Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení korelací mezi těkavými organickými sloučeninami a glukózou v žilní krvi u subjektů s diabetem 2. typu (Evo)

27. září 2024 aktualizováno: BOYDSENSE

Hodnocení korelací mezi spektry těkavých organických sloučenin (VOC) měřených pomocí GC-IMS a MOx-senzorů a glukózou v žilní krvi u subjektů s diabetem 2. typu

Cílem této studie je vyhodnotit korelace mezi VOC v dechu a hodnotami glykémie v žilní krvi v různých glykemických stavech u lidí žijících s diabetem 2. typu. VOC se měří pomocí zařízení GC-IMS zlatého standardu a prototypu nového analyzátoru dechu. Účastníci budou vystaveni různým hladinám glukózy v krvi při různých rychlostech změn podáváním roztoku glukózy a inzulínu a provokačním testem s jídlem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný projekt si klade za cíl rozšířit chápání korelací mezi VOC v dechu a hladinami glukózy v žilní krvi u lidí bez závislosti na inzulínu s diabetem 2. typu. Pro lepší pochopení korelací jsou subjekty vystaveny hyperglykemickým, euglykemickým a hypoglykemickým stavům s různou rychlostí změny použitím procedury ruční svorky a VOC jsou porovnány po standardizovaném jídle a stejné výchylce pomocí procedury ruční svorky. Zajímavá je inter- a intraparticipativní variabilita, jakož i načasování změn spekter VOC ve srovnání se změnami hodnot glukózy. Sekundárně se zkoumá proveditelnost odhadu glykemických stavů pomocí prototypu nového analyzátoru dechu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • T2D léčený jedním nebo více perorálními antidiabetiky (včetně GLP-1 a/nebo GIP)
  • 10 let od diagnózy T2D
  • HbA1c ≤8 % (HbA1c na základě posledního měření ošetřujícím lékařem, ale ne starší než 120 dní)
  • Ochota podstoupit studijní procedury
  • Věk 45-70 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Období těhotenství a/nebo kojení
  • V současné době na chronické nebo příležitostné léčbě plicními léky
  • Závislost na inzulínu
  • Kouření (poslední cigareta za posledních šest měsíců)
  • BMI nad 30 kg/m²
  • Lp(a) nad 125 nmol/l
  • LDL není v individuálním cílovém rozmezí dřívějšího cíle cholesterolu podle směrnice ESC 2021 (LDL na základě posledního měření ošetřujícím lékařem, ale ne starší než 30 dnů)
  • Nepravidelné 12svodové EKG nebo zvýšená zátěž karotickými plaky na základě tříbodové sonografie. Obě vyšetření se provádějí a vyhodnocují podle úsudku vyšetřovatele.
  • Anamnéza nebo manifestovaná kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza epilepsie nebo jiného neurologického onemocnění spojeného se záchvatovými příhodami
  • Známá citlivost na lékařská lepidla
  • Komorbidity, u kterých existuje podezření, že mění spektra VOC
  • Účast na jiném vyšetřování s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během tohoto vyšetřování
  • Není schopen rozumět, psát nebo číst německy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Vystavení různým glykemickým stavům s různou rychlostí změn podáváním roztoku glukózy, inzulínu nebo standardizovaného jídla.
Přístroj: MIB analyzátor dechu
Procházení exkurzí glykémie specifické pro návštěvu podáváním glukózy a inzulínu (svorka), sledování fyziologických procesů a měření referenčních hodnot glykémie a měření VOC v dechu pomocí GC IMS a MIB (vyšetřovací zařízení). Procházení exkurzí glykémie specifické pro návštěvu konzumací standardizovaného jídla, sledováním fyziologických procesů a měřením referenčních hodnot glykémie a měření VOC v dechu pomocí GC-IMS a MIB (vyšetřovacích zařízení) Imitace glykemické odchylky z exkurze jídla infuzí glukózy a inzulínu (svorka), sledováním fyziologických procesů a měřením referenčních hodnot glukózy v krvi a měření VOC v dechu pomocí GC-IMS a MIB (vyšetřovacích zařízení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VOC spektra
Časové okno: 6-8 hodinová studijní návštěva
Primární výsledek se zaměřuje na VOC spektra (měřená pomocí GC-IMS) napříč různými hladinami glykémie po intravenózní aplikaci
6-8 hodinová studijní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita VOC mezi účastníky
Časové okno: 6-8 hodinová studijní návštěva
Vyhodnocení spektrálních rozdílů VOC naměřených pomocí GC-IMS mezi účastníky za stejných glykemických stavů.
6-8 hodinová studijní návštěva
Variabilita VOC uvnitř účastníka
Časové okno: 6-8 hodinová studijní návštěva
Porovnání spektrálních rozdílů VOC naměřených pomocí GC-IMS u stejného účastníka napříč různými glykemickými stavy.
6-8 hodinová studijní návštěva
MIB VOC spektrální analýza
Časové okno: 6-8 hodinová studijní návštěva
Zkoumání spekter VOC (měřeno pomocí MIB) v různých intravenózně měřených glykemických stavech.
6-8 hodinová studijní návštěva
Doba odezvy spektra VOC
Časové okno: 6-8 hodinová studijní návštěva
Posouzení zpoždění spektrálních posunů VOC vzhledem ke změnám žilní glukózy z fluktuačního do stabilního stavu při různých rychlostech změn.
6-8 hodinová studijní návštěva
Porovnání změn VOC vyvolaných jídlem vs
Časové okno: 6-8 hodinová studijní návštěva
Analýza spektrálních rozdílů VOC mezi přirozeným zvýšením glukózy po jídle a zvýšením glukózy vyvolaným svorkou měřené pomocí GC-IMS.
6-8 hodinová studijní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BOYDSENSE

Spolupracovníci

DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Evo Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na MIB analyzátor dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit