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Uno studio nazionale che esamina il metodo di drenaggio più efficace dopo l'evacuazione dei fori di fresatura dell'ematoma subdurale cronico (SUPERDURA)

20 novembre 2025 aggiornato da: Carsten Reidies Bjarkam, Aalborg University Hospital

Sottoperiostale attivo 24 ore vs. Drenaggio subdurale passivo di 24 ore dopo l'evacuazione dei fori di sbavatura dell'ematoma subdurale cronico (esperimento SuperDura) - Protocollo per uno studio clinico randomizzato di non inferiorità a livello nazionale

L’ematoma subdurale cronico (CSDH) è una malattia comune. Il trattamento principale è l'evacuazione neurochirurgica e il successivo drenaggio dell'ematoma. Tuttavia, manca un consenso sul sito ottimale per il posizionamento del drenaggio e se il drenaggio debba essere attivo o passivo.

Lo scopo del presente studio è quello di verificare l'ipotesi che il drenaggio subperiosteo attivo per 24 ore non sia inferiore al drenaggio subdurale passivo per 24 ore dopo l'evacuazione del foro singolo di una CSDH unilaterale.

Lo studio sarà condotto come uno studio multicentrico randomizzato che comprenderà tutte le unità neurochirurgiche in Danimarca. Verranno presi in considerazione per l'inclusione tutti i pazienti adulti con CSDH unilaterale sintomatica ricoverati in un'unità neurochirurgica danese per l'evacuazione di un singolo foro. I criteri di esclusione sono l'incapacità mentale, la CSDH bilaterale, la CSDH ricorrente, le anomalie note del liquido cerebrospinale e altre patologie cerebrali note.

Prima dell'evacuazione chirurgica dell'ematoma, i pazienti verranno randomizzati al drenaggio subdurale passivo di 24 ore o al drenaggio sottoperiostale attivo per 24 ore e il drenaggio verrà posizionato di conseguenza alla fine della procedura di evacuazione dell'ematoma.

I chirurghi che eseguono la procedura e gli infermieri che gestiscono i drenaggi non saranno accecati. I pazienti, i valutatori dei risultati al follow-up di 3 mesi e gli statistici saranno tenuti in cieco.

L'endpoint primario è un risultato composito di mortalità a 90 giorni e CSDH ricorrente sullo stesso lato dell'intervento primario che richiede un nuovo intervento entro il periodo di follow-up di 90 giorni.

Gli esiti secondari erano le complicanze legate all'intervento chirurgico e il punteggio Rankin modificato a 90 giorni.

Mediante un'analisi statistica, i ricercatori stimano che sarà necessario che 598 pazienti dimostrino una riduzione del rischio relativo di CSDH ricorrente e mortalità del 30% per la coorte che riceve drenaggio sottoperiostale attivo, dato un potere stabile superiore all'80% con un alfa del 5%. Pertanto, il periodo di inclusione nello studio è stimato a 2-3 anni.

È stata ottenuta l'approvazione etica per l'inclusione di pazienti competenti (N-20240009).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'ematoma subdurale cronico sintomatico (CSDH) è in forte aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione e di fattori di rischio quali l'abuso di alcol, le cadute e l'uso di anticoagulanti e piastrine. Il trattamento della CSDH sintomatica consiste nell'evacuazione neurochirurgica dell'ematoma seguita dal posizionamento del drenaggio per facilitare il successivo drenaggio postoperatorio. Di conseguenza, in molti reparti di neurochirurgia generale questa è la procedura cranica più comune eseguita quotidianamente. Tuttavia, non esiste consenso sulla tecnica chirurgica effettiva (evacuazione dell'ematoma tramite un foro di fresatura, più fori di fresatura o un'apertura cranica più ampia (craniotomia), metodo di irrigazione dell'ematoma, sito di posizionamento del drenaggio (subdurale o sottoperiostale) e metodo di drenaggio (tempo, tempo attivo contro passivo). Questo è stato anche il caso della Danimarca, dove l’effettiva tecnica di evacuazione del CDSH differiva notevolmente tra i reparti e tra i neurochirurghi dello stesso dipartimento, sebbene in Danimarca esistessero solo quattro unità neurochirurgiche che trattavano pazienti con CSDH sintomatico. Di conseguenza, nel 2012, su iniziativa dei quattro dipartimenti neurochirurgici danesi, è stato istituito il gruppo danese sull'ematoma subdurale cronico (DACSUHS) al fine di generare linee guida basate sull'evidenza per il trattamento della CSDH, standardizzare il trattamento e condurre ricerche multicentriche nazionali sulla CSDH. La prima linea guida nazionale sul trattamento della CSDH si basava su dati raccolti retrospettivamente dal 2010 al 2012, su una rigorosa ricerca bibliografica e su un processo Delphi conclusivo nel consorzio DACSUHS, prima di essere finalmente pubblicata nel 2018. Riflette le migliori evidenze disponibili riguardanti 10 aspetti della gestione della CSDH, tra cui la valutazione preoperatoria, l'approccio chirurgico, la mobilizzazione postoperatoria e l'uso della TC della testa postoperatoria. Inoltre, ha consentito la standardizzazione del trattamento CSDH in tutti i reparti danesi richiedendo l'uso della stessa tecnica operatoria, drenaggi, tecnica di fissazione per drenaggi e informazioni scritte sul paziente. L'approccio standardizzato del CSDH ha consentito anche l'avvio di due studi prospettici multicentrici nazionali più ampi che valutano il tempo ottimale di drenaggio postoperatorio in relazione al tasso di recidiva del CSDH e alla mortalità del paziente. Queste fasi del processo sopra menzionate hanno portato l'attuale algoritmo danese di trattamento della CSDH a ​​raccomandare l'evacuazione della CSDH sintomatica mediante un singolo perforatore realizzato con un foro di 13 mm sopra la larghezza massima dell'ematoma seguito da irrigazione salina subdurale temperata e successivo posizionamento di un drenaggio subdurale per 24 ore.

Il posizionamento del drenaggio subdurale, tuttavia, è stato molto dibattuto poiché il posizionamento del drenaggio attraverso il foro del cranio nello spazio subdurale in diretta prossimità del cervello può provocare lesioni cerebrali, sanguinamento, convulsioni e infezioni intracraniche.

Pertanto, la craniostomia con foro di fresatura con drenaggio sottoperiosteo (noto anche come drenaggio subgaleale) è stata suggerita come un trattamento altrettanto sicuro ed efficace della CSDH a ​​causa della minore invasività e del minor rischio di lesioni al parenchima cerebrale inflitte dal drenaggio.

I neurochirurghi sono stati generalmente riluttanti a utilizzare il drenaggio attivo (sottovuoto) sui drenaggi subdurali a causa della loro vicinanza al cervello, mentre il drenaggio attivo è più comune, quello attivo con drenaggio sottoperiostale è stato più comune. Sebbene manchi un confronto diretto, è stato dimostrato in un articolo che confrontava tre diversi centri scandinavi che utilizzavano drenaggio subperiostale attivo, drenaggio subdurale passivo e drenaggio subdurale con irrigazione continua, che i pazienti sottoposti a drenaggio passivo avevano il più alto tasso di recidiva (20% vs. 11%) e in media un tasso di complicanze (8,1% vs. 7,3%) e un tasso di mortalità (7,3% vs. 5,8%) leggermente più elevati rispetto al drenaggio sottoperiostale attivo che aveva un tasso di recidiva dell'11,1% e un tasso di complicanze e mortalità di rispettivamente 7,3% e 5,8%. Allo stesso modo, l’analisi post-hoc degli studi cSDH-Drain e TOSCAN hanno rivelato un tasso di recidiva più elevato (23,1% vs 14,1%) nei pazienti trattati con drenaggio passivo rispetto a quello attivo.

Di conseguenza, poiché il drenaggio sottoperiostale attivo potrebbe sembrare più sicuro ed efficiente, i ricercatori ritengono giustificato esaminare se il drenaggio sottoperiostale attivo 24 ore su 24 non sia inferiore al nostro attuale gold standard del drenaggio subdurale passivo 24 ore in uno studio clinico randomizzato ( lo studio SuperDura). I risultati ottenuti dallo studio SuperDura non avranno solo grande rilevanza per la pratica neurochirurgica poiché i ricercatori effettueranno il primo confronto diretto tra due metodi di drenaggio comunemente utilizzati a livello nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
  • Numero di telefono: 45+ 211671
  • Email: c.bjarkam@rn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rares Miscov, MD
  • Numero di telefono: 45+ 27831360
  • Email: ram@rn.dk

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
          • Numero di telefono: 45 + 21167118
          • Email: c.bjarkam@rn.dk
        • Contatto:
          • Rares Miscov, MD
          • Numero di telefono: 45 + 27831360
          • Email: ram@rn.dk
        • Investigatore principale:
          • Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Anders R Korshøj, MD, PhD
          • Numero di telefono: 45 + 23882226
          • Email: andekors@rm.dk
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Odense, Danimarca, 5100
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni).
  • Pazienti con CSDH sintomatico confermato da TC cerebrale o risonanza magnetica (MRI), ricoverati in un dipartimento di neurochirurgia danese per trattamento chirurgico.
  • Pazienti sottoposti ad evacuazione a singola bava.
  • Il consenso informato scritto e orale viene raccolto prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti mentalmente incapaci
  • Pazienti con anomalie note nel liquido cerebrospinale (livelli di proteine ​​e glucosio, conta cellulare e tipo)
  • Pazienti con alterazioni o anomalie nella normale dinamica del liquido cerebrospinale, ad esempio idrocefalo ostruttivo, idrocefalo a pressione normale, ipotensione intracranica e shunt peritoneale ventricolare.
  • Pazienti con patologia aggiuntiva/precedentemente intracranica che richiede/ha richiesto un trattamento neurochirurgico (ad es. tumore al cervello, malformazione vascolare, ascesso).
  • Pazienti con CSDH ricorrente o con precedente craniotomia o altro intervento chirurgico transcranico (per qualsiasi motivo)
  • Pazienti incapaci di dare il consenso prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio sottoperiostale attivo 24 ore su 24
Drenaggio sottoperiostale attivo 24 ore dopo l'evacuazione di un singolo foro di fresatura di un ematoma subdurale cronico
Drenaggio sottoperiostale attivo 24 ore dopo l'evacuazione di un singolo foro di fresatura di un ematoma subdurale cronico
Sperimentale: Drenaggio subdurale passivo 24 ore
Drenaggio subdurale passivo di 24 ore dopo evacuazione di un singolo foro di fresatura di un ematoma subdurale cronico
Drenaggio subdurale passivo di 24 ore dopo evacuazione di un singolo foro di fresatura di un ematoma subdurale cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di mortalità a 90 giorni e CSDH ricorrente sullo stesso lato dell'intervento primario che richiedeva un nuovo intervento entro il periodo di osservazione di 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori
La misura dell'esito primario è un risultato composito di mortalità a 90 giorni e CSDH ricorrente sullo stesso lato dell'intervento primario che richiede un nuovo intervento entro il periodo di osservazione di 90 giorni. La CSDH ricorrente è definita come un riaccumulo della CSDH precedentemente trattata che richiede un nuovo intervento ipsilaterale o bilaterale in seguito al miglioramento dei sintomi dopo la prima operazione. Sia per gli ematomi unilaterali che bilaterali, la recidiva sarà considerata come un reintervento.
Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni legate alla chirurgia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori
Complicanze correlate all'intervento chirurgico che comprendono emorragia intracerebrale dovuta a drenaggi fuori posto, ematoma subdurale acuto, pneumocefalo tensivo, infezione della ferita, infiltrazioni di drenaggio, ematoma sottoperiostale e convulsioni.
Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori
Mortalità a 90 giorni e causa di morte registrata.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori

Mortalità entro 90 giorni dall'intervento eseguito

Causa di morte registrata

Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori
Destinazione di dimissione dopo il completamento dell'evacuazione neurochirurgica del CSDH che comprende casa, casa di cura, altro reparto ospedaliero
Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori
Eventi avversi postoperatori durante il ricovero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al ricovero dall'ospedale valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi postoperatori durante il ricovero, compresi eventi tromboembolici e/o infezioni.
Dall'arruolamento al ricovero dall'ospedale valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al ricovero dal reparto di neurochirurgia e dall'evacuazione chirurgica del CSDH alla dimissione a domicilio o in una struttura di cura, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata (giorni) del ricovero nel reparto di neurochirurgia. Durata (giorni) di ospedalizzazione totale dopo l'evacuazione chirurgica del CSDH
Dall'arruolamento al ricovero dal reparto di neurochirurgia e dall'evacuazione chirurgica del CSDH alla dimissione a domicilio o in una struttura di cura, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scala di Rankin modificata semplificata a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arruolamento
I punteggi sulla scala di Rankin modificata semplificata saranno valutati utilizzando il questionario validato mRS semplificato, che sarà completato telefonicamente dai pazienti o dai parenti più prossimi a 90 (80-100) giorni dopo l'intervento chirurgico. I risultati saranno dicotomizzati e analizzati con 0-2 come esito clinico favorevole e 3-6 come esito sfavorevole.
90 giorni dopo l'arruolamento
Eventi avversi gravi (SAE) a 90 giorni
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico a 90 giorni postoperatori
Eventi avversi gravi (SAE) che hanno richiesto un nuovo ricovero ospedaliero nel periodo postoperatorio di 90 giorni
Dal momento dell'intervento chirurgico a 90 giorni postoperatori
mRSq semplificato come esito ordinale
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
Presentazione ordinale del mRSq semplificato a 90 giorni.
90 giorni postoperatori
90 giorni di CSDH sintomatico ricorrente che richiede reintervento ipsilaterale o bilaterale entro 90 giorni.
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico ai 90 giorni postoperatori
CSDH sintomatica ricorrente che richiede reintervento ipsilaterale o bilaterale entro 90 giorni. Per entrambi gli ematomi unilaterali e bilaterali, la recidiva sarà considerata come un reintervento.
Dall'intervento chirurgico ai 90 giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antitrombotici
Lasso di tempo: Dal ricovero a 90 giorni postoperatori
Uso di antitrombotici (tempo di sospensione preoperatoria e tempo di ripresa postoperatoria). Correlato all'esito primario.
Dal ricovero a 90 giorni postoperatori
Tempo per la chirurgia
Lasso di tempo: Dall'ammissione al momento dell'intervento chirurgico
Tempo fino all'intervento chirurgico (suddiviso tra il tempo mediano della popolazione) relativo all'esito primario
Dall'ammissione al momento dell'intervento chirurgico
CSDH unilaterale versus bilaterale
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 90 giorni postoperatori
Unilaterale versus bilaterale CSDH relativo all'esito primario
Dall'ammissione a 90 giorni postoperatori
Tasso di recidiva per lato dell'ematoma
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 90 giorni postoperatori
Recidiva sintomatica di CSDH che richiede un intervento conteggiata per lato dell'ematoma
Dall'intervento chirurgico a 90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti saranno condivisi in forma anonima.

Periodo di condivisione IPD

Dal 1 dicembre 2024 al 30 novembre 2032

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una richiesta scritta per ottenere l'accesso ai set di dati ottenuti durante questo studio può essere inviata all'autore corrispondente, che sarà discussa nel team di ricerca DACHSUS. Se approvato, l'autore corrispondente sarà responsabile di fornire l'accesso ai dati di ricerca richiesti da terzi, a meno che l'accesso ai dati non sia limitato da un obbligo legale (ad esempio, un accordo di non divulgazione), protezione della proprietà intellettuale, requisiti di approvazione etica, etici o motivi di sicurezza o altri motivi legittimi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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