- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06621407
Een nationale studie waarin de meest effectieve drainagemethode wordt onderzocht na braamgatevacuatie van chronisch subduraal hematoom (SUPERDURA)
Actief 24 uur subperiostaal vs. 24 uur passieve subdurale drainage na braamgatevacuatie van chronisch subduraal hematoom (het SuperDura-onderzoek) - Protocol voor een landelijk gerandomiseerd klinisch non-inferioriteitsonderzoek
Chronisch subduraal hematoom (CSDH) is een veel voorkomende ziekte. De belangrijkste behandeling is neurochirurgische evacuatie en daaropvolgende hematoomdrainage. Er bestaat echter geen consensus over de optimale plaats voor drainage en of de drainage actief of passief moet zijn.
Het doel van de huidige studie is om de hypothese te testen dat 24 uur actieve subperiostale drainage niet-inferieur is aan 24 uur passieve subdurale drainage na evacuatie met een enkel boorgat van een unilaterale CSDH.
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde multicentrische studie die alle neurochirurgische afdelingen in Denemarken omvat. Alle volwassen patiënten met symptomatische unilaterale CSDH die zijn opgenomen op een Deense neurochirurgische afdeling voor evacuatie van een enkel boorgat, komen in aanmerking voor opname. Uitsluitingscriteria zijn geestelijke invaliditeit, bilaterale CSDH, recidiverende CSDH, bekende afwijkingen aan het hersenvocht en andere bekende hersenpathologieën.
Vóór chirurgische hematoomevacuatie worden patiënten gerandomiseerd naar 24 uur passieve subdurale drainage of 24 uur actieve subperiostale drainage, en de drain wordt dienovereenkomstig aan het einde van de hematoomevacuatieprocedure geplaatst.
De chirurgen die de procedure uitvoeren en de verpleegkundigen die de drains bedienen, zullen niet blind zijn. De patiënten, de uitkomstbeoordelaars na drie maanden follow-up en de statistici zullen geblindeerd worden.
Het primaire eindpunt is een samengestelde uitkomst van mortaliteit na 90 dagen en recidiverende CSDH aan dezelfde kant als de primaire operatie die heroperatie vereist binnen de follow-upperiode van 90 dagen.
Secundaire uitkomsten zijn complicaties gerelateerd aan een operatie en een 90-dagen gemodificeerde Rankin-score.
Door statistische analyse schatten de onderzoekers dat er 598 patiënten nodig zullen zijn om een relatieve risicoreductie van recidiverende CSDH en mortaliteit van 30% aan te tonen voor het cohort dat actieve subperiostale drainage krijgt, gegeven een stabiel vermogen boven 80% met een alfa van 5%. De inclusieperiode voor het onderzoek wordt dus geschat op 2-3 jaar.
Er is ethische goedkeuring verkregen voor de inclusie van competente patiënten (N-20240009).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van symptomatisch chronisch subduraal hematoom (CSDH) neemt sterk toe als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en bevolkingsrisicofactoren zoals alcoholmisbruik, vallen en het gebruik van anticoagulantia en bloedplaatjes. De behandeling van symptomatische CSDH bestaat uit neurochirurgische hematoomevacuatie, gevolgd door plaatsing van een drain om daaropvolgende postoperatieve drainage te vergemakkelijken. Dienovereenkomstig is dit op veel algemene neurochirurgische afdelingen de meest voorkomende schedelprocedure die dagelijks wordt uitgevoerd. Er bestaat echter geen consensus over de daadwerkelijke chirurgische techniek (evacuatie van het hematoom door één boorgat, meer boorgaten of een grotere schedelopening (craniotomie), de hematoomirrigatiemethode, de plaatsingsplaats van de drain (subduraal of subperiostaal) en de drainagemethode (tijd, actief). versus passief). Dit was ook het geval in Denemarken, waar de daadwerkelijke CDSH-evacuatietechniek enorm verschilde tussen afdelingen en tussen neurochirurgen op dezelfde afdeling, hoewel er in Denemarken slechts vier neurochirurgische eenheden waren die patiënten met symptomatische CSDH behandelden. Dienovereenkomstig werd in 2012 op initiatief van de vier Deense neurochirurgische afdelingen de Deense chronische subdurale hematoomgroep (DACSUHS) opgericht om op bewijs gebaseerde richtlijnen voor de behandeling van CSDH te genereren, de behandeling te standaardiseren en nationaal multicenter CSDH-onderzoek uit te voeren. De eerste nationale richtlijn voor de behandeling van CSDH was gebaseerd op gegevens die retrospectief tussen 2010 en 2012 waren verzameld, een rigoureus literatuuronderzoek en een afsluitend Delphi-proces in het DACSUHS-consortium, voordat deze uiteindelijk in 2018 werd gepubliceerd. Het weerspiegelt het beste beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot 10 aspecten van CSDH-management, waaronder preoperatieve evaluatie, chirurgische aanpak, postoperatieve mobilisatie en gebruik van postoperatieve hoofd-CT. Bovendien maakte het de standaardisatie van de CSDH-behandeling op alle Deense afdelingen mogelijk door het gebruik van dezelfde operatietechniek, drains, fixatietechniek voor drains en schriftelijke patiëntinformatie te vereisen. De gestandaardiseerde CSDH-benadering maakte ook de start mogelijk van twee grotere prospectieve nationale multicentrische onderzoeken waarin de optimale postoperatieve drainagetijd werd geëvalueerd in relatie tot het CSDH-recidiefpercentage en de patiëntsterfte. Deze bovengenoemde processtappen hebben geresulteerd in het huidige Deense CSDH-behandelingsalgoritme dat de evacuatie van symptomatische CSDH aanbeveelt door een enkele perforator gemaakt van een boorgat van 13 mm boven de maximale breedte van het hematoom, gevolgd door subdurale irrigatie met gematigde zoutoplossing en daaropvolgende plaatsing van een subdurale drain. gedurende 24 uur.
Er is echter veel discussie over de plaatsing van de subdurale drain, omdat het plaatsen van een drain door het schedelboorgat in de subdurale ruimte in de directe nabijheid van de hersenen kan leiden tot hersenlaesies, bloedingen, toevallen en intracraniale infecties.
Daarom wordt een braamgatcraniostomie met subperiostale drainage (ook bekend als subgaleale drainage) voorgesteld als een even veilige en effectieve behandeling van CSDH vanwege de minder invasiviteit en het lagere risico op door drain veroorzaakt hersenparenchymletsel.
Neurochirurgen zijn over het algemeen terughoudend in het gebruik van actieve (vacuüm)drainage op subdurale drains vanwege de nabijheid ervan bij de hersenen, terwijl actieve drainage vaker voorkomt bij subperiostale drainage. Hoewel een directe vergelijking ontbreekt, is in een artikel waarin drie verschillende Scandinavische centra werden vergeleken die actieve subperiostale drainage, passieve subdurale drainage en subdurale drainage met continue irrigatie gebruiken, aangetoond dat patiënten die passieve drainage ontvingen het hoogste recidiefpercentage hadden (20% vs. 11%) en gemiddeld een iets hoger complicatiepercentage (8,1% vs. 7,3%) en sterftecijfer (7,3% vs. 5,8%) vergeleken met actieve subperiostale drainage met een recidiefpercentage van 11,1% en een complicatie- en mortaliteitspercentage van respectievelijk 7,3% en 5,8%. Op vergelijkbare wijze heeft post-hocanalyse van de cSDH-Drain- en de TOSCAN-studies eveneens een hoger recidiefpercentage (23,1% vs. 14,1%) aan het licht gebracht bij patiënten die passieve drainage kregen in vergelijking met actieve drainage.
Omdat actieve subperiostale drainage wellicht veiliger en efficiënter lijkt, vinden de onderzoekers het daarom gerechtvaardigd om te onderzoeken of 24 uur actieve subperiostale drainage niet inferieur is aan onze huidige gouden standaard van 24 uur passieve subdurale drainage in een gerandomiseerde klinische studie. de SuperDura-proef). De verkregen resultaten van de SuperDura-studie zullen niet alleen van groot belang zijn voor de neurochirurgische praktijk, aangezien de onderzoekers de eerste directe vergelijking uitvoeren tussen twee veelgebruikte drainagemethoden op nationaal niveau.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
- Telefoonnummer: 45+ 211671
- E-mail: c.bjarkam@rn.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rares Miscov, MD
- Telefoonnummer: 45+ 27831360
- E-mail: ram@rn.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
- Telefoonnummer: 45 + 21167118
- E-mail: c.bjarkam@rn.dk
-
Contact:
- Rares Miscov, MD
- Telefoonnummer: 45 + 27831360
- E-mail: ram@rn.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Werving
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Anders R Korshøj, MD, PhD
- Telefoonnummer: 45 + 23882226
- E-mail: andekors@rm.dk
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Contact:
- Thorbjørn R Jensen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 45 + 35456031
- E-mail: thorbjoern.soeren.roenn.jensen.01@regionh.dk
-
Odense, Denemarken, 5100
- Werving
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Contact:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD,
- Telefoonnummer: 45 + 65413600
- E-mail: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar).
- Patiënten met symptomatische CSDH bevestigd op CT-scan van de hersenen of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), opgenomen op een Deense neurochirurgische afdeling voor chirurgische behandeling.
- Patiënten die een evacuatie met één boorgat ondergaan.
- Voorafgaand aan de operatie wordt geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming gevraagd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geestelijk gehandicapt zijn
- Patiënten met bekende afwijkingen in hun hersenvocht (eiwit- en glucosewaarden, celaantal en type)
- Patiënten met veranderingen of afwijkingen in de normale dynamiek van het hersenvocht, bijvoorbeeld obstructieve hydrocephalus, normale druk hydrocephalus, intracraniale hypotensie en ventriculaire peritoneale shunt.
- Patiënten met aanvullende/eerder intracraniale pathologie waarvoor een neurochirurgische behandeling nodig is/was (bijv. hersentumor, vasculaire malformatie, abces).
- Patiënten met recidiverende CSDH of met eerdere craniotomie of andere transcraniale chirurgie (om welke reden dan ook)
- Patiënten die voorafgaand aan de operatie geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 24 uur actieve subperiostale drainage
24 uur actieve subperiostale drainage na evacuatie van een chronisch subduraal hematoom met een enkel boorgat
|
24 uur actieve subperiostale drainage na evacuatie van een chronisch subduraal hematoom met een enkel boorgat
|
|
Experimenteel: 24 uur passieve subdurale drainage
24 uur passieve subdurale drainage na evacuatie van een chronisch subduraal hematoom met een enkel boorgat
|
24 uur passieve subdurale drainage na evacuatie van een chronisch subduraal hematoom met een enkel boorgat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst van sterfte na 90 dagen en recidiverende CSDH aan dezelfde kant als de primaire operatie waarvoor heroperatie nodig is binnen de observatieperiode van 90 dagen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat is een samengestelde uitkomst van sterfte na 90 dagen en recidiverende CSDH aan dezelfde kant als de primaire operatie waarvoor heroperatie nodig is binnen de observatieperiode van 90 dagen.
Recidiverende CSDH wordt gedefinieerd als een heraccumulatie van de eerder behandelde CSDH die een ipsilaterale of bilaterale heroperatie vereist na symptoomverbetering na de eerste operatie.
Voor zowel unilaterale als bilaterale hematomen wordt een recidief als één heroperatie beschouwd.
|
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties gerelateerd aan een operatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de operatie
|
Complicaties gerelateerd aan chirurgie, waaronder intracerebrale bloeding als gevolg van verkeerd geplaatste drains, acuut subduraal hematoom, spanningspneumocephalus, wondinfectie, lekkage van drains, subperiostaal hematoom en toevallen.
|
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de operatie
|
|
Sterfte na 90 dagen en geregistreerde doodsoorzaak.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de operatie
|
Sterfte binnen 90 dagen na de uitgevoerde operatie Geregistreerde doodsoorzaak |
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de operatie
|
|
Ontladingsbestemming
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de operatie
|
Ontslagbestemming na voltooide neurochirurgische CSDH-evacuatie, inclusief thuis, verpleeghuis, andere ziekenhuisafdeling
|
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve bijwerkingen tijdens de opname
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de opname uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve bijwerkingen tijdens de opname, waaronder trombo-embolische voorvallen en/of infecties.
|
Vanaf de inschrijving tot de opname uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot opname op de neurochirurgische afdeling, en van chirurgische CSDH-evacuatie tot ontslag naar huis of verpleeghuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie
|
Duur (dagen) van opname op de neurochirurgische afdeling.
Totale duur (dagen) van ziekenhuisopname na chirurgische CSDH-evacuatie
|
Van inschrijving tot opname op de neurochirurgische afdeling, en van chirurgische CSDH-evacuatie tot ontslag naar huis of verpleeghuis, beoordeeld tot 90 dagen na de operatie
|
|
90-dagen vereenvoudigde gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
De scores op de vereenvoudigde gewijzigde Rankin-schaal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde vereenvoudigde mRS-vragenlijst, die telefonisch wordt ingevuld door de patiënten of naaste familieleden 90 (80-100) dagen na de operatie.
De resultaten worden gedichotomiseerd en geanalyseerd met 0-2 als gunstig klinisch resultaat en 3-6 als ongunstig resultaat.
|
90 dagen na inschrijving
|
|
90-daagse ernstige bijwerkingen (EBI)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 90 dagen postoperatief
|
Ernstige bijwerkingen die nieuwe ziekenhuisopname noodzakelijk maken in de 90 dagen postoperatieve periode
|
Vanaf het moment van de operatie tot 90 dagen postoperatief
|
|
Vereenvoudigde mRSq als een ordinale uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Ordinale predentatie van de 90-dagen vereenvoudigde mRSq.
|
90 dagen postoperatief
|
|
90-daagse recidiverende symptomatische CSDH waarvoor ipsilaterale of bilaterale re-operatie binnen 90 dagen vereist is.
Tijdsspanne: Van operatie tot 90 dagen na de operatie
|
Recidiverende symptomatische CSDH die binnen 90 dagen een ipsilaterale of bilaterale reoperatie vereist.
Voor zowel unilaterale als bilaterale hematomen wordt recidief beschouwd als één reoperatie.
|
Van operatie tot 90 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van antitrombotica
Tijdsspanne: Van opname tot 90 dagen postoperatief
|
Gebruik van antitrombotica (de preoperatieve stopdatum en de postoperatieve herstartdatum).
Gerelateerd aan de primaire uitkomst.
|
Van opname tot 90 dagen postoperatief
|
|
Tijd tot operatie
Tijdsspanne: Van opname tot het moment van operatie
|
Tijd tot operatie (gesplitst tussen mediane tijd van populatie) gerelateerd aan het primaire resultaat
|
Van opname tot het moment van operatie
|
|
Unilateraal versus bilateraal CSDH
Tijdsspanne: Van opname tot 90 dagen postoperatief
|
Unilaterale versus bilaterale CSHD gerelateerd aan het primaire eindpunt
|
Van opname tot 90 dagen postoperatief
|
|
Recidiefpercentage per hematoomzijde
Tijdsspanne: Van operatie tot 90 dagen postoperatief
|
Symptomatische CSDH-recidief die operatie vereist, geteld per hematomazijde
|
Van operatie tot 90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hematoom, subduraal
- Hematoom
- Herhaling
- Hematoom, subduraal, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- N-20240009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .