Avaliação das correlações entre compostos orgânicos voláteis e glicose no sangue venoso em indivíduos com diabetes tipo 2 (Evo)
27 de setembro de 2024 atualizado por: BOYDSENSE
Avaliação das correlações entre espectros de compostos orgânicos voláteis (COVs) medidos com sensores GC-IMS e MOx e glicose no sangue venoso em indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar as correlações entre COVs na respiração e valores de glicose no sangue venoso em vários estados glicêmicos em pessoas que vivem com diabetes tipo 2.
Os COVs são medidos com um dispositivo GC-IMS padrão ouro e um protótipo de um novo analisador de hálito.
Os participantes serão expostos a diferentes níveis de glicose no sangue em diferentes taxas de mudança, administrando solução de glicose e insulina e por meio de um desafio alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de pesquisa visa ampliar a compreensão das correlações entre COVs no hálito e níveis de glicose no sangue venoso em pessoas não dependentes de insulina com diabetes tipo 2.
Para entender melhor as correlações, os indivíduos são expostos a estados hiperglicêmicos, euglicêmicos e hiposglicêmicos em diferentes taxas de mudança, aplicando um procedimento de pinça manual, e os COVs são comparados após uma refeição padronizada e a mesma excursão, aplicando um procedimento de pinça manual.
A variabilidade inter e intraparticipante, bem como o momento das alterações nos espectros de VOC em comparação com as alterações nos valores de glicose, são de interesse.
Secundariamente, está sendo investigada a viabilidade de estimar os estados glicêmicos com um protótipo de um novo analisador de hálito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefanie Hossmann, MSc
- Número de telefone: 041794217376
- E-mail: stefanie.hossmann@dcberne.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- DM2 tratado com um ou mais medicamentos antidiabéticos orais (incluindo GLP-1 e/ou GIP)
- 10 anos desde o diagnóstico de DM2
- HbA1c ≤8% (HbA1c com base na última medição feita pelo médico assistente, mas não há mais de 120 dias)
- Disponibilidade para se submeter a procedimentos de estudo
- Idade 45 -70 anos (inclusive)
Critérios de exclusão:
- Período de gravidez e/ou lactação
- Atualmente em tratamento crônico ou ocasional com medicamentos pulmonares
- Dependência de insulina
- Tabagismo (último cigarro nos últimos seis meses)
- IMC acima de 30 kg/m²
- Lp(a) acima de 125 nmol/l
- LDL não está na faixa alvo individual de uma meta de colesterol anterior de acordo com a diretriz ESC 2021 (LDL com base na última medição feita pelo médico assistente, mas não há mais de 30 dias)
- ECG irregular de 12 derivações ou aumento da carga de placa carotídea com base em ultrassonografia de três pontos. Ambos os exames são realizados e avaliados de acordo com o julgamento do investigador.
- História ou manifestação de doenças cardiovasculares
- História médica de epilepsia ou outra doença neurológica associada a eventos convulsivos
- Sensibilidade conhecida a adesivos de grau médico
- Comorbidades suspeitas de alterar os espectros de COV
- Participação em outra investigação com um medicamento sob investigação nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação
- Não é capaz de compreender, escrever ou ler alemão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único
Exposição a vários estados glicêmicos em diferentes taxas de mudança através da administração de solução de glicose, insulina ou uma refeição padronizada.
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Passando por excursões de glicemia específicas da visita pela administração de glicose e insulina (clamp), monitorando processos fisiológicos e medindo valores de referência de glicemia e medições de COV na respiração usando um GC IMS e os MIBs (dispositivos de investigação).
Passar por excursões de glicemia específicas da visita, consumindo uma refeição padronizada, monitorando processos fisiológicos e medindo valores de referência de glicemia e medições de VOC na respiração usando um GC-IMS e os MIBs (dispositivos de investigação) Imitando a excursão de glicose da excursão de refeição infundindo glicose e insulina (clamp), monitorando processos fisiológicos e medindo valores de referência de glicose no sangue e medições de VOC na respiração usando um GC-IMS e os MIBs (dispositivos de investigação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espectros de COV
Prazo: Visita de estudo de 6 a 8 horas
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O resultado primário concentra-se nos espectros de VOC (medidos com o GC-IMS) em vários níveis de glicose no sangue intravenoso
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Visita de estudo de 6 a 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade VOC entre participantes
Prazo: Visita de estudo de 6 a 8 horas
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Avaliação das diferenças espectrais de VOC medidas com o GC-IMS entre participantes sob estados glicêmicos idênticos.
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Visita de estudo de 6 a 8 horas
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Variabilidade VOC intraparticipante
Prazo: Visita de estudo de 6 a 8 horas
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Comparação das diferenças espectrais de VOC medidas com o GC-IMS dentro do mesmo participante em diferentes estados glicêmicos.
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Visita de estudo de 6 a 8 horas
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Análise de espectros MIB VOC
Prazo: Visita de estudo de 6 a 8 horas
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Investigação de espectros de VOC (medidos com o MIB) em diversos estados glicêmicos medidos por via intravenosa.
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Visita de estudo de 6 a 8 horas
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Tempo de resposta dos espectros VOC
Prazo: Visita de estudo de 6 a 8 horas
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Avaliação do atraso nas mudanças espectrais de VOC em relação às mudanças na glicose venosa de estados flutuantes para estáveis em diferentes taxas de mudança.
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Visita de estudo de 6 a 8 horas
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Comparação de alterações de VOC induzidas por refeição versus pinça
Prazo: Visita de estudo de 6 a 8 horas
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Análise das diferenças espectrais de VOC entre aumentos naturais de glicose pós-refeição e elevações de glicose induzidas por clamp medidas com o GC-IMS.
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Visita de estudo de 6 a 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
- Investigador principal: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Evo Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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