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Bewertung der Korrelationen zwischen flüchtigen organischen Verbindungen und venösem Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Evo)

27. September 2024 aktualisiert von: BOYDSENSE

Bewertung der Korrelationen zwischen Spektren flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs), gemessen mit GC-IMS- und MOx-Sensoren, und venösem Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel dieser Studie ist es, Korrelationen zwischen VOCs in der Atemluft und venösen Blutzuckerwerten in verschiedenen glykämischen Zuständen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. VOCs werden mit einem Goldstandard-GC-IMS-Gerät und einem Prototyp eines neuartigen Atemanalysators gemessen. Die Teilnehmer werden durch die Verabreichung von Glukoselösung und Insulin sowie durch eine Mahlzeitprovokation unterschiedlichen Blutzuckerspiegeln mit unterschiedlichen Änderungsgeschwindigkeiten ausgesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsprojekt zielt darauf ab, das Verständnis der Zusammenhänge zwischen VOCs in der Atemluft und dem venösen Blutzuckerspiegel bei nicht insulinabhängigen Menschen mit Typ-2-Diabetes zu erweitern. Um Zusammenhänge besser zu verstehen, werden die Probanden durch Anwendung eines Handklemmenverfahrens hyperglykämischen, euglykämischen und hyposglykämischen Zuständen mit unterschiedlichen Änderungsgeschwindigkeiten ausgesetzt und die VOCs werden nach einer standardisierten Mahlzeit und derselben Exkursion durch Anwendung eines Handklemmenverfahrens verglichen. Von Interesse sind die Variabilität zwischen und innerhalb der Teilnehmer sowie der Zeitpunkt der Änderungen der VOC-Spektren im Vergleich zu Änderungen der Glukosewerte. Zweitens wird die Machbarkeit der Schätzung glykämischer Zustände mit einem Prototyp eines neuartigen Atemanalysators untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • T2D, behandelt mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika (einschließlich GLP-1 und/oder GIP)
  • 10 Jahre seit der T2D-Diagnose
  • HbA1c ≤8 % (HbA1c basierend auf der letzten Messung durch den behandelnden Arzt, jedoch nicht älter als 120 Tage)
  • Bereitschaft, sich einem Studienverfahren zu unterziehen
  • Alter 45–70 Jahre (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Derzeit in chronischer oder gelegentlicher Behandlung mit Lungenmedikamenten
  • Insulinabhängigkeit
  • Rauchen (letzte Zigarette innerhalb der letzten sechs Monate)
  • BMI über 30 kg/m²
  • Lp(a) über 125 nmol/l
  • LDL liegt nicht im individuellen Zielbereich eines früheren Cholesterinziels gemäß ESC-Leitlinie 2021 (LDL basiert auf der letzten Messung durch den behandelnden Arzt, jedoch nicht älter als 30 Tage)
  • Unregelmäßiges 12-Kanal-EKG oder erhöhte Plaquebelastung der Karotis basierend auf einer Dreipunkt-Sonographie. Beide Untersuchungen werden nach Einschätzung des Untersuchers durchgeführt und ausgewertet.
  • Vorgeschichte oder manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Medizinische Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit Anfallsereignissen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen
  • Komorbiditäten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie die VOC-Spektren verändern
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung
  • Kann Deutsch nicht verstehen, schreiben oder lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Exposition gegenüber verschiedenen glykämischen Zuständen mit unterschiedlichen Änderungsraten durch die Verabreichung von Glukoselösung, Insulin oder einer standardisierten Mahlzeit.
Gerät: MIB Atemanalysator
Durchlaufen besuchsspezifischer Blutzuckerschwankungen durch Verabreichung von Glukose und Insulin (Clamp), Überwachung physiologischer Prozesse und Messung von Referenzblutzuckerwerten und VOC-Messungen im Atem mithilfe eines GC IMS und der MIBs (Untersuchungsgeräte). Durchlaufen besuchsspezifischer Blutzuckerschwankungen durch Verzehr einer standardisierten Mahlzeit, Überwachen physiologischer Prozesse und Messen von Referenzblutzuckerwerten und VOC-Messungen im Atem mithilfe eines GC-IMS und der MIBs (Untersuchungsgeräte). Nachahmen der Glukoseschwankungen aus der Mahlzeitexkursion durch Infusion von Glukose und Insulin (Clamp), Überwachung physiologischer Prozesse und Messung von Referenzblutzuckerwerten und VOC-Messungen im Atem mithilfe eines GC-IMS und der MIBs (Untersuchungsgeräte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VOC-Spektren
Zeitfenster: 6-8-stündiger Studienbesuch
Der primäre Endpunkt konzentriert sich auf VOC-Spektren (gemessen mit dem GC-IMS) über verschiedene intravenöse Blutzuckerspiegel
6-8-stündiger Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VOC-Variabilität zwischen Teilnehmern
Zeitfenster: 6-8-stündiger Studienbesuch
Auswertung der mit dem GC-IMS gemessenen VOC-Spektralunterschiede zwischen Teilnehmern mit identischen glykämischen Zuständen.
6-8-stündiger Studienbesuch
VOC-Variabilität innerhalb der Teilnehmer
Zeitfenster: 6-8-stündiger Studienbesuch
Vergleich der mit dem GC-IMS gemessenen VOC-Spektralunterschiede innerhalb desselben Teilnehmers über verschiedene glykämische Zustände hinweg.
6-8-stündiger Studienbesuch
MIB-VOC-Spektrenanalyse
Zeitfenster: 6-8-stündiger Studienbesuch
Untersuchung von VOC-Spektren (gemessen mit dem MIB) in verschiedenen intravenös gemessenen glykämischen Zuständen.
6-8-stündiger Studienbesuch
Reaktionszeit der VOC-Spektren
Zeitfenster: 6-8-stündiger Studienbesuch
Bewertung der Verzögerung der VOC-Spektralverschiebungen im Verhältnis zu Änderungen der venösen Glukose von schwankenden zu stabilen Zuständen bei unterschiedlichen Änderungsraten.
6-8-stündiger Studienbesuch
Vergleich von mehl- und klammerinduzierten VOC-Veränderungen
Zeitfenster: 6-8-stündiger Studienbesuch
Analyse der VOC-Spektralunterschiede zwischen natürlichen Glukoseanstiegen nach der Mahlzeit und klammerinduzierten Glukoseerhöhungen, gemessen mit dem GC-IMS.
6-8-stündiger Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BOYDSENSE

Mitarbeiter

DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
  • Hauptermittler: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Evo Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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