Ocena korelacji między lotnymi związkami organicznymi a stężeniem glukozy we krwi żylnej u osób chorych na cukrzycę typu 2 (Evo)
27 września 2024 zaktualizowane przez: BOYDSENSE
Ocena korelacji między widmami lotnych związków organicznych (LZO) mierzonymi czujnikami GC-IMS i MOx a stężeniem glukozy we krwi żylnej u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem pracy jest ocena korelacji pomiędzy LZO w wydychanym powietrzu a wartościami glukozy we krwi żylnej w różnych stanach glikemii u osób chorych na cukrzycę typu 2.
LZO mierzy się za pomocą urządzenia GC-IMS o złotym standardzie i prototypu nowatorskiego analizatora oddechu.
Uczestnicy będą wystawieni na działanie różnych poziomów glukozy we krwi z różną szybkością zmian poprzez podanie roztworu glukozy i insuliny oraz poprzez wyzwanie posiłkiem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu badawczego jest poszerzenie wiedzy na temat korelacji między LZO w wydychanym powietrzu a poziomem glukozy we krwi żylnej u osób nieinsulinozależnych chorych na cukrzycę typu 2.
Aby lepiej zrozumieć korelacje, badani poddawani są ekspozycji na stany hiperglikemii, euglikemii i hipoglikemii o różnym tempie zmian, stosując procedurę zaciskania dłoni, a LZO porównuje się po standaryzowanym posiłku i tym samym skoku, stosując procedurę zaciskania dłoni.
Interesująca jest zmienność między- i wewnątrzuczestnicza, a także czas zmian widm LZO w porównaniu ze zmianami wartości glukozy.
Po drugie, badana jest możliwość oszacowania stanów glikemicznych za pomocą prototypu nowatorskiego analizatora oddechu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefanie Hossmann, MSc
- Numer telefonu: 041794217376
- E-mail: stefanie.hossmann@dcberne.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- T2D leczona jednym lub większą liczbą doustnych leków przeciwcukrzycowych (w tym GLP-1 i/lub GIP)
- 10 lat od diagnozy T2D
- HbA1c ≤8% (HbA1c na podstawie ostatniego pomiaru wykonanego przez lekarza prowadzącego, ale nie starszego niż 120 dni)
- Gotowość do poddania się procedurom naukowym
- Wiek 45 -70 lat (włącznie)
Kryteria wykluczenia:
- Okres ciąży i/lub laktacji
- Obecnie w trakcie przewlekłego lub sporadycznego leczenia lekami na płuca
- Uzależnienie od insuliny
- Palenie (ostatni papieros w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- BMI powyżej 30 kg/m²
- Lp(a) powyżej 125 nmol/l
- LDL nie mieści się w indywidualnym zakresie docelowym wcześniejszego docelowego poziomu cholesterolu zgodnie z wytycznymi ESC 2021 (LDL na podstawie ostatniego pomiaru przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, ale nie starszego niż 30 dni)
- Nieregularne 12-odprowadzeniowe EKG lub zwiększone obciążenie blaszką w tętnicy szyjnej na podstawie trzypunktowej ultrasonografii. Obydwa badania są wykonywane i oceniane zgodnie z oceną badacza.
- Historia lub manifestacja chorób układu krążenia
- Epilepsja lub inna choroba neurologiczna związana z napadami drgawkowymi w wywiadzie
- Znana wrażliwość na kleje klasy medycznej
- Choroby współistniejące, co do których istnieje podejrzenie zmiany widma LZO
- Udział w innym badaniu dotyczącym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie bieżącego badania
- Nie jestem w stanie zrozumieć, pisać ani czytać po niemiecku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Ekspozycja na różne stany glikemii o różnym tempie zmian poprzez podanie roztworu glukozy, insuliny lub standaryzowanego posiłku.
|
Przechodzenie przez specyficzne dla wizyty wahania poziomu glukozy we krwi poprzez podawanie glukozy i insuliny (clamp), monitorowanie procesów fizjologicznych oraz pomiar referencyjnych wartości poziomu glukozy we krwi i pomiary LZO w wydychanym powietrzu za pomocą GC IMS i MIB (urządzenia badawcze).
Przechodzenie przez specyficzne dla wizyty wahania poziomu glukozy we krwi poprzez spożywanie standaryzowanego posiłku, monitorowanie procesów fizjologicznych oraz pomiar referencyjnych wartości poziomu glukozy we krwi i pomiarów LZO w wydychanym powietrzu za pomocą GC-IMS i MIB (urządzenia badawcze) Imitowanie wahań poziomu glukozy podczas posiłku poprzez wlew glukozy i insuliny (clamp), monitorowanie procesów fizjologicznych oraz pomiar referencyjnych wartości poziomu glukozy we krwi i pomiarów LZO w wydychanym powietrzu za pomocą GC-IMS i MIB (urządzenia badawcze).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widma LZO
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 6-8 godzin
|
Główny wynik skupia się na widmach LZO (mierzonych za pomocą GC-IMS) dla różnych poziomów glukozy we krwi dożylnej
|
Wizyta studyjna 6-8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność LZO między uczestnikami
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 6-8 godzin
|
Ocena różnic widmowych LZO mierzonych za pomocą GC-IMS wśród uczestników w identycznych stanach glikemii.
|
Wizyta studyjna 6-8 godzin
|
|
Zmienność LZO wewnątrz uczestnika
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 6-8 godzin
|
Porównanie różnic widm LZO zmierzonych za pomocą GC-IMS u tego samego uczestnika w różnych stanach glikemii.
|
Wizyta studyjna 6-8 godzin
|
|
Analiza widm MIB VOC
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 6-8 godzin
|
Badanie widm LZO (mierzonych za pomocą MIB) w różnych, mierzonych dożylnie stanach glikemii.
|
Wizyta studyjna 6-8 godzin
|
|
Czas reakcji widma VOC
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 6-8 godzin
|
Ocena opóźnienia przesunięć widma LZO w stosunku do zmian poziomu glukozy żylnej ze stanu wahającego się do stanu stabilnego przy różnych szybkościach zmian.
|
Wizyta studyjna 6-8 godzin
|
|
Porównanie zmian LZO wywołanych posiłkiem i zaciskaniem
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 6-8 godzin
|
Analiza różnic widmowych LZO pomiędzy naturalnym wzrostem glukozy po posiłku a wzrostem glukozy wywołanym klamrą, mierzonym za pomocą GC-IMS.
|
Wizyta studyjna 6-8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
- Główny śledczy: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Evo Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .