제2형 당뇨병 환자의 휘발성 유기화합물과 정맥혈당의 상관관계 평가 (Evo)
2024년 9월 27일 업데이트: BOYDSENSE
제2형 당뇨병 환자에서 GC-IMS 및 MOx 센서로 측정한 휘발성 유기 화합물(VOC) 스펙트럼과 정맥 혈당 간의 상관 관계 평가
이 연구의 목표는 제2형 당뇨병 환자의 다양한 혈당 상태에서 호흡 중 VOC와 정맥 혈당 값 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.
VOC는 표준 GC-IMS 장치와 새로운 호흡 분석기의 프로토타입을 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 포도당 용액과 인슐린을 투여하고 식사를 통해 다양한 변화 속도로 다양한 혈당 수준에 노출됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로젝트는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 인슐린 비의존 환자의 호흡 내 VOC와 정맥 혈당 수준 간의 상관 관계에 대한 이해를 확대하는 것을 목표로 합니다.
상관 관계를 더 잘 이해하기 위해 피험자들은 핸드 클램프 절차를 적용하여 서로 다른 변화율로 고혈당, 정상혈당 및 저혈당 상태에 노출되고 VOC는 핸드 클램프 절차를 적용하여 표준화된 식사 및 동일한 여행 후에 비교됩니다.
포도당 값의 변화와 비교하여 VOC 스펙트럼의 변화 시기뿐만 아니라 참가자 간 및 내부 변동성이 중요합니다.
둘째, 새로운 호흡 분석기의 프로토타입을 사용하여 혈당 상태를 추정하는 타당성을 조사하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefanie Hossmann, MSc
- 전화번호: 041794217376
- 이메일: stefanie.hossmann@dcberne.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 하나 이상의 경구 항당뇨병제(GLP-1 및/또는 GIP 포함)로 치료된 T2D
- 제2형 당뇨병 진단 후 10년
- HbA1c ≤8%(치료 의사의 마지막 측정을 기준으로 HbA1c, 120일 이내)
- 연구 절차를 거치려는 의지
- 45세~70세(포함)
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유기
- 현재 만성 또는 비정기적 폐질환 치료를 받고 있습니다.
- 인슐린 의존성
- 흡연(지난 6개월 이내 마지막 담배)
- BMI 30kg/m² 이상
- 125nmol/l 이상의 Lp(a)
- LDL은 ESC 지침 2021에 따른 이전 콜레스테롤 목표의 개별 목표 범위에 포함되지 않습니다(LDL은 치료 의사의 마지막 측정을 기준으로 하지만 30일 이내에는 안 됨).
- 불규칙한 12리드 ECG 또는 3점 초음파 검사를 기반으로 한 경동맥 플라크 부담 증가. 두 검사 모두 연구자의 판단에 따라 수행되고 평가됩니다.
- 심혈관 질환의 병력 또는 증상이 있는 경우
- 발작 사건과 관련된 간질 또는 기타 신경 질환의 병력
- 의료용 접착제에 대한 알려진 민감도
- VOC 스펙트럼을 변경하는 것으로 의심되는 동반 질환
- 현재 조사 전 및 진행 중 30일 이내에 시험약을 이용한 다른 조사에 참여한 경우
- 독일어를 이해하거나 쓰거나 읽을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
포도당 용액, 인슐린 또는 표준화된 식사를 투여하여 다양한 변화 속도로 다양한 혈당 상태에 노출됩니다.
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GC IMS 및 MIB(조사 장치)를 사용하여 포도당 및 인슐린(클램프) 투여, 생리적 과정 모니터링, 기준 혈당 값 및 호흡 내 VOC 측정을 통해 방문별 혈당 변동을 진행합니다.
표준화된 식사를 섭취하고, 생리학적 과정을 모니터링하고, GC-IMS 및 MIB(조사 장치)를 사용하여 기준 혈당값 및 호흡 내 VOC 측정을 측정하여 방문별 혈당 변동을 수행합니다. 식사 변동에서 혈당 변동을 모방합니다. GC-IMS 및 MIB(조사 장치)를 사용하여 포도당과 인슐린(클램프) 주입, 생리적 과정 모니터링, 기준 혈당 값 및 호흡 내 VOC 측정 측정을 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VOC 스펙트럼
기간: 6~8시간 연구 방문
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일차 결과는 다양한 정맥 혈당 수준에 대한 VOC 스펙트럼(GC-IMS로 측정)에 중점을 둡니다.
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6~8시간 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 간 VOC 변동성
기간: 6~8시간 연구 방문
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동일한 혈당 상태에 있는 참가자들 사이에서 GC-IMS로 측정된 VOC 스펙트럼 차이의 평가.
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6~8시간 연구 방문
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참가자 내 VOC 변동성
기간: 6~8시간 연구 방문
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다양한 혈당 상태에 걸쳐 동일한 참가자 내에서 GC-IMS로 측정된 VOC 스펙트럼 차이를 비교합니다.
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6~8시간 연구 방문
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MIB VOC 스펙트럼 분석
기간: 6~8시간 연구 방문
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다양한 정맥 내 측정 혈당 상태에서 VOC 스펙트럼(MIB로 측정) 조사.
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6~8시간 연구 방문
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VOC 스펙트럼 응답 시간
기간: 6~8시간 연구 방문
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다양한 변화율에서 변동 상태에서 안정 상태로의 정맥 포도당 변화에 따른 VOC 스펙트럼 이동의 지연을 평가합니다.
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6~8시간 연구 방문
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식사와 클램프로 인한 VOC 변화 비교
기간: 6~8시간 연구 방문
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GC-IMS로 측정한 자연적인 식후 혈당 증가와 클램프로 인한 혈당 증가 사이의 VOC 스펙트럼 차이 분석.
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6~8시간 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
- 수석 연구원: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Evo Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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