Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for optimalisering av lokal ablativ behandling (LAT) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som presenterer en omorganisering av anaplastisk lymfomkinase (ALK) behandlet av Brigatinib (OPTALK)

24. april 2026 oppdatert av: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Optimalisering av behandling med Brigatinib hos pasienter med avansert NSCLC som har en ALK-omorganisering av LAT på tidspunktet for beste respons: En multisenter åpen fase to-forsøk (OPTALK)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om behandlingen med systemisk Brigatinib (ALUNBRIG®) assosiert med lokal ablativ terapi (LAT)-behandling forbedres hvis den administreres når brigatinib fungerer best hos deltakere som presenterer en avansert ikke-småcellet lungekreft med en ALK-genanomali (denne anomalien produserer et defekt protein som er ansvarlig for multiplikasjonen av kreftceller).

Denne kliniske studien forventes å involvere 45 deltakere på flere steder i Frankrike.

Avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) deltakere med ALK-omorganiseringer behandlet med brigatinib i første linje av ikke-kurerbar setting vil bli screenet.

Hvis sykdomsvurderingen gjort mellom 3 til 9 måneder etter oppstart av brigatinib viser:

  • en tumorrespons eller stabilisering (i henhold til RECIST 1.1)
  • en sykdom som oppfyller definisjonen av en oligometastatisk sykdom (fem metastatiske lesjoner eller færre og maksimalt to lesjoner per organ)
  • alle tumormål er tilgjengelige for en lokal ablativ terapi (bekreftet av et ekspertpanel av klinikere før inkludering): kirurgi, stereotaktisk radiokirurgi (SRS). For lever-, binyre- eller andre metastaser vil perkutan termisk ablasjon bli akseptert.

Deltakerne vil bli bedt om å besøke klinikken:

  • for vurdering av kvalifikasjonskriterier før LAT
  • for LAT
  • hver 8. uke for kontroller og prøver det første året etter LAT
  • og deretter hver 12. uke, i maksimalt 3 år.

Kvalifiserte pasienter vil ha nytte av lokal ablativ behandling med fortsettelse av brigatinib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Chambéry, Frankrike, 73000
      • Colmar, Frankrike, 68000
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pneumologie Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Bernard AULIAC
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrike, 41260
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Polyclinique de Blois
        • Ta kontakt med:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHD les Oudaries
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Tilbaketrukket
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Nord
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent GREILLIER
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 06189
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
      • Orléans, Frankrike, 45067
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33800
        • Tilbaketrukket
        • CHU de Bordeaux Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Hovedetterforsker:
          • Florian GUISIER
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42270
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Paul Strauss
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Toulon, Frankrike, 83800
      • Vannes, Frankrike, 56017
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lionel FALCHERO
      • Épagny, Frankrike, 74370

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre ved diagnose.
  • Trinn 3 er ikke kvalifisert for kjemoradioterapi eller stadium 4 NSCLC, histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC.
  • Tyrosinkinasehemmer (TKI) behandling naiv.
  • ALK-omorganiseringer identifisert av en validert teknikk (enten immunhistochimy (IHC), fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller ribonukleinsyre (RNA) seq, i vev eller flytende biopsi)
  • Stabil sykdom eller respons etter oppstart av behandling med brigatinib (minst 3 til 9 måneder) i henhold til RECIST 1.1
  • Minst ett sted med gjenværende sted for LAT (dvs. deltaker skal ikke ha et fullstendig svar)
  • Oligometastatisk sykdom (fem metastatiske lesjoner eller mindre og maksimalt to lesjoner per organ) de novo eller indusert
  • Kvalifisert for lokal ablativ behandling mulig (enten alene eller kombinert): kirurgi, minimalt invasiv form for kirurgisk radiokirurgi (stereotaktisk radiokirurgi (SRS)) (18 til 20 Gy i enkeltfraksjon) eller strålebehandling (SBRT) (27 til 54 Gy i 3 fraksjoner eller 45 til 50 Gy i 5 fraksjoner), radiofrekvens eller kryoterapi (=termoblasjon)
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤2.
  • Forventet levealder over 12 uker vurdert av behandlende etterforsker.
  • Hjernemetastaser ved inkludering er tillatt hvis asymptomatisk
  • Ingen historie med annen ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlede karsinomer (in situ cervikal karsinom, basalcellekarsinom, plateepitelhudkarsinom) og lavgradig lokalisert prostatakreft (Gleason <6).

  • Tilstrekkelig organfunksjon, som demonstrert av laboratorieresultater før første administrasjon av studiebehandling: normal leverfunksjon (bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤2,5 x ULN eller ≤5 x ULN ved levermetastaser), nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance (CrCl, ved bruk av lokal formel) over 45 ml/min), normal hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall

    ≥1,5 x 109/L og/eller blodplater ≥100 x 109/L, hemoglobin ≥8 g/dL), normal koagulasjonsfunksjon (International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid ≤1,5 ​​x ULN og aktivert delvis tromboplastintid (aPTT) eller delvis tromboplastintid (PTT) ≤1,5 ​​x ULN med mindre pasienten får antikoagulasjonsbehandling)

  • For pasienter i fertil alder: Kvinner i fertil alder bør bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon under behandling med brigatinib og i minst 4 måneder etter siste dose. Menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter siste dose brigatinib.
  • Signert informert samtykke til å delta i studien
  • Tilknytning til eller dra nytte av fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

  • NSCLC uten kjente ALK-omorganiseringer
  • Nevroendokrin svulst (selv ved blandede svulster).
  • Ukontrollert og ubehandlet superior cava syndrom.
  • Ustabile symptomatiske hjernemetastaser til tross for kortikosteroid
  • Leptomeningeale, perikardiale, pleurale og mesenteriske lesjoner, lymfangitisk spredning (enhver tumorlesjon som ikke er mottakelig for definitiv lokal terapi). Peri tumoral lymfangitisk spredning rundt en svulst, men begrenset til en lapp, kan behandles ved kirurgi).
  • Alvorlige samtidige tilstander i løpet av de siste 6 månedene (alvorlig eller ustabil angina pectoris, koronar eller perifer arterie bypassgraft på <6 måneder, klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjerneslag, grad ≥2 perifer nevropati, psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre med pasientens forståelse av studien eller med hans/hennes informerte samtykke.
  • Alvorlige eller ikke-kontrollerte systemiske sykdommer som anses uforenlige med protokollen.
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før inkludering, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse.
  • Psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske faktorer som kan forstyrre overvåkingen av pasienten som definert av protokollen.
  • Enhver beskyttet person (juridisk person beskyttet av juridisk beskyttelse [vergemål, veiledning], frihetsberøvet, gravid kvinne, ammende kvinne og mindreårig).
  • Pasienter som deltok i andre samtidige studier med mindre observasjons- og mottok studieterapi eller brukte undersøkelsesutstyr innen 4 uker før start av studiebehandling
  • Kjente allergier eller bivirkninger på studiemedikamentene
  • Lungefunksjon er ikke kompatibel med kirurgi eller stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Befolkning av kliniske forsøk

Alle avanserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med ALK-rearrangementer behandlet med brigatinib i første linje av ikke-kurerbar setting vil bli screenet.

Hvis sykdomsvurderingen gjort mellom 3 til 9 måneder etter oppstart av brigatinib viser:

  • en tumorrespons eller stabilisering (i henhold til RECIST 1.1)
  • en sykdom som oppfyller definisjonen av en oligometastatisk sykdom (fem metastatiske lesjoner eller færre og maksimalt to lesjoner per organ)
  • alle tumormål er tilgjengelige for en lokal ablativ terapi (bekreftet av et ekspertpanel av klinikere før inkludering): kirurgi, stereotaktisk radiokirurgi (SRS), For lever-, binyre- eller andre metastaser, vil perkutan termisk ablasjon bli akseptert.

Kvalifiserte pasienter vil ha nytte av lokal ablativ behandling med fortsettelse av brigatinib.
Biologisk: Blodprøver for hematologi
Fullstendig blodtelling vil inkludere erytrocytter, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter, blodplater, leukocytter, hemoglobin, hematokrit.
Biologisk: Blodprøver for kjemi
Klinisk kjemi vil inkludere serumelektrolytter (natrium, kalium, kalsium, korrigert kalsium for hypoalbuminemi), kreatinin, CrCl med lokal formel og fastende blodsukker.
Biologisk: Blodprøve for leverfunksjonsprøver
Laboratorietester for å vurdere leverfunksjonen vil inkludere aminotransferase alanin (ALAT), aminotransferase aspartat (ASAT), fosfatase alkalisk (ALP), gamma-glutamyl transferase (GGT), totalt og konjugert bilirubin.
Biologisk: Graviditetstest
Graviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder, inkludert kvinner som har hatt en tubal ligering. Fertilitet er definert som å ikke ha gjennomgått kirurgisk sterilisering, hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller ikke være postmenopausal (≥12 måneder med amenoré). Uringraviditetstester vil være basert på måling av β-Humant koriongonadotropin (HCG). Hvis en uringraviditetstest er positiv, må den bekreftes med en serumgraviditetstest. Det vil bli utført uringraviditetstester ved screening.
Fremgangsmåte: Tumorvurdering
Tumorvurdering i henhold til RECIST v1.1 inkluderer følgende radiologiske evaluering: CT-skanning av thorax, MR eller CT-skanning av hjernen (MRI er foretrukket), magebekkenskanning, PET-CT-skanning obligatorisk og etter etterforskerens skjønn, om nødvendig benscintigrafi og brystkasse Røntgen.
Fremgangsmåte: Lokal ablativ terapi (LAT)
Local Ablative Treatment (LAT) (stereotaktisk strålebehandling, kirurgi, termisk ablasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) sentralt vurdert
Tidsramme: Fra startdato for behandling og frem til sykdomsprogresjon i henhold til sentral avlesning eller i maksimalt 3 år.

PFS er definert som tiden fra initiering av Brigatinib til tumorprogresjon eller død av enhver årsak i henhold til RECIST v1.1, evaluert av ekspertpanelet.

Radiologisk evaluering av mållesjonene vil bli utført på følgende tidspunkt: Screening, deretter hver 8. uke i løpet av det første året og deretter hver 12. uke.

Et ekspertpanel av blindede klinikere vil anonymt gjennomgå de radiologiske evalueringene og bekrefte/bekrefte etterforskerens vurdering. Hver etterforsker må levere alle nødvendige dokumenter for å vurdere de ulike endepunktene.

Progresjon som skjer før 2 år vil bli vurdert for endepunktet. Pasienter som lever uten progresjon vil bli sensurert ved siste radiologiske vurdering.
Fra startdato for behandling og frem til sykdomsprogresjon i henhold til sentral avlesning eller i maksimalt 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) lokalt vurdert
Tidsramme: Fra startdato for behandling og frem til sykdomsprogresjon i henhold til lokal avlesning eller i maksimalt 3 år.

PFS er definert som tiden fra initiering av Brigatinib til tumorprogresjon eller død av enhver årsak i henhold til RECIST v1.1, evaluert av etterforskerne.

Radiologisk evaluering av mållesjonene vil bli utført på følgende tidspunkt: Screening, deretter hver 8. uke i løpet av det første året og deretter hver 12. uke.

Hvis en computertomografi (CT)-skanning for tumorvurdering utføres i en Positron Emission Tomography (PET)-skanner eller CT-skanner, må CT-innsamlingen være i samsvar med standardene for en diagnostisk CT-skanning med full kontrast.

Responsen vil bli vurdert av etterforskeren ved hvert senter ved å bruke RECIST v1.1. Vurderinger bør utføres av samme evaluator, hvis mulig, for å sikre intern konsistens på tvers av besøk.

Progresjon som skjer før 2 år vil bli vurdert for endepunktet. Pasienter som lever uten progresjon vil bli sensurert ved siste radiologiske vurdering.
Fra startdato for behandling og frem til sykdomsprogresjon i henhold til lokal avlesning eller i maksimalt 3 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller tapt oppfølging eller i maksimalt 3 år

Total overlevelse definert som tiden fra initiering av Brigatinib til død eller tap av oppfølging.

Pasienter i live vil bli sensurert på datoen for siste nyheter eller dataavbrudd. Pasientens status (død, levende eller sensurert) vil bli bestemt på samme tidspunkt som PFS (Screening, deretter hver 8. uke i løpet av det første året og deretter hver 12. uke) for å evaluere OS. I tillegg vil OS bli bestemt i løpet av oppfølgingsperioden etter studiet via personlig eller telefonkontakt hver tredje måned.
Fra behandlingsstart til død eller tapt oppfølging eller i maksimalt 3 år
Median PFS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller tapt oppfølging eller i maksimalt 3 år

Median PFS definert som tiden fra initiering av Brigatinib til død eller tap av oppfølging.

Pasienter som lever uten progredierende sykdom vil bli sensurert på datoen for siste nyheter eller dataavbrudd.
Fra behandlingsstart til død eller tapt oppfølging eller i maksimalt 3 år
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Fra deltakeren melder seg inn til 90 dager etter siste administrering av strålebehandling eller til 60 dager etter siste operasjon/termisk ablasjon

Sikkerhet og tolerabilitet: andel av pasienter med en hvilken som helst bivirkning (AE), alvorlig AE (SAE) og alle AE av grad ≥3 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v5.0 kriterier.

Deltakerne vil bli overvåket for AE fra tidspunktet skjemaet for informert samtykke signeres til 90 dager etter siste administrasjon av strålebehandling eller til 60 dager etter siste operasjon / termisk ablasjon. Sikkerhetsvurderinger kan omfatte overvåking av noen eller alle følgende parametere: kliniske symptomer, laboratorie-, patologiske, radiologiske eller kirurgiske funn, resultater av fysisk undersøkelse eller resultater av andre tester og/eller prosedyrer.

Enhver senere SAE, det vil si som oppstår etter slutten av rapporteringsperioden, som anses å være relatert til forsøksintervensjonen(e) eller forskningen (protokollkrevde diagnostiske prosedyrer og undersøkelser utført under forskningen) må rapporteres uten noen begrensning når det gjelder frist.
Fra deltakeren melder seg inn til 90 dager etter siste administrering av strålebehandling eller til 60 dager etter siste operasjon/termisk ablasjon
Behandlingens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra startdato for behandling til stoppdato for behandling eller i maksimalt 3 år
Behandlingsvarighet, definert som tiden fra første behandling med Brigatinib til dato for siste behandling. Datoer for første og siste behandlingsadministrasjon vil bli registrert for hver behandling for å beregne behandlingsvarigheten.
Fra startdato for behandling til stoppdato for behandling eller i maksimalt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Bernard AULIAC, Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Service Pneumologie
  • Hovedetterforsker: Isabelle MARTEL LAFAY, Centre Léon Bérard Service Radiothérapie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Optalk GFPC 07-2023
  • 2024-A00356-41 (Annen identifikator: ANSM/CPP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere