Évaluation des corrélations entre les composés organiques volatils et la glycémie veineuse chez les sujets atteints de diabète de type 2 (Evo)
27 septembre 2024 mis à jour par: BOYDSENSE
Évaluation des corrélations entre les spectres de composés organiques volatils (COV) mesurés avec les capteurs GC-IMS et MOx et la glycémie veineuse chez les sujets atteints de diabète de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer les corrélations entre les COV dans l'haleine et les valeurs de glycémie veineuse dans divers états glycémiques chez les personnes vivant avec le diabète de type 2.
Les COV sont mesurés à l'aide d'un appareil GC-IMS de référence et d'un prototype d'un nouvel analyseur d'haleine.
Les participants seront exposés à différents taux de glycémie à différents taux de variation en administrant une solution de glucose et de l'insuline et par un défi alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet de recherche vise à élargir la compréhension des corrélations entre les COV présents dans l'haleine et la glycémie veineuse chez les personnes non insulinodépendantes atteintes de diabète de type 2.
Pour mieux comprendre les corrélations, les sujets sont exposés à des états hyperglycémiques, euglycémiques et hyposglycémiques à différents taux de changement en appliquant une procédure de pince manuelle, et les COV sont comparés après un repas standardisé et la même excursion en appliquant une procédure de pince manuelle.
La variabilité inter et intraparticipante ainsi que le moment des changements dans les spectres de COV par rapport aux changements dans les valeurs de glucose sont intéressants.
Deuxièmement, la faisabilité d'estimer les états glycémiques avec un prototype d'un nouvel analyseur d'haleine est étudiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefanie Hossmann, MSc
- Numéro de téléphone: 041794217376
- E-mail: stefanie.hossmann@dcberne.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé écrit signé
- DT2 traité avec un ou plusieurs médicaments antidiabétiques oraux (y compris GLP-1 et/ou GIP)
- 10 ans depuis le diagnostic de DT2
- HbA1c ≤ 8 % (HbA1c basée sur la dernière mesure effectuée par le médecin traitant mais datant de moins de 120 jours)
- Volonté de suivre des procédures d'études
- Âge 45 -70 ans (inclus)
Critères d'exclusion :
- Période de grossesse et/ou d'allaitement
- Actuellement sous traitement chronique ou occasionnel avec des médicaments pulmonaires
- Dépendance à l'insuline
- Tabagisme (dernière cigarette au cours des six derniers mois)
- IMC supérieur à 30 kg/m²
- Lp(a) supérieure à 125 nmol/l
- LDL ne se situe pas dans la plage cible individuelle d'un objectif de cholestérol antérieur selon la directive ESC 2021 (LDL basée sur la dernière mesure effectuée par le médecin traitant mais datant de moins de 30 jours)
- ECG irrégulier à 12 dérivations ou augmentation de la charge de plaque carotidienne sur la base d'une échographie en trois points. Les deux examens sont effectués et évalués selon le jugement de l'enquêteur.
- Antécédents ou manifestations de maladies cardiovasculaires
- Antécédents médicaux d'épilepsie ou d'autres maladies neurologiques associées à des crises
- Sensibilité connue aux adhésifs de qualité médicale
- Comorbidités soupçonnées de modifier le spectre des COV
- Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête
- Incapable de comprendre, d'écrire ou de lire l'allemand
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Exposition à divers états glycémiques à différents taux de changement en administrant une solution de glucose, de l'insuline ou un repas standardisé.
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Passer par des excursions de glycémie spécifiques à la visite par l'administration de glucose et d'insuline (clamp), en surveillant les processus physiologiques et en mesurant les valeurs de glycémie de référence et les mesures de COV dans l'haleine à l'aide d'un GC IMS et des MIB (dispositifs d'investigation).
Effectuer des excursions de glycémie spécifiques à une visite en consommant un repas standardisé, en surveillant les processus physiologiques et en mesurant les valeurs de glycémie de référence et les mesures de COV dans la respiration à l'aide d'un GC-IMS et des MIB (dispositifs d'investigation) Imitant l'excursion de glycémie à partir de l'excursion de repas en perfusant du glucose et de l'insuline (clamp), en surveillant les processus physiologiques et en mesurant les valeurs de glycémie de référence et les mesures de COV dans l'haleine à l'aide d'un GC-IMS et des MIB (dispositifs d'investigation).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spectres de COV
Délai: Visite d'étude de 6 à 8 heures
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Le résultat principal se concentre sur les spectres de COV (mesurés avec le GC-IMS) à différents niveaux de glycémie intraveineuse
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Visite d'étude de 6 à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité des COV entre les participants
Délai: Visite d'étude de 6 à 8 heures
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Évaluation des différences spectrales de COV mesurées avec le GC-IMS parmi les participants dans des états glycémiques identiques.
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Visite d'étude de 6 à 8 heures
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Variabilité des COV intra-participants
Délai: Visite d'étude de 6 à 8 heures
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Comparaison des différences spectrales de COV mesurées avec le GC-IMS chez le même participant dans différents états glycémiques.
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Visite d'étude de 6 à 8 heures
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Analyse des spectres de COV MIB
Délai: Visite d'étude de 6 à 8 heures
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Enquête sur les spectres de COV (mesurés avec le MIB) dans divers états glycémiques mesurés par voie intraveineuse.
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Visite d'étude de 6 à 8 heures
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Temps de réponse des spectres COV
Délai: Visite d'étude de 6 à 8 heures
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Évaluation du retard dans les déplacements spectraux des COV par rapport aux changements du glucose veineux d'un état fluctuant à un état stable à différents taux de changement.
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Visite d'étude de 6 à 8 heures
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Comparaison des changements de COV induits par le repas et par le clamp
Délai: Visite d'étude de 6 à 8 heures
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Analyse des différences spectrales de COV entre les augmentations naturelles de glucose après les repas et les élévations de glucose induites par le clamp mesurées avec le GC-IMS.
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Visite d'étude de 6 à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
- Chercheur principal: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Première publication (Réel)
1 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Evo Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .