Оценка корреляции между летучими органическими соединениями и уровнем глюкозы в венозной крови у больных сахарным диабетом 2 типа (Evo)
27 сентября 2024 г. обновлено: BOYDSENSE
Оценка корреляции между спектрами летучих органических соединений (ЛОС), измеренными с помощью ГХ-ИМС и МОх-сенсоров, и уровнем глюкозы в венозной крови у субъектов с диабетом 2 типа
Целью данного исследования является оценка корреляции между ЛОС в дыхании и значениями глюкозы в венозной крови при различных гликемических состояниях у людей, живущих с диабетом 2 типа.
Содержание ЛОС измеряется с помощью устройства GC-IMS, являющегося золотым стандартом, и прототипа нового анализатора дыхания.
Участники будут подвергаться разным уровням глюкозы в крови с разной скоростью изменения при введении раствора глюкозы и инсулина, а также при приеме пищи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский проект направлен на расширение понимания корреляции между ЛОС в дыхании и уровнем глюкозы в венозной крови у инсулиннезависимых людей с диабетом 2 типа.
Чтобы лучше понять корреляции, испытуемые подвергаются гипергликемическому, эугликемическому и гипогликемическому состояниям с разной скоростью изменения с помощью процедуры ручного зажима, а ЛОС сравниваются после стандартного приема пищи и того же отклонения с помощью процедуры ручного зажима.
Интерес представляют меж- и внутриучастникская изменчивость, а также время изменения спектров ЛОС по сравнению с изменениями значений глюкозы.
Во-вторых, исследуется возможность оценки гликемического состояния с помощью прототипа нового анализатора дыхания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefanie Hossmann, MSc
- Номер телефона: 041794217376
- Электронная почта: stefanie.hossmann@dcberne.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- СД2, лечение одним или несколькими пероральными противодиабетическими препаратами (включая GLP-1 и/или GIP)
- 10 лет с момента постановки диагноза СД2.
- HbA1c ≤8% (HbA1c на основе последнего измерения лечащим врачом, но не старше 120 дней)
- Готовность пройти учебные процедуры
- Возраст 45-70 лет (включительно)
Критерии исключения:
- Беременность и/или период лактации
- В настоящее время находится на постоянном или периодическом лечении легочными препаратами.
- Инсулиновая зависимость
- Курение (последняя сигарета за последние шесть месяцев)
- ИМТ выше 30 кг/м²
- Лп(а) выше 125 нмоль/л
- ЛПНП не находятся в индивидуальном целевом диапазоне более ранней цели по холестерину в соответствии с рекомендациями ESC 2021 (ЛПНП основаны на последнем измерении лечащим врачом, но не старше 30 дней)
- Нерегулярная ЭКГ в 12 отведениях или повышенное количество бляшек в сонных артериях по данным трехточечной сонографии. Обе экспертизы проводятся и оцениваются по решению следователя.
- Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или манифестированные.
- В анамнезе эпилепсия или другое неврологическое заболевание, связанное с приступами
- Известная чувствительность к клеям медицинского назначения.
- Сопутствующие заболевания, которые предположительно могут изменить спектры ЛОС.
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего расследования.
- Не способен понимать, писать или читать по-немецки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
Воздействие различных гликемических состояний с разной скоростью изменения при введении раствора глюкозы, инсулина или стандартизированной еды.
|
Проведение экскурсий уровня глюкозы в крови для каждого визита путем введения глюкозы и инсулина (зажим), мониторинга физиологических процессов и измерения эталонных значений глюкозы в крови и измерений ЛОС при дыхании с использованием GC IMS и MIB (исследовательских устройств).
Выполнение отклонений уровня глюкозы в крови при каждом посещении путем употребления стандартизированной еды, мониторинга физиологических процессов и измерения эталонных значений уровня глюкозы в крови и измерений ЛОС при дыхании с использованием GC-IMS и MIB (исследовательских устройств). Имитация отклонения уровня глюкозы от отклонения от приема пищи. путем введения глюкозы и инсулина (зажим), мониторинга физиологических процессов и измерения эталонных значений глюкозы в крови и измерений ЛОС при дыхании с использованием GC-IMS и MIB (исследовательских устройств).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектры ЛОС
Временное ограничение: 6-8 часовой ознакомительный визит
|
Первичный результат фокусируется на спектрах ЛОС (измеренных с помощью GC-IMS) при различных уровнях внутривенной глюкозы в крови.
|
6-8 часовой ознакомительный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность ЛОС между участниками
Временное ограничение: 6-8-часовой ознакомительный визит
|
Оценка спектральных различий ЛОС, измеренных с помощью GC-IMS, среди участников с одинаковым гликемическим статусом.
|
6-8-часовой ознакомительный визит
|
|
Вариабельность ЛОС внутри участника
Временное ограничение: 6-8-часовой ознакомительный визит
|
Сравнение спектральных различий ЛОС, измеренных с помощью GC-IMS у одного и того же участника в разных гликемических состояниях.
|
6-8-часовой ознакомительный визит
|
|
Анализ спектров ЛОС MIB
Временное ограничение: 6-8-часовой ознакомительный визит
|
Исследование спектров ЛОС (измеренных с помощью MIB) при различных состояниях гликемии, измеряемых внутривенно.
|
6-8-часовой ознакомительный визит
|
|
Время отклика спектров ЛОС
Временное ограничение: 6-8-часовой ознакомительный визит
|
Оценка задержки спектральных сдвигов ЛОС относительно изменений венозной глюкозы от флуктуационного состояния до стабильного с различной скоростью изменения.
|
6-8-часовой ознакомительный визит
|
|
Сравнение изменений ЛОС, вызванных приемом пищи и клэмп-индуцированием
Временное ограничение: 6-8-часовой ознакомительный визит
|
Анализ спектральных различий ЛОС между естественным повышением уровня глюкозы после еды и повышением уровня глюкозы, вызванным клэмп-тестом, измеренным с помощью GC-IMS.
|
6-8-часовой ознакомительный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
- Главный следователь: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Evo Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .