Evaluación de correlaciones entre compuestos orgánicos volátiles y glucosa en sangre venosa en sujetos con diabetes tipo 2 (Evo)
27 de septiembre de 2024 actualizado por: BOYDSENSE
Evaluación de las correlaciones entre los espectros de compuestos orgánicos volátiles (COV) medidos con sensores GC-IMS y MOx y la glucosa en sangre venosa en sujetos con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio es evaluar las correlaciones entre los COV en el aliento y los valores de glucosa en sangre venosa en varios estados glucémicos en personas que viven con diabetes tipo 2.
Los COV se miden con un dispositivo GC-IMS de referencia y un prototipo de un novedoso analizador de aliento.
Los participantes estarán expuestos a diferentes niveles de glucosa en sangre a diferentes velocidades de cambio mediante la administración de solución de glucosa e insulina y mediante una prueba de comida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de investigación tiene como objetivo ampliar la comprensión de las correlaciones entre los COV en el aliento y los niveles de glucosa en sangre venosa en personas con diabetes tipo 2 no insulinodependientes.
Para comprender mejor las correlaciones, los sujetos se exponen a estados hiperglucémicos, euglucémicos e hiposglucémicos a diferentes velocidades de cambio mediante la aplicación de un procedimiento de pinza manual, y los COV se comparan después de una comida estandarizada y la misma excursión aplicando un procedimiento de pinza manual.
Son de interés la variabilidad inter e intraparticipante, así como el momento de los cambios en los espectros de COV en comparación con los cambios en los valores de glucosa.
En segundo lugar, se está investigando la viabilidad de estimar los estados glucémicos con un prototipo de un novedoso analizador del aliento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefanie Hossmann, MSc
- Número de teléfono: 041794217376
- Correo electrónico: stefanie.hossmann@dcberne.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- DT2 tratada con uno o más medicamentos antidiabéticos orales (incluido GLP-1 y/o GIP)
- 10 años desde el diagnóstico de diabetes tipo 2
- HbA1c ≤8% (HbA1c basada en la última medición realizada por el médico tratante pero no mayor a 120 días)
- Voluntad de someterse a procedimientos de estudio.
- Edad 45 -70 años (inclusive)
Criterios de exclusión:
- Embarazo y/o periodo de lactancia
- Actualmente en tratamiento crónico u ocasional con medicamentos pulmonares.
- dependencia de insulina
- Fumar (último cigarrillo en los últimos seis meses)
- IMC superior a 30 kg/m²
- Lp(a) superior a 125 nmol/l
- LDL no está en el rango objetivo individual de un objetivo de colesterol anterior según la directriz ESC 2021 (LDL basado en la última medición realizada por el médico tratante pero no tiene más de 30 días)
- ECG irregular de 12 derivaciones o aumento de la carga de placa carotídea según una ecografía de tres puntos. Ambos exámenes se realizan y evalúan según el criterio del investigador.
- Antecedentes o manifestaciones de enfermedades cardiovasculares.
- Historial médico de epilepsia u otra enfermedad neurológica asociada con eventos convulsivos.
- Sensibilidad conocida a los adhesivos de grado médico.
- Comorbilidades que se sospecha que alteran los espectros de COV
- Participación en otra investigación con un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación.
- No puedo entender, escribir o leer alemán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un solo brazo
Exposición a varios estados glucémicos con diferentes velocidades de cambio mediante la administración de solución de glucosa, insulina o una comida estandarizada.
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Realizar excursiones de glucosa en sangre específicas de la visita mediante la administración de glucosa e insulina (pinza), monitorear procesos fisiológicos y medir valores de referencia de glucosa en sangre y mediciones de VOC en el aliento utilizando un GC IMS y los MIB (dispositivos de investigación).
Realizar excursiones de glucosa en sangre específicas de cada visita consumiendo una comida estandarizada, monitoreando procesos fisiológicos y midiendo valores de referencia de glucosa en sangre y mediciones de VOC en el aliento usando un GC-IMS y MIB (dispositivos de investigación) Imitando la excursión de glucosa de la excursión de comida mediante la infusión de glucosa e insulina (pinza), monitoreando procesos fisiológicos y midiendo valores de referencia de glucosa en sangre y mediciones de COV en el aliento utilizando un GC-IMS y MIB (dispositivos de investigación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espectros de COV
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 6 a 8 horas
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El resultado primario se centra en los espectros de COV (medidos con GC-IMS) en diferentes niveles de glucosa en sangre intravenosa
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Visita de estudio de 6 a 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de COV entre participantes
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 6 a 8 horas
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Evaluación de las diferencias espectrales de VOC medidas con el GC-IMS entre participantes bajo estados glucémicos idénticos.
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Visita de estudio de 6 a 8 horas
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Variabilidad de COV intraparticipante
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 6 a 8 horas
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Comparación de las diferencias espectrales de VOC medidas con GC-IMS dentro del mismo participante en diferentes estados glucémicos.
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Visita de estudio de 6 a 8 horas
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Análisis de espectros MIB VOC
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 6 a 8 horas
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Investigación de espectros de COV (medidos con el MIB) en diversos estados glucémicos medidos por vía intravenosa.
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Visita de estudio de 6 a 8 horas
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Tiempo de respuesta de los espectros de COV
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 6 a 8 horas
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Evaluación del retraso en los cambios espectrales de COV en relación con los cambios en la glucosa venosa desde estados fluctuantes a estados estables a diferentes tasas de cambio.
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Visita de estudio de 6 a 8 horas
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Comparación de los cambios de VOC inducidos por la comida y la pinza
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 6 a 8 horas
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Análisis de las diferencias espectrales de COV entre los aumentos naturales de glucosa después de las comidas y los aumentos de glucosa inducidos por pinzamientos medidos con el GC-IMS.
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Visita de estudio de 6 a 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
- Investigador principal: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Evo Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .