Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sammenhænge mellem flygtige organiske forbindelser og venøs blodsukker hos personer med type 2-diabetes (Evo)

27. september 2024 opdateret af: BOYDSENSE

Evaluering af sammenhænge mellem flygtige organiske forbindelser (VOC'er) spektre målt med GC-IMS og MOx-sensorer og venøs blodsukker hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhænge mellem VOC'er i åndedrættet og venøse blodsukkerværdier i forskellige glykæmiske tilstande hos mennesker, der lever med type 2-diabetes. VOC'er måles med en guldstandard GC-IMS-enhed og en prototype af en ny åndedrætsanalysator. Deltagerne vil blive udsat for forskellige blodsukkerniveauer ved forskellige ændringshastigheder ved at administrere glucoseopløsning og insulin og ved en måltidsudfordring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprojektet har til formål at udvide forståelsen af ​​sammenhænge mellem VOC'er i åndedrættet og venøse blodsukkerniveauer hos ikke-insulinafhængige mennesker med type 2-diabetes. For bedre at forstå sammenhænge udsættes forsøgspersonerne for hyperglykæmiske, euglykæmiske og hypoglykæmiske tilstande ved forskellige ændringshastigheder ved at anvende en håndklemmeprocedure, og VOC'erne sammenlignes efter et standardiseret måltid og den samme udflugt ved at anvende en håndklemmeprocedure. Inter- og intradeltager-variabilitet samt tidspunktet for ændringer i VOC-spektrene sammenlignet med ændringer i glukoseværdierne er af interesse. Sekundært undersøges muligheden for at estimere glykæmiske tilstande med en prototype af en ny åndedrætsanalysator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • T2D behandlet med et eller flere orale antidiabetiske lægemidler (inkl. GLP-1 og/eller GIP)
  • 10 år siden T2D-diagnose
  • HbA1c ≤8 % (HbA1c baseret på sidste måling fra behandlende læge, men ikke ældre end 120 dage)
  • Villighed til at gennemgå studieprocedurer
  • Alder 45-70 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning
  • I øjeblikket i kronisk eller lejlighedsvis behandling med lungemedicin
  • Insulinafhængighed
  • Rygning (sidste cigaret inden for de sidste seks måneder)
  • BMI over 30 kg/m²
  • Lp(a) over 125 nmol/l
  • LDL ikke i det individuelle målområde for et tidligere kolesterolmål ifølge ESC guideline 2021 (LDL baseret på sidste måling af behandlende læge, men ikke ældre end 30 dage)
  • Uregelmæssigt 12-aflednings-EKG eller øget carotis plaque-byrde baseret på en trepunkts sonografi. Begge undersøgelser udføres og evalueres efter efterforskerens vurdering.
  • Anamnese med eller manifesteret hjerte-kar-sygdomme
  • Sygehistorie med epilepsi eller anden neurologisk sygdom forbundet med anfald
  • Kendt følsomhed over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • Comorbiditeter, der mistænkes for at ændre VOC-spektrene
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Ikke i stand til at forstå, skrive eller læse tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Eksponering for forskellige glykæmiske tilstande ved forskellige ændringer ved administration af glukoseopløsning, insulin eller et standardiseret måltid.
Enhed: MIB Breath Analyzer
Gennemgå besøgsspecifikke blodsukkerudflugter ved administration af glucose og insulin (klemme), overvågning af fysiologiske processer og måling af referenceblodsukkerværdier og VOC-målinger i åndedrættet ved hjælp af en GC IMS og MIB'er (undersøgelsesudstyr). Gennemgå besøgsspecifikke blodsukkerudflugter ved at indtage et standardiseret måltid, overvåge fysiologiske processer og måle referenceblodsukkerværdier og VOC-målinger i åndedrættet ved hjælp af en GC-IMS og MIB'erne (undersøgelsesudstyr) Efterligning af glucoseudflugten fra måltidsudflugten ved infusion af glukose og insulin (klemme), overvågning af fysiologiske processer og måling af referenceblodglukoseværdier og VOC-målinger i åndedrættet ved hjælp af en GC-IMS og MIB'erne (undersøgelsesudstyr).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VOC spektre
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøg
Primært resultat fokuserer på VOC-spektre (målt med GC-IMS) på tværs af varierende intravenøse blodsukkerniveauer
6-8 timers studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VOC-variabilitet mellem deltagere
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøg
Evaluering af VOC spektrale forskelle målt med GC-IMS blandt deltagere under identiske glykæmiske tilstande.
6-8 timers studiebesøg
Intra-deltager VOC-variabilitet
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøg
Sammenligning af VOC-spektrale forskelle målt med GC-IMS inden for den samme deltager på tværs af forskellige glykæmiske tilstande.
6-8 timers studiebesøg
MIB VOC-spektraanalyse
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøg
Undersøgelse af VOC-spektre (målt med MIB) i forskellige intravenøst ​​målte glykæmiske tilstande.
6-8 timers studiebesøg
VOC Spectra responstid
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøg
Vurdering af forsinkelsen i VOC spektrale skift i forhold til ændringer i venøs glukose fra fluktuerende til stabile tilstande ved forskellige ændringshastigheder.
6-8 timers studiebesøg
Sammenligning af måltid vs clamp-inducerede VOC-ændringer
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøg
Analyse af VOC-spektrale forskelle mellem naturlige glukosestigninger efter måltid og klem-inducerede glukosestigninger målt med GC-IMS.
6-8 timers studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BOYDSENSE

Samarbejdspartnere

DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Studiestol: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
  • Ledende efterforsker: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Evo Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med MIB Breath Analyzer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner