Národní studie zkoumající nejúčinnější metodu odvodnění po evakuaci chronického subdurálního hematomu z Burr Hole (SUPERDURA)
Aktivní 24 hodin Subperiostální vs. 24hodinová pasivní subdurální drenáž po evakuaci chronického subdurálního hematomu (zkouška SuperDura) – protokol pro celostátní randomizovanou klinickou studii non-inferiority
Chronický subdurální hematom (CSDH) je běžné onemocnění. Hlavní léčbou je neurochirurgická evakuace a následná drenáž hematomu. Chybí však konsenzus ohledně optimálního umístění drénu a toho, zda by drenáž měla být aktivní nebo pasivní.
Cílem této studie je otestovat hypotézu, že 24hodinová aktivní subperiostální drenáž není horší než 24hodinová pasivní subdurální drenáž po evakuaci jednostranného CSDH jedním otřepem.
Studie bude provedena jako randomizovaná multicentrická studie zahrnující všechny neurochirurgické jednotky v Dánsku. Všichni dospělí pacienti se symptomatickou unilaterální CSDH přijatí na dánskou neurochirurgickou jednotku za účelem evakuace jednoho otřepového otvoru budou zváženi pro zařazení. Kritéria vyloučení jsou mentální nezpůsobilost, bilaterální CSDH, recidivující CSDH, známé abnormality mozkomíšního moku a další známé mozkové patologie.
Před chirurgickou evakuací hematomu budou pacienti randomizováni do 24hodinové pasivní subdurální drenáže nebo 24hodinové aktivní subperiostální drenáže a drén bude patřičně umístěn na konci procedury evakuace hematomu.
Chirurgové provádějící zákrok a sestry manipulující s drény nebudou oslepeny. Pacienti, hodnotitelé výsledků při 3měsíčním sledování a statistici budou zaslepeni.
Primárním koncovým bodem je složený výsledek 90denní mortality a recidivující CSDH na stejné straně jako primární operace vyžadující reoperaci během 90denního období sledování.
Sekundárními výstupy jsou komplikace související s operací a 90denní modifikované Rankinovo skóre.
Statistickou analýzou vyšetřovatelé odhadují, že bude zapotřebí 598 pacientů, aby prokázali snížení relativního rizika recidivující CSDH a úmrtnosti o 30 % u kohorty, která dostávala aktivní subperiostální drenáž při stabilní síle nad 80 % s hodnotou alfa 5 %. Doba zařazení do studie se tedy odhaduje na 2–3 roky.
Bylo získáno etické schválení pro zařazení kompetentních pacientů (N-20240009).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Incidence symptomatického chronického subdurálního hematomu (CSDH) prudce stoupá v důsledku stárnutí populace a rizikových faktorů populace, jako je zneužívání alkoholu, pády a užívání antikoagulancií a krevních destiček. Léčba symptomatického CSDH je neurochirurgická evakuace hematomu s následným umístěním drénu k usnadnění následné pooperační drenáže. V souladu s tím je to na mnoha všeobecných neurochirurgických odděleních nejběžnější kraniální výkon prováděný denně. Neexistuje však shoda ohledně skutečné chirurgické techniky (evakuace hematomu jedním otvorem, více otvorů nebo větším lebečním otvorem (kraniotomie), metoda irigace hematomu, místo umístění drénu (subdurální nebo subperiostální) a metoda drenáže (čas, aktivní versus pasivní). Tak tomu bylo i v Dánsku, kde se skutečná technika evakuace CDSH výrazně lišila mezi odděleními a mezi neurochirurgy na stejném oddělení, ačkoli v Dánsku byly pouze čtyři neurochirurgické jednotky, které léčily pacienty se symptomatickou CSDH. V souladu s tím byla v roce 2012 z iniciativy čtyř dánských neurochirurgických oddělení založena dánská skupina pro chronický subdurální hematom (DACSUHS), aby vytvořila doporučení založená na důkazech pro léčbu CSDH, standardizovala léčbu a provedla národní multicentrický výzkum CSDH. První národní směrnice pro léčbu CSDH byla založena na datech shromážděných retrospektivně od roku 2010 do roku 2012, na pečlivém vyhledávání literatury a na závěrečném procesu Delphi v konsorciu DACSUHS, než byla v roce 2018 konečně zveřejněna. Odráží nejlepší dostupné důkazy týkající se 10 aspektů řízení CSDH, včetně předoperačního hodnocení, chirurgického přístupu, pooperační mobilizace a použití pooperačního CT hlavy. Kromě toho umožnil standardizaci léčby CSDH na všech dánských odděleních tím, že vyžadoval použití stejné operační techniky, drény, fixační techniky drénů a písemné informace o pacientovi. Standardizovaný přístup CSDH umožnil také zahájení dvou větších prospektivních národních multicentrických studií hodnotících optimální dobu pooperační drenáže ve vztahu k míře recidivy CSDH a mortalitě pacientů. Tyto výše uvedené procesní kroky vedly k současnému dánskému léčebnému algoritmu CSDH doporučujícímu evakuaci symptomatického CSDH jedním perforátorem vytvořeným 13mm otřepovým otvorem nad maximální šířkou hematomu, následovanou subdurální irigací mírným slaným roztokem a následným umístěním subdurálního drénu. po dobu 24 hodin.
Umístění subdurálního drénu však bylo hodně diskutováno, protože umístění drénu přes lebeční otvor v subdurálním prostoru v přímé blízkosti mozku může vést k mozkovým lézím, krvácení, záchvatům a intrakraniálním infekcím.
Proto byla jako stejně bezpečná a účinná léčba CSDH navržena kraniostomie se subperiostální drenáží (také známá jako subgaleální drenáž) kvůli menší invazivitě a nižšímu riziku poškození mozkového parenchymu způsobeného drénem.
Neurochirurgové se obecně zdráhali používat aktivní (vakuovou) drenáž u subdurálních drénů kvůli jejich blízkosti k mozku, zatímco aktivní drenáž je běžnější, zatímco subperiostální drenáž je běžnější. Přestože přímé srovnání chybí, v článku srovnávajícím tři různá skandinávská centra používající aktivní subperiostální drenáž, pasivní subdurální drenáž a subdurální drenáž s kontinuální irigací se ukázalo, že pacienti, kteří dostávali pasivní drenáž, měli nejvyšší míru recidivy (20 % vs. 11 %) a v průměru mírně vyšší míra komplikací (8,1 % vs. 7,3 %) a mortalita (7,3 % vs. 5,8 %) ve srovnání s aktivní subperiostální drenáží, která měla míru recidivy 11,1 % a míru komplikací a mortality 7,3 % a 5,8 %. Podobně post-hoc analýza cSDH-Drain a studie TOSCAN rovněž odhalila vyšší míru recidivy (23,1 % vs. 14,1 %) u pacientů, kteří dostávali pasivní drenáž ve srovnání s aktivní drenáží.
Vzhledem k tomu, že se aktivní subperiostální drenáž může jevit jako bezpečnější a účinnější, vyšetřovatelé považují za oprávněné zkoumat, zda 24hodinová aktivní subperiostální drenáž není horší než náš současný zlatý standard 24hodinové pasivní subdurální drenáže v randomizované klinické studii ( zkušební SuperDura). Získané výsledky ze studie SuperDura budou mít velký význam nejen pro neurochirurgickou praxi, protože výzkumníci provádějí první přímé srovnání dvou běžně používaných drenážních metod na národní úrovni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
- Telefonní číslo: 45+ 211671
- E-mail: c.bjarkam@rn.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rares Miscov, MD
- Telefonní číslo: 45+ 27831360
- E-mail: ram@rn.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
- Telefonní číslo: 45 + 21167118
- E-mail: c.bjarkam@rn.dk
-
Kontakt:
- Rares Miscov, MD
- Telefonní číslo: 45 + 27831360
- E-mail: ram@rn.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Anders R Korshøj, MD, PhD
- Telefonní číslo: 45 + 23882226
- E-mail: andekors@rm.dk
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Thorbjørn R Jensen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 45 + 35456031
- E-mail: thorbjoern.soeren.roenn.jensen.01@regionh.dk
-
Odense, Dánsko, 5100
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD,
- Telefonní číslo: 45 + 65413600
- E-mail: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let).
- Pacienti se symptomatickou CSDH potvrzenou na CT mozku nebo magnetickou rezonancí (MRI), přijatí na dánské neurochirurgické oddělení k chirurgické léčbě.
- Pacienti podstupující evakuaci jediného otřepu.
- Před operací je přijímán informovaný písemný a ústní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí
- Pacienti se známými abnormalitami v jejich mozkomíšním moku (hladiny bílkovin a glukózy, počet buněk a typ)
- Pacienti se změnami nebo abnormalitami v jejich normální dynamice mozkomíšního moku, např. obstrukční hydrocefalus, hydrocefalus při normálním tlaku, intrakraniální hypotenze a ventrikulární peritoneální zkrat.
- Pacienti s další/dříve intrakraniální patologií, která vyžaduje/vyžadovala neurochirurgickou léčbu (např. mozkový nádor, vaskulární malformace, absces).
- Pacienti s recidivující CSDH nebo s předchozí kraniotomií nebo jinou transkraniální operací (z jakéhokoli důvodu)
- Pacienti nemohou dát souhlas před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 24 hodin aktivní subperiostální drenáž
24hodinová aktivní subperiostální drenáž po evakuaci chronického subdurálního hematomu po jediném otřepu
|
24hodinová aktivní subperiostální drenáž po evakuaci chronického subdurálního hematomu po jediném otřepu
|
|
Experimentální: 24hodinová pasivní subdurální drenáž
24hodinová pasivní subdurální drenáž po evakuaci chronického subdurálního hematomu po jediném otřepu
|
24hodinová pasivní subdurální drenáž po evakuaci chronického subdurálního hematomu po jediném otřepu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek 90denní mortality a rekurentní CSDH na stejné straně jako primární operace vyžadující reoperaci během 90denního pozorovacího období
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po operaci
|
Primárním výsledným ukazatelem je složený výsledek 90denní mortality a rekurentního CSDH na stejné straně jako primární operace vyžadující reoperaci během 90denního období pozorování.
Rekurentní CSDH je definován jako opětovné nahromadění dříve léčeného CSDH vyžadující ipsilaterální nebo bilaterální reoperaci po zlepšení symptomů po první operaci.
U jednostranných i oboustranných hematomů bude recidiva považována za jednu reoperaci.
|
Od zápisu do 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po operaci
|
Komplikace související s chirurgickým zákrokem zahrnující intracerebrální krvácení v důsledku nesprávně umístěných drénů, akutní subdurální hematom, tenzní pneumocefalus, infekci rány, prosakování drénu, subperiostální hematom a záchvaty.
|
Od zápisu do 90 dnů po operaci
|
|
90denní úmrtnost a registrovaná příčina úmrtí.
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po operaci
|
Úmrtnost do 90 dnů od provedené operace Registrovaná příčina smrti |
Od zápisu do 90 dnů po operaci
|
|
Místo určení
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů po operaci
|
Místo propuštění po dokončené neurochirurgické evakuaci CSDH zahrnující domov, dům s pečovatelskou službou, jiné oddělení nemocnice
|
Od zápisu do 90 dnů po operaci
|
|
Pooperační nežádoucí příhody při příjmu
Časové okno: Od zařazení do přijetí z nemocnice hodnoceno až 90 dní po operaci
|
Pooperační nežádoucí příhody během příjmu zahrnující tromboembolické příhody a/nebo infekce.
|
Od zařazení do přijetí z nemocnice hodnoceno až 90 dní po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od zařazení po přijetí z neurochirurgického oddělení a od chirurgické evakuace CSDH po propuštění do domova nebo ošetřovatelského zařízení, hodnoceno až 90 dní po operaci
|
Délka (dny) přijetí na neurochirurgické oddělení.
Délka (dny) hospitalizace celkem po chirurgické evakuaci CSDH
|
Od zařazení po přijetí z neurochirurgického oddělení a od chirurgické evakuace CSDH po propuštění do domova nebo ošetřovatelského zařízení, hodnoceno až 90 dní po operaci
|
|
90denní zjednodušená modifikovaná Rankinova škála
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
Body na zjednodušené modifikované Rankinově škále budou hodnoceny pomocí ověřeného dotazníku zjednodušené mRS, který bude vyplněn telefonicky pacienty nebo jejich nejbližšími příbuznými 90 (80-100) dní po operaci.
Výsledky budou dichotomizovány a analyzovány s 0-2 jako příznivý klinický výsledek a 3-6 jako nepříznivý výsledek.
|
90 dní po zápisu
|
|
90denní závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od doby operace do 90 dnů po operaci
|
Vážné nežádoucí příhody (SAE) vyžadující novou hospitalizaci v 90denním pooperačním období
|
Od doby operace do 90 dnů po operaci
|
|
Zjednodušená mRSq jako ordinální výsledek
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Ordinalní predence 90denního zjednodušeného mRSq.
|
90 dní po operaci
|
|
90denní rekurentní symptomatický CSDH vyžadující ipsilaterální nebo bilaterální reoperační zákrok do 90 dnů.
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 90 dnů po operaci
|
Rekurentní symptomatický chronický subdurální hematom vyžadující ipsilaterální nebo bilaterální reoperaci do 90 dní.
Pro oboustranné i jednostranné hematomy bude recidiva považována za jednu reoperaci.
|
Od chirurgického zákroku do 90 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání antitrombotik
Časové okno: Od přijetí do 90 dní po operaci
|
Užívání antitrombotik (doba jejich přerušení před operací a doba jejich opětovného nasazení po operaci).
Související s primárním výsledkem.
|
Od přijetí do 90 dní po operaci
|
|
Čas do operace
Časové okno: Od přijetí do doby operace
|
Čas do operace (rozdělený mezi medián doby populace) související s primárním výsledkem
|
Od přijetí do doby operace
|
|
Jednostranný versus oboustranný CSDH
Časové okno: Od přijetí do 90 dní po operaci
|
Unilaterální versus bilaterální CSDH v souvislosti s primárním výsledkem
|
Od přijetí do 90 dní po operaci
|
|
Frekvence recidivy na straně hematomu
Časové okno: Od operace do 90 dnů po operaci
|
Symptomatický recidivující CSDH vyžadující operaci počítaný na straně hematomu
|
Od operace do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hematom, subdurální
- Hematom
- Opakování
- Hematom, subdurální, chronický
Další identifikační čísla studie
- N-20240009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .