Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden ja laskimoveren glukoosin välisten korrelaatioiden arviointi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (Evo)
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: BOYDSENSE
Korrelaatioiden arviointi haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) spektrien välillä, jotka on mitattu GC-IMS:llä ja MOx-antureilla ja laskimoveren glukoosin välillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korrelaatioita hengityksen VOC-arvojen ja laskimoveren glukoosiarvojen välillä eri glykeemisissä tiloissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä.
VOC-yhdisteet mitataan kultastandardin mukaisella GC-IMS-laitteella ja uudenlaisen hengitysanalysaattorin prototyypillä.
Osallistujat altistuvat erilaisille verensokeritasoille eri muutosnopeuksilla antamalla glukoosiliuosta ja insuliinia sekä ateriahaasteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprojektin tavoitteena on laajentaa ymmärrystä hengityksen VOC-yhdisteiden ja laskimoveren glukoositasojen välisistä korrelaatioista insuliinista riippumattomilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä.
Korrelaatioiden ymmärtämiseksi paremmin koehenkilöt altistetaan hyperglykeemisille, euglykeemisille ja hyposglykeemisille tiloille eri muutosnopeuksilla käyttämällä käsipuristinta, ja VOC-yhdisteitä verrataan standardoidun aterian ja saman retken jälkeen käyttämällä käsipuristinta.
Osallistujien välinen ja sisäinen vaihtelu sekä VOC-spektrien muutosten ajoitus verrattuna glukoosiarvojen muutoksiin ovat kiinnostavia.
Toiseksi tutkitaan mahdollisuutta arvioida glykeemiset tilat uuden hengitysanalysaattorin prototyypillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefanie Hossmann, MSc
- Puhelinnumero: 041794217376
- Sähköposti: stefanie.hossmann@dcberne.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- T2D hoidettu yhdellä tai useammalla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (mukaan lukien GLP-1 ja/tai GIP)
- 10 vuotta T2D-diagnoosista
- HbA1c ≤8 % (HbA1c perustuu hoitavan lääkärin viimeiseen mittaukseen, mutta ei vanhempi kuin 120 päivää)
- Halukkuus opiskella
- Ikä 45-70 vuotta (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja/tai imetysaika
- Tällä hetkellä krooninen tai satunnainen hoito keuhkolääkkeillä
- Insuliiniriippuvuus
- Tupakointi (viimeinen savuke viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- BMI yli 30 kg/m²
- Lp(a) yli 125 nmol/l
- LDL ei ole ESC-ohjeen 2021 mukaisessa aiemman kolesterolitavoitteen yksilöllisessä tavoitealueella (LDL perustuu hoitavan lääkärin viimeiseen mittaukseen, mutta ei vanhempi kuin 30 päivää)
- Epäsäännöllinen 12-kytkentäinen EKG tai lisääntynyt kaulavaltimoplakkikuormitus kolmipistesonografian perusteella. Molemmat tutkimukset suoritetaan ja arvioidaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiemmat tai ilmenneet sydän- ja verisuonitaudit
- Epilepsia tai muu neurologinen sairaus, johon liittyy kohtauksia
- Tunnettu herkkyys lääketieteellisille liimoille
- Liitännäissairaudet, joiden epäillään muuttavan VOC-spektrejä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Ei osaa ymmärtää, kirjoittaa tai lukea saksaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Altistuminen erilaisille glykeemisille tiloille eri muutosnopeuksilla antamalla glukoosiliuosta, insuliinia tai standardoitua ateriaa.
|
Käyntikohtaisten verensokeriretkien suorittaminen antamalla glukoosia ja insuliinia (clamp), tarkkailemalla fysiologisia prosesseja ja mittaamalla verensokerin vertailuarvoja ja VOC-mittauksia hengityksestä GC IMS:n ja MIB:ien (tutkimuslaitteet) avulla.
Käyntikohtaisten verensokeriretkien läpikäyminen nauttimalla standardoitua ateriaa, seuraamalla fysiologisia prosesseja ja mittaamalla hengityksen verensokerin vertailuarvoja ja VOC-mittauksia GC-IMS:n ja MIB:n (tutkimuslaitteet) avulla. Glukoosiretken matkiminen ateriamatkasta infusoimalla glukoosia ja insuliinia (clamp), tarkkailemalla fysiologisia prosesseja ja mittaamalla verensokerin vertailuarvoja ja VOC-mittauksia hengityksestä käyttäen GC-IMS:ää ja MIB:itä (tutkimuslaitteita).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VOC-spektrit
Aikaikkuna: 6-8 tunnin opintokäynti
|
Ensisijainen tulos keskittyy VOC-spektreihin (mitattu GC-IMS:llä) vaihtelevilla suonensisäisillä verensokeritasoilla
|
6-8 tunnin opintokäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien välinen VOC-vaihtelu
Aikaikkuna: 6-8 tunnin opintokäynti
|
GC-IMS:llä mitattujen VOC-spektrierojen arviointi osallistujien kesken identtisissä glykeemisissä tiloissa.
|
6-8 tunnin opintokäynti
|
|
Osallistujan sisäinen VOC-vaihtelu
Aikaikkuna: 6-8 tunnin opintokäynti
|
VOC-spektrierojen vertailu GC-IMS:llä saman osallistujan sisällä eri glykeemisten tilojen välillä.
|
6-8 tunnin opintokäynti
|
|
MIB VOC Spectra Analysis
Aikaikkuna: 6-8 tunnin opintokäynti
|
VOC-spektrien (MIB:llä mitattuna) tutkiminen erilaisissa suonensisäisesti mitatuissa glykeemisissä tiloissa.
|
6-8 tunnin opintokäynti
|
|
VOC Spectra -vasteaika
Aikaikkuna: 6-8 tunnin opintokäynti
|
VOC-spektrimuutosten viiveen arviointi suhteessa muutoksiin laskimonsisäisessä glukoosissa vaihtelevasta stabiileihin tiloihin eri muutosnopeuksilla.
|
6-8 tunnin opintokäynti
|
|
Aterian ja puristimen aiheuttamien VOC-muutosten vertailu
Aikaikkuna: 6-8 tunnin opintokäynti
|
Analyysi VOC-spektrieroista aterian jälkeisen luonnollisen glukoosin nousun ja GC-IMS:llä mitatun clamp-indusoidun glukoosin nousun välillä.
|
6-8 tunnin opintokäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
- Päätutkija: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Evo Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .