- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06621407
Uno studio nazionale che esamina il metodo di drenaggio più efficace dopo l'evacuazione dei fori di fresatura dell'ematoma subdurale cronico (SUPERDURA)
Sottoperiostale attivo 24 ore vs. Drenaggio subdurale passivo di 24 ore dopo l'evacuazione dei fori di sbavatura dell'ematoma subdurale cronico (esperimento SuperDura) - Protocollo per uno studio clinico randomizzato di non inferiorità a livello nazionale
L’ematoma subdurale cronico (CSDH) è una malattia comune. Il trattamento principale è l'evacuazione neurochirurgica e il successivo drenaggio dell'ematoma. Tuttavia, manca un consenso sul sito ottimale per il posizionamento del drenaggio e se il drenaggio debba essere attivo o passivo.
Lo scopo del presente studio è quello di verificare l'ipotesi che il drenaggio subperiosteo attivo per 24 ore non sia inferiore al drenaggio subdurale passivo per 24 ore dopo l'evacuazione del foro singolo di una CSDH unilaterale.
Lo studio sarà condotto come uno studio multicentrico randomizzato che comprenderà tutte le unità neurochirurgiche in Danimarca. Verranno presi in considerazione per l'inclusione tutti i pazienti adulti con CSDH unilaterale sintomatica ricoverati in un'unità neurochirurgica danese per l'evacuazione di un singolo foro. I criteri di esclusione sono l'incapacità mentale, la CSDH bilaterale, la CSDH ricorrente, le anomalie note del liquido cerebrospinale e altre patologie cerebrali note.
Prima dell'evacuazione chirurgica dell'ematoma, i pazienti verranno randomizzati al drenaggio subdurale passivo di 24 ore o al drenaggio sottoperiostale attivo per 24 ore e il drenaggio verrà posizionato di conseguenza alla fine della procedura di evacuazione dell'ematoma.
I chirurghi che eseguono la procedura e gli infermieri che gestiscono i drenaggi non saranno accecati. I pazienti, i valutatori dei risultati al follow-up di 3 mesi e gli statistici saranno tenuti in cieco.
L'endpoint primario è un risultato composito di mortalità a 90 giorni e CSDH ricorrente sullo stesso lato dell'intervento primario che richiede un nuovo intervento entro il periodo di follow-up di 90 giorni.
Gli esiti secondari erano le complicanze legate all'intervento chirurgico e il punteggio Rankin modificato a 90 giorni.
Mediante un'analisi statistica, i ricercatori stimano che sarà necessario che 598 pazienti dimostrino una riduzione del rischio relativo di CSDH ricorrente e mortalità del 30% per la coorte che riceve drenaggio sottoperiostale attivo, dato un potere stabile superiore all'80% con un alfa del 5%. Pertanto, il periodo di inclusione nello studio è stimato a 2-3 anni.
È stata ottenuta l'approvazione etica per l'inclusione di pazienti competenti (N-20240009).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'ematoma subdurale cronico sintomatico (CSDH) è in forte aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione e di fattori di rischio quali l'abuso di alcol, le cadute e l'uso di anticoagulanti e piastrine. Il trattamento della CSDH sintomatica consiste nell'evacuazione neurochirurgica dell'ematoma seguita dal posizionamento del drenaggio per facilitare il successivo drenaggio postoperatorio. Di conseguenza, in molti reparti di neurochirurgia generale questa è la procedura cranica più comune eseguita quotidianamente. Tuttavia, non esiste consenso sulla tecnica chirurgica effettiva (evacuazione dell'ematoma tramite un foro di fresatura, più fori di fresatura o un'apertura cranica più ampia (craniotomia), metodo di irrigazione dell'ematoma, sito di posizionamento del drenaggio (subdurale o sottoperiostale) e metodo di drenaggio (tempo, tempo attivo contro passivo). Questo è stato anche il caso della Danimarca, dove l’effettiva tecnica di evacuazione del CDSH differiva notevolmente tra i reparti e tra i neurochirurghi dello stesso dipartimento, sebbene in Danimarca esistessero solo quattro unità neurochirurgiche che trattavano pazienti con CSDH sintomatico. Di conseguenza, nel 2012, su iniziativa dei quattro dipartimenti neurochirurgici danesi, è stato istituito il gruppo danese sull'ematoma subdurale cronico (DACSUHS) al fine di generare linee guida basate sull'evidenza per il trattamento della CSDH, standardizzare il trattamento e condurre ricerche multicentriche nazionali sulla CSDH. La prima linea guida nazionale sul trattamento della CSDH si basava su dati raccolti retrospettivamente dal 2010 al 2012, su una rigorosa ricerca bibliografica e su un processo Delphi conclusivo nel consorzio DACSUHS, prima di essere finalmente pubblicata nel 2018. Riflette le migliori evidenze disponibili riguardanti 10 aspetti della gestione della CSDH, tra cui la valutazione preoperatoria, l'approccio chirurgico, la mobilizzazione postoperatoria e l'uso della TC della testa postoperatoria. Inoltre, ha consentito la standardizzazione del trattamento CSDH in tutti i reparti danesi richiedendo l'uso della stessa tecnica operatoria, drenaggi, tecnica di fissazione per drenaggi e informazioni scritte sul paziente. L'approccio standardizzato del CSDH ha consentito anche l'avvio di due studi prospettici multicentrici nazionali più ampi che valutano il tempo ottimale di drenaggio postoperatorio in relazione al tasso di recidiva del CSDH e alla mortalità del paziente. Queste fasi del processo sopra menzionate hanno portato l'attuale algoritmo danese di trattamento della CSDH a raccomandare l'evacuazione della CSDH sintomatica mediante un singolo perforatore realizzato con un foro di 13 mm sopra la larghezza massima dell'ematoma seguito da irrigazione salina subdurale temperata e successivo posizionamento di un drenaggio subdurale per 24 ore.
Il posizionamento del drenaggio subdurale, tuttavia, è stato molto dibattuto poiché il posizionamento del drenaggio attraverso il foro del cranio nello spazio subdurale in diretta prossimità del cervello può provocare lesioni cerebrali, sanguinamento, convulsioni e infezioni intracraniche.
Pertanto, la craniostomia con foro di fresatura con drenaggio sottoperiosteo (noto anche come drenaggio subgaleale) è stata suggerita come un trattamento altrettanto sicuro ed efficace della CSDH a causa della minore invasività e del minor rischio di lesioni al parenchima cerebrale inflitte dal drenaggio.
I neurochirurghi sono stati generalmente riluttanti a utilizzare il drenaggio attivo (sottovuoto) sui drenaggi subdurali a causa della loro vicinanza al cervello, mentre il drenaggio attivo è più comune, quello attivo con drenaggio sottoperiostale è stato più comune. Sebbene manchi un confronto diretto, è stato dimostrato in un articolo che confrontava tre diversi centri scandinavi che utilizzavano drenaggio subperiostale attivo, drenaggio subdurale passivo e drenaggio subdurale con irrigazione continua, che i pazienti sottoposti a drenaggio passivo avevano il più alto tasso di recidiva (20% vs. 11%) e in media un tasso di complicanze (8,1% vs. 7,3%) e un tasso di mortalità (7,3% vs. 5,8%) leggermente più elevati rispetto al drenaggio sottoperiostale attivo che aveva un tasso di recidiva dell'11,1% e un tasso di complicanze e mortalità di rispettivamente 7,3% e 5,8%. Allo stesso modo, l’analisi post-hoc degli studi cSDH-Drain e TOSCAN hanno rivelato un tasso di recidiva più elevato (23,1% vs 14,1%) nei pazienti trattati con drenaggio passivo rispetto a quello attivo.
Di conseguenza, poiché il drenaggio sottoperiostale attivo potrebbe sembrare più sicuro ed efficiente, i ricercatori ritengono giustificato esaminare se il drenaggio sottoperiostale attivo 24 ore su 24 non sia inferiore al nostro attuale gold standard del drenaggio subdurale passivo 24 ore in uno studio clinico randomizzato ( lo studio SuperDura). I risultati ottenuti dallo studio SuperDura non avranno solo grande rilevanza per la pratica neurochirurgica poiché i ricercatori effettueranno il primo confronto diretto tra due metodi di drenaggio comunemente utilizzati a livello nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
- Numero di telefono: 45+ 211671
- Email: c.bjarkam@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rares Miscov, MD
- Numero di telefono: 45+ 27831360
- Email: ram@rn.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
- Numero di telefono: 45 + 21167118
- Email: c.bjarkam@rn.dk
-
Contatto:
- Rares Miscov, MD
- Numero di telefono: 45 + 27831360
- Email: ram@rn.dk
-
Investigatore principale:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Anders R Korshøj, MD, PhD
- Numero di telefono: 45 + 23882226
- Email: andekors@rm.dk
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Contatto:
- Thorbjørn R Jensen, MD, PhD
- Numero di telefono: 45 + 35456031
- Email: thorbjoern.soeren.roenn.jensen.01@regionh.dk
-
Odense, Danimarca, 5100
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Contatto:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD,
- Numero di telefono: 45 + 65413600
- Email: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni).
- Pazienti con CSDH sintomatico confermato da TC cerebrale o risonanza magnetica (MRI), ricoverati in un dipartimento di neurochirurgia danese per trattamento chirurgico.
- Pazienti sottoposti ad evacuazione a singola bava.
- Il consenso informato scritto e orale viene raccolto prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti mentalmente incapaci
- Pazienti con anomalie note nel liquido cerebrospinale (livelli di proteine e glucosio, conta cellulare e tipo)
- Pazienti con alterazioni o anomalie nella normale dinamica del liquido cerebrospinale, ad esempio idrocefalo ostruttivo, idrocefalo a pressione normale, ipotensione intracranica e shunt peritoneale ventricolare.
- Pazienti con patologia aggiuntiva/precedentemente intracranica che richiede/ha richiesto un trattamento neurochirurgico (ad es. tumore al cervello, malformazione vascolare, ascesso).
- Pazienti con CSDH ricorrente o con precedente craniotomia o altro intervento chirurgico transcranico (per qualsiasi motivo)
- Pazienti incapaci di dare il consenso prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Drenaggio sottoperiostale attivo 24 ore su 24
Drenaggio sottoperiostale attivo 24 ore dopo l'evacuazione di un singolo foro di fresatura di un ematoma subdurale cronico
|
Drenaggio sottoperiostale attivo 24 ore dopo l'evacuazione di un singolo foro di fresatura di un ematoma subdurale cronico
|
|
Sperimentale: Drenaggio subdurale passivo 24 ore
Drenaggio subdurale passivo di 24 ore dopo evacuazione di un singolo foro di fresatura di un ematoma subdurale cronico
|
Drenaggio subdurale passivo di 24 ore dopo evacuazione di un singolo foro di fresatura di un ematoma subdurale cronico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito composito di mortalità a 90 giorni e CSDH ricorrente sullo stesso lato dell'intervento primario che richiedeva un nuovo intervento entro il periodo di osservazione di 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori
|
La misura dell'esito primario è un risultato composito di mortalità a 90 giorni e CSDH ricorrente sullo stesso lato dell'intervento primario che richiede un nuovo intervento entro il periodo di osservazione di 90 giorni.
La CSDH ricorrente è definita come un riaccumulo della CSDH precedentemente trattata che richiede un nuovo intervento ipsilaterale o bilaterale in seguito al miglioramento dei sintomi dopo la prima operazione.
Sia per gli ematomi unilaterali che bilaterali, la recidiva sarà considerata come un reintervento.
|
Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni legate alla chirurgia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori
|
Complicanze correlate all'intervento chirurgico che comprendono emorragia intracerebrale dovuta a drenaggi fuori posto, ematoma subdurale acuto, pneumocefalo tensivo, infezione della ferita, infiltrazioni di drenaggio, ematoma sottoperiostale e convulsioni.
|
Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori
|
|
Mortalità a 90 giorni e causa di morte registrata.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori
|
Mortalità entro 90 giorni dall'intervento eseguito Causa di morte registrata |
Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori
|
|
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori
|
Destinazione di dimissione dopo il completamento dell'evacuazione neurochirurgica del CSDH che comprende casa, casa di cura, altro reparto ospedaliero
|
Dall'arruolamento ai 90 giorni postoperatori
|
|
Eventi avversi postoperatori durante il ricovero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al ricovero dall'ospedale valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Eventi avversi postoperatori durante il ricovero, compresi eventi tromboembolici e/o infezioni.
|
Dall'arruolamento al ricovero dall'ospedale valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al ricovero dal reparto di neurochirurgia e dall'evacuazione chirurgica del CSDH alla dimissione a domicilio o in una struttura di cura, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Durata (giorni) del ricovero nel reparto di neurochirurgia.
Durata (giorni) di ospedalizzazione totale dopo l'evacuazione chirurgica del CSDH
|
Dall'arruolamento al ricovero dal reparto di neurochirurgia e dall'evacuazione chirurgica del CSDH alla dimissione a domicilio o in una struttura di cura, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Scala di Rankin modificata semplificata a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arruolamento
|
I punteggi sulla scala di Rankin modificata semplificata saranno valutati utilizzando il questionario validato mRS semplificato, che sarà completato telefonicamente dai pazienti o dai parenti più prossimi a 90 (80-100) giorni dopo l'intervento chirurgico.
I risultati saranno dicotomizzati e analizzati con 0-2 come esito clinico favorevole e 3-6 come esito sfavorevole.
|
90 giorni dopo l'arruolamento
|
|
Eventi avversi gravi (SAE) a 90 giorni
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico a 90 giorni postoperatori
|
Eventi avversi gravi (SAE) che hanno richiesto un nuovo ricovero ospedaliero nel periodo postoperatorio di 90 giorni
|
Dal momento dell'intervento chirurgico a 90 giorni postoperatori
|
|
mRSq semplificato come esito ordinale
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
|
Presentazione ordinale del mRSq semplificato a 90 giorni.
|
90 giorni postoperatori
|
|
90 giorni di CSDH sintomatico ricorrente che richiede reintervento ipsilaterale o bilaterale entro 90 giorni.
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico ai 90 giorni postoperatori
|
CSDH sintomatica ricorrente che richiede reintervento ipsilaterale o bilaterale entro 90 giorni.
Per entrambi gli ematomi unilaterali e bilaterali, la recidiva sarà considerata come un reintervento.
|
Dall'intervento chirurgico ai 90 giorni postoperatori
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di antitrombotici
Lasso di tempo: Dal ricovero a 90 giorni postoperatori
|
Uso di antitrombotici (tempo di sospensione preoperatoria e tempo di ripresa postoperatoria).
Correlato all'esito primario.
|
Dal ricovero a 90 giorni postoperatori
|
|
Tempo per la chirurgia
Lasso di tempo: Dall'ammissione al momento dell'intervento chirurgico
|
Tempo fino all'intervento chirurgico (suddiviso tra il tempo mediano della popolazione) relativo all'esito primario
|
Dall'ammissione al momento dell'intervento chirurgico
|
|
CSDH unilaterale versus bilaterale
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 90 giorni postoperatori
|
Unilaterale versus bilaterale CSDH relativo all'esito primario
|
Dall'ammissione a 90 giorni postoperatori
|
|
Tasso di recidiva per lato dell'ematoma
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 90 giorni postoperatori
|
Recidiva sintomatica di CSDH che richiede un intervento conteggiata per lato dell'ematoma
|
Dall'intervento chirurgico a 90 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ematoma, subdurale
- Ematoma
- Ricorrenza
- Ematoma, subdurale, cronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20240009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .