만성 경막하 혈종의 버 홀 대피 후 가장 효과적인 배액 방법을 조사하는 국가 연구 (SUPERDURA)
활성 24시간 골막하 대. 만성 경막하 혈종의 버 홀 대피 후 24시간 수동 경막하 배액(SuperDura 시험) - 전국 무작위 임상 비열등성 시험 프로토콜
만성경막하혈종(CSDH)은 흔한 질병입니다. 주요 치료법은 신경외과적 대피와 그에 따른 혈종 배액입니다. 그러나 최적의 배수 배치 위치와 배수가 능동형이어야 하는지 수동형이어야 하는지에 대한 합의가 부족합니다.
현재 연구의 목적은 일측 CSDH의 단일 천공 배출 후 24시간 활성 골막하 배수가 24시간 수동 경막하 배수보다 열등하지 않다는 가설을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 덴마크의 모든 신경외과 단위를 포괄하는 무작위 다기관 시험으로 수행될 예정입니다. 단일 버홀 대피를 위해 덴마크 신경외과실에 입원한 증상이 있는 일측성 CSDH가 있는 모든 성인 환자가 포함 대상으로 고려됩니다. 제외 기준은 정신 무능력, 양측 CSDH, 재발성 CSDH, 알려진 뇌척수액 이상 및 기타 알려진 뇌 병리입니다.
외과적 혈종 배출 전에 환자는 24시간 수동 경막하 배액 또는 24시간 활성 골막하 배액으로 무작위 배정되며, 이에 따라 혈종 배출 절차가 끝날 때 배액 장치가 배치됩니다.
시술을 수행하는 외과의사와 배액관을 다루는 간호사는 눈이 멀지 않습니다. 환자, 3개월 후속 조치 결과 평가자 및 통계학자는 눈이 멀게 됩니다.
1차 종료점은 90일 사망률과 90일 추적 기간 내에 재수술이 필요한 1차 수술과 동일한 쪽의 재발성 CSDH의 복합 결과입니다.
이차 결과는 수술과 관련된 합병증 및 90일 수정 랜킨 점수입니다.
통계 분석을 통해 연구자들은 598명의 환자가 알파 5%에서 80% 이상의 안정적인 전력을 제공하는 경우 활성 골막하 배액을 받는 코호트에 대해 재발성 CSDH의 상대적 위험 감소와 30%의 사망률을 입증해야 한다고 추정합니다. 따라서 연구 포함 기간은 2~3년으로 추정된다.
적격 환자 포함에 대한 윤리 승인을 받았습니다(N-20240009).
연구 개요
상세 설명
인구의 노령화와 음주, 낙상, 항응고제, 혈소판 복용 등의 위험인자로 인해 증상성 만성경막하혈종(CSDH)의 발생률이 급격히 증가하고 있다. 증상이 있는 CSDH의 치료는 신경외과적 혈종 배출 후 후속 수술 후 배액을 촉진하기 위한 배액 배치입니다. 따라서 많은 일반 신경외과에서 이것은 매일 시행되는 가장 일반적인 두개골 시술이다. 그러나 실제 수술 기법(하나의 버 구멍, 더 많은 버 구멍 또는 더 큰 두개골 구멍을 통한 혈종 배출(개두술), 혈종 세척 방법, 배액 배치 위치(경막하 또는 골막하) 및 배액 방법(시간, 활성)에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 대 수동). 덴마크에서는 증상이 있는 CSDH 환자를 치료하는 신경외과 부서가 4개뿐이었지만 실제 CDSH 대피 기술은 부서 간, 그리고 같은 부서의 신경외과 의사 간에 크게 달랐습니다. 따라서 2012년 덴마크 신경외과 4개 부서의 주도로 CSDH 치료에 대한 증거 기반 지침을 생성하고, 치료를 표준화하고, 국가 다기관 CSDH 연구를 수행하기 위해 덴마크 만성 경막하 혈종 그룹(DACSUHS)이 설립되었습니다. 최초의 국가 CSDH 치료 지침은 2010년부터 2012년까지 후향적으로 수집된 데이터, 엄격한 문헌 검색 및 DACSUHS 컨소시엄의 최종 델파이 프로세스를 기반으로 하여 2018년에 최종적으로 출판되었습니다. 이는 수술 전 평가, 수술 접근법, 수술 후 동원, 수술 후 두부 CT 사용을 포함하여 CSDH 관리의 10가지 측면에 관한 최상의 근거를 반영합니다. 또한 동일한 수술 기법, 배액 장치, 배액 장치 고정 기법 및 환자 정보 기록을 요구함으로써 모든 덴마크 진료과에서 CSDH 치료의 표준화를 가능하게 했습니다. 표준화된 CSDH 접근법을 통해 CSDH 재발률 및 환자 사망률과 관련하여 최적의 수술 후 배액 시간을 평가하는 2개의 대규모 전향적 국가 다기관 시험의 개시도 가능해졌습니다. 이러한 위에서 언급한 프로세스 단계로 인해 혈종의 최대 폭 위에 13mm 버 구멍을 만든 단일 천공기를 사용하여 증상이 있는 CSDH를 대피시킨 후 경막하 온대 식염수 관개 및 후속 경막하 배수구 배치를 권장하는 현재 덴마크 CSDH 치료 알고리즘이 탄생했습니다. 24시간 동안.
그러나 경막하 배수 장치 배치는 뇌에 직접 근접한 경막하 공간의 두개골 천공 구멍을 통한 배수 장치 배치가 뇌 병변, 출혈, 발작 및 두개내 감염을 초래할 수 있기 때문에 많은 논란이 있어 왔습니다.
따라서 골막하 배수 장치(강하 배수 장치라고도 함)를 사용하는 천공 두개골 절개술은 침습성이 적고 배수 장치로 인한 뇌 실질 손상 위험이 낮기 때문에 CSDH의 안전하고 효과적인 치료법으로 제안되었습니다.
신경외과 의사들은 일반적으로 뇌와의 근접성 때문에 경막하 배수관에 능동(진공) 배액을 사용하는 것을 꺼려하는 반면, 능동 배액은 골막하 배액을 사용하는 것이 더 일반적이었습니다. 직접적인 비교는 부족하지만, 능동 골막하 배액, 수동 경막하 배액, 지속적인 관개를 통한 경막하 배액을 사용하는 3개의 다른 스칸디나비아 센터를 비교한 논문에서 수동 배액을 받은 환자의 재발률이 가장 높았습니다(20% vs. 재발률 11.1%, 합병증 및 사망률이 각각 7.3%, 5.8%였다. 마찬가지로, cSDH-Drain과 TOSCAN 연구의 사후 분석에서도 능동 배액에 비해 수동 배액을 받은 환자에서 더 높은 재발률(23.1% 대 14.1%)이 나타났습니다.
따라서 능동 골막하 배액이 더 안전하고 효율적으로 보일 수 있기 때문에 연구자들은 무작위 임상 시험에서 24시간 능동 골막하 배액이 현재의 최적 기준인 24시간 수동 경막하 배액보다 열등하지 않은지 조사하는 것이 타당하다는 것을 발견했습니다. SuperDura 시험). SuperDura 시험에서 얻은 결과는 연구자들이 국가 차원에서 일반적으로 사용되는 두 배액 방법 간의 첫 번째 직접 비교를 수행하므로 신경외과 진료에 중요한 관련성을 가질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
- 전화번호: 45+ 211671
- 이메일: c.bjarkam@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Rares Miscov, MD
- 전화번호: 45+ 27831360
- 이메일: ram@rn.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
- 전화번호: 45 + 21167118
- 이메일: c.bjarkam@rn.dk
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연락하다:
- Rares Miscov, MD
- 전화번호: 45 + 27831360
- 이메일: ram@rn.dk
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수석 연구원:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Anders R Korshøj, MD, PhD
- 전화번호: 45 + 23882226
- 이메일: andekors@rm.dk
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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연락하다:
- Thorbjørn R Jensen, MD, PhD
- 전화번호: 45 + 35456031
- 이메일: thorbjoern.soeren.roenn.jensen.01@regionh.dk
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Odense, 덴마크, 5100
- 모병
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
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연락하다:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD,
- 전화번호: 45 + 65413600
- 이메일: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세).
- 뇌 CT 또는 자기공명영상(MRI)에서 증상이 있는 CSDH 환자가 확인되어 수술 치료를 위해 덴마크 신경외과에 입원했습니다.
- 단일 버홀 대피를 겪고 있는 환자.
- 수술 전에 서면 및 구두 동의를 받습니다.
제외 기준:
- 정신적으로 무능력한 환자
- 뇌척수액에 이상이 있는 것으로 알려진 환자(단백질 및 포도당 수준, 세포 수 및 유형)
- 폐쇄성 수두증, 정상압 수두증, 두개내 저혈압, 심실 복막 션트 등 정상적인 뇌척수액 역학에 변화 또는 이상이 있는 환자.
- 신경외과적 치료가 필요하거나 필요했던 추가/이전 두개내 병리(예: 뇌종양, 혈관 기형, 농양)가 있는 환자.
- 재발성 CSDH 환자 또는 이전에 개두술 또는 기타 경두개 수술을 받은 환자(어떤 이유로든)
- 수술 전 동의가 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24시간 활성 골막하 배액
만성 경막하 혈종의 단일 천공 배출 후 24시간 활성 골막하 배액
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만성 경막하 혈종의 단일 천공 배출 후 24시간 활성 골막하 배액
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실험적: 24시간 수동 경막하 배액
만성 경막하 혈종의 단일 천공 배출 후 24시간 수동 경막하 배액
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만성 경막하 혈종의 단일 천공 배출 후 24시간 수동 경막하 배액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 관찰 기간 내에 재수술이 필요한 1차 수술과 동일한 쪽에서 90일 사망률과 재발성 CSDH를 종합한 결과
기간: 등록부터 수술 후 90일까지
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1차 결과 척도는 90일 관찰 기간 내에 재수술이 필요한 1차 수술과 동일한 쪽에서 90일 사망률과 재발성 CSDH의 복합 결과입니다.
재발성 CSDH는 첫 번째 수술 후 증상이 호전된 후 동측 또는 양측 재수술이 필요한 이전에 치료한 CSDH가 다시 축적되는 것으로 정의됩니다.
일측성 및 양측성 혈종 모두 재발은 1회의 재수술로 간주됩니다.
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등록부터 수술 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술과 관련된 합병증
기간: 등록부터 수술 후 90일까지
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배액 장치의 위치가 잘못되어 뇌내 출혈, 급성 경막하 혈종, 긴장성 기두증, 상처 감염, 배액 누출, 골막하 혈종 및 발작을 포함하는 수술 관련 합병증.
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등록부터 수술 후 90일까지
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90일 사망률과 등록된 사망 원인.
기간: 등록부터 수술 후 90일까지
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수술 후 90일 이내 사망률 등록된 사망 원인 |
등록부터 수술 후 90일까지
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배출 목적지
기간: 등록부터 수술 후 90일까지
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가정, 요양원, 기타 병원 부서를 포괄하는 신경외과적 CSDH 후송 완료 후 퇴원 목적지
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등록부터 수술 후 90일까지
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입원 중 수술 후 부작용
기간: 등록부터 병원 입원까지 수술 후 최대 90일 동안 평가됨
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혈전색전증 사건 및/또는 감염을 포함하는 입원 중 수술 후 부작용.
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등록부터 병원 입원까지 수술 후 최대 90일 동안 평가됨
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입원 기간
기간: 등록부터 신경외과 입원까지, CSDH 수술 후 후송부터 가정 또는 요양 시설로 퇴원까지, 수술 후 최대 90일까지 평가됨
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신경외과 입원 기간(일)입니다.
외과적 CSDH 후송 후 총 입원 기간(일)
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등록부터 신경외과 입원까지, CSDH 수술 후 후송부터 가정 또는 요양 시설로 퇴원까지, 수술 후 최대 90일까지 평가됨
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90일 단순화 수정 랭킨 척도
기간: 등록 후 90일
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단순화된 수정된 랭킨 척도 점수는 단순화된 mRS 검증 설문지를 사용하여 평가되며, 이는 수술 후 90(80-100)일에 환자 또는 가족이 전화를 통해 작성할 것입니다.
결과는 이분화되어 0-2를 유리한 임상 결과로, 3-6을 불리한 결과로 분석됩니다.
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등록 후 90일
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90일 중대한 이상사례 (SAE)
기간: 수술 시점부터 수술 후 90일까지
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수술 후 90일간 새로운 입원이 필요한 중대한 이상사례(SAE)
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수술 시점부터 수술 후 90일까지
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순서형 결과로서의 간소화된 mRSq
기간: 90일 수술 후
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90일 단순화 mRSq의 순서형 척도.
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90일 수술 후
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90일 이내에 동측 또는 양측 재수술이 필요한 90일 재발 증상성 만성 경막하 혈종.
기간: 수술부터 수술 후 90일까지
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90일 이내 동측 또는 양측 재수술이 필요한 재발성 증상성 만성 경막하 혈종.
단측 및 양측 혈종 모두에서 재발은 한 번의 재수술로 간주됩니다.
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수술부터 수술 후 90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항혈전제 사용
기간: 입원 시부터 수술 후 90일까지
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항혈전제의 사용(수술 전 중단 시기 및 수술 후 재개 시기).
주요 결과와 관련됨.
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입원 시부터 수술 후 90일까지
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수술까지의 시간
기간: 입원부터 수술 시점까지
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수술까지의 시간 (인구 중앙값 시간으로 분할)과 주요 결과와의 관련성
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입원부터 수술 시점까지
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일측성 대 양측성 경막하 혈종
기간: 입원부터 수술 후 90일까지
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일차 결과와 관련된 단측성 대 양측성 만성 경막하 혈종
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입원부터 수술 후 90일까지
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혈종 측면별 재발률
기간: 수술부터 수술 후 90일까지
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혈종 측면별로 계산된 수술이 필요한 증상성 만성 경막하 혈종 재발
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수술부터 수술 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- N-20240009
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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