Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle correlazioni tra composti organici volatili e glicemia venosa in soggetti con diabete di tipo 2 (Evo)

27 settembre 2024 aggiornato da: BOYDSENSE

Valutazione delle correlazioni tra spettri di composti organici volatili (COV) misurati con sensori GC-IMS e MOx e glicemia venosa in soggetti con diabete di tipo 2

L'obiettivo di questo studio è valutare le correlazioni tra i COV nel respiro e i valori di glucosio nel sangue venoso in vari stati glicemici nelle persone che vivono con diabete di tipo 2. I COV vengono misurati con un dispositivo GC-IMS standard di riferimento e un prototipo di un nuovo analizzatore dell'espirato. I partecipanti saranno esposti a diversi livelli di glucosio nel sangue a diverse velocità di variazione somministrando soluzione di glucosio e insulina e mediante un pasto di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca mira ad ampliare la comprensione delle correlazioni tra COV nel respiro e livelli di glucosio nel sangue venoso in persone non insulino-dipendenti con diabete di tipo 2. Per comprendere meglio le correlazioni, i soggetti sono esposti a stati iperglicemici, euglicemici e iposglicemici a diversi tassi di cambiamento applicando una procedura di pinza manuale, e i COV vengono confrontati dopo un pasto standardizzato e la stessa escursione applicando una procedura di pinza manuale. Sono interessanti la variabilità inter e intrapartecipante e la tempistica dei cambiamenti negli spettri COV rispetto ai cambiamenti nei valori del glucosio. In secondo luogo, si sta studiando la fattibilità della stima degli stati glicemici con un prototipo di un nuovo analizzatore dell'espirato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • T2D trattato con uno o più farmaci antidiabetici orali (inclusi GLP-1 e/o GIP)
  • 10 anni dalla diagnosi di T2D
  • HbA1c ≤8% (HbA1c basata sull'ultima misurazione effettuata dal medico curante ma non risalente a più di 120 giorni)
  • Disponibilità a sottoporsi a procedure di studio
  • Età 45 -70 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Periodo di gravidanza e/o allattamento
  • Attualmente in trattamento cronico o occasionale con farmaci polmonari
  • Dipendenza da insulina
  • Fumo (ultima sigaretta negli ultimi sei mesi)
  • BMI superiore a 30 kg/m²
  • Lp(a) superiore a 125 nmol/l
  • LDL non rientra nell'intervallo target individuale di un obiettivo di colesterolo precedente secondo la linea guida ESC 2021 (LDL basato sull'ultima misurazione effettuata dal medico curante ma non più vecchio di 30 giorni)
  • ECG irregolare a 12 derivazioni o aumento del carico di placca carotidea sulla base di un'ecografia a tre punti. Entrambi gli esami vengono eseguiti e valutati secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di, o manifesta, malattie cardiovascolari
  • Anamnesi medica di epilessia o altra malattia neurologica associata a eventi convulsivi
  • Sensibilità nota agli adesivi di grado medico
  • Comorbilità che si sospetta possano alterare gli spettri dei COV
  • Partecipazione ad un'altra indagine con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
  • Non in grado di capire, scrivere o leggere il tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Esposizione a vari stati glicemici a diverse velocità di variazione mediante la somministrazione di soluzione di glucosio, insulina o un pasto standardizzato.
Dispositivo: Analizzatore del respiro MIB
Effettuare escursioni glicemiche specifiche per la visita mediante la somministrazione di glucosio e insulina (clamp), monitorare i processi fisiologici e misurare i valori di riferimento della glicemia e le misurazioni dei COV nel respiro utilizzando un GC IMS e i MIB (dispositivi di indagine). Effettuare escursioni glicemiche specifiche per la visita consumando un pasto standardizzato, monitorando i processi fisiologici e misurando i valori di riferimento della glicemia e le misurazioni dei COV nel respiro utilizzando un GC-IMS e i MIB (dispositivi sperimentali) Imitando l'escursione del glucosio dall'escursione del pasto mediante l'infusione di glucosio e insulina (clamp), il monitoraggio dei processi fisiologici e la misurazione dei valori di riferimento della glicemia e delle misurazioni dei COV nel respiro utilizzando un GC-IMS e i MIB (dispositivi sperimentali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettri VOC
Lasso di tempo: Visita di studio di 6-8 ore
L'esito primario si concentra sugli spettri COV (misurati con GC-IMS) attraverso vari livelli di glucosio nel sangue per via endovenosa
Visita di studio di 6-8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dei COV tra i partecipanti
Lasso di tempo: Visita di studio di 6-8 ore
Valutazione delle differenze spettrali dei COV misurate con GC-IMS tra partecipanti con stati glicemici identici.
Visita di studio di 6-8 ore
Variabilità dei COV intra-partecipante
Lasso di tempo: Visita di studio di 6-8 ore
Confronto delle differenze spettrali dei COV misurate con GC-IMS all'interno dello stesso partecipante in diversi stati glicemici.
Visita di studio di 6-8 ore
Analisi degli spettri VOC MIB
Lasso di tempo: Visita di studio di 6-8 ore
Indagine sugli spettri COV (misurati con il MIB) in diversi stati glicemici misurati per via endovenosa.
Visita di studio di 6-8 ore
Tempo di risposta degli spettri VOC
Lasso di tempo: Visita di studio di 6-8 ore
Valutazione del ritardo negli spostamenti spettrali dei COV rispetto ai cambiamenti nel glucosio venoso da stati fluttuanti a stati stabili a diversi tassi di variazione.
Visita di studio di 6-8 ore
Confronto tra le variazioni di COV indotte dal pasto e dalla pinza
Lasso di tempo: Visita di studio di 6-8 ore
Analisi delle differenze spettrali dei COV tra gli aumenti naturali del glucosio post-pasto e gli aumenti del glucosio indotti dal clamp misurati con GC-IMS.
Visita di studio di 6-8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BOYDSENSE

Collaboratori

DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
  • Investigatore principale: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Evo Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Analizzatore del respiro MIB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi