2 型糖尿病患者における揮発性有機化合物と静脈血糖の相関関係の評価 (Evo)
2024年9月27日 更新者：BOYDSENSE
2 型糖尿病患者における GC-IMS および MOx センサーで測定された揮発性有機化合物 (VOC) スペクトルと静脈血糖間の相関関係の評価
この研究の目的は、2 型糖尿病を患っている人々のさまざまな血糖状態における呼気中の VOC と静脈血糖値との相関関係を評価することです。
VOC は、ゴールドスタンダードの GC-IMS デバイスと新しい呼気分析装置のプロトタイプを使用して測定されます。
参加者は、ブドウ糖溶液とインスリンの投与および食事負荷により、異なる血糖値の変化率にさらされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、インスリン非依存性の 2 型糖尿病患者における呼気中の VOC と静脈血糖値との相関関係についての理解を広げることを目的としています。
相関関係をより深く理解するために、被験者はハンドクランプ手順を適用することにより、異なる変化率で高血糖状態、正常血糖状態、および低血糖状態に曝露され、標準化された食事および同じ移動の後、ハンドクランプ手順を適用することによりVOCが比較されます。
参加者間および参加者内の変動性、およびグルコース値の変化と比較した VOC スペクトルの変化のタイミングが興味深いです。
次に、新しい呼気分析装置のプロトタイプを使用して血糖状態を推定する可能性が調査されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefanie Hossmann, MSc
- 電話番号：041794217376
- メール：stefanie.hossmann@dcberne.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 1つ以上の経口抗糖尿病薬（GLP-1および/またはGIPを含む）によるT2D治療
- T2D診断から10年
- HbA1c ≤8% (HbA1c は治療医師による最後の測定に基づくが、120 日以内)
- 研究手続きを受ける意欲
- 年齢 45 ～ 70 歳 (両端を含む)
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳期間
- 現在、肺薬による慢性的または時折の治療を受けている
- インスリン依存症
- 喫煙（過去6か月以内に最後にタバコを吸った）
- BMIが30kg/m²以上
- Lp(a) 125 nmol/l 以上
- LDL が ESC ガイドライン 2021 による初期のコレステロール目標の個別の目標範囲内にない (LDL は治療医師による最後の測定に基づくが、30 日以内)
- 不規則な 12 誘導 ECG、または 3 点超音波検査に基づく頸動脈プラーク負荷の増加。 どちらの検査も研究者の判断に従って実施され、評価されます。
- 心血管疾患の病歴、または発現した心血管疾患
- てんかんまたは発作事象に関連するその他の神経疾患の病歴
- 医療グレードの接着剤に対する既知の感受性
- VOC スペクトルを変化させる疑いのある併存疾患
- 現在の調査前および調査中の30日以内に、治験薬を使用して別の調査に参加した場合
- ドイツ語を理解し、書き、読むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
ブドウ糖溶液、インスリン、または標準化された食事の投与により、異なる変化率でさまざまな血糖状態にさらされること。
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グルコースとインスリンの投与（クランプ）による訪問特有の血糖変動を経て、生理学的プロセスをモニタリングし、GC IMS と MIB（調査装置）を使用して基準血糖値と呼気中の VOC 測定値を測定します。
標準化された食事を摂取し、生理学的プロセスをモニタリングし、GC-IMS と MIB (調査装置) を使用して基準血糖値と呼気中の VOC 測定値を測定することにより、訪問固有の血糖変動を実行します。 食事変動からの血糖変動を模倣します。グルコースとインスリンの注入（クランプ）、生理学的プロセスのモニタリング、GC-IMS と MIB（調査装置）を使用した基準血糖値と呼気中の VOC 測定値の測定によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VOCスペクトル
時間枠：6～8時間の研修訪問
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主要結果は、さまざまな静脈内血糖値にわたる VOC スペクトル (GC-IMS で測定) に焦点を当てます。
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6～8時間の研修訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者間の VOC の変動
時間枠：6～8時間の研修訪問
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同一の血糖状態にある参加者間の GC-IMS で測定された VOC スペクトルの差異の評価。
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6～8時間の研修訪問
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参加者内の VOC の変動
時間枠：6～8時間の研修訪問
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同じ参加者内で、異なる血糖状態にわたって GC-IMS で測定された VOC スペクトルの違いの比較。
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6～8時間の研修訪問
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MIB VOC スペクトル分析
時間枠：6～8時間の研修訪問
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さまざまな静脈内測定血糖状態における VOC スペクトル (MIB で測定) の調査。
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6～8時間の研修訪問
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VOCスペクトル応答時間
時間枠：6～8時間の研修訪問
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さまざまな変化率での静脈グルコースの変動から安定状態への変化に対する VOC スペクトルシフトの遅延の評価。
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6～8時間の研修訪問
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食事とクランプによる VOC 変化の比較
時間枠：6～8時間の研修訪問
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自然な食後の血糖値の上昇と、GC-IMS で測定されたクランプ誘発性の血糖値上昇の間の VOC スペクトルの違いの分析。
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6～8時間の研修訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Frank Flacke, Dr、BOYDSense SAS
- 主任研究者：Markus Laimer, Prof、Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。