慢性硬膜下血腫のバーホール除去後の最も効果的なドレナージ方法を検討する全国的研究 (SUPERDURA)
24 時間アクティブな骨膜下 vs.慢性硬膜下血腫のバーホール除去後の 24 時間受動的硬膜下ドレナージ (SuperDura 試験) - 全国規模のランダム化非劣性臨床試験のプロトコル
慢性硬膜下血腫 (CSDH) は一般的な病気です。 主な治療法は、脳神経外科的吸引とそれに続く血腫の排出です。 しかし、最適な排水管の設置場所、および排水が能動的であるべきか受動的であるべきかについては、コンセンサスが得られていません。
現在の研究の目的は、片側CSDHの単一のバーホール除去後の24時間の能動的骨膜下ドレナージが24時間の受動的硬膜下ドレナージよりも劣らないという仮説を検証することである。
この研究は、デンマークのすべての脳神経外科施設を対象とした無作為多施設共同試験として実施される。 単一のバリホール除去のためにデンマークの脳神経外科に入院した症候性片側性CSDHの成人患者はすべて、対象として考慮されます。 除外基準は、精神障害、両側性 CSDH、再発性 CSDH、既知の脳脊髄液異常、およびその他の既知の脳病変です。
外科的血腫除去の前に、患者は 24 時間の受動的硬膜下ドレナージまたは 24 時間の能動的骨膜下ドレナージに無作為に割り付けられ、血腫除去処置の終了時にドレーンがそれに応じて配置されます。
処置を行う外科医やドレーンを扱う看護師が失明することはありません。 患者、3か月の追跡調査時の転帰評価者、および統計学者は盲検化されます。
主要評価項目は、90 日の死亡率と、90 日の追跡期間内に再手術を必要とする初回手術と同じ側の再発 CSDH の複合結果です。
副次的転帰は、手術に関連する合併症および90日修正ランキンスコアです。
統計分析により、研究者らは、5%のアルファで80%を超える安定パワーを与えた場合に、積極的骨膜下ドレナージを受けたコホートについて、再発CSDHの相対リスク低減と30%の死亡率を証明するには598人の患者が必要であると推定している。 したがって、研究の対象期間は 2 ～ 3 年と推定されます。
有能な患者を含めるための倫理承認が得られています (N-20240009)。
調査の概要
詳細な説明
症候性慢性硬膜下血腫（CSDH）の発生率は、人口の高齢化と、アルコール誤用、転倒、抗凝固薬や血小板の使用などの集団危険因子により急激に増加しています。 症候性 CSDH の治療は、脳神経外科的血腫除去とその後の術後のドレナージを促進するためのドレーン留置です。 したがって、多くの一般的な脳神経外科では、これが日常的に行われる最も一般的な頭蓋手術です。 しかし、実際の手術手技（1 つのバリ穴、より多くのバリ穴、またはより大きな頭蓋開口部（開頭術）による血腫の除去、血腫洗浄方法、ドレーン留置部位（硬膜下または骨膜下）、およびドレナージ方法（時間、動的）についてはコンセンサスが存在しません。対パッシブ）。 これはデンマークでも同様であり、症候性CSDH患者を治療するデンマークの脳神経外科病棟は4つしかなかったにもかかわらず、実際のCDSH避難技術は科間および同じ科の脳神経外科医間で大きく異なっていた。 そのため、2012年にデンマークの4つの脳神経外科の主導により、CSDH治療のための証拠に基づいたガイドラインを作成し、治療を標準化し、全国的な多施設CSDH研究を実施するために、デンマーク慢性硬膜下血腫グループ（DACSUHS）が設立されました。 初の国家 CSDH 治療ガイドラインは、2010 年から 2012 年に遡って収集されたデータ、厳密な文献検索、DACSUHS コンソーシアムでの最終的な Delphi プロセスに基づいて作成され、2018 年に最終的に発行されました。 これは、術前評価、外科的アプローチ、術後の動員、術後の頭部 CT の使用など、CSDH 管理の 10 の側面に関する入手可能な最良の証拠を反映しています。 さらに、同じ手術技術、ドレーン、ドレーンの固定技術、書面による患者情報の使用を義務付けることで、デンマークのすべての科での CSDH 治療の標準化が可能になりました。 標準化された CSDH アプローチにより、CSDH 再発率と患者死亡率に関連した最適な術後ドレナージ時間を評価する 2 つの大規模な前向き全国多施設共同臨床試験の開始も可能になりました。 これらの上記のプロセスステップの結果、現在のデンマークの CSDH 治療アルゴリズムでは、血腫の最大幅よりも 13 mm のバリ穴を設けた単一の穿孔器による症候性 CSDH の排出と、その後の硬膜下温帯食塩水洗浄およびその後の硬膜下ドレーンの設置が推奨されています。 24時間。
しかし、脳に直接近接した硬膜下腔に頭蓋骨のバリ穴を通してドレインを留置すると、脳損傷、出血、発作、頭蓋内感染を引き起こす可能性があるため、硬膜下ドレーンの留置については多くの議論がなされてきました。
したがって、骨膜下ドレナージ（ゲイル下ドレナージとしても知られる）を伴うバーホール頭蓋瘻術は、侵襲性が低く、ドレーンによる脳実質損傷のリスクが低いため、CSDH の同様に安全で効果的な治療法として提案されています。
脳神経外科医は一般に、硬膜下ドレーンが脳に近いため、硬膜下ドレーンに対して能動的（真空）ドレナージを使用することに消極的でしたが、骨膜下ドレナージでは能動的ドレナージの方が一般的でした。 直接の比較は不足しているが、能動的骨膜下ドレナージ、受動的硬膜下ドレナージ、持続的灌注を伴う硬膜下ドレナージを使用するスカンジナビアの 3 つの異なるセンターを比較した論文では、受動的ドレナージを受けた患者の再発率が最も高かった (20% 対 20%) ことが示されています。再発率11.1%、合併症および死亡率が11.1%であった能動的骨膜下ドレナージと比較して、平均して合併症率（8.1%対7.3%）および死亡率（7.3%対5.8%）がわずかに高かった。それぞれ7.3%と5.8%。 同様に、cSDH-Drain および TOSCAN 研究の事後分析でも、積極的ドレナージと比較して受動的ドレナージを受けた患者の再発率が高い (23.1% 対 14.1%) ことが明らかになりました。
したがって、能動的骨膜下ドレナージの方がより安全で効率的であるように思われるため、研究者らは、24時間の能動的骨膜下ドレナージが、現在のゴールドスタンダードである24時間の受動的硬膜下ドレナージよりも劣っていないかどうかをランダム化臨床試験で検討することが正当であると考えている（ SuperDura トライアル）。 SuperDura 試験から得られた結果は、研究者らが全国レベルで一般的に使用されている 2 つのドレナージ法の間の初めての直接比較を実施したため、脳神経外科の実践に大きな関連性があるだけではありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
- 電話番号：45+ 211671
- メール：c.bjarkam@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rares Miscov, MD
- 電話番号：45+ 27831360
- メール：ram@rn.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
- 電話番号：45 + 21167118
- メール：c.bjarkam@rn.dk
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コンタクト：
- Rares Miscov, MD
- 電話番号：45 + 27831360
- メール：ram@rn.dk
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主任研究者：
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
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Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Anders R Korshøj, MD, PhD
- 電話番号：45 + 23882226
- メール：andekors@rm.dk
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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コンタクト：
- Thorbjørn R Jensen, MD, PhD
- 電話番号：45 + 35456031
- メール：thorbjoern.soeren.roenn.jensen.01@regionh.dk
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Odense、デンマーク、5100
- 募集
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
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コンタクト：
- Frantz R Poulsen, MD, PhD,
- 電話番号：45 + 65413600
- メール：frantz.r.poulsen@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 脳CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）で症候性CSDHが確認された患者は、外科的治療のためデンマークの脳神経外科に入院した。
- 単一のバリホール吸引を受ける患者。
- 手術前に、書面による説明と口頭による同意が得られます。
除外基準:
- 精神的に無力な患者
- 脳脊髄液に既知の異常がある患者（タンパク質とグルコースのレベル、細胞数、種類）
- 閉塞性水頭症、正常圧水頭症、頭蓋内低血圧症、脳室腹膜シャントなど、正常な脳脊髄液動態に変化や異常がある患者。
- 脳腫瘍、血管奇形、膿瘍など、神経外科的治療を必要とする、または必要とした頭蓋内病変をさらに患っている患者、または以前から患っていた患者。
- 再発性CSDH患者、または過去に開頭術またはその他の経頭蓋手術を受けた患者（理由は問わず）
- 手術前に同意が得られない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：24時間アクティブな骨膜下ドレナージ
慢性硬膜下血腫の単一のバーホール除去後の 24 時間の積極的な骨膜下ドレナージ
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慢性硬膜下血腫の単一のバーホール除去後の 24 時間の積極的な骨膜下ドレナージ
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実験的：24時間受動的硬膜下ドレナージ
慢性硬膜下血腫の単一のバリ穴除去後の 24 時間の受動的硬膜下ドレナージ
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慢性硬膜下血腫の単一のバリ穴除去後の 24 時間の受動的硬膜下ドレナージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日の観察期間内に再手術を必要とする初回手術と同じ側での90日死亡率と再発CSDHの複合転帰
時間枠：入学から術後90日まで
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主要評価項目は、90 日の観察期間内に再手術を必要とする初回手術と同じ側での 90 日死亡率と再発 CSDH の複合アウトカムです。
再発性CSDHは、最初の手術後の症状改善後に同側または両側の再手術を必要とする、以前に治療されたCSDHの再蓄積として定義されます。
片側血腫でも両側血腫でも、再発は 1 回の再手術とみなされます。
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入学から術後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術に関連した合併症
時間枠：入学から術後90日まで
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手術に関連した合併症には、ドレーンの置き間違いによる脳内出血、急性硬膜下血腫、緊張性気頭症、創傷感染、ドレーンの浸出、骨膜下血腫、発作などが含まれます。
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入学から術後90日まで
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90日死亡率と登録された死因。
時間枠：入学から術後90日まで
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手術後90日以内の死亡率 登録された死因 |
入学から術後90日まで
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排出先
時間枠：入学から術後90日まで
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自宅、老人ホーム、その他の病院の部門を含む脳神経外科的 CSDH 避難完了後の退院先
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入学から術後90日まで
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入院中の術後の有害事象
時間枠：登録から入院まで、手術後 90 日間まで評価
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入院中の術後の有害事象には、血栓塞栓性事象および/または感染症が含まれる。
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登録から入院まで、手術後 90 日間まで評価
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入院期間
時間枠：登録から脳神経外科からの入院まで、および外科的 CSDH の避難から自宅または介護施設への退院まで、術後 90 日間まで評価
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脳神経外科への入院期間（日数）。
外科的CSDH除去後の合計入院期間（日数）
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登録から脳神経外科からの入院まで、および外科的 CSDH の避難から自宅または介護施設への退院まで、術後 90 日間まで評価
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90日簡易修正Rankinスケール
時間枠：登録後90日
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簡易修正ランキンスケールのスコアは、簡易mRS妥当性確認済み質問票を用いて評価され、手術後90（80-100）日目に患者または近親者が電話を通じて回答します。
結果は二分され、0-2を良好な臨床転帰、3-6を不良転帰として分析されます。 |
登録後90日
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90日間の重篤な有害事象（SAE）
時間枠：手術時から術後90日まで
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術後90日間の新たな入院を必要とする重篤な有害事象（SAE）
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手術時から術後90日まで
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順序尺度の結果としての簡易化mRSq
時間枠：90日術後
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90日間簡易版mRSqの順序性予測
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90日術後
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90日以内に同側または両側の再手術を要する90日間の再発性有症状慢性硬膜下血腫
時間枠：手術から術後90日まで
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90日以内に同側または両側の再手術を要する再発性の症状を伴うCSDH。
片側および両側の血腫の両方において、再発は1回の再手術として考慮される。
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手術から術後90日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗血栓薬の使用
時間枠：入院時から術後90日まで
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抗血栓薬の使用（術前中止時期および術後再開時期）。
一次アウトカムに関連する。
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入院時から術後90日まで
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手術までの時間
時間枠：入院から手術時まで
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手術までの時間（集団の中央値時間で分割）と主要評価項目との関連
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入院から手術時まで
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片側対両側 CSDH
時間枠：入院時から術後90日まで
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主要アウトカムに関連する片側性対両側性慢性硬膜下血腫
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入院時から術後90日まで
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血腫側ごとの再発率
時間枠：手術から術後90日まで
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血腫側ごとにカウントされた、手術を必要とする症状のあるCSDH再発
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手術から術後90日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc、Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20240009
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- ICF
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