- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06621407
Un estudio nacional que examina el método de drenaje más eficaz después de la evacuación por trépano del hematoma subdural crónico (SUPERDURA)
Activo 24 Horas Subperióstal vs. Drenaje subdural pasivo de 24 horas después de la evacuación por trépano de un hematoma subdural crónico (el ensayo SuperDura): protocolo para un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad a nivel nacional
El hematoma subdural crónico (CSDH) es una enfermedad común. El tratamiento principal es la evacuación neuroquirúrgica y posterior drenaje del hematoma. Sin embargo, no existe consenso sobre el lugar óptimo para la colocación del drenaje y si el drenaje debe ser activo o pasivo.
El objetivo del presente estudio es probar la hipótesis de que el drenaje subperióstico activo de 24 horas no es inferior al drenaje subdural pasivo de 24 horas después de la evacuación por un único orificio de trépano de un CSDH unilateral.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo multicéntrico aleatorio que abarcará todas las unidades de neurocirugía de Dinamarca. Todos los pacientes adultos con CSDH unilateral sintomática admitidos en una unidad neuroquirúrgica danesa para la evacuación por un solo orificio se considerarán para su inclusión. Los criterios de exclusión son incapacitación mental, CSDH bilateral, CSDH recurrente, anomalías conocidas del líquido cefalorraquídeo y otras patologías cerebrales conocidas.
Antes de la evacuación quirúrgica del hematoma, los pacientes serán asignados al azar a drenaje subdural pasivo de 24 horas o drenaje subperióstal activo de 24 horas, y el drenaje se colocará en consecuencia al final del procedimiento de evacuación del hematoma.
Los cirujanos que realicen el procedimiento y las enfermeras que manejen los drenajes no estarán cegados. Los pacientes, los evaluadores de resultados a los 3 meses de seguimiento y los estadísticos estarán cegados.
El criterio de valoración principal es un resultado compuesto de mortalidad a los 90 días y CSDH recurrente en el mismo lado que la operación principal que requiere reoperación dentro del período de seguimiento de 90 días.
Los resultados secundarios son las complicaciones relacionadas con la cirugía y la puntuación de Rankin modificada de 90 días.
Mediante análisis estadístico, los investigadores estiman que se requerirá que 598 pacientes demuestren una reducción del riesgo relativo de CSDH recurrente y una mortalidad del 30% para la cohorte que recibió drenaje subperióstal activo dada una potencia estable superior al 80% con un alfa del 5%. Por tanto, el período de inclusión en el estudio se estima en 2-3 años.
Se obtuvo aprobación ética para la inclusión de pacientes competentes (N-20240009).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de hematoma subdural crónico sintomático (CSDH) está aumentando considerablemente debido al envejecimiento de la población y a factores de riesgo poblacionales como el abuso de alcohol, las caídas y el uso de anticoagulantes y plaquetas. El tratamiento de la CSDH sintomática es la evacuación neuroquirúrgica del hematoma seguida de la colocación de un drenaje para facilitar el drenaje posoperatorio posterior. En consecuencia, en muchos departamentos de neurocirugía general este es el procedimiento craneal más común que se realiza a diario. Sin embargo, no existe consenso sobre la técnica quirúrgica real (evacuación del hematoma mediante un orificio de trépano, más orificios de trépano o una abertura craneal más grande (craneotomía), método de irrigación del hematoma, sitio de colocación del drenaje (subdural o subperióstico) y método de drenaje (tiempo, actividad activa). versus pasivo). Este también fue el caso en Dinamarca, donde la técnica real de evacuación de CDSH difería enormemente entre departamentos y entre neurocirujanos del mismo departamento, aunque solo había cuatro unidades neuroquirúrgicas en Dinamarca que trataban a pacientes con CSDH sintomática. En consecuencia, en 2012, por iniciativa de los cuatro departamentos de neurocirugía daneses, se creó el grupo danés de hematoma subdural crónico (DACSUHS) con el fin de generar directrices basadas en evidencia para el tratamiento de la CSDH, estandarizar el tratamiento y realizar investigaciones multicéntricas a nivel nacional sobre la CSDH. La primera directriz nacional de tratamiento de la CSDH se basó en datos recopilados retrospectivamente de 2010 a 2012, una búsqueda bibliográfica rigurosa y un proceso Delphi concluyente en el consorcio DACSUHS, antes de que finalmente se publicara en 2018. Refleja la mejor evidencia disponible sobre 10 aspectos del manejo de la CSDH, incluida la evaluación preoperatoria, el abordaje quirúrgico, la movilización posoperatoria y el uso de TC craneal posoperatoria. Además, permitió la estandarización del tratamiento CSDH en todos los departamentos daneses al exigir el uso de la misma técnica operativa, drenajes, técnica de fijación de drenajes e información escrita para el paciente. El enfoque estandarizado de CSDH permitió también el inicio de dos ensayos multicéntricos nacionales prospectivos más grandes que evaluaron el tiempo óptimo de drenaje posoperatorio en relación con la tasa de recurrencia de CSDH y la mortalidad de los pacientes. Estos pasos del proceso mencionados anteriormente han dado como resultado que el actual algoritmo danés de tratamiento de la CSDH recomiende la evacuación de la CSDH sintomática mediante un solo perforador hecho con un orificio de 13 mm por encima del ancho máximo del hematoma, seguido de irrigación subdural con solución salina templada y la posterior colocación de un drenaje subdural. durante 24 horas.
Sin embargo, la colocación del drenaje subdural ha sido muy debatida ya que la colocación del drenaje a través del orificio del cráneo en el espacio subdural en proximidad directa al cerebro puede provocar lesiones cerebrales, hemorragias, convulsiones e infecciones intracraneales.
Por lo tanto, se ha sugerido la craneostomía por orificio de trépano con drenaje subperióstico (también conocido como drenaje subgaleal) como un tratamiento igualmente seguro y eficaz de la CSDH debido a su menor invasividad y menor riesgo de lesión del parénquima cerebral infligida por el drenaje.
Los neurocirujanos generalmente se han mostrado reacios a utilizar drenaje activo (por vacío) en drenajes subdurales debido a su proximidad al cerebro, mientras que el drenaje activo es más común y el drenaje subperióstal ha sido más común. Aunque falta una comparación directa, se ha demostrado en un artículo que compara tres centros escandinavos diferentes que utilizan drenaje subperióstal activo, drenaje subdural pasivo y drenaje subdural con irrigación continua, que los pacientes que recibieron drenaje pasivo tuvieron la tasa de recurrencia más alta (20% vs. 11%) y en promedio una tasa de complicaciones ligeramente mayor (8,1% frente a 7,3%) y una tasa de mortalidad (7,3% frente a 5,8%) en comparación con el drenaje subperióstal activo que tuvo una tasa de recurrencia del 11,1% y una tasa de complicaciones y mortalidad de 7,3% y 5,8%, respectivamente. De manera similar, el análisis post-hoc de los estudios cSDH-Drain y TOSCAN también ha revelado una mayor tasa de recurrencia (23,1 % frente a 14,1 %) en pacientes que reciben drenaje pasivo en comparación con drenaje activo.
En consecuencia, como el drenaje subperióstal activo puede parecer más seguro y más eficiente, los investigadores consideran justificado examinar si el drenaje subperióstal activo de 24 horas no es inferior a nuestro estándar de oro actual de drenaje subdural pasivo de 24 horas en un ensayo clínico aleatorizado ( el ensayo SuperDura). Los resultados obtenidos del ensayo SuperDura no sólo tendrán gran relevancia para la praxis neuroquirúrgica, ya que los investigadores realizan la primera comparación directa entre dos métodos de drenaje comúnmente utilizados a nivel nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
- Número de teléfono: 45+ 211671
- Correo electrónico: c.bjarkam@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rares Miscov, MD
- Número de teléfono: 45+ 27831360
- Correo electrónico: ram@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
- Número de teléfono: 45 + 21167118
- Correo electrónico: c.bjarkam@rn.dk
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Contacto:
- Rares Miscov, MD
- Número de teléfono: 45 + 27831360
- Correo electrónico: ram@rn.dk
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Investigador principal:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Anders R Korshøj, MD, PhD
- Número de teléfono: 45 + 23882226
- Correo electrónico: andekors@rm.dk
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Contacto:
- Thorbjørn R Jensen, MD, PhD
- Número de teléfono: 45 + 35456031
- Correo electrónico: thorbjoern.soeren.roenn.jensen.01@regionh.dk
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Odense, Dinamarca, 5100
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
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Contacto:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD,
- Número de teléfono: 45 + 65413600
- Correo electrónico: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años).
- Pacientes con CSDH sintomática confirmada mediante TC cerebral o resonancia magnética (MRI), ingresados en un departamento de neurocirugía danés para tratamiento quirúrgico.
- Pacientes sometidos a evacuación por un único orificio.
- Se toma el consentimiento informado oral y escrito antes de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que están mentalmente incapacitados.
- Pacientes con anomalías conocidas en el líquido cefalorraquídeo (niveles de proteína y glucosa, recuento y tipo de células)
- Pacientes con cambios o anomalías en la dinámica normal del líquido cefalorraquídeo, por ejemplo, hidrocefalia obstructiva, hidrocefalia de presión normal, hipotensión intracraneal y derivación peritoneal ventricular.
- Pacientes con patología adicional/previamente intracraneal que requiere/ha requerido tratamiento neuroquirúrgico (p. ej., tumor cerebral, malformación vascular, absceso).
- Pacientes con CSDH recurrente o con craneotomía previa u otra cirugía transcraneal (por cualquier motivo)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje subperióstal activo las 24 horas.
Drenaje subperióstal activo de 24 horas después de la evacuación por un único orificio de trépano de un hematoma subdural crónico
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Drenaje subperióstal activo de 24 horas después de la evacuación por un único orificio de trépano de un hematoma subdural crónico
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Experimental: Drenaje subdural pasivo 24 horas
Drenaje subdural pasivo de 24 horas después de la evacuación por un único orificio de trépano de un hematoma subdural crónico
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Drenaje subdural pasivo de 24 horas después de la evacuación por un único orificio de trépano de un hematoma subdural crónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto de mortalidad a los 90 días y CSDH recurrente en el mismo lado que la operación primaria que requirió reoperación dentro del período de observación de 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía
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La medida de resultado primaria es un resultado compuesto de mortalidad a los 90 días y CSDH recurrente en el mismo lado que la operación primaria que requiere reoperación dentro del período de observación de 90 días.
La CSDH recurrente se define como una reacumulación de la CSDH previamente tratada que requiere una reoperación ipsilateral o bilateral luego de la mejoría de los síntomas después de la primera operación.
Tanto para los hematomas unilaterales como bilaterales, la recurrencia se considerará una reoperación.
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Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía
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Las complicaciones relacionadas con la cirugía abarcan hemorragia intracerebral debido a drenajes mal colocados, hematoma subdural agudo, neumoencéfalo a tensión, infección de la herida, filtración del drenaje, hematoma subperióstal y convulsiones.
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Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía
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Mortalidad a 90 días y causa de muerte registrada.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía
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Mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la cirugía realizada. Causa registrada de muerte |
Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía
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Destino de alta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía
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Destino del alta después de completar la evacuación neuroquirúrgica del CSDH que abarca el hogar, el hogar de ancianos y otro departamento del hospital
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Desde la inscripción hasta los 90 días poscirugía
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Eventos adversos postoperatorios durante el ingreso.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el ingreso hospitalario evaluado hasta 90 días después de la cirugía
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Eventos adversos postoperatorios durante el ingreso que incluyen eventos tromboembólicos y/o infecciones.
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Desde la inscripción hasta el ingreso hospitalario evaluado hasta 90 días después de la cirugía
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el ingreso en el departamento de neurocirugía y desde la evacuación quirúrgica del CSDH hasta el alta al hogar o a un centro de enfermería, evaluado hasta 90 días después de la cirugía
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Duración (días) de ingreso al departamento de neurocirugía.
Duración (días) de hospitalización total después de la evacuación quirúrgica del CSDH
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Desde la inscripción hasta el ingreso en el departamento de neurocirugía y desde la evacuación quirúrgica del CSDH hasta el alta al hogar o a un centro de enfermería, evaluado hasta 90 días después de la cirugía
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Escala de Rankin modificada simplificada de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
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Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada simplificada se evaluarán mediante el uso del cuestionario validado de mRS simplificado, que será completado por teléfono por los pacientes o familiares más cercanos a los 90 (80-100) días después de la cirugía.
Los resultados se dicotomizarán y analizarán considerando 0-2 como resultado clínico favorable y 3-6 como resultado desfavorable. |
90 días después de la inscripción
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Eventos adversos graves (EAG) a 90 días
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 90 días postoperatorios
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Eventos adversos graves (EAG) que requieren nueva hospitalización en el período postoperatorio de 90 días
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Desde el momento de la cirugía hasta 90 días postoperatorios
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mRSq simplificado como un resultado ordinal
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Predentación ordinal del mRSq simplificado de 90 días.
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90 días postoperatorio
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CSD sintomático recurrente a 90 días que requiere reoperación ipsilateral o bilateral dentro de los 90 días.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 90 días después de la cirugía
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CSDH sintomático recurrente que requiere reoperación ipsilateral o bilateral dentro de los 90 días.
Tanto para los hematomas unilaterales como bilaterales, la recurrencia se considerará como una reoperación.
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Desde la cirugía hasta los 90 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de antitrombóticos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 90 días postoperatorio
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Uso de antitrombóticos (su tiempo preoperatorio de suspensión y su tiempo postoperatorio de reinicio).
Relacionado con el desenlace primario.
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Desde el ingreso hasta 90 días postoperatorio
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Tiempo hasta la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el momento de la cirugía
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Tiempo hasta la cirugía (dividido entre la mediana de tiempo de la población) relacionado con el resultado primario
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Desde la admisión hasta el momento de la cirugía
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CSDH unilateral versus bilateral
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 90 días postoperatorio
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Hematoma subdural crónico unilateral frente a bilateral relacionado con el resultado primario
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Desde el ingreso hasta 90 días postoperatorio
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Tasa de recurrencia por lado del hematoma
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 90 días postoperatorios
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Recurrencia sintomática de CSDH que requiere operación contada por lado del hematoma
|
Desde la cirugía hasta 90 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hematoma Subdural
- Hematoma
- Reaparición
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- N-20240009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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