Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av korrelasjoner mellom flyktige organiske forbindelser og venøs blodsukker hos personer med type 2-diabetes (Evo)

27. september 2024 oppdatert av: BOYDSENSE

Evaluering av korrelasjoner mellom flyktige organiske forbindelser (VOC)-spektra målt med GC-IMS og MOx-sensorer og venøs blodsukker hos pasienter med type 2-diabetes

Målet med denne studien er å evaluere korrelasjoner mellom VOC i pusten og venøse blodsukkerverdier i ulike glykemiske tilstander hos personer som lever med type 2-diabetes. VOC-er måles med en gullstandard GC-IMS-enhet og en prototype av en ny pusteanalysator. Deltakerne vil bli eksponert for forskjellige blodsukkernivåer ved forskjellige endringshastigheter ved å administrere glukoseløsning og insulin og ved en måltidsutfordring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosjektet tar sikte på å utvide forståelsen av sammenhenger mellom VOC i pusten og venøse blodsukkernivåer hos ikke-insulinavhengige personer med type 2-diabetes. For bedre å forstå sammenhenger, eksponeres forsøkspersonene for hyperglykemiske, euglykemiske og hypoglykemiske tilstander med ulik endringshastighet ved å bruke en håndklemmeprosedyre, og VOC-ene sammenlignes etter et standardisert måltid og samme ekskursjon ved å bruke en håndklemmeprosedyre. Inter- og intradeltakervariabilitet samt tidspunktet for endringer i VOC-spektrene sammenlignet med endringer i glukoseverdiene er av interesse. Sekundært undersøkes muligheten for å estimere glykemiske tilstander med en prototype av en ny pusteanalysator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • T2D behandlet med ett eller flere orale antidiabetika (inkludert GLP-1 og/eller GIP)
  • 10 år siden T2D-diagnose
  • HbA1c ≤8 % (HbA1c basert på siste måling av behandlende lege, men ikke eldre enn 120 dager)
  • Vilje til å gjennomgå studieprosedyrer
  • Alder 45-70 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amming
  • For tiden på kronisk eller sporadisk behandling med lungemedisiner
  • Insulinavhengighet
  • Røyking (siste sigarett i løpet av de siste seks månedene)
  • BMI over 30 kg/m²
  • Lp(a) over 125 nmol/l
  • LDL ikke i det individuelle målområdet til et tidligere kolesterolmål i henhold til ESC-retningslinje 2021 (LDL basert på siste måling av behandlende lege, men ikke eldre enn 30 dager)
  • Uregelmessig 12-avlednings EKG eller økt carotis plakk byrde basert på en trepunkts sonografi. Begge undersøkelsene utføres og vurderes etter utrederens skjønn.
  • Historie om, eller manifestert, hjerte- og karsykdommer
  • Medisinsk historie med epilepsi eller annen nevrologisk sykdom forbundet med anfallshendelser
  • Kjent følsomhet for lim av medisinsk kvalitet
  • Komorbiditeter som mistenkes å endre VOC-spektrene
  • Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne undersøkelsen
  • Ikke i stand til å forstå, skrive eller lese tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Eksponering for forskjellige glykemiske tilstander ved forskjellige endringshastigheter ved å administrere glukoseløsning, insulin eller et standardisert måltid.
Enhet: MIB pusteanalysator
Gå gjennom besøksspesifikke blodsukkerutflukter ved administrering av glukose og insulin (klemme), overvåking av fysiologiske prosesser og måling av referanseblodsukkerverdier og VOC-målinger i pusten ved hjelp av en GC IMS og MIBs (undersøkelsesutstyr). Gå gjennom besøksspesifikke blodsukkerutflukter ved å innta et standardisert måltid, overvåke fysiologiske prosesser og måle referanseblodsukkerverdier og VOC-målinger i pusten ved hjelp av en GC-IMS og MIB-ene (undersøkelsesutstyr) Imitere glukoseekskursjonen fra måltidsutflukten ved å tilføre glukose og insulin (klemme), overvåke fysiologiske prosesser, og måle referanseblodsukkerverdier og VOC-målinger i pusten ved hjelp av en GC-IMS og MIBs (undersøkelsesutstyr).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VOC-spektra
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøk
Primært resultat fokuserer på VOC-spektra (målt med GC-IMS) på tvers av varierende intravenøse blodsukkernivåer
6-8 timers studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VOC-variabilitet mellom deltakere
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøk
Evaluering av VOC-spektrale forskjeller målt med GC-IMS blant deltakere under identiske glykemiske tilstander.
6-8 timers studiebesøk
Intra-deltaker VOC-variabilitet
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøk
Sammenligning av VOC-spektrale forskjeller målt med GC-IMS innen samme deltaker på tvers av forskjellige glykemiske tilstander.
6-8 timers studiebesøk
MIB VOC-spektraanalyse
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøk
Undersøkelse av VOC-spektra (målt med MIB) i forskjellige intravenøst ​​målte glykemiske tilstander.
6-8 timers studiebesøk
VOC Spectra responstid
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøk
Vurdering av forsinkelsen i VOC spektrale skift i forhold til endringer i venøs glukose fra fluktuerende til stabile tilstander ved forskjellige endringshastigheter.
6-8 timers studiebesøk
Sammenligning av måltid vs kleminduserte VOC-endringer
Tidsramme: 6-8 timers studiebesøk
Analyse av VOC-spektrale forskjeller mellom naturlige glukoseøkninger etter måltid og klem-induserte glukoseøkninger målt med GC-IMS.
6-8 timers studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BOYDSENSE

Samarbeidspartnere

DCB Research AG
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Studiestol: Frank Flacke, Dr, BOYDSense SAS
  • Hovedetterforsker: Markus Laimer, Prof, Universitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Evo Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere