Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van correlaties tussen vluchtige organische stoffen en veneuze bloedglucose bij proefpersonen met diabetes type 2 (Evo)

27 september 2024 bijgewerkt door: BOYDSENSE

Evaluatie van correlaties tussen vluchtige organische stoffen (VOC's) spectra gemeten met GC-IMS en MOx-sensoren en veneuze bloedglucose bij proefpersonen met type 2 diabetes

Het doel van deze studie is om de correlaties tussen VOS in de adem en veneuze bloedglucosewaarden in verschillende glykemische toestanden te evalueren bij mensen met diabetes type 2. VOS worden gemeten met een GC-IMS-apparaat met de gouden standaard en een prototype van een nieuwe ademanalysator. Deelnemers zullen worden blootgesteld aan verschillende bloedglucosewaarden met verschillende veranderingssnelheden door het toedienen van glucose-oplossing en insuline en door een maaltijduitdaging.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproject heeft tot doel het begrip van de correlaties tussen VOS in de adem en veneuze bloedsuikerspiegels bij niet-insulineafhankelijke mensen met type 2 diabetes te vergroten. Om de correlaties beter te begrijpen, worden de proefpersonen blootgesteld aan hyperglykemische, euglykemische en hyposglcykemische toestanden met verschillende veranderingssnelheden door een handklemprocedure toe te passen, en worden de VOC's vergeleken na een gestandaardiseerde maaltijd en dezelfde excursie door een handklemprocedure toe te passen. Variabiliteit tussen en binnen de deelnemers, evenals de timing van veranderingen in de VOC-spectra vergeleken met veranderingen in de glucosewaarden, zijn van belang. Ten tweede wordt de haalbaarheid onderzocht van het schatten van de glykemische toestand met een prototype van een nieuwe ademanalysator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • T2D behandeld met één of meerdere orale antidiabetica (incl. GLP-1 en/of GIP)
  • 10 jaar sinds T2D-diagnose
  • HbA1c ≤8% (HbA1c gebaseerd op laatste meting door behandelend arts maar niet ouder dan 120 dagen)
  • Bereidheid om studieprocedures te ondergaan
  • Leeftijd 45 -70 jaar (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en/of lactatieperiode
  • Momenteel onder chronische of occasionele behandeling met longmedicijnen
  • Insulineafhankelijkheid
  • Roken (laatste sigaret in de afgelopen zes maanden)
  • BMI boven 30 kg/m²
  • Lp(a) boven 125 nmol/l
  • LDL niet binnen de individuele streefwaarde van een eerder cholesteroldoel volgens ESC-richtlijn 2021 (LDL gebaseerd op laatste meting door behandelend arts maar niet ouder dan 30 dagen)
  • Onregelmatig 12-afleidingen ECG of verhoogde plaquelast in de halsslagader op basis van een driepuntsechografie. Beide onderzoeken worden uitgevoerd en beoordeeld naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van of gemanifesteerde hart- en vaatziekten
  • Medische voorgeschiedenis van epilepsie of andere neurologische aandoeningen geassocieerd met epileptische aanvallen
  • Bekende gevoeligheid voor lijmen van medische kwaliteit
  • Comorbiditeiten waarvan wordt vermoed dat ze de VOC-spectra veranderen
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
  • Kan geen Duits begrijpen, schrijven of lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Blootstelling aan verschillende glycemische toestanden met verschillende veranderingssnelheden door het toedienen van glucose-oplossing, insuline of een gestandaardiseerde maaltijd.
Apparaat: MIB-ademanalysator
Het uitvoeren van bezoekspecifieke bloedglucose-excursies door het toedienen van glucose en insuline (clamp), het monitoren van fysiologische processen en het meten van referentiebloedglucosewaarden en VOC-metingen in de adem met behulp van een GC IMS en de MIB's (onderzoeksapparatuur). Het doorlopen van bezoekspecifieke bloedglucose-excursies door het nuttigen van een gestandaardiseerde maaltijd, het monitoren van fysiologische processen en het meten van referentiebloedglucosewaarden en VOC-metingen in de adem met behulp van een GC-IMS en de MIB's (onderzoeksapparatuur) Het imiteren van de glucose-excursie van de maaltijdexcursie door het toedienen van glucose en insuline (klem), het monitoren van fysiologische processen en het meten van referentiebloedglucosewaarden en VOC-metingen in de adem met behulp van een GC-IMS en de MIB's (onderzoeksapparatuur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VOC-spectra
Tijdsspanne: Studiebezoek van 6-8 uur
De primaire uitkomst richt zich op VOC-spectra (gemeten met de GC-IMS) over verschillende intraveneuze bloedglucosewaarden
Studiebezoek van 6-8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VOC-variabiliteit tussen deelnemers
Tijdsspanne: Studiebezoek van 6-8 uur
Evaluatie van VOC-spectrale verschillen gemeten met de GC-IMS onder deelnemers onder identieke glycemische toestanden.
Studiebezoek van 6-8 uur
VOC-variabiliteit binnen de deelnemers
Tijdsspanne: Studiebezoek van 6-8 uur
Vergelijking van spectrale VOC-verschillen gemeten met de GC-IMS binnen dezelfde deelnemer in verschillende glycemische toestanden.
Studiebezoek van 6-8 uur
MIB VOC-spectraanalyse
Tijdsspanne: Studiebezoek van 6-8 uur
Onderzoek van VOC-spectra (gemeten met de MIB) in diverse intraveneus gemeten glycemische toestanden.
Studiebezoek van 6-8 uur
VOC Spectra-responstijd
Tijdsspanne: Studiebezoek van 6-8 uur
Beoordeling van de vertraging in VOC-spectrale verschuivingen ten opzichte van veranderingen in veneuze glucose van fluctuerende naar stabiele toestanden met verschillende veranderingssnelheden.
Studiebezoek van 6-8 uur
Vergelijking van door maaltijd versus klem geïnduceerde VOC-veranderingen
Tijdsspanne: Studiebezoek van 6-8 uur
Analyse van spectrale VOC-verschillen tussen natuurlijke glucosestijgingen na de maaltijd en door de klem geïnduceerde glucosestijgingen gemeten met de GC-IMS.
Studiebezoek van 6-8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BOYDSENSE

Medewerkers

DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
  • Hoofdonderzoeker: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Evo Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren