego) powyżej 45 ml/mn), prawidłowa czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofilów

    ≥1,5 x 109/L i/lub płytki krwi ≥100 x 109/L, hemoglobina ≥8 g/dL), prawidłowa funkcja krzepnięcia (International Normalized Ratio (INR) lub czas protrombinowy ≤1,5 ​​x GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤1,5 ​​x GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe)

  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną niehormonalną antykoncepcję w trakcie leczenia brygatynibem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki brygatynibu.
  • Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego

Kryteria wykluczenia:

  • NSCLC bez znanych rearanżacji ALK
  • Guz neuroendokrynny (nawet w przypadku guzów mieszanych).
  • Niekontrolowany i nieleczony zespół jamy głównej górnej.
  • Niestabilne objawowe przerzuty do mózgu pomimo stosowania kortykosteroidów
  • Zmiany w oponach mózgowo-rdzeniowych, osierdziu, opłucnej i krezce, rozprzestrzenianie się naczyń chłonnych (wszelkie zmiany nowotworowe niepoddające się ostatecznemu leczeniu miejscowemu). Naczynia chłonne okołoguzowe rozprzestrzeniające się wokół guza, ale ograniczone do płata, można leczyć operacyjnie).
  • Poważne współistniejące schorzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych lub obwodowych trwające < 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4, udar niedokrwienny mózgu, neuropatia obwodowa stopnia ≥2, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać za zrozumieniem badania przez pacjenta lub za jego świadomą zgodą.
  • Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe uznane za niezgodne z protokołem.
  • Ciężkie zakażenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemia lub ciężkie zapalenie płuc.
  • Czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne, które mogą zakłócać monitorowanie pacjenta zgodnie z definicją zawartą w protokole.
  • Każda osoba podlegająca ochronie (osoba prawna podlegająca ochronie prawnej [opieka, kuratela], osoba pozbawiona wolności, kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią oraz osoba małoletnia).
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych równoległych badaniach, chyba że byli to badania obserwacyjne, i otrzymali badaną terapię lub stosowali badany wyrób w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Znane alergie lub reakcje niepożądane na badane leki
  • Funkcja płuc niekompatybilna z operacją lub radioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja badania klinicznego

Wszyscy pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z rearanżacjami ALK leczeni brygatynibem w pierwszej linii leczenia nieuleczalnego zostaną poddani badaniom przesiewowym.

Jeżeli ocena choroby przeprowadzona w okresie od 3 do 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia brygatynibem wykaże:

  • odpowiedź nowotworu lub stabilizacja (zgodnie z RECIST 1.1)
  • choroba spełniająca definicję choroby oligometastatycznej (pięć lub mniej zmian przerzutowych i maksymalnie dwie zmiany na narząd)
  • wszystkie nowotwory docelowe są dostępne dla lokalnej terapii ablacyjnej (potwierdzonej przez panel ekspertów składający się z klinicystów przed włączeniem): operacja, radiochirurgia stereotaktyczna (SRS). W przypadku przerzutów do wątroby, nadnerczy lub innych przerzutów akceptowana będzie przezskórna ablacja termiczna.

Kwalifikujący się pacjenci odniosą korzyść z miejscowej terapii ablacyjnej z kontynuacją brygatynibu.
Biologiczny: Próbki krwi dla hematologii
Pełna morfologia krwi będzie obejmować erytrocyty, neutrofile, eozynofile, bazofile, limfocyty, monocyty, płytki krwi, leukocyty, hemoglobinę, hematokryt.
Biologiczny: Próbki krwi dla chemii
Badania chemiczne obejmą elektrolity w surowicy (sód, potas, wapń, wapń skorygowany pod kątem hipoalbuminemii), kreatyninę, CrCl o lokalnym wzorze i glukozę we krwi na czczo.
Biologiczny: Próbka krwi do badań czynności wątroby
Badania laboratoryjne oceniające czynność wątroby obejmują aminotransferazę alaninową (ALAT), aminotransferazę asparaginianową (ASAT), fosfatazę alkaliczną (ALP), transferazę gamma-glutamylową (GGT), bilirubinę całkowitą i sprzężoną.
Biologiczny: Test ciążowy
Test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym, w tym u kobiet po podwiązaniu jajowodów. Potencjał rozrodczy definiuje się jako niepoddaną sterylizacji chirurgicznej, histerektomii i (lub) obustronnemu usunięciu jajników lub niebędącą po menopauzie (brak miesiączki ≥12 miesięcy). Testy ciążowe w moczu będą opierać się na pomiarze β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG). Jeśli wynik testu ciążowego z moczu jest pozytywny, należy go potwierdzić testem ciążowym z surowicy. Podczas badania przesiewowego zostaną wykonane testy ciążowe z moczu.
Procedura: Ocena nowotworu
Ocena guza zgodnie z RECIST v1.1 obejmuje następującą ocenę radiologiczną: tomografia komputerowa klatki piersiowej, rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa mózgu (preferowane jest badanie MRI), badanie jamy brzusznej, obowiązkowe badanie PET-CT oraz, według uznania badacza, w razie potrzeby scyntygrafia kości i klatki piersiowej Rentgen.
Procedura: Miejscowa terapia ablacyjna (LAT)
Miejscowe Leczenie Ablacyjne (LAT) (stereotaktyczna radioterapia ciała, chirurgia, ablacja termiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane centralnie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby według centralnego odczytu lub maksymalnie przez 3 lata.

PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia brygatynibem do progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny zgodnie z RECIST v1.1, oceniany przez panel ekspertów.

Ocena radiologiczna docelowych zmian chorobowych zostanie przeprowadzona w następujących punktach czasowych: Badanie przesiewowe, następnie co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni.

Panel ekspertów składający się z zaślepionych klinicystów dokona anonimowego przeglądu ocen radiologicznych i potwierdzi/potwierdzi ocenę Badacza. Każdy badacz musi dostarczyć wszystkie dokumenty niezbędne do oceny różnych punktów końcowych.

Jako punkt końcowy uwzględniana będzie progresja występująca przed upływem 2 lat. Pacjenci żywi bez progresji zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny radiologicznej.
Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby według centralnego odczytu lub maksymalnie przez 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane lokalnie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby według lokalnych odczytów lub maksymalnie przez 3 lata.

PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia brygatynibem do progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny zgodnie z RECIST v1.1, oceniany przez badaczy.

Ocena radiologiczna docelowych zmian chorobowych zostanie przeprowadzona w następujących punktach czasowych: Badanie przesiewowe, następnie co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni.

Jeśli tomografia komputerowa (CT) w celu oceny guza jest wykonywana za pomocą skanera Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) lub skanera CT, obraz CT musi być zgodny ze standardami dla diagnostycznego tomografii komputerowej z pełnym kontrastem.

Odpowiedź zostanie oceniona przez badacza w każdym ośrodku przy użyciu RECIST v1.1. Jeśli to możliwe, oceny powinny być przeprowadzane przez tego samego osobę oceniającą, aby zapewnić wewnętrzną spójność podczas wizyt.

Jako punkt końcowy uwzględniana będzie progresja występująca przed upływem 2 lat. Pacjenci żywi bez progresji zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny radiologicznej.
Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby według lokalnych odczytów lub maksymalnie przez 3 lata.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub utraty kontroli lub maksymalnie przez 3 lata

Całkowity czas przeżycia definiowano jako czas od rozpoczęcia leczenia brygatynibem do śmierci lub utraty kontroli.

Żywi pacjenci zostaną ocenzurowani w dniu publikacji ostatnich wiadomości lub daty zakończenia zbierania danych. Stan pacjenta (martwy, żywy lub ocenzurowany) będzie określany w tych samych momentach co PFS (badanie przesiewowe, następnie co 8 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni) w celu oceny OS. Ponadto OS zostanie określony w okresie obserwacji po zakończeniu badania podczas osobistego lub telefonicznego kontaktu co 3 miesiące.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub utraty kontroli lub maksymalnie przez 3 lata
Mediana PFS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub utraty kontroli lub maksymalnie przez 3 lata

Medianę PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia brygatynibem do śmierci lub utraty kontroli.

Pacjenci żyjący bez postępującej choroby zostaną ocenzurowani w dniu publikacji ostatnich wiadomości lub daty zakończenia zbierania danych.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub utraty kontroli lub maksymalnie przez 3 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się uczestnika do 90 dni od ostatniego podania radioterapii lub do 60 dni od ostatniego zabiegu chirurgicznego/ablacji termicznej

Bezpieczeństwo i tolerancja: odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia ≥3 zgodnie z kryteriami wspólnego kryterium terminologicznego dotyczącego zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0 opracowanego przez National Cancer Institute (NCI).

Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych od chwili podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po ostatnim podaniu radioterapii lub do 60 dni po ostatniej operacji/ablacji termicznej. Ocena bezpieczeństwa może obejmować monitorowanie jednego lub wszystkich następujących parametrów: objawów klinicznych, wyników badań laboratoryjnych, patologicznych, radiologicznych lub chirurgicznych, wyników badania fizykalnego lub wyników innych testów i/lub procedur.

Wszelkie późniejsze SAE, tj. mające miejsce po zakończeniu okresu sprawozdawczego, które uważa się za związane z interwencją(-ami) próbną(-mi) lub z badaniem (wymagane protokołem procedury diagnostyczne i badania przeprowadzone w trakcie badania) należy zgłaszać bez żadnych ograniczeń pod względem terminu.
Od momentu zapisania się uczestnika do 90 dni od ostatniego podania radioterapii lub do 60 dni od ostatniego zabiegu chirurgicznego/ablacji termicznej
Czas trwania leczenia (DOR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia lub maksymalnie przez 3 lata
Czas trwania leczenia, zdefiniowany jako czas od pierwszego podania brygatynibu do daty ostatniego podania leczenia. Daty pierwszego i ostatniego podania leczenia będą rejestrowane dla każdego leczenia w celu obliczenia czasu trwania leczenia.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia lub maksymalnie przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Bernard AULIAC, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Service Pneumologie
  • Główny śledczy: Isabelle MARTEL LAFAY, Centre Léon Bérard Service Radiothérapie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Optalk GFPC 07-2023
  • 2024-A00356-41 (Inny identyfikator: ANSM/CPP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj