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Un estudio nacional que examina el método de drenaje más eficaz después de la evacuación por trépano del hematoma subdural crónico (SUPERDURA)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Carsten Reidies Bjarkam, Aalborg University Hospital

Activo 24 Horas Subperióstal vs. Drenaje subdural pasivo de 24 horas después de la evacuación por trépano de un hematoma subdural crónico (el ensayo SuperDura): protocolo para un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad a nivel nacional

El hematoma subdural crónico (CSDH) es una enfermedad común. El tratamiento principal es la evacuación neuroquirúrgica y posterior drenaje del hematoma. Sin embargo, no existe consenso sobre el lugar óptimo para la colocación del drenaje y si el drenaje debe ser activo o pasivo.

El objetivo del presente estudio es probar la hipótesis de que el drenaje subperióstico activo de 24 horas no es inferior al drenaje subdural pasivo de 24 horas después de la evacuación por un único orificio de trépano de un CSDH unilateral.

El estudio se llevará a cabo como un ensayo multicéntrico aleatorio que abarcará todas las unidades de neurocirugía de Dinamarca. Todos los pacientes adultos con CSDH unilateral sintomática admitidos en una unidad neuroquirúrgica danesa para la evacuación por un solo orificio se considerarán para su inclusión. Los criterios de exclusión son incapacitación mental, CSDH bilateral, CSDH recurrente, anomalías conocidas del líquido cefalorraquídeo y otras patologías cerebrales conocidas.

Antes de la evacuación quirúrgica del hematoma, los pacientes serán asignados al azar a drenaje subdural pasivo de 24 horas o drenaje subperióstal activo de 24 horas, y el drenaje se colocará en consecuencia al final del procedimiento de evacuación del hematoma.

Los cirujanos que realicen el procedimiento y las enfermeras que manejen los drenajes no estarán cegados. Los pacientes, los evaluadores de resultados a los 3 meses de seguimiento y los estadísticos estarán cegados.

El criterio de valoración principal es un resultado compuesto de mortalidad a los 90 días y CSDH recurrente en el mismo lado que la operación principal que requiere reoperación dentro del período de seguimiento de 90 días.

Los resultados secundarios son las complicaciones relacionadas con la cirugía y la puntuación de Rankin modificada de 90 días.

Mediante análisis estadístico, los investigadores estiman que se requerirá que 598 pacientes demuestren una reducción del riesgo relativo de CSDH recurrente y una mortalidad del 30% para la cohorte que recibió drenaje subperióstal activo dada una potencia estable superior al 80% con un alfa del 5%. Por tanto, el período de inclusión en el estudio se estima en 2-3 años.

Se obtuvo aprobación ética para la inclusión de pacientes competentes (N-20240009).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de hematoma subdural crónico sintomático (CSDH) está aumentando considerablemente debido al envejecimiento de la población y a factores de riesgo poblacionales como el abuso de alcohol, las caídas y el uso de anticoagulantes y plaquetas. El tratamiento de la CSDH sintomática es la evacuación neuroquirúrgica del hematoma seguida de la colocación de un drenaje para facilitar el drenaje posoperatorio posterior. En consecuencia, en muchos departamentos de neurocirugía general este es el procedimiento craneal más común que se realiza a diario. Sin embargo, no existe consenso sobre la técnica quirúrgica real (evacuación del hematoma mediante un orificio de trépano, más orificios de trépano o una abertura craneal más grande (craneotomía), método de irrigación del hematoma, sitio de colocación del drenaje (subdural o subperióstico) y método de drenaje (tiempo, actividad activa). versus pasivo). Este también fue el caso en Dinamarca, donde la técnica real de evacuación de CDSH difería enormemente entre departamentos y entre neurocirujanos del mismo departamento, aunque solo había cuatro unidades neuroquirúrgicas en Dinamarca que trataban a pacientes con CSDH sintomática. En consecuencia, en 2012, por iniciativa de los cuatro departamentos de neurocirugía daneses, se creó el grupo danés de hematoma subdural crónico (DACSUHS) con el fin de generar directrices basadas en evidencia para el tratamiento de la CSDH, estandarizar el tratamiento y realizar investigaciones multicéntricas a nivel nacional sobre la CSDH. La primera directriz nacional de tratamiento de la CSDH se basó en datos recopilados retrospectivamente de 2010 a 2012, una búsqueda bibliográfica rigurosa y un proceso Delphi concluyente en el consorcio DACSUHS, antes de que finalmente se publicara en 2018. Refleja la mejor evidencia disponible sobre 10 aspectos del manejo de la CSDH, incluida la evaluación preoperatoria, el abordaje quirúrgico, la movilización posoperatoria y el uso de TC craneal posoperatoria. Además, permitió la estandarización del tratamiento CSDH en todos los departamentos daneses al exigir el uso de la misma técnica operativa, drenajes, técnica de fijación de drenajes e información escrita para el paciente. El enfoque estandarizado de CSDH permitió también el inicio de dos ensayos multicéntricos nacionales prospectivos más grandes que evaluaron el tiempo óptimo de drenaje posoperatorio en relación con la tasa de recurrencia de CSDH y la mortalidad de los pacientes. Estos pasos del proceso mencionados anteriormente han dado como resultado que el actual algoritmo danés de tratamiento de la CSDH recomiende la evacuación de la CSDH sintomática mediante un solo perforador hecho con un orificio de 13 mm por encima del ancho máximo del hematoma, seguido de irrigación subdural con solución salina templada y la posterior colocación de un drenaje subdural. durante 24 horas.

Sin embargo, la colocación del drenaje subdural ha sido muy debatida ya que la colocación del drenaje a través del orificio del cráneo en el espacio subdural en proximidad directa al cerebro puede provocar lesiones cerebrales, hemorragias, convulsiones e infecciones intracraneales.

Por lo tanto, se ha sugerido la craneostomía por orificio de trépano con drenaje subperióstico (también conocido como drenaje subgaleal) como un tratamiento igualmente seguro y eficaz de la CSDH debido a su menor invasividad y menor riesgo de lesión del parénquima cerebral infligida por el drenaje.

Los neurocirujanos generalmente se han mostrado reacios a utilizar drenaje activo (por vacío) en drenajes subdurales debido a su proximidad al cerebro, mientras que el drenaje activo es más común y el drenaje subperióstal ha sido más común. Aunque falta una comparación directa, se ha demostrado en un artículo que compara tres centros escandinavos diferentes que utilizan drenaje subperióstal activo, drenaje subdural pasivo y drenaje subdural con irrigación continua, que los pacientes que recibieron drenaje pasivo tuvieron la tasa de recurrencia más alta (20% vs. 11%) y en promedio una tasa de complicaciones ligeramente mayor (8,1% frente a 7,3%) y una tasa de mortalidad (7,3% frente a 5,8%) en comparación con el drenaje subperióstal activo que tuvo una tasa de recurrencia del 11,1% y una tasa de complicaciones y mortalidad de 7,3% y 5,8%, respectivamente. De manera similar, el análisis post-hoc de los estudios cSDH-Drain y TOSCAN también ha revelado una mayor tasa de recurrencia (23,1 % frente a 14,1 %) en pacientes que reciben drenaje pasivo en comparación con drenaje activo.

En consecuencia, como el drenaje subperióstal activo puede parecer más seguro y más eficiente, los investigadores consideran justificado examinar si el drenaje subperióstal activo de 24 horas no es inferior a nuestro estándar de oro actual de drenaje subdural pasivo de 24 horas en un ensayo clínico aleatorizado ( el ensayo SuperDura). Los resultados obtenidos del ensayo SuperDura no sólo tendrán gran relevancia para la praxis neuroquirúrgica, ya que los investigadores realizan la primera comparación directa entre dos métodos de drenaje comúnmente utilizados a nivel nacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

354

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
  • Número de teléfono: 45+ 211671
  • Correo electrónico: c.bjarkam@rn.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rares Miscov, MD
  • Número de teléfono: 45+ 27831360
  • Correo electrónico: ram@rn.dk

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
          • Número de teléfono: 45 + 21167118
          • Correo electrónico: c.bjarkam@rn.dk
        • Contacto:
          • Rares Miscov, MD
          • Número de teléfono: 45 + 27831360
          • Correo electrónico: ram@rn.dk
        • Investigador principal:
          • Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Anders R Korshøj, MD, PhD
          • Número de teléfono: 45 + 23882226
          • Correo electrónico: andekors@rm.dk
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Contacto:
      • Odense, Dinamarca, 5100
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años).
  • Pacientes con CSDH sintomática confirmada mediante TC cerebral o resonancia magnética (MRI), ingresados ​​en un departamento de neurocirugía danés para tratamiento quirúrgico.
  • Pacientes sometidos a evacuación por un único orificio.
  • Se toma el consentimiento informado oral y escrito antes de la cirugía.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que están mentalmente incapacitados.
  • Pacientes con anomalías conocidas en el líquido cefalorraquídeo (niveles de proteína y glucosa, recuento y tipo de células)
  • Pacientes con cambios o anomalías en la dinámica normal del líquido cefalorraquídeo, por ejemplo, hidrocefalia obstructiva, hidrocefalia de presión normal, hipotensión intracraneal y derivación peritoneal ventricular.
  • Pacientes con patología adicional/previamente intracraneal que requiere/ha requerido tratamiento neuroquirúrgico (p. ej., tumor cerebral, malformación vascular, absceso).
  • Pacientes con CSDH recurrente o con craneotomía previa u otra cirugía transcraneal (por cualquier motivo)
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drenaje subperióstal activo las 24 horas.
Drenaje subperióstal activo de 24 horas después de la evacuación por un único orificio de trépano de un hematoma subdural crónico
Drenaje subperióstal activo de 24 horas después de la evacuación por un único orificio de trépano de un hematoma subdural crónico
Experimental: Drenaje subdural pasivo 24 horas
Drenaje subdural pasivo de 24 horas después de la evacuación por un único orificio de trépano de un hematoma subdural crónico
Drenaje subdural pasivo de 24 horas después de la evacuación por un único orificio de trépano de un hematoma subdural crónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de mortalidad a los 90 días y CSDH recurrente en el mismo lado que la operación primaria que requirió reoperación dentro del período de observación de 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía
La medida de resultado primaria es un resultado compuesto de mortalidad a los 90 días y CSDH recurrente en el mismo lado que la operación primaria que requiere reoperación dentro del período de observación de 90 días. La CSDH recurrente se define como una reacumulación de la CSDH previamente tratada que requiere una reoperación ipsilateral o bilateral luego de la mejoría de los síntomas después de la primera operación. Tanto para los hematomas unilaterales como bilaterales, la recurrencia se considerará una reoperación.
Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía
Las complicaciones relacionadas con la cirugía abarcan hemorragia intracerebral debido a drenajes mal colocados, hematoma subdural agudo, neumoencéfalo a tensión, infección de la herida, filtración del drenaje, hematoma subperióstal y convulsiones.
Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía
Mortalidad a 90 días y causa de muerte registrada.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía

Mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la cirugía realizada.

Causa registrada de muerte

Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía
Destino de alta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía
Destino del alta después de completar la evacuación neuroquirúrgica del CSDH que abarca el hogar, el hogar de ancianos y otro departamento del hospital
Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía
Eventos adversos postoperatorios durante el ingreso.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el ingreso hospitalario evaluado hasta 90 días después de la cirugía
Eventos adversos postoperatorios durante el ingreso que incluyen eventos tromboembólicos y/o infecciones.
Desde la inscripción hasta el ingreso hospitalario evaluado hasta 90 días después de la cirugía
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el ingreso en el departamento de neurocirugía y desde la evacuación quirúrgica del CSDH hasta el alta al hogar o a un centro de enfermería, evaluado hasta 90 días después de la cirugía
Duración (días) de ingreso al departamento de neurocirugía. Duración (días) de hospitalización total después de la evacuación quirúrgica del CSDH
Desde la inscripción hasta el ingreso en el departamento de neurocirugía y desde la evacuación quirúrgica del CSDH hasta el alta al hogar o a un centro de enfermería, evaluado hasta 90 días después de la cirugía
Escala de Rankin modificada simplificada de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada simplificada se evaluarán mediante el uso del cuestionario validado de mRS simplificado, que será completado por teléfono por los pacientes o familiares más cercanos a los 90 (80-100) días después de la cirugía.
Los resultados se dicotomizarán y analizarán considerando 0-2 como resultado clínico favorable y 3-6 como resultado desfavorable.
90 días después de la inscripción
Eventos adversos graves (EAG) a 90 días
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 90 días postoperatorios
Eventos adversos graves (EAG) que requieren nueva hospitalización en el período postoperatorio de 90 días
Desde el momento de la cirugía hasta 90 días postoperatorios
mRSq simplificado como un resultado ordinal
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Predentación ordinal del mRSq simplificado de 90 días.
90 días postoperatorio
CSD sintomático recurrente a 90 días que requiere reoperación ipsilateral o bilateral dentro de los 90 días.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 90 días después de la cirugía
CSDH sintomático recurrente que requiere reoperación ipsilateral o bilateral dentro de los 90 días. Tanto para los hematomas unilaterales como bilaterales, la recurrencia se considerará como una reoperación.
Desde la cirugía hasta los 90 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antitrombóticos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 90 días postoperatorio
Uso de antitrombóticos (su tiempo preoperatorio de suspensión y su tiempo postoperatorio de reinicio). Relacionado con el desenlace primario.
Desde el ingreso hasta 90 días postoperatorio
Tiempo hasta la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el momento de la cirugía
Tiempo hasta la cirugía (dividido entre la mediana de tiempo de la población) relacionado con el resultado primario
Desde la admisión hasta el momento de la cirugía
CSDH unilateral versus bilateral
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 90 días postoperatorio
Hematoma subdural crónico unilateral frente a bilateral relacionado con el resultado primario
Desde el ingreso hasta 90 días postoperatorio
Tasa de recurrencia por lado del hematoma
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 90 días postoperatorios
Recurrencia sintomática de CSDH que requiere operación contada por lado del hematoma
Desde la cirugía hasta 90 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados se compartirán de forma anónima.

Marco de tiempo para compartir IPD

Del 1 de diciembre de 2024 al 30 de noviembre de 2032

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede enviar una solicitud por escrito al autor correspondiente para obtener acceso a los conjuntos de datos obtenidos durante este estudio, que se discutirá en el equipo de investigación de DACHSUS. Si se aprueba, el autor correspondiente será responsable de proporcionar acceso a los datos de investigación solicitados por terceros, a menos que el acceso a los datos esté restringido por una obligación legal (por ejemplo, acuerdo de confidencialidad), protección de la propiedad intelectual, requisitos éticos de aprobación, requisitos éticos o razones de seguridad u otras razones legítimas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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