Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En national undersøgelse, der undersøger den mest effektive dræningsmetode efter evakuering af borehul af kronisk subduralt hæmatom (SUPERDURA)

20. november 2025 opdateret af: Carsten Reidies Bjarkam, Aalborg University Hospital

Aktive 24 timers subperiostal vs. 24 timers passiv subdural dræning efter burr hulevakuering af kronisk subduralt hæmatom (SuperDura-forsøget) - Protokol for et landsdækkende randomiseret klinisk non-inferioritetsforsøg

Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en almindelig sygdom. Hovedbehandlingen er neurokirurgisk evakuering og efterfølgende hæmatomdrænage. Der mangler dog konsensus om det optimale drænplaceringssted, og om drænet skal være aktivt eller passivt.

Formålet med det aktuelle studie er at teste hypotesen om, at 24 timers aktiv subperiosteal dræning er non-inferior i forhold til 24 timers passiv subdural dræning efter evakuering af et enkelt grathul af en unilateral CSDH.

Studiet vil blive udført som et randomiseret multicenterforsøg, der omfatter alle neurokirurgiske enheder i Danmark. Alle voksne patienter med symptomatisk unilateral CSDH indlagt på dansk neurokirurgisk afdeling til evakuering af enkelt borehul vil komme i betragtning til inklusion. Eksklusionskriterier er mental invaliditet, bilateral CSDH, tilbagevendende CSDH, kendte cerebrospinalvæskeabnormiteter og andre kendte hjernepatologier.

Før kirurgisk hæmatomevakuering vil patienter blive randomiseret til 24 timers passiv subdural drænage eller 24 timers aktiv subperiostal drænage, og drænet placeres i overensstemmelse hermed ved afslutningen af ​​hæmatomevakueringsproceduren.

Kirurgerne, der udfører proceduren, og sygeplejerskerne, der håndterer drænene, bliver ikke blændet. Patienterne, resultatbedømmere ved 3-måneders opfølgning og statistikere vil blive blindet.

Det primære endepunkt er et sammensat resultat af 90-dages dødelighed og recidiverende CSDH på samme side som den primære operation, der kræver reoperation inden for 90-dages opfølgningsperiode.

Sekundære resultater er komplikationer relateret til kirurgi og 90-dages modificeret Rankin-score.

Ved statistisk analyse estimerer efterforskerne, at 598 patienter vil være forpligtet til at demonstrere en relativ risikoreduktion af tilbagevendende CSDH og dødelighed på 30 % for den kohorte, der modtager aktiv subperiostal dræning givet en stabil effekt over 80 % med en alfa på 5 %. Studiets inklusionsperiode er således estimeret til 2-3 år.

Der er opnået etisk godkendelse til inklusion af kompetente patienter (N-20240009).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​symptomatisk kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er kraftigt stigende på grund af en aldrende befolkning og befolkningsrisikofaktorer såsom alkoholmisbrug, fald og brug af antikoagulantia og blodplader. Behandlingen af ​​symptomatisk CSDH er neurokirurgisk hæmatomevakuering efterfulgt af drænplacering for at lette efterfølgende postoperativ drænage. Derfor er dette på mange generelle neurokirurgiske afdelinger den mest almindelige kranieindgreb, der udføres på daglig basis. Der er dog ingen konsensus om den egentlige kirurgiske teknik (hæmatomevakuering med et grathul, flere grathuller eller en større kranieåbning (kraniotomi), hæmatomskylningsmetode, drænplaceringssted (subdural eller subperiostal) og dræningsmetode (tid, aktiv) versus passiv). Dette var også tilfældet i Danmark, hvor den egentlige CDSH-evakueringsteknik var meget forskellig mellem afdelinger og mellem neurokirurger på samme afdeling, selvom der kun var fire neurokirurgiske enheder i Danmark, der behandlede patienter med symptomatisk CSDH. Derfor blev Dansk Kronisk Subdural Hæmatomgruppe (DACSUHS) i 2012 etableret på initiativ af de fire danske neurokirurgiske afdelinger for at generere evidensbaserede retningslinjer for behandling af CSDH, standardisere behandlingen og udføre national multicenter CSDH-forskning. Den første nationale CSDH-behandlingsretningslinje var baseret på data indsamlet retrospektivt fra 2010 til 2012, streng litteratursøgning og en afsluttende Delphi-proces i DACSUHS-konsortiet, før den endelig blev offentliggjort i 2018. Det afspejler den bedste tilgængelige evidens vedrørende 10 aspekter af CSDH-håndtering, herunder præoperativ evaluering, kirurgisk tilgang, postoperativ mobilisering og brug af postoperativ hoved-CT. Ydermere muliggjorde det standardisering af CSDH-behandlingen på alle danske afdelinger ved at kræve brug af samme operationsteknik, dræn, fikseringsteknik til dræn og skriftlig patientinformation. Den standardiserede CSDH-tilgang muliggjorde også initieringen af ​​to større prospektive nationale multicenterforsøg, der evaluerede den optimale postoperative drænagetid i forhold til CSDH-tilbagefaldshyppighed og patientdødelighed. Disse ovennævnte procestrin har resulteret i, at den nuværende danske CSDH-behandlingsalgoritme anbefaler evakuering af symptomatisk CSDH med et enkelt perforator lavet 13 mm grathul over hæmatomets maksimale bredde efterfulgt af subdural tempereret saltvandsskylning og efterfølgende placering af et subduralt dræn. i 24 timer.

Den subdurale drænplacering har dog været meget omdiskuteret, da placering af dræn gennem kraniets hul i det subdurale rum i umiddelbar nærhed af hjernen kan resultere i hjernelæsioner, blødninger, kramper og intrakranielle infektioner.

Derfor er grathulskraniostomi med subperiosteal drænage (også kendt som subgaleal drænage) blevet foreslået som en lige så sikker og effektiv behandling af CSDH på grund af mindre invasivitet og lavere risiko for drænpåført hjerneparenkymskade.

Neurokirurger har generelt været tilbageholdende med at bruge aktiv (vakuum) dræning på subdural dræn på grund af deres nærhed til hjernen, hvorimod aktiv dræning er mere almindelig aktiv med subperiostal dræning har været mere almindelig. Selvom der mangler en direkte sammenligning, har det vist sig i et papir, der sammenligner tre forskellige skandinaviske centre ved hjælp af aktiv subperiostal dræning, passiv subdural dræning og subdural dræning med kontinuerlig irrigation, at patienter, der modtog passiv dræning, havde den højeste recidivrate (20 % vs. 11 %) og i gennemsnit en lidt højere komplikationsrate (8,1 % vs. 7,3 %) og dødelighed (7,3 % vs. 5,8 %) sammenlignet med aktiv subperiostal dræning, som havde en recidivrate på 11,1 % og en komplikations- og dødelighedsrate på 7,3 % og 5,8 %. Tilsvarende har post-hoc-analyse af cSDH-Drain- og TOSCAN-studierne ligeledes afsløret en højere gentagelsesrate (23,1 % vs. 14,1 %) hos patienter, der modtager passivt, sammenlignet med aktiv dræning.

Da aktiv subperiostal dræning derfor kan synes at være mere sikker og mere effektiv, finder efterforskerne det berettiget at undersøge, om 24 timers aktiv subperiostal dræning ikke er ringere end vores nuværende guldstandard på 24 timers passiv subdural dræning i et randomiseret klinisk forsøg ( SuperDura forsøget). De opnåede resultater fra SuperDura forsøget vil ikke kun have stor relevans for neurokirurgisk praksis, da efterforskerne udfører den første direkte sammenligning mellem to almindeligt anvendte dræningsmetoder på nationalt plan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

354

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
  • Telefonnummer: 45+ 211671
  • E-mail: c.bjarkam@rn.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rares Miscov, MD
  • Telefonnummer: 45+ 27831360
  • E-mail: ram@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
          • Telefonnummer: 45 + 21167118
          • E-mail: c.bjarkam@rn.dk
        • Kontakt:
          • Rares Miscov, MD
          • Telefonnummer: 45 + 27831360
          • E-mail: ram@rn.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Anders R Korshøj, MD, PhD
          • Telefonnummer: 45 + 23882226
          • E-mail: andekors@rm.dk
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Odense, Danmark, 5100
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år).
  • Patienter med symptomatisk CSDH bekræftet på hjerne-CT- eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), indlagt på dansk neurokirurgisk afdeling til kirurgisk behandling.
  • Patienter, der gennemgår en enkelt borehulsevakuering.
  • Informeret skriftligt og mundtligt samtykke tages forud for operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er psykisk uarbejdsdygtige
  • Patienter med kendte abnormiteter i deres cerebrospinalvæske (protein- og glukoseniveauer, celletal og type)
  • Patienter med ændringer eller abnormiteter i deres normale cerebrospinalvæskedynamik, f.eks. obstruktiv hydrocephalus, hydrocephalus med normalt tryk, intrakraniel hypotension og ventrikulær peritoneal shunt.
  • Patienter med yderligere/tidligere intrakraniel patologi, der kræver/har krævet neurokirurgisk behandling (f.eks. hjernetumor, vaskulær misdannelse, byld).
  • Patienter med tilbagevendende CSDH eller med tidligere kraniotomi eller anden transkraniel operation (uanset grund)
  • Patienter, der ikke kan give samtykke før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 24 timers aktiv subperiostal dræning
24 timers aktiv subperiostal dræning efter evakuering af et enkelt borehul af et kronisk subduralt hæmatom
Procedure: 24 timers aktiv subperiostal dræning
24 timers aktiv subperiostal dræning efter evakuering af et enkelt borehul af et kronisk subduralt hæmatom
Eksperimentel: 24 timers passiv subdural dræning
24 timers passiv subdural dræning efter enkelt borehul evakuering af et kronisk subduralt hæmatom
Procedure: 24 timers passiv subdural dræning
24 timers passiv subdural dræning efter enkelt borehul evakuering af et kronisk subduralt hæmatom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udfald af 90-dages dødelighed og tilbagevendende CSDH på samme side som den primære operation, der kræver reoperation inden for 90-dages observationsperioden
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter operationen
Det primære udfaldsmål er et sammensat resultat af 90-dages dødelighed og recidiverende CSDH på samme side som den primære operation, der kræver reoperation inden for 90-dages observationsperioden. Recidiverende CSDH er defineret som en re-akkumulation af den tidligere behandlede CSDH, der kræver ipsilateral eller bilateral reoperation efter symptomforbedring efter den første operation. For både unilaterale og bilaterale hæmatomer vil recidiv blive betragtet som én reoperation.
Fra indskrivning til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer relateret til operation
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter operationen
Komplikationer relateret til kirurgi, der omfatter intracerebral blødning på grund af fejlplacerede dræn, akut subduralt hæmatom, spændingspneumocephalus, sårinfektion, drænudsivning, subperiostal hæmatom og kramper.
Fra indskrivning til 90 dage efter operationen
90 dages dødelighed og registreret dødsårsag.
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter operationen

Dødelighed inden for 90 dage efter den udførte operation

Registreret dødsårsag
Fra indskrivning til 90 dage efter operationen
Udledningsdestination
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter operationen
Udskrivelsesdestination efter afsluttet neurokirurgisk CSDH-evakuering omfattende hjem, plejehjem, anden hospitalsafdeling
Fra indskrivning til 90 dage efter operationen
Postoperative bivirkninger under indlæggelsen
Tidsramme: Fra indskrivning til indlæggelse fra hospital vurderet op til 90 dage efter operationen
Postoperative bivirkninger under indlæggelsen omfattende tromboemboliske hændelser og/eller infektioner.
Fra indskrivning til indlæggelse fra hospital vurderet op til 90 dage efter operationen
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Fra indskrivning til indlæggelse fra neurokirurgisk afdeling og fra kirurgisk CSDH-evakuering til udskrivning til hjemmet eller plejecentret, vurderet op til 90 dage efter operationen
Længde (dage) af indlæggelse på neurokirurgisk afdeling. Længde (dage) af indlæggelse i alt efter kirurgisk CSDH-evakuering
Fra indskrivning til indlæggelse fra neurokirurgisk afdeling og fra kirurgisk CSDH-evakuering til udskrivning til hjemmet eller plejecentret, vurderet op til 90 dage efter operationen
90-dages forenklede modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Scorerne på den simplificerede modificerede Rankin-skala vil blive vurderet ved hjælp af det simplificerede mRS-validerede spørgeskema, som vil blive udfyldt over telefonen af patienterne eller pårørende på 90 (80-100) dage efter operationen. Resultaterne vil blive dikotomiserede og analyseret med 0-2 som gunstigt klinisk udfald og 3-6 som ugunstigt udfald.
90 dage efter tilmelding
90-dages alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for operation til 90 dage postoperativt
Seriøse bivirkninger (SAE), der nødvendiggør ny indlæggelse i de 90 dage efter operationen
Fra tidspunktet for operation til 90 dage postoperativt
Forenklet mRSq som en ordinalt udfald
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Ordinal præsentation af det 90-dages forenklede mRSq.
90 dage postoperativt
90-dages tilbagevendende symptomatisk CSDH, der kræver ipsilateral eller bilateral reoperation inden for 90 dage.
Tidsramme: Fra operation til 90 dage efter operation
Tilbagevendende symptomatisk CSDH, der kræver ipsilateral eller bilateral reoperation inden for 90 dage. For både unilaterale og bilaterale hæmatomer vil recidiv betragtes som én reoperation.
Fra operation til 90 dage efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af antitrombotika
Tidsramme: Fra indlæggelse til 90 dage postoperativt
Brug af antitrombotisk medicin (dens preoperative ophørstid og dens postoperative genoptagelsestid). Relateret til det primære udfald.
Fra indlæggelse til 90 dage postoperativt
Tid til operation
Tidsramme: Fra indlæggelse til tidspunktet for operation
Tid til operation (opdelt mellem mediantiden for populationen) relateret til det primære udfald
Fra indlæggelse til tidspunktet for operation
Unilateral versus bilateral CSDH
Tidsramme: Fra indlæggelse til 90 dage postoperativt
Unilateral versus bilateral CSDH relateret til det primære udfald
Fra indlæggelse til 90 dage postoperativt
Recidivrate pr. hæmatom side
Tidsramme: Fra operation til 90 dage postoperativt
Symptomatisk CSHD-recidiv, der kræver operation, talt pr. hæmatomeside
Fra operation til 90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20240009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data vil blive delt i anonymiseret form.

IPD-delingstidsramme

Fra 1. december 2024 til 30. november 2032

IPD-delingsadgangskriterier

En skriftlig anmodning om at få adgang til de datasæt, der er opnået under denne undersøgelse, kan sendes til den tilsvarende forfatter, som vil blive diskuteret i DACHSUS forskerteam. Hvis den godkendes, vil den tilsvarende forfatter være ansvarlig for at give adgang til forskningsdata anmodet af tredjeparter, medmindre adgangen til dataene er begrænset af en juridisk forpligtelse (f.eks. tavshedspligt), beskyttelse af intellektuel ejendom, etiske godkendelseskrav, etiske eller sikkerhedsmæssige årsager eller andre legitime årsager.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner