Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo nacional que examina o método de drenagem mais eficaz após a evacuação do buraco de trepanação do hematoma subdural crônico (SUPERDURA)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Carsten Reidies Bjarkam, Aalborg University Hospital

Ativo 24 horas subperiostal vs. Drenagem subdural passiva de 24 horas após evacuação de buraco de rebarba de hematoma subdural crônico (o ensaio SuperDura) - Protocolo para um ensaio clínico randomizado nacional de não inferioridade

O hematoma subdural crônico (CSDH) é uma doença comum. O principal tratamento é a evacuação neurocirúrgica e posterior drenagem do hematoma. No entanto, falta consenso sobre o local ideal para colocação do dreno e se a drenagem deve ser ativa ou passiva.

O objetivo do presente estudo é testar a hipótese de que a drenagem subperiosteal ativa de 24 horas não é inferior à drenagem subdural passiva de 24 horas após a evacuação de um único orifício de trepanação de um CSDH unilateral.

O estudo será conduzido como um ensaio multicêntrico randomizado abrangendo todas as unidades neurocirúrgicas na Dinamarca. Todos os pacientes adultos com CSDH unilateral sintomático admitidos em uma unidade neurocirúrgica dinamarquesa para evacuação de orifício único serão considerados para inclusão. Os critérios de exclusão são incapacitação mental, CSDH bilateral, CSDH recorrente, anormalidades conhecidas do líquido cefalorraquidiano e outras patologias cerebrais conhecidas.

Antes da evacuação cirúrgica do hematoma, os pacientes serão randomizados para drenagem subdural passiva de 24 horas ou drenagem subperiostal ativa de 24 horas, e o dreno colocado adequadamente no final do procedimento de evacuação do hematoma.

Os cirurgiões que realizam o procedimento e as enfermeiras que manuseiam os drenos não ficarão cegos. Os pacientes, avaliadores de resultados no acompanhamento de 3 meses e estatísticos ficarão cegos.

O desfecho primário é um resultado composto de mortalidade em 90 dias e CSDH recorrente no mesmo lado da operação primária, exigindo reoperação dentro do período de acompanhamento de 90 dias.

Os desfechos secundários são complicações relacionadas à cirurgia e pontuação de Rankin modificada em 90 dias.

Por análise estatística, os investigadores estimam que 598 pacientes serão necessários para demonstrar uma redução do risco relativo de CSDH recorrente e mortalidade de 30% para a coorte que recebe drenagem subperiostal ativa, dado um poder estável acima de 80% com um alfa de 5%. Assim, o período de inclusão no estudo é estimado em 2 a 3 anos.

A aprovação ética para inclusão de pacientes competentes foi obtida (N-20240009).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de hematoma subdural crônico sintomático (CSDH) está aumentando acentuadamente devido ao envelhecimento da população e aos fatores de risco da população, como uso indevido de álcool, quedas e uso de anticoagulantes e plaquetas. O tratamento da CSDH sintomática é a evacuação do hematoma neurocirúrgico seguida pela colocação de dreno para facilitar a drenagem pós-operatória subsequente. Conseqüentemente, em muitos departamentos de neurocirurgia geral, este é o procedimento craniano mais comum realizado diariamente. No entanto, não existe consenso sobre a técnica cirúrgica real (evacuação do hematoma por um orifício de trepanação, mais orifícios ou uma abertura craniana maior (craniotomia), método de irrigação do hematoma, local de colocação do dreno (subdural ou subperiostal) e método de drenagem (tempo, ativo versus passivo). Este também foi o caso na Dinamarca, onde a técnica real de evacuação da CDSH diferia enormemente entre departamentos e entre neurocirurgiões do mesmo departamento, embora houvesse apenas quatro unidades neurocirúrgicas na Dinamarca tratando pacientes com CSDH sintomática. Assim, em 2012, por iniciativa dos quatro departamentos neurocirúrgicos dinamarqueses, o grupo Dinamarquês de Hematoma Subdural Crônico (DACSUHS) foi estabelecido a fim de gerar diretrizes baseadas em evidências para o tratamento de CSDH, padronizar o tratamento e conduzir pesquisas multicêntricas nacionais sobre CSDH. A primeira diretriz nacional de tratamento da CSDH baseou-se em dados coletados retrospectivamente de 2010 a 2012, em rigorosa pesquisa bibliográfica e em um processo Delphi final no consórcio DACSUHS, antes de ser finalmente publicado em 2018. Ele reflete a melhor evidência disponível sobre 10 aspectos do manejo da CSDH, incluindo avaliação pré-operatória, abordagem cirúrgica, mobilização pós-operatória e uso de tomografia computadorizada de crânio pós-operatória. Além disso, permitiu a padronização do tratamento da CSDH em todos os departamentos dinamarqueses, exigindo o uso da mesma técnica operatória, drenos, técnica de fixação de drenos e informações escritas do paciente. A abordagem padronizada da CSDH permitiu também o início de dois ensaios multicêntricos nacionais prospectivos maiores que avaliaram o tempo ideal de drenagem pós-operatória em relação à taxa de recorrência da CSDH e à mortalidade do paciente. Essas etapas do processo mencionadas acima resultaram no atual algoritmo de tratamento de CSDH dinamarquês que recomenda a evacuação de CSDH sintomática por um único perfurador feito um orifício de trepanação de 13 mm acima da largura máxima do hematoma, seguido de irrigação subdural com solução salina temperada e subsequente colocação de um dreno subdural por 24 horas.

A colocação do dreno subdural, no entanto, tem sido muito debatida, pois a colocação do dreno através do orifício do crânio no espaço subdural, próximo ao cérebro, pode resultar em lesões cerebrais, sangramento, convulsões e infecções intracranianas.

Portanto, a craniostomia com orifício de trepanação com drenagem subperiosteal (também conhecida como drenagem subgaleal) tem sido sugerida como um tratamento igualmente seguro e eficaz da CSDH devido à menor invasividade e menor risco de lesão do parênquima cerebral infligida pelo dreno.

Os neurocirurgiões geralmente relutam em usar drenagem ativa (a vácuo) em drenos subdurais devido à sua proximidade com o cérebro, enquanto a drenagem ativa é mais comum, a drenagem ativa com drenagem subperiostal tem sido mais comum. Embora falte uma comparação direta, foi demonstrado em um artigo que comparou três centros escandinavos diferentes usando drenagem subperiostal ativa, drenagem subdural passiva e drenagem subdural com irrigação contínua, que os pacientes que receberam drenagem passiva tiveram a maior taxa de recorrência (20% vs. 11%) e, em média, uma taxa de complicações ligeiramente maior (8,1% vs. 7,3%) e taxa de mortalidade (7,3% vs. 5,8%) em comparação com a drenagem subperiostal ativa que teve uma taxa de recorrência de 11,1% e uma taxa de complicação e mortalidade de 7,3% e 5,8%, respectivamente. Da mesma forma, a análise post-hoc dos estudos cSDH-Drain e TOSCAN também revelou uma taxa de recorrência mais elevada (23,1% vs 14,1%) em pacientes que receberam drenagem passiva em comparação com drenagem ativa.

Assim, como a drenagem subperiostal ativa pode parecer mais segura e mais eficiente, os investigadores consideram justificado examinar se a drenagem subperiostal ativa de 24 horas não é inferior ao nosso atual padrão-ouro de drenagem subdural passiva de 24 horas em um ensaio clínico randomizado ( o teste SuperDura). Os resultados obtidos no ensaio SuperDura não terão apenas grande relevância para a práxis neurocirúrgica, pois os investigadores realizam a primeira comparação direta entre dois métodos de drenagem comumente usados ​​em nível nacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

354

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
  • Número de telefone: 45+ 211671
  • E-mail: c.bjarkam@rn.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Rares Miscov, MD
  • Número de telefone: 45+ 27831360
  • E-mail: ram@rn.dk

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
          • Número de telefone: 45 + 21167118
          • E-mail: c.bjarkam@rn.dk
        • Contato:
          • Rares Miscov, MD
          • Número de telefone: 45 + 27831360
          • E-mail: ram@rn.dk
        • Investigador principal:
          • Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Anders R Korshøj, MD, PhD
          • Número de telefone: 45 + 23882226
          • E-mail: andekors@rm.dk
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Odense, Dinamarca, 5100
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos).
  • Pacientes com CSDH sintomático confirmado em tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM) cerebral, internados em um departamento de neurocirurgia dinamarquês para tratamento cirúrgico.
  • Pacientes submetidos a uma única evacuação por orifício de trepanação.
  • O consentimento informado por escrito e oral é obtido antes da cirurgia.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes mentalmente incapacitados
  • Pacientes com anormalidades conhecidas no líquido cefalorraquidiano (níveis de proteína e glicose, contagem de células e tipo)
  • Pacientes com alterações ou anormalidades na dinâmica normal do líquido cefalorraquidiano, por exemplo, hidrocefalia obstrutiva, hidrocefalia de pressão normal, hipotensão intracraniana e shunt peritoneal ventricular.
  • Pacientes com patologia intracraniana adicional/anterior que requer/necessitou de tratamento neurocirúrgico (por exemplo, tumor cerebral, malformação vascular, abscesso).
  • Pacientes com HSDC recorrente ou com craniotomia ou outra cirurgia transcraniana prévia (por qualquer motivo)
  • Pacientes incapazes de dar consentimento antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drenagem subperiostal ativa 24 horas
Drenagem subperiostal ativa de 24 horas após evacuação de um único orifício de trepanação de um hematoma subdural crônico
Drenagem subperiostal ativa de 24 horas após evacuação de um único orifício de trepanação de um hematoma subdural crônico
Experimental: Drenagem subdural passiva 24 horas
Drenagem subdural passiva de 24 horas após evacuação de um único orifício de trepanação de um hematoma subdural crônico
Drenagem subdural passiva de 24 horas após evacuação de um único orifício de trepanação de um hematoma subdural crônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto de mortalidade em 90 dias e CSDH recorrente no mesmo lado da operação primária, exigindo reoperação dentro do período de observação de 90 dias
Prazo: Da inscrição até 90 dias após a cirurgia
A medida de resultado primário é um resultado composto de mortalidade em 90 dias e CSDH recorrente no mesmo lado da operação primária, exigindo reoperação dentro do período de observação de 90 dias. A CSDH recorrente é definida como um reacúmulo da CSDH previamente tratada, necessitando de reoperação ipsilateral ou bilateral após melhora dos sintomas após a primeira operação. Para hematomas unilaterais e bilaterais, a recorrência será considerada como uma reoperação.
Da inscrição até 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: Da inscrição até 90 dias após a cirurgia
Complicações relacionadas à cirurgia, incluindo hemorragia intracerebral devido a drenos mal posicionados, hematoma subdural agudo, pneumoencéfalo hipertensivo, infecção de ferida, infiltração de drenos, hematoma subperiostal e convulsões.
Da inscrição até 90 dias após a cirurgia
Mortalidade em 90 dias e causa de morte registrada.
Prazo: Da inscrição até 90 dias após a cirurgia

Mortalidade em até 90 dias da cirurgia realizada

Causa registrada da morte

Da inscrição até 90 dias após a cirurgia
Destino de descarga
Prazo: Da inscrição até 90 dias após a cirurgia
Destino de alta após evacuação neurocirúrgica completa do CSDH, abrangendo casa, casa de repouso e outro departamento do hospital
Da inscrição até 90 dias após a cirurgia
Eventos adversos pós-operatórios durante a internação
Prazo: Desde a inscrição até a admissão no hospital, avaliada até 90 dias após a cirurgia
Eventos adversos pós-operatórios durante a internação abrangendo eventos tromboembólicos e/ou infecções.
Desde a inscrição até a admissão no hospital, avaliada até 90 dias após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: Desde a inscrição até a admissão no departamento de neurocirurgia, e desde a evacuação cirúrgica do CSDH até a alta para casa ou enfermaria, avaliada até 90 dias após a cirurgia
Duração (dias) de admissão no departamento de neurocirurgia. Tempo total (dias) de internação após evacuação cirúrgica do CSDH
Desde a inscrição até a admissão no departamento de neurocirurgia, e desde a evacuação cirúrgica do CSDH até a alta para casa ou enfermaria, avaliada até 90 dias após a cirurgia
Escala de Rankin modificada simplificada de 90 dias
Prazo: 90 dias após a inscrição
As pontuações na escala de Rankin modificada simplificada serão avaliadas com o uso do questionário validado mRS simplificado, que será preenchido por telefone pelos pacientes ou familiares próximos aos 90 (80-100) dias após a cirurgia. Os resultados serão dicotomizados e analisados com 0-2 como resultado clínico favorável e 3-6 como resultado desfavorável.
90 dias após a inscrição
Eventos adversos graves (EAG) de 90 dias
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 90 dias pós-operatório
Eventos adversos graves (EAG) que necessitem de nova hospitalização no período de 90 dias pós-operatório
Desde o momento da cirurgia até 90 dias pós-operatório
mRSq simplificado como um resultado ordinal
Prazo: 90 dias pós-operatório
Predentação ordinal do mRSq simplificado de 90 dias.
90 dias pós-operatório
90 dias de CSDH sintomático recorrente que requer reoperação ipsilateral ou bilateral dentro de 90 dias.
Prazo: Da cirurgia até 90 dias após a cirurgia
CSDH sintomático recorrente que necessita de reoperação ipsilateral ou bilateral no prazo de 90 dias. Para ambos os hematomas unilaterais e bilaterais, a recorrência será considerada como uma reoperação.
Da cirurgia até 90 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de antitrombóticos
Prazo: Da admissão até 90 dias pós-operatório
Utilização de antitrombóticos (seu tempo de cessação pré-operatória, e seu tempo de reinício pós-operatório). Relacionado com o outcome primário.
Da admissão até 90 dias pós-operatório
Tempo até à cirurgia
Prazo: Da admissão ao momento da cirurgia
Tempo até à cirurgia (dividido entre o tempo mediano da população) relacionado com o resultado primário
Da admissão ao momento da cirurgia
CSDH unilateral versus bilateral
Prazo: Desde a admissão até 90 dias pós-operatório
Unilateral versus bilateral CSDH relacionado com o desfecho primário
Desde a admissão até 90 dias pós-operatório
Taxa de recorrência por lado do hematoma
Prazo: Da cirurgia até 90 dias pós-operatório
Recorrência sintomática de CSDH que requer operação contada por lado do hematoma
Da cirurgia até 90 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados serão compartilhados de forma anônima.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De 1º de dezembro de 2024 a 30 de novembro de 2032

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma solicitação por escrito para obter acesso aos conjuntos de dados obtidos durante este estudo pode ser enviada ao autor correspondente, a qual será discutida na equipe de pesquisa do DACHSUS. Se aprovado, o autor correspondente será responsável por fornecer acesso aos dados de pesquisa solicitados por terceiros, a menos que o acesso aos dados seja restrito por uma obrigação legal (por exemplo, acordo de não divulgação), proteção de propriedade intelectual, requisitos de aprovação ética, ética ou razões de segurança ou outras razões legítimas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever