- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06621407
Une étude nationale examinant la méthode de drainage la plus efficace après l'évacuation par trou de fraise d'un hématome sous-dural chronique (SUPERDURA)
Actif 24 heures sous-périostal vs. Drainage sous-dural passif de 24 heures après l'évacuation par trou de fraise d'un hématome sous-dural chronique (l'essai SuperDura) - Protocole pour un essai clinique randomisé de non-infériorité à l'échelle nationale
L'hématome sous-dural chronique (CSDH) est une maladie courante. Le traitement principal est l'évacuation neurochirurgicale et le drainage ultérieur de l'hématome. Cependant, il manque un consensus sur le site optimal de placement du drain et sur la question de savoir si le drainage doit être actif ou passif.
Le but de la présente étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le drainage sous-périosté actif de 24 heures n'est pas inférieur au drainage sous-dural passif de 24 heures après évacuation par un seul trou de fraise d'un CSDH unilatéral.
L'étude sera menée sous la forme d'un essai multicentrique randomisé englobant toutes les unités de neurochirurgie du Danemark. Tous les patients adultes présentant une CSDH unilatérale symptomatique admis dans une unité neurochirurgicale danoise pour l'évacuation d'un seul trou de fraise seront pris en compte pour l'inclusion. Les critères d'exclusion sont l'incapacité mentale, la CSDH bilatérale, la CSDH récurrente, les anomalies connues du liquide céphalorachidien et d'autres pathologies cérébrales connues.
Avant l'évacuation chirurgicale de l'hématome, les patients seront randomisés pour un drainage sous-dural passif de 24 heures ou un drainage sous-périostal actif de 24 heures, et le drain placé en conséquence à la fin de la procédure d'évacuation de l'hématome.
Les chirurgiens effectuant l’intervention et les infirmières manipulant les drains ne seront pas aveuglés. Les patients, les évaluateurs des résultats à 3 mois de suivi et les statisticiens seront mis en aveugle.
Le critère d'évaluation principal est un résultat composite de mortalité à 90 jours et de CSDH récurrente du même côté que l'opération principale nécessitant une réintervention dans la période de suivi de 90 jours.
Les critères de jugement secondaires sont les complications liées à la chirurgie et au score de Rankin modifié à 90 jours.
Par analyse statistique, les enquêteurs estiment que 598 patients devront démontrer une réduction du risque relatif de CSDH récurrente et de mortalité de 30 % pour la cohorte recevant un drainage sous-périostal actif étant donné une puissance stable supérieure à 80 % avec un alpha de 5 %. Ainsi, la période d'inclusion de l'étude est estimée à 2-3 ans.
L'approbation éthique pour l'inclusion de patients compétents a été obtenue (N-20240009).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'hématome sous-dural chronique symptomatique (CSDH) est en forte augmentation en raison d'une population vieillissante et de facteurs de risque tels que l'abus d'alcool, les chutes et l'utilisation d'anticoagulants et de plaquettes. Le traitement de la CSDH symptomatique consiste en une évacuation neurochirurgicale de l'hématome suivie de la mise en place d'un drain pour faciliter le drainage postopératoire ultérieur. En conséquence, dans de nombreux services de neurochirurgie générale, il s’agit de l’intervention crânienne la plus courante pratiquée quotidiennement. Cependant, il n'existe pas de consensus sur la technique chirurgicale proprement dite (évacuation de l'hématome par un trou de fraise, plusieurs trous de fraise ou une ouverture crânienne plus grande (craniotomie), la méthode d'irrigation de l'hématome, le site de mise en place du drain (sous-dural ou sous-périostal) et la méthode de drainage (durée, temps actif). versus passif). C'était également le cas au Danemark, où la technique d'évacuation du CDSH différait considérablement entre les services et entre les neurochirurgiens d'un même service, bien qu'il n'y ait que quatre unités de neurochirurgie au Danemark traitant des patients atteints de CSDH symptomatique. En conséquence, en 2012, à l'initiative des quatre services de neurochirurgie danois, le groupe danois sur l'hématome sous-dural chronique (DACSUHS) a été créé afin de générer des lignes directrices fondées sur des preuves pour le traitement de la CSDH, de normaliser le traitement et de mener des recherches multicentriques nationales sur la CSDH. La première directive nationale de traitement CSDH était basée sur des données collectées rétrospectivement de 2010 à 2012, une recherche documentaire rigoureuse et un processus Delphi concluant au sein du consortium DACSUHS, avant d'être finalement publiée en 2018. Il reflète les meilleures preuves disponibles concernant 10 aspects de la prise en charge du CSDH, notamment l'évaluation préopératoire, l'approche chirurgicale, la mobilisation postopératoire et l'utilisation d'un scanner crânien postopératoire. De plus, il a permis la standardisation du traitement CSDH dans tous les départements danois en exigeant l'utilisation de la même technique opératoire, des mêmes drains, de la même technique de fixation des drains et des informations écrites sur le patient. L'approche CSDH standardisée a également permis le lancement de deux essais multicentriques nationaux prospectifs plus vastes évaluant le temps de drainage postopératoire optimal par rapport au taux de récidive CSDH et à la mortalité des patients. Ces étapes de processus mentionnées ci-dessus ont abouti à l'algorithme danois actuel de traitement de la CSDH recommandant l'évacuation de la CSDH symptomatique par un seul perforateur percé d'un trou de 13 mm au-dessus de la largeur maximale de l'hématome, suivi d'une irrigation saline tempérée sous-durale et de la mise en place ultérieure d'un drain sous-dural. pendant 24 heures.
Le placement du drain sous-dural a cependant été très débattu, car le placement du drain à travers le trou du crâne dans l'espace sous-dural à proximité directe du cerveau peut entraîner des lésions cérébrales, des saignements, des convulsions et des infections intracrâniennes.
Par conséquent, la craniostomie à fraise avec drainage sous-périosté (également connu sous le nom de drainage sous-galéal) a été suggérée comme un traitement tout aussi sûr et efficace de la CSDH en raison de son caractère moins invasif et du risque plus faible de lésion du parenchyme cérébral causée par le drainage.
Les neurochirurgiens ont généralement été réticents à utiliser le drainage actif (sous vide) sur les drains sous-duraux en raison de leur proximité avec le cerveau, alors que le drainage actif est plus courant et le drainage sous-périostal a été plus courant. Bien qu'une comparaison directe fasse défaut, il a été montré dans un article comparant trois centres scandinaves utilisant un drainage sous-périostal actif, un drainage sous-dural passif et un drainage sous-dural avec irrigation continue, que les patients recevant un drainage passif présentaient le taux de récidive le plus élevé (20 % contre 20 %). 11 %) et en moyenne un taux de complications (8,1 % contre 7,3 %) et un taux de mortalité (7,3 % contre 5,8 %) légèrement plus élevés par rapport au drainage sous-périostal actif qui avait un taux de récidive de 11,1 % et un taux de complications et de mortalité de 7,3% et 5,8% respectivement. De même, l'analyse post-hoc des études cSDH-Drain et TOSCAN a également révélé un taux de récidive plus élevé (23,1 % contre 14,1 %) chez les patients recevant un drainage passif par rapport au drainage actif.
En conséquence, comme le drainage sous-périostal actif peut sembler plus sûr et plus efficace, les enquêteurs trouvent justifié d'examiner si le drainage sous-périostal actif de 24 heures n'est pas inférieur à notre étalon-or actuel du drainage sous-dural passif de 24 heures dans un essai clinique randomisé ( l'essai SuperDura). Les résultats obtenus dans l'essai SuperDura n'auront pas seulement une importance majeure pour la pratique neurochirurgicale, car les enquêteurs effectuent la première comparaison directe entre deux méthodes de drainage couramment utilisées au niveau national.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
- Numéro de téléphone: 45+ 211671
- E-mail: c.bjarkam@rn.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rares Miscov, MD
- Numéro de téléphone: 45+ 27831360
- E-mail: ram@rn.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
- Numéro de téléphone: 45 + 21167118
- E-mail: c.bjarkam@rn.dk
-
Contact:
- Rares Miscov, MD
- Numéro de téléphone: 45 + 27831360
- E-mail: ram@rn.dk
-
Chercheur principal:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Recrutement
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Anders R Korshøj, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 45 + 23882226
- E-mail: andekors@rm.dk
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Contact:
- Thorbjørn R Jensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 45 + 35456031
- E-mail: thorbjoern.soeren.roenn.jensen.01@regionh.dk
-
Odense, Danemark, 5100
- Recrutement
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Contact:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD,
- Numéro de téléphone: 45 + 65413600
- E-mail: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (≥ 18 ans).
- Patients présentant une CSDH symptomatique confirmée par tomodensitométrie cérébrale ou par imagerie par résonance magnétique (IRM), admis dans un service de neurochirurgie danois pour un traitement chirurgical.
- Patients subissant une évacuation à un seul trou.
- Un consentement éclairé écrit et oral est obtenu avant la chirurgie.
Critères d'exclusion :
- Patients handicapés mentaux
- Patients présentant des anomalies connues dans leur liquide céphalo-rachidien (taux de protéines et de glucose, nombre de cellules et type)
- Patients présentant des changements ou des anomalies dans la dynamique normale du liquide céphalo-rachidien, par exemple une hydrocéphalie obstructive, une hydrocéphalie à pression normale, une hypotension intracrânienne et un shunt péritonéal ventriculaire.
- Patients présentant une pathologie supplémentaire/antérieurement intracrânienne nécessitant/ayant nécessité un traitement neurochirurgical (par exemple, tumeur cérébrale, malformation vasculaire, abcès).
- Patients présentant une CSDH récurrente ou ayant déjà subi une craniotomie ou une autre chirurgie transcrânienne (pour quelque raison que ce soit)
- Patients incapables de donner leur consentement avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Drainage sous-périostal actif 24 heures
Drainage sous-périostal actif 24 heures après évacuation d'un seul trou de fraise d'un hématome sous-dural chronique
|
Drainage sous-périostal actif 24 heures après évacuation d'un seul trou de fraise d'un hématome sous-dural chronique
|
|
Expérimental: Drainage sous-dural passif 24 heures
Drainage sous-dural passif 24 heures après évacuation d'un seul trou de fraise d'un hématome sous-dural chronique
|
Drainage sous-dural passif de 24 heures après évacuation d'un seul trou de fraise d'un hématome sous-dural chronique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat composite de mortalité à 90 jours et de CSDH récurrents du même côté que l'opération primaire nécessitant une réintervention dans la période d'observation de 90 jours
Délai: De l'inscription jusqu'aux 90 jours postopératoires
|
Le critère de jugement principal est un résultat composite de mortalité à 90 jours et de CSDH récurrente du même côté que l'opération primaire nécessitant une réintervention dans la période d'observation de 90 jours.
La CSDH récurrente est définie comme une réaccumulation de la CSDH précédemment traitée nécessitant une réintervention ipsilatérale ou bilatérale après amélioration des symptômes après la première opération.
Pour les hématomes unilatéraux et bilatéraux, la récidive sera considérée comme une seule réopération.
|
De l'inscription jusqu'aux 90 jours postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications liées à la chirurgie
Délai: De l'inscription jusqu'aux 90 jours postopératoires
|
Complications liées à la chirurgie comprenant une hémorragie intracérébrale due à des drains mal placés, un hématome sous-dural aigu, une pneumocéphalie sous tension, une infection de plaie, un écoulement de drain, un hématome sous-périostal et des convulsions.
|
De l'inscription jusqu'aux 90 jours postopératoires
|
|
Mortalité à 90 jours et cause de décès enregistrée.
Délai: De l'inscription jusqu'aux 90 jours postopératoires
|
Mortalité dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale pratiquée Cause de décès enregistrée |
De l'inscription jusqu'aux 90 jours postopératoires
|
|
Destination de déchargement
Délai: De l'inscription jusqu'aux 90 jours postopératoires
|
Destination de sortie après l'évacuation neurochirurgicale complète du CSDH englobant la maison, la maison de retraite et un autre service hospitalier
|
De l'inscription jusqu'aux 90 jours postopératoires
|
|
Événements indésirables postopératoires lors de l’admission
Délai: De l'inscription à l'admission à l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération
|
Événements indésirables postopératoires lors de l'admission comprenant des événements thromboemboliques et/ou des infections.
|
De l'inscription à l'admission à l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours après l'opération
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: De l'inscription à l'admission dans le service de neurochirurgie, et de l'évacuation chirurgicale du CSDH à la sortie vers un domicile ou un établissement de soins infirmiers, évaluée jusqu'à 90 jours après l'intervention chirurgicale.
|
Durée (jours) d'admission au service de neurochirurgie.
Durée (jours) d'hospitalisation au total après évacuation chirurgicale du CSDH
|
De l'inscription à l'admission dans le service de neurochirurgie, et de l'évacuation chirurgicale du CSDH à la sortie vers un domicile ou un établissement de soins infirmiers, évaluée jusqu'à 90 jours après l'intervention chirurgicale.
|
|
Échelle de Rankin modifiée simplifiée sur 90 jours
Délai: 90 jours après l'inscription
|
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée simplifiée seront évalués à l'aide du questionnaire validé mRS simplifié, qui sera complété par téléphone par les patients ou les proches à 90 (80-100) jours après l'opération.
Les résultats seront dichotomisés et analysés avec 0-2 comme résultat clinique favorable et 3-6 comme résultat défavorable.
|
90 jours après l'inscription
|
|
Événements indésirables graves (EIG) sur 90 jours
Délai: Du moment de la chirurgie à 90 jours postopératoire
|
Événements indésirables graves (EIG) nécessitant une nouvelle hospitalisation dans les 90 jours postopératoires
|
Du moment de la chirurgie à 90 jours postopératoire
|
|
mRSq simplifié en tant que résultat ordinal
Délai: 90 jours postopératoire
|
Présentation ordinale du mRSq simplifié à 90 jours.
|
90 jours postopératoire
|
|
CSDH symptomatique récurrent à 90 jours nécessitant une réintervention ipsilatérale ou bilatérale dans les 90 jours.
Délai: De la chirurgie à 90 jours post-opératoire
|
Hématome sous-dural chronique (HSDC) symptomatique récurrent nécessitant une réintervention ipsilatérale ou bilatérale dans les 90 jours.
Pour les hématomes unilatéraux et bilatéraux, la récidive sera considérée comme une seule réintervention.
|
De la chirurgie à 90 jours post-opératoire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation des antithrombotiques
Délai: De l'admission à 90 jours postopératoire
|
Utilisation des antithrombotiques (son délai d'arrêt préopératoire et son délai de reprise postopératoire).
En lien avec le critère de jugement principal.
|
De l'admission à 90 jours postopératoire
|
|
Temps jusqu'à la chirurgie
Délai: De l'admission au moment de la chirurgie
|
Temps jusqu'à la chirurgie (divisé selon le temps médian de la population) lié au critère d'évaluation principal
|
De l'admission au moment de la chirurgie
|
|
Unilatérale versus bilatérale CSDH
Délai: De l'admission à 90 jours postopératoire
|
Unilatéral versus bilatéral CSDH lié au critère d'évaluation principal
|
De l'admission à 90 jours postopératoire
|
|
Taux de récidive par côté de l'hématome
Délai: De la chirurgie à 90 jours postopératoire
|
Récidive symptomatique du CSDH nécessitant une intervention chirurgicale comptabilisée par côté de l'hématome
|
De la chirurgie à 90 jours postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hématome sous-dural
- Hématome
- Récurrence
- Hématome, sous-dural, chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20240009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .