- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06621407
Kansallinen tutkimus, jossa tutkitaan tehokkainta tyhjennysmenetelmää kroonisen subduraalisen hematooman pursujen evakuoinnin jälkeen (SUPERDURA)
Aktiivinen 24 tuntia Subperiostal vs. 24 tunnin passiivinen subduraalinen tyhjennys kroonisen subduraalisen hematooman porareiän evakuoinnin jälkeen (SuperDura-tutkimus) – Protokolla valtakunnalliseen satunnaistettuun kliiniseen non-inferiority-tutkimukseen
Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) on yleinen sairaus. Pääasiallinen hoito on neurokirurginen evakuointi ja sitä seuraava hematooman poisto. Yksimielisyyttä optimaalisesta viemärin sijoituspaikasta ja siitä, tuleeko salaojitus olla aktiivinen vai passiivinen, ei kuitenkaan ole.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan 24 tunnin aktiivinen subduraalinen drenaatio ei ole huonompi kuin 24 tunnin passiivinen subduraalinen drenaatio sen jälkeen, kun yksipuolinen CSDH on poistettu yhdestä pursereiästä.
Tutkimus tehdään satunnaistettuna monikeskustutkimuksena, joka kattaa kaikki Tanskan neurokirurgiset yksiköt. Kaikkien aikuisten potilaiden, joilla on oireinen unilateraalinen CSDH, jotka on otettu tanskalaiseen neurokirurgiseen yksikköön yksittäisen porareiän evakuointia varten, otetaan mukaan. Poissulkemiskriteereitä ovat henkinen toimintakyvyttömyys, kahdenvälinen CSDH, toistuva CSDH, tunnetut aivo-selkäydinnesteen poikkeavuudet ja muut tunnetut aivopatologiat.
Ennen kirurgista hematooman evakuointia potilaat satunnaistetaan saamaan 24 tunnin passiivista subduraalista drenaatiota tai 24 tunnin aktiivista subduraalista drenaatiota, ja dreeni sijoitetaan vastaavasti hematooman evakuointitoimenpiteen lopussa.
Toimenpiteen suorittavia kirurgia ja viemäriä hoitavia sairaanhoitajia ei sokeuteta. Potilaat, tulosten arvioijat 3 kuukauden seurannassa ja tilastotieteilijät sokaistetaan.
Ensisijainen päätepiste on yhdistelmätulos 90 päivän kuolleisuudesta ja toistuvasta CSDH:sta samalla puolella kuin ensisijainen leikkaus, joka vaatii uusintaleikkauksen 90 päivän seurantajakson aikana.
Toissijaiset tulokset ovat leikkaukseen liittyvät komplikaatiot ja 90 päivän modifioitu Rankin-pistemäärä.
Tilastollisen analyysin perusteella tutkijat arvioivat, että 598 potilasta vaaditaan osoittamaan, että toistuvan CSDH:n suhteellinen riski ja kuolleisuus vähenevät 30 % kohortissa, joka saa aktiivista subperiostaalista drenaatiota, kun potilaalla on vakaa teho yli 80 % ja alfa 5 %. Siten tutkimukseen osallistumisajan on arvioitu olevan 2-3 vuotta.
Pätevien potilaiden sisällyttämiselle on saatu eettinen hyväksyntä (N-20240009).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireisen kroonisen subduraalisen hematooman (CSDH) ilmaantuvuus on lisääntynyt jyrkästi väestön ikääntymisen ja väestön riskitekijöiden, kuten alkoholin väärinkäytön, putoamisen sekä antikoagulanttien ja verihiutaleiden käytön vuoksi. Oireisen CSDH:n hoito on neurokirurginen hematooman evakuointi, jota seuraa dreenin sijoittaminen myöhemmän postoperatiivisen drenoinnin helpottamiseksi. Näin ollen monilla yleisillä neurokirurgian osastoilla tämä on yleisin päivittäin suoritettava kallon toimenpide. Varsinaisesta kirurgisesta tekniikasta (hematooman evakuointi yhdellä porsareiällä, useampia jäysteitä tai suuremmalla kallon aukolla (kraniotomia), hematooman huuhtelumenetelmästä, viemärin sijoituspaikasta (subduraalinen tai subperiostaalinen) ja vedenpoistomenetelmästä (aika, aktiivinen) ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. vs. passiivinen). Näin oli myös Tanskassa, jossa varsinainen CDSH-evakuointitekniikka erosi suuresti osastojen ja saman osaston neurokirurgien välillä, vaikka Tanskassa oli vain neljä neurokirurgista yksikköä, jotka hoitavat potilaita, joilla on oireinen CSDH. Niinpä vuonna 2012 neljän tanskalaisen neurokirurgian osaston aloitteesta perustettiin Danish Chronic Subdural Hematoma group (DACSUHS), jonka tarkoituksena on tuottaa näyttöön perustuvia ohjeita CSDH:n hoitoon, standardoida hoitoa ja suorittaa kansallista monikeskus CSDH-tutkimusta. Ensimmäinen kansallinen CSDH-hoitosuositus perustui takautuvasti vuosilta 2010–2012 kerättyihin tietoihin, tiukkaan kirjallisuuden etsimiseen ja DACSUHS-konsortion Delphi-prosessiin, ennen kuin se lopulta julkaistiin vuonna 2018. Se kuvastaa parasta saatavilla olevaa näyttöä CSDH:n hallinnan 10 näkökulmasta, mukaan lukien preoperatiivinen arviointi, kirurginen lähestymistapa, postoperatiivinen mobilisaatio ja postoperatiivisen pään TT:n käyttö. Lisäksi se mahdollisti CSDH-hoidon standardoinnin kaikilla Tanskan osastoilla vaatimalla samaa leikkaustekniikkaa, dreenit, dreenien kiinnitystekniikkaa ja kirjallisia potilastietoja. Standardoitu CSDH-lähestymistapa mahdollisti myös kahden laajemman kansallisen monikeskustutkimuksen käynnistämisen, joissa arvioitiin optimaalista postoperatiivista drenaatioaikaa suhteessa CSDH:n uusiutumistiheyteen ja potilaiden kuolleisuuteen. Nämä edellä mainitut prosessivaiheet ovat johtaneet siihen, että nykyinen tanskalainen CSDH-hoitoalgoritmi suosittelee oireisen CSDH:n evakuointia yhdellä perforaattorilla, joka on tehty 13 mm:n pursereiällä hematooman enimmäisleveyden yläpuolelle, mitä seuraa subduraalinen lauhkea suolaliuoshuuhtelu ja sen jälkeen subduraalisen viemärin sijoittaminen. 24 tunnin ajan.
Subduraalisen dreenin sijoittelusta on kuitenkin keskusteltu paljon, koska dreenin sijoittaminen kallon reiän läpi subduraalitilassa suoraan aivojen läheisyyteen voi aiheuttaa aivovaurioita, verenvuotoa, kouristuksia ja kallonsisäisiä infektioita.
Tästä syystä pursereikäkraniostomiaa, jossa on subperiosteaalinen drenaatio (tunnetaan myös nimellä subgaleaalinen drenaatio) on ehdotettu yhtä turvalliseksi ja tehokkaaksi CSDH:n hoidoksi, koska se on vähemmän invasiivista ja pienempi aivoparenkyymivaurion riski.
Neurokirurgit ovat yleensä olleet haluttomia käyttämään aktiivista (tyhjiö)drenaatiota subduraalisissa drenoissa niiden läheisyyden vuoksi aivoihin, kun taas aktiivinen drenaatio on yleisempää aktiivinen subperiostaalisen drenoinnin kanssa on ollut yleisempää. Vaikka suora vertailu puuttuu, paperissa, jossa verrataan kolmea erilaista pohjoismaista keskusta, joissa käytetään aktiivista subduraalista drenaatiota, passiivista subduraalista drenaatiota ja subduraalista drenaatiota jatkuvalla kastelulla, on osoitettu, että passiivista drenaatiota saavilla potilailla oli korkein uusiutumisprosentti (20 % vs. 11 %) ja keskimäärin hieman korkeampi komplikaatioaste (8,1 % vs. 7,3 %) ja kuolleisuus (7,3 % vs. 5,8 %) verrattuna aktiiviseen subperiostaaliseen drenaatioon, jonka uusiutumisaste oli 11,1 % ja komplikaatio- ja kuolleisuusaste 7,3 % ja 5,8 %. Vastaavasti cSDH-Drainin post-hoc-analyysi ja TOSCAN-tutkimukset ovat myös paljastaneet korkeamman uusiutumisasteen (23,1 % vs. 14,1 %) potilailla, jotka saavat passiivista poistoa kuin aktiivisella drenaatiolla.
Näin ollen, koska aktiivinen subperiostaalinen drenaatio saattaa vaikuttaa turvallisemmalta ja tehokkaammalta, tutkijat pitävät perusteltuna tutkia, onko 24 tunnin aktiivinen subduraalinen drenaatio satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa huonompi kuin nykyinen kultastandardimme, joka on 24 tunnin passiivinen subduraalinen drenaatio ( SuperDura-kokeilu). SuperDura-tutkimuksesta saaduilla tuloksilla ei ole suurta merkitystä vain neurokirurgisen käytännön kannalta, sillä tutkijat tekevät ensimmäisen suoran vertailun kahden yleisesti käytetyn vedenpoistomenetelmän välillä kansallisella tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
- Puhelinnumero: 45+ 211671
- Sähköposti: c.bjarkam@rn.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rares Miscov, MD
- Puhelinnumero: 45+ 27831360
- Sähköposti: ram@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
- Puhelinnumero: 45 + 21167118
- Sähköposti: c.bjarkam@rn.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rares Miscov, MD
- Puhelinnumero: 45 + 27831360
- Sähköposti: ram@rn.dk
-
Päätutkija:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders R Korshøj, MD, PhD
- Puhelinnumero: 45 + 23882226
- Sähköposti: andekors@rm.dk
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorbjørn R Jensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 45 + 35456031
- Sähköposti: thorbjoern.soeren.roenn.jensen.01@regionh.dk
-
Odense, Tanska, 5100
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD,
- Puhelinnumero: 45 + 65413600
- Sähköposti: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta).
- Potilaat, joilla on oireinen CSDH varmistettu aivojen CT- tai magneettikuvauksella (MRI), otettu tanskalaiselle neurokirurgiselle osastolle leikkaushoitoa varten.
- Potilaat, joille tehdään yhden porsaan reiän evakuointi.
- Tietoinen kirjallinen ja suullinen suostumus otetaan ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat henkisesti vammaisia
- Potilaat, joiden aivo-selkäydinnesteessä tiedetään olevan poikkeavuuksia (proteiini- ja glukoositasot, solujen määrä ja tyyppi)
- Potilaat, joilla on muutoksia tai poikkeavuuksia normaalissa aivo-selkäydinnesteen dynamiikassa, esim. obstruktiivinen vesipää, normaalipaineinen vesipää, kallonsisäinen hypotensio ja kammion peritoneaalinen shuntti.
- Potilaat, joilla on lisäksi/aiemmin kallonsisäinen patologia, joka vaatii/on vaatinut neurokirurgista hoitoa (esim. aivokasvain, verisuonten epämuodostumat, paise).
- Potilaat, joilla on toistuva CSDH tai jolle on aiemmin tehty kraniotomia tai muu transkraniaalinen leikkaus (jostain syystä)
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 24 tuntia aktiivinen subperiostaalinen salaojitus
24 tunnin aktiivinen subperiostaalinen drenaatio kroonisen subduraalisen hematooman yksittäisen porareiän evakuoinnin jälkeen
|
24 tunnin aktiivinen subperiostaalinen drenaatio kroonisen subduraalisen hematooman yksittäisen porareiän evakuoinnin jälkeen
|
|
Kokeellinen: 24 tunnin passiivinen subduraalinen salaojitus
24 tunnin passiivinen subduraalinen vedenpoisto kroonisen subduraalisen hematooman yksittäisen reiän evakuoinnin jälkeen
|
24 tunnin passiivinen subduraalinen vedenpoisto kroonisen subduraalisen hematooman yksittäisen reiän evakuoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuuden ja toistuvan CSDH:n yhdistelmätulos samalla puolella kuin ensisijainen leikkaus, joka vaatii uusintaleikkauksen 90 päivän havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Ensisijainen tulosmitta on 90 päivän kuolleisuuden ja toistuvan CSDH:n yhdistelmätulos samalla puolella kuin ensisijainen leikkaus, joka vaatii uusintaleikkauksen 90 päivän havaintojakson aikana.
Toistuva CSDH määritellään aiemmin hoidetun CSDH:n uudelleen kerääntymiseksi, joka vaatii ipsilateraalista tai kahdenvälistä uusintaleikkausta oireiden paranemisen jälkeen ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Sekä yksi- että kahdenvälisten hematoomien uusiutumista pidetään yhtenä uusintaleikkauksena.
|
Ilmoittautumisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien aivoverenvuoto, joka johtuu väärin sijoitetuista viemäristä, akuutista subduraalista hematoomasta, jännityspneumokefaluksesta, haavainfektiosta, dreenin tihkumisesta, subperiostaalisesta hematoomasta ja kohtauksista.
|
Ilmoittautumisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
|
90 päivän kuolleisuus ja rekisteröity kuolinsyy.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Kuolleisuus 90 päivän sisällä tehdystä leikkauksesta Rekisteröity kuolinsyy |
Ilmoittautumisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
|
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Kotiutuksen kohde päättyneen neurokirurgisen CSDH-evakuoinnin jälkeen, joka kattaa kodin, hoitokodin, muun sairaalan osaston
|
Ilmoittautumisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat vastaanoton aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalaan tuloon arvioituna jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat vastaanoton aikana, mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat ja/tai infektiot.
|
Ilmoittautumisesta sairaalaan tuloon arvioituna jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta neurokirurgian osastolle pääsyyn ja kirurgisesta CSDH-evakuoinnista kotiin tai hoitopaikkaan, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kesto (päiviä) neurokirurgian osastolle.
Sairaalahoidon kokonaiskesto (päiviä) kirurgisen CSDH-evakuoinnin jälkeen
|
Ilmoittautumisesta neurokirurgian osastolle pääsyyn ja kirurgisesta CSDH-evakuoinnista kotiin tai hoitopaikkaan, arvioituna 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän yksinkertaistettu muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Yksinkertaistetun muokatun Rankin -asteikon pisteet arvioidaan käyttämällä yksinkertaistettua mRS -validoitua kyselylomaketta, jonka potilaat tai omaiset täyttävät puhelimitse 90 (80-100) päivää leikkauksen jälkeen.
Tulokset dikotomisoidaan ja analysoidaan siten, että 0-2 on suotuisa kliininen lopputulos ja 3-6 on epäsuotuisa lopputulos.
|
90 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
|
90 päivän vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Aikavälillä leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka edellyttävät uutta sairaalahoitoa 90 päivän leikkausjälkeisenä aikana
|
Aikavälillä leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Yksinkertaistettu mRSq ordinaalituloksena
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivän yksinkertaistetun mRSq:n järjestyslukuesitys.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
90 päivän sisällä toistuva oireileva CSDH, joka vaatii ipsilateraalia tai bilateraalista uudelleenleikkausta 90 päivän sisällä.
Aikaikkuna: Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toistuva oireileva CSDH, joka vaatii samanpuoleista tai molemminpuolista uudelleenleikkausta 90 päivän kuluessa.
Sekä yksipuolisille että molemminpuolisille verenpurkauksille toistumista pidetään yhtenä uudelleenleikkauksena.
|
Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antitromboottisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Osastolle otosta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Antitromboottisten lääkkeiden käyttö (sen leikkausta edeltävä keskeytysaika ja leikkauksen jälkeinen aloitusaika).
Liittyy ensisijaiseen lopputulokseen. |
Osastolle otosta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: From adimission to time of surgery
|
Aika leikkaukseen (jaettu väestön mediaaniajan mukaan) liittyen ensisijaiseen lopputulokseen
|
From adimission to time of surgery
|
|
Yksipuolinen vs. kaksipuolinen CSDH
Aikaikkuna: Tuloajankohdasta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yksipuolinen vastaan kaksipuolinen CSDH liittyen ensisijaiseen lopputulokseen
|
Tuloajankohdasta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Uusiutumisaste per hematoman sivu
Aikaikkuna: Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Oireellinen CSHD:n uusiutuminen, joka vaatii operaation laskettuna verenpussin puolen mukaan
|
Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma
- Toistuminen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20240009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .